Commission launches public consultation on Preliminary Guidelines on the benefit-risk assessment of the presence of phthalates in certain medical devices

Today, following a request from the European Commission, the Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks (SCHEER) provided Guidelines on the benefit-risk assessment of the presence, in the medical devices specified in the mandate, of phthalates which have one or more of the following properties: carcinogenic, mutagenic, toxic to reproduction (CMR) or endocrine-disrupting (ED). On their basis, the Commission is launching a public consultation where interested parties are invited to submit their comments on the scientific evidence online by 29 April 2019. These Guidelines describe the methodology on how to perform a benefit-risk assessment (BRA) for the justification of the presence of CMR 1A or 1B and/or ED phthalates (CMR/ED phthalates) in medical devices and/or or parts or materials used therein at percentages above 0.1% by weight (w/w). They also consider the evaluation of possible alternatives for these phthalates used in medical devices. They are intended to be used by the relevant stakeholders e.g. manufacturers, notified bodies and regulatory bodies. The approach of these Guidelines may also be used for a BRA of other CMR/ED substances present in medical devices. More information: The work of the independent scientific committees of the Commission

LUCHADORES, los testimonios de padres de niños con trastornos neurológicos

 

La Fundación Luchadores AVA presenta en Madrid el libro ‘Luchadores/El testimonio de padres de niños con trastornos neurológicos’,con prólogo de Irene Villa. Es una obra, ante todo, alegre, optimista y motivadora

Es un recorrido por catorce vidas que cuentan cómo afrontan la enfermedad de su hijo, aportando una gran lección: el amor todo lo puede

El presidente de la Fundación, Álvaro Villanueva, y los autores de la obra serán sus presentadores

La Fundación Luchadores AVA en su compromiso con la concienciación sobre los trastornos neurológicos presenta su libro LUCHADORES. Con prólogo escrito por Irene Villa, es una obra inspiradora para otros padres que viven su día a día, igual que los protagonistas, entregados a su hijo enfermo. Con este libro, el lector llora y ríe, a la vez que recibe toda una lección con la que verá la vida de otra manera, aprendiendo a afrontarla con mayor fuerza y alegría.

Conoce la lucha diaria de estos niños con el libro LUCHADORES. Todos ellos son niños que con sus grandes sonrisas y sus ganas de vivir son capaces de cambiar a cualquiera. Sólo en la Comunidad de Madrid hay tres mil menores de edad afectados por un trastorno neurológico. Entre ellos están Alvarete, Lucas, Nicolás, Pedro, Rodrigo, Yuli y Ana, los auténticos protagonistas de estas páginas, así como como Diego y Pablo también vinculados con Luchadores. Varias alteraciones neurológicas les van a acompañar para siempre a todos ellos, menos a Rodrigo, por desgracia ya fallecido. Sin embargo,  estas familias extraordinarias no se han rendido y ahora se juntan en este libro para dar a conocer una realidad desconocida para la mayoría y hacer que otros como ellos se sientan comprendidos y apoyados.

La Fundación Luchadores AVA es una organización sin ánimo de lucro que nace para dar esperanza a todas aquellas personas con trastornos neurológicos y a sus familiares a través de una atención integral. Tiene dos objetivos principales, concienciar sobre estas enfermedades y crear el primer Centro Sociosanitario para niños con este tipo de trastornos, aportando un modelo innovador, que combina atención sanitaria y psicosocial.

Nueva guía para mejorar la atención y reducir el impacto que provoca la artritis reumatoide

Se ha constatado un aumento en la prevalencia de la artritis reumatoide (AR), situándose en el 0,8%, lo que supone cerca de 300.000 afectados en nuestro país, según los resultados del estudio de prevalencia de las enfermedades reumáticas en la población adulta en España (EPISER 2016), realizado por la Sociedad Española de Reumatología. En este sentido, con la finalidad de reducir la variabilidad en la práctica clínica y mejorar la atención y calidad de vida de estos pacientes, la SER ha impulsado el desarrollo de la Guía de Práctica Clínica para el Manejo de Pacientes con Artritis Reumatoide (GUIPCAR), que actualiza la versión anterior publicada en 2011, y que ha sido presentada en el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

El Dr. Alejandro Balsa Criado, coordinador clínico de la GUIPCAR, ha explicado que “era necesario llevar a cabo una actualización de este documento, ya que desde la última edición ha aparecido nueva y relevante evidencia científica en distintos campos, principalmente, en el tratamiento y abordaje de ciertas manifestaciones clínicas de la AR, por lo que había que incorporar esta información para un correcto manejo de la enfermedad”. Para ello, se ha llevado a cabo una revisión sistemática de la evidencia científica y, además, hay que destacar que se ha contado con la participación de un grupo multidisciplinar de profesionales sanitarios, implicados en la atención de estos pacientes.

