Investigadores pertenecientes a 22 centros
sanitarios de 12 países, coordinados por el doctor Jesús San Miguel, director
médico y de la Unidad del Mieloma de la Clínica Universidad de Navarra, han
probado mediante un ensayo clínico la eficacia y seguridad de un nuevo
tratamiento para el mieloma múltiple refractario o resistente a la terapia
convencional. El estudio -múlticéntrico, aleatorizado, en fase 3- se ha llevado
a cabo en una muestra de 455 pacientes que padecían la enfermedad y se habían
vuelto refractarios a los fármacos habituales. Los resultados de la
investigación han sido publicados hoy en la edición digital de una de las
revistas científicas de mayor impacto de la especialidad, The Lancet Oncology.
El
mieloma múltiple refractario es un cáncer que afecta a las células plasmáticas
de la médula ósea (tejido situado en el interior de los huesos). Las células
plasmáticas son aquellas que ayudan al organismo a producir anticuerpos. El
crecimiento descontrolado de este tipo celular infiltra la médula ósea y partes
sólidas del hueso.
Hasta
la fecha existían antecedentes de muy pocos tratamientos eficaces para
pacientes con mieloma múltiple en fase de refractariedad al tratamiento con
bortezomib o lenalidomida. En el actual trabajo se ha comprobado la eficacia y
seguridad de la pomalidomida en combinación con dosis bajas de dexametasona.
Según
indica el investigador principal de este ensayo clínico, el doctor San
Miguel, “el resultado de los pacientes con mieloma múltiple había mejorado
significativamente en la última década gracias a los nuevos fármacos. No
obstante, cuando los pacientes se vuelven resistentes a estas terapias, la
supervivencia es muy baja (con una mediana de 9 meses). Por lo tanto, se hacían
necesarios nuevos medicamentos para estos pacientes”.
Terapia experimental
La
pomalidomida en combinación con la dexametasona habían mostrado clara eficacia
en pacientes refractarios ya expuestos a tratamiento con bortezomib y
lenalidomida, hecho de donde surgió la base para diseñar este ensayo en fase 3.
Para el estudio se seleccionaron 455 pacientes con mieloma múltiple resistentes
a la terapia anterior. Del total de la muestra, se aleatorizó un grupo de
pacientes a quienes se administraron dosis altas de dexametasona frente a otro
grupo que recibió el tratamiento experimental objeto del estudio, la
pomalidomida combinada con dosis bajas de dexametasona. El trabajo de
investigación incluía un ensayo complementario, “que permitía a pacientes que experimentaban progresión con la
dexametasona a dosis altas poder recibir pomalidomida”, subraya el
investigador.
El
criterio de valoración prioritario del ensayo clínico fue la supervivencia
libre de progresión de la enfermedad. Como objetivo secundario se valoró la
supervivencia global obtenida, así como la duración de las respuestas y la
seguridad, describe el doctor San Miguel. En términos generales, aprecia el
facultativo, “nuestro objetivo fue
investigar si la combinación de pomalidomida con dosis bajas de dexametasona era
superior en términos de supervivencia a la administración de dosis altas de
dexametasona en pacientes refractarios a otras terapias, de forma que el
tratamiento en experimentación pudiera convertirse en una nueva opción
terapéutica para esta población de pacientes”.
Resultados e
implicaciones
El
programa ensayado demostró que tras un seguimiento de 4 meses, “ya se observaba un beneficio significativo
en la supervivencia libre de progresión en los pacientes que habían recibido
pomalidomida. De forma que un comité independiente de supervisión recomendó que
todos los pacientes en los que figuraban en la rama control de dexametasona en
dosis altas tuvieran acceso a la pomalidomida”, describe el hematólogo.
En
el artículo publicado en The Lancet
Oncology, los resultados comprobados durante un seguimiento de 10 meses revelaron que la supervivencia libre de
progresión de la enfermedad es significativamente superior en el grupo de
pacientes sometidos a la terapia experimental, al tiempo que demostraron este
beneficio en todas las subpoblaciones a las que se había administrado este
tratamiento. “Pero lo que es todavía más
importante es que la supervivencia global también fue significativamente mayor
-12,7 frente a 8,1 meses-, hecho que se constató a pesar de que al 50% de los
pacientes a los que se les había administrado inicialmente dosis altas de
dexametasona recibieron como rescate pomalidomida”, advierte el
investigador.
En
cuanto al perfil de seguridad, el doctor San Miguel asegura que “el tratamiento fue muy bien tolerado”.
A
la luz del significativo beneficio, tanto en la supervivencia libre de
progresión como en la supervivencia global y en el excelente perfil de
toxicidad demostrado, “consideramos que
la combinación de pomalidomida con dexametasona debe convertirse en un nuevo
estándar de tratamiento para la población de pacientes con mieloma múltiple
refractario a otras terapias”, concluye el investigador.
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