A partir de este mes de noviembre, los pacientes con mieloma múltiple en España podrán acceder a la formulación subcutánea de Darzalex (daratumumab), tratamiento de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, que reduce significativamente la duración de la administración del tratamiento, pasando de la formulación intravenosa actual que requiere horas a una administración subcutánea en tres - cinco minutos y manteniendo el mismo perfil de seguridad y eficacia. Daratumumab es el único anticuerpo monoclonal dirigido contra la proteína CD38 en formulación SC autorizado para el tratamiento de este cáncer de la sangre en Europa.
Su aprobación, basada en datos de los estudios de fase 3
COLUMBA (MMY3012) y
fase 2 PLEIADES (MMY2040),
puede beneficiar a cualquier paciente con mieloma múltiple en el que se
considere la opción de daratumumab en monoterapia o en combinación con otros
fármacos como inhibidores del proteosoma o inmunomoduladores en las
combinaciones actualmente disponibles con daratumumab, pudiendo administrarse
desde la primera dosis, la primera línea de tratamiento e incluyendo a los
pacientes que actualmente reciben daratumumab IV.
Los datos de estos estudios
demuestran la eficacia de esta nueva formulación con una tasa de respuesta
global (TRG) uniforme y un perfil de seguridad que son equivalentes a los de
daratumumab IV en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario,1
con la ventaja de que las reacciones relacionadas con la infusión (RRI) fueron
casi dos tercios menores con daratumumab SC que con daratumumab IV (13% frente
al 35%, respectivamente),1 debido a una absorción sistémica más
gradual.
“El
único aspecto a mejorar que presentaba daratumumab era la duración de la
infusión y quizás la vía de administración. Ese es el motivo por el que se
investigaba en la generación de una formulación que permitiera una reducción
del volumen a administrar, mejorar su vía de administración y reducir
finalmente la duración de la infusión pero manteniendo la eficacia y el perfil
de seguridad”, explica la Dra. María Victoria Mateos, investigadora
principal del estudio COLUMBA y directora de la Unidad de Mieloma del Hospital
Universitario de Salamanca-IBSAL. “De esta forma surge la
co-administración de daratumumab e hialuronidasa recombinante que permite
exactamente la administración de un volumen reducido, 15 ml, por vía subcutánea
