La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha concedido la evaluación por procedimiento acelerado de la solicitud de autorización para faldaprevir de Boehringer Ingelheim. Faldaprevir es un potente inhibidor de la proteasa de segunda generación que está previsto comercializar, para su uso en combinación con interferón pegilado y ribavirina (PegIFN/RBV), en el tratamiento de una gran variedad de pacientes con hepatitis C de genotipo 1 (GT-1), incluidas poblaciones de difícil curación , como las que presentan una coinfección por el VIH o hepatopatía avanzada.
“Se ha estudiado faldaprevir en combinación con interferón pegilado y ribavirina en una población variada, integrada por más de 3.300 pacientes con las características propias de los enfermos que los médicos atienden diariamente en sus consultas. Faldaprevir ha mostrado una gran eficacia y un perfil de seguridad sólido al tiempo que ofrece la comodidad de la toma única diaria y el no estar sujeto a restricciones dietéticas” ha dicho el Profesor Klaus Dugi, vicepresidente corporativo sénior de Medicina de Boehringer Ingelheim. “El hecho de que la EMA haya aceptado el procedimiento acelerado respalda nuestra opinión de que faldaprevir constituirá una alternativa valiosa a los tratamientos actualmente disponibles para la hepatitis C”.
La evaluación acelerada no influye en la opinión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ni en la concesión de la autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea. Si ésta se concede, faldaprevir podría estar disponible para la comercialización en la UE en el segundo semestre de 2014.
La solicitud de autorización de comercialización ante la EMA se basa en el programa de desarrollo clínico completo para faldaprevir centrado especialmente en los datos de los estudios de fase III, STARTVerso, presentados recientemente en la 64ª Reunión Anual de la Sociedad Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD). Estos estudios incluyen datos relativos al uso de faldaprevir en pacientes no tratados previamente, la mayoría de los cuales lograron la curación virológica y se beneficiaron de una menor duración del tratamiento; pacientes portadores de un polimorfismo Q80K preexistente, que puede afectar a la eficacia de otros inhibidores de la proteasa de segunda generación; y pacientes que no han respondido a tratamientos previos o que han presentado una recidiva y/o respuesta parcial a ellos.
Faldaprevir es el producto principal de la serie de productos en investigación de Boehringer Ingelheim para el tratamiento de la hepatitis C y se está investigando en diversas combinaciones, tanto con interferón como sin él. Además Boehringer Ingelheim está desarrollando uno de los primeros regímenes sin interferón para el tratamiento de la hepatitis C. Se prevé que en 2014 se conocerán los datos de los estudios pivotales de fase III, HCVerso, del régimen sin interferón que combina faldaprevir, deleobuvir y ribavirina.
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