En cuanto a la nueva evidencia, el especialista destaca la incorporación del tratamiento con las pequeñas moléculas o la terapia dirigida. Asimismo, hay estrategias que cada vez están más respaldadas como el inicio de los tratamientos biológicos, el cambio de tratamiento cuando falla el primer biológico, los tratamientos en monoterapia, el tratamiento de un paciente ante una infección grave o ante una situación especial como una neumopatía intersticial o un cáncer. Pero también incluye aspectos más generales como los nuevos criterios de clasificación y diagnóstico de una enfermedad reciente.

Además, la guía incluye otros aspectos como el papel en la atención del paciente del colectivo de Enfermería, el cual se recomienda incorporar dentro del seguimiento habitual de los pacientes a través de programas de educación específica. También se aconseja supervisar la adherencia al tratamiento, especialmente en las mujeres, personas de edad avanzada y pluripatológicos; se recomienda cuándo referir a los pacientes con una sospecha de AR de reciente comienzo y se incluyen consejos generales para el manejo adecuado del paciente. Pero sin olvidar que en este completo documento también se aborda la afectación social de la AR, ha precisado el Dr. Balsa, también jefe de Servicio de Reumatología en el Hospital Universitario La Paz (Madrid), quien insiste en que: “Con todo esto, esperamos que haya una mejoría importante en el diagnóstico y manejo de los pacientes”.

La atención de la AR va mejorando

En opinión del Dr. Balsa, “en general, se intenta que el paciente antes de los 6 meses de evolución de los síntomas sea atendido en un Servicio de Reumatología, pero esto puede estar influido por muchos factores como el momento en el cual el paciente decide ir al médico, el tiempo en el cual el médico de AP decide que debe ser referido al especialista y, por último, el periodo que tarda el reumatólogo en verle. Dentro de la guía se explican todos estos aspectos, que no sólo son competencia del reumatólogo, para intentar entender que la suma de estos componentes influye en un abordaje más holístico y global del problema”.

Asimismo, el coordinador clínico de la GUIPCAR ha asegurado que “es evidente que la atención de los pacientes con artritis reumatoide ha mejorado mucho en España, puesto que ya está claro que se debe establecer una serie de objetivos terapéuticos ideales que, hace 15 años no era tan evidente, entre los cuales se incluye la remisión o la baja actividad de la enfermedad”. En este sentido, ha añadido: “Hoy en día disponemos de estrategias y de fármacos suficientes para ir acercándonos y la tendencia a la consecución del objetivo terapéutico va aumentando, según se ha publicado recientemente”.

En este ámbito, ha explicado que no sólo influyen los nuevos fármacos, también intervienen otros aspectos como la detección más precoz de las enfermedades, el mejor conocimiento de los factores de riesgo, el mejor tratamiento de las complicaciones y, sobre todo, se han empezado a entender otros aspectos que antes no tenían tanta importancia como son las comorbilidades (afectación en los pulmones, en el sistema cardiovascular o depresión). Además, “se ha aprendido a interpretar lo que el paciente cree. Y con todo eso hemos incorporado un tratamiento mucho más global de la enfermedad que lógicamente provoca un mejor abordaje, con unos beneficios mucho más importantes”, ha constatado el Dr. Balsa.

Gran impacto de esta enfermedad

La AR tiene proporcionalmente un impacto mayor en la salud de la población española que el que se estima para la europea y la mundial: con 61.506 Años de Vida ajustados por Discapacidad y mala salud (AVA) en el año 2016, supone el 0,6% de toda la carga de enfermedad de España (frente al 0,5% en Europa Occidental y 0,2% en el total mundial) y un 5% del total de la carga de las enfermedades reumatológicas en España (frente al 4% en el total mundial y un 4,4% en Europa Occidental). Debe tenerse, pues, en cuenta que las consecuencias de la enfermedad, sin un tratamiento adecuado son elevadas, provocando una discapacidad severa en una proporción importante de pacientes y una disminución de su calidad de vida.

En este sentido, el Dr. Balsa ha explicado que los pacientes con artritis reumatoide sufren dolor, discapacidad, etc., lo cual origina una pérdida de calidad de vida y de sus capacidades diarias tanto para el autocuidado, como para el desarrollo de las tareas domésticas y de su actividad laboral. Pero, por otra parte, para el sistema sanitario también significa un gran consumo de recursos, junto con otro elevado coste intangible de visitas, entre otros aspectos.

