Astellas Pharma Europe Ltd. Anunció hoy el reclutamiento de los primeros pacientes europeos en su programa global ALPINE llevado a cabo en colaboración con FibroGen, Inc para investigar la seguridad y eficacia de roxadustat (conocido también como ASP1517/FG-4592), un potente nuevo tratamiento oral de la anemia en personas con enfermedad de riñón crónica (CKD). En Europa, Astellas llevará a cabo tres estudios en fase III como parte de este programa, ALPS, DOLOMITES y PYRENEES, integrando a los pacientes con diálisis y sin diálisis. Se reclutarán en Europa aproximadamente unos 1.800 pacientes, y los estudios compararán roxadustat con el tratamiento actual y el placebo. Roxadustat no tiene licencia en la actualidad para su uso en ningún país.
Los tratamientos de anemia están dirigidos a aumentar los niveles de hemoglobina (Hb) en la sangre para ayudar al cuerpo a transportar oxígeno de forma más eficaz. Las actuales opciones de tratamiento a menudo implican una combinación de ESAs inyectables y suplementos de hierro que se pueden suministrar de forma oral o intravenosa. Hay algunas preocupaciones de seguridad relacionadas con los tratamientos actuales (conocidos como agentes estimuladores de la eritropoyesis, o ESAs), que han demostrado aumentar la presión arterial y estar asociadas al aumento del riesgo de los eventos cardiovasculares cuando se usan para dirigirse a los niveles elevados de Hb. La guía de la dosis para los ESAs se ha revisado como resultado de estas preocupaciones.
En los ensayos en fase II roxadustat fue tolerado de forma correcta, consiguiendo corregir y mantener los niveles Hb en las personas con anemia asociada a la CKD. Es de un interés clave que no se detectara un aumento en la presión de la sangre y que no hubiese necesidad de infusiones intravenosas adicionales de hierro (un requisito habitual asociado con los ESAs usadas en la actualidad). El programa del ensayo ALPINE se está llevando a cabo junto a otros estudios globales en fase III para investigar si roxadustat puede ofrecer a los pacientes con anemia asociada a CKD un tratamiento oral eficaz sin necesidad de inyecciones adicionales o aumento del perfil de riesgo cardiovascular del paciente.
"Desde hace años hemos dado a las personas con CKD dos inyecciones para tratar su anemia", explicó el doctor Ashraf Mikhail, tutor clínico senior de la Swansea University e investigador coordinador de Reino Unido para el estudio ALPS.
"En primer lugar, damos una intravenosa de hierro, los bloques de construcción de la hemoglobina, y un ESA, que procesa estos bloques de construcción en los elementos de la sangre. Esto necesita de mucho tiempo, control, pruebas y visitas de los pacientes. Roxadustat nos permite remplazar todo esto con una sola tableta, transformando de forma potencial la gestión de esta enfermedad de tratamiento secundario a primario".
Roxadustat es el primer compuesto de una nueva clase terapéutica potencial conocida como factor inducible de hipoxia (HIF) de inhibidores de prolil-hidroxilasa (o HIF-PHIs) en entrar en estudio de fase III[6]. Roxadustat aumenta los niveles de Hb por medio de un mecanismo que imita los efectos naturales de elevada actitud. Hace tiempo que se sabe que la producción de Hb aumenta con la altitud elevada, y HIF promueve la generación de las células rojas de la sangre que llevan la Hb[6]. Al aumentar los niveles de HIF, roxadustat aumenta los niveles Hb por medio del uso del propio hierro de los depósitos del cuerpo, llevando un control de la Hb sin necesidad de hierro supletorio.
No comments:
Post a Comment