No obstante, el especialista se muestra optimista y a un paciente con AR le diría que: “La AR es una enfermedad crónica que, a semejanza de la diabetes puede que no tenga una cura definitiva, pero que evidentemente tiene un tratamiento y que, si sigue ese tratamiento con su reumatólogo, lo más probable es que las consecuencias de su enfermedad se vayan a reducir enormemente. Por tanto, creo que un paciente en este momento, en el siglo XXI, su expectativa ante esta enfermedad es mucho más optimista de lo que podía ser hace 10 años”.

“Con esta guía esperamos que se fomente un abordaje global de los pacientes con AR, para que se mejore el impacto y se reduzca el mismo. En definitiva, esperamos que todos los profesionales sanitarios que se enfrenten con este tipo de problemas tengan una ayuda para hacer una elección lo más precisa posible”, concluye el coordinador clínico de la GUIPCAR.

Los trastornos mentales no predisponen a cometer un delito, pero la adicción es un factor facilitador

 La incidencia de trastornos mentales graves es entre 5 y 10 veces más frecuente en la población penitenciaria que en la comunidad. Diversos estudios realizados en España constatan la alta prevalencia de trastornos mentales en la población que ingresa en prisión, que oscila entre el 41-50%. Además, cerca del 80% de la población reclusa ha estado en contacto con sustancias a lo largo de su vida.

En concreto, el diagnóstico de patología dual, es decir, de una adicción y otro trastorno mental al mismo tiempo o de forma secuencial a lo largo del ciclo vital, oscila en torno al 12-15%, en función de los estudios. Según el Dr. Carlos González Navajas, miembro de la Sociedad Española de Patología Dual (SEPD), coordinador del Departamento de Psiquiatría del Hospital La Luz de Madrid y psiquiatra consultor de los C.P. Madrid VI y Madrid V, “los diagnósticos más frecuentes en la población reclusa son los trastornos afectivos adaptativos, los trastornos de la personalidad y los trastornos psicóticos”. 

El especialista señala que la tipología de los delitos cometidos por la población penitenciaria “es variada y condicionada, en parte, por las adicciones a sustancias. Un número considerable de internos presenta un perfil sociodemográfico procedente de grupos de marginación social, con problemas de salud asociados a la exclusión y a la pobreza, por lo que los delitos contra la propiedad, los delitos contra las personas y los delitos contra la salud publica suelen ser los más frecuentes”. Asimismo, indica que “existe un porcentaje minoritario de delitos condicionados por sintomatología psicótica activa u otros síntomas que causan una pérdida de juicio de realidad del interno”.

La patología mental no predispone a cometer delitos

No obstante, el psiquiatra recalca que “la patología mental no es un factor predisponente a cometer un delito, si bien la adicción a una sustancia que pertenece a un entorno marginal y, en la mayoría de los casos, fuera de la ley se puede considerar un factor facilitador en personas vulnerables”. El Dr. González Navajas afirma que “el estigma que existe siempre hacia los pacientes con un trastorno mental empeora notablemente cuando, además, se asocia al consumo de sustancias”.

En su opinión, lo que falla en el sistema asistencial para que estas personas acaben en centros penitenciarios es “una concienciación y una estructuración de protocolos que identifiquen a estas personas como pacientes víctimas de una patología mental muy compleja. Si ya de por sí las enfermedades mentales condicionan una situación de vulnerabilidad social, los efectos de las sustancias y la necesidad de su consumo empeoran el pronóstico y la probabilidad de cometer un delito en este proceso”.

La adicción retrasa el diagnóstico de patología dual

El consumo de sustancias dificulta la detección y la evolución de una patología mental grave, retrasando el establecimiento de un diagnóstico de patología dual. Desde la SEPD consideran que “todos los pacientes que presentan un trastorno de consumo de sustancias deben ser evaluados, además de por los protocolos del proceso adictivo, desde el punto de vista de la personalidad y de otros trastornos psiquiátricos concurrentes”.

El Dr. González Navajas añade que los profesionales de la salud mental “deben abordar todas las patologías desde un prisma rehabilitador con el objetivo de la reinserción”. En los centros penitenciarios existen programas establecidos tanto para el tratamiento de las adicciones como para la atención multidisciplinar de los pacientes con patología mental grave, en la que se incluye la patología dual.

El 41% de los profesionales sanitarios recomienda el uso de plantas medicinales de forma habitual

 El 41% de los profesionales sanitarios, sobre todo farmacéuticos, recomienda el uso de plantas medicinales de forma habitual. Así lo refleja una encuesta realizada por Laboratorios Arkopharma a los asistentes al I Congreso Médico&Farmacéutico SEMERGEN-SEFAC, organizado por la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN) y la Sociedad Española de Farmacia Comunitaria (SEFAC). La mayoría de ellos aconseja adquirir las plantas medicinales en la oficina de farmacia, ya que es donde se obtienen garantías de calidad, seguridad y eficacia sobre la actividad terapéutica para la que están indicados sus principios activos, a diferencia de otros establecimientos, como mercadillos y herbolarios.

Los encuestados afirman recomendar el uso de plantas medicinales para trastornos digestivos (61%), nerviosos (53%) y urinarios (47%). “En la mayor parte, el consejo se dirige a mujeres con edades comprendidas entre los 40 y 55 años, lo que coincide en gran parte con el perfil de consumidor de plantas medicinales de dispensación farmacéutica actual”, señala Inmaculada Escolar, Medical Science Liaison en Arkopharma España. En ese sentido, la variedad de plantas medicinales es amplia. “Para trastornos digestivos tenemos plantas como el cardo mariano, que han demostrado eficacia como hepatoprotector; para los nerviosos, destacan la pasiflora, con eficacia para mejorar el estrés; y para los urinarios, el arándano rojo americano o cranberry, cuyos compuestos tienen eficacia para prevenir infecciones como la cistitis”, subraya.

En cuanto al conocimiento sobre las plantas medicinales, más de la mitad de los encuestados, médicos y farmacéuticos, conoce las plantas medicinales y sus utilidades, según la encuesta. Si tienen dudas, recurren a los laboratorios farmacéuticos (44%), libros o webs (41%), Internet (37%) o la propia farmacia (36%). “Es importante estar al tanto de los últimos estudios científicos y de las actualizaciones de entidades como la Agencia Europea del Medicamento (EMA), la Organización Mundial de la Salud (OMS) y sociedades científicas internacionales expertas en fitoterapia como ESCOP”, asegura Escolar. De hecho, de los encuestados, uno de cada cuatro afirma estar al tanto de las plantas medicinales pero no tanto de sus utilidades.

Consumo de plantas medicinales

Según datos del Centro de Investigación sobre Fitoterapia (INFITO), uno de cada tres españoles toma plantas medicinales para tratar o prevenir diversos trastornos de manera habitual. “La fitoterapia es un área que ha crecido en los últimos años y que se utiliza sobre todo para la prevención y tratamiento de afecciones leves y moderadas. Por ello es importante que los profesionales sanitarios tengan las herramientas adecuadas para poder atender esta demanda y aconsejar un consumo responsable”, indica Escolar.

Además, “es importante concienciar sobre un uso adecuado de las plantas medicinales y disponer de preparados farmacéuticos de calidad”, comenta Escolar. 

“Back to basics” atrial fibrillation procedure could slash waiting lists

A day case catheter ablation procedure which includes only the bare essentials and delivers the same outcomes could slash waiting lists for atrial fibrillation patients, according to late-breaking results from the AVATAR-AF trial presented today at EHRA 2019, a European Society of Cardiology (ESC) congress.¹ With the simplified protocol, 30% more patients could receive catheter ablation for the same cost.

Atrial fibrillation is the most common heart rhythm disorder (arrhythmia). It causes 20–30% of all strokes and increases the risk of dying prematurely.² Symptoms include palpitations, shortness of breath, tiredness, and difficulty exercising. Catheter ablation, aimed at burning or freezing heart tissue causing atrial fibrillation, is recommended to restore normal rhythm after failure of, or intolerance to, drug treatment.

Principal investigator Professor Prapa Kanagaratnam, of Imperial College London, UK, said: “Catheter ablation started in 1998. There has been little improvement in clinical outcomes in the last ten years despite costlier technologies and a more complicated procedure requiring highly skilled staff. In this trial, we stripped the procedure back to the bare essentials to see if it achieved the same outcomes.”

The AVATAR protocol eliminates electrical mapping of the pulmonary veins, thereby removing the need for pulmonary vein catheters, electrical recording equipment, and staff trained to use the equipment.

The trial enrolled 321 patients with atrial fibrillation needing symptom control. Patients were randomly allocated to one of three treatments: 1) AVATAR protocol with cryoballoon ablation and discharge home the same day; 2) antiarrhythmic drugs; 3) conventional cryoballoon ablation with pulmonary vein mapping, and overnight hospitalisation.

For all patients, there was a 12 week treatment period during which procedures were done and drugs were optimised. The primary endpoint was whether patients needed to attend hospital again after that period.

At one year, 21% of patients in the AVATAR group needed hospital treatment to relieve symptoms. This was significantly lower than in the drug therapy group, of whom 76% needed therapy (p<0 .0001="" 18="" ablation="" and="" conventional="" different="" group="" not="" of="" p="0.6).<br" required="" significantly="" the="" to="" treatment="" whom="">
“Some of the more technical parts of the procedure can be omitted, making it easier, cheaper and quicker, without sacrificing results.” said Professor Kanagaratnam. “In the UK, patients with atrial fibrillation have to wait months for catheter ablation. The simpler protocol could shorten waiting lists within the same budget.”

“Eight in ten patients didn’t need to see their specialist again,” he continued. “Currently we medicalise patients with regular monitoring, but the study shows that long-term follow-up is unnecessary. Patients can contact the hospital if they have symptoms.”

The study gives the first direct proof that ablation is better than drugs for controlling symptoms and avoiding hospital treatment. “It is possible that more patients will now choose catheter ablation outright, rather than trying drugs first.” said Professor Kanagaratnam. “The findings also question the value of drug therapy, and whether catheter ablation should be the first line treatment for atrial fibrillation patients with symptoms.”

Abnormal heart rhythm detected by smartwatch: what does it mean?

: Should an abnormal heart rhythm detected by a smartwatch in otherwise healthy young adults be treated?  Are the benefits of this new technology worth the risks?  Where is the technology headed?   Answers to these and other vital questions will be debated during the Meet the Trialist of the Apple Heart Study on Tuesday at EHRA 2019, a scientific congress of the European Society of Cardiology (ESC) that starts tomorrow in Lisbon, Portugal.1   The largest study of a smartwatch app for detection of irregular heart rhythms including atrial fibrillation was presented today.2 Atrial fibrillation is the most common heart rhythm disorder (arrhythmia). It causes 20 to 30% of all strokes and increases the risk of dying prematurely.3 Symptoms include palpitations, shortness of breath, tiredness, and difficulty exercising. But some people have no symptoms at all. Strokes can be prevented with oral anticoagulation, but there is no evidence that treatment is beneficial in otherwise healthy people younger than 65. So, is there any point in monitoring? Some initial reactions from leaders of the European Heart Rhythm Association (EHRA):   EHRA President Professor Hein Heidbuchel: “We can assume that many people wearing an Apple Watch will be younger. Even if they really have atrial fibrillation, we have to admit that as physicians we don’t know exactly what that means for those patients. That is something we will have to solve before we really apply this sort of technology at a wide scale in medicine.”   “The study is the beginning of a new era. In medicine we’ve always been used to ordering tests. Here the patient does a test and presents it to a physician. We have to find a way to positively integrate that into how we deal with patients and their information.”   Professor Isabelle Van Gelder, Chairperson of EHRA’s National Cardiac Societies Committee: “My main concern about the study [is] that it brings a lot of anxiety among the people wearing such devices.”   Professor Haran Burri, Scientific Chairman of EHRA 2019: “This device does not replace standard techniques for diagnosing arrhythmias. It’s really a screening device.” “The potential benefits are that if we’re able to screen for atrial fibrillation then we may start a therapy, for example anticoagulants, that may prevent stroke. The risks are that if the subject actually has an arrhythmia that’s not detected by the device, he may be falsely reassured. Or conversely, if there’s a notification and no arrhythmia, then he may anxious for nothing.”   Professor Gerhard Hindricks, Editor-in-Chief of EHRA’s scientific journal EP Europace and a Past-President of EHRA: “From an innovative technological point of view, this is a fantastic new approach. But are we ready for these technological innovations? Are the citizens ready? Is the healthcare system ready? I have my doubts about whether we are ready to implement this approach now.” “Will the technology have an impact on outcome? Will it support patient values – being well and living longer? That needs to be proven.”   “Do we know what we’re going to do with all these data? Do we know where these data end up? Will these data potentially bypass the traditional healthcare system? Are there legal issues? Has all that been clarified and really thought through? I’ve got my doubts.”   Dr Emma Svennberg, EHRA m-health Coordinator: “[The] detection rate of atrial fibrillation in this population [was] about 0.2%. This should be compared to other screening studies in elderly populations of much shorter duration where they found approximately 15 times more atrial fibrillation with numbers approximating 3%.” “[Atrial fibrillation] is not a benign condition in the elderly nor in those with cardiovascular risk factors. But in this trial including more than 400,000 people only 6% were above the age of 65.”   References and notes 1Meet the Trialist of the Apple Heart Study on Tuesday 19 March at 09:30 to 10:10 WET (GMT) in the Sokolov lecture room. 2Results of a large-scale, app-based study to identify atrial fibrillation using a smartwatch: the Apple Heart Study. 3Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, et al. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016;37:2893–2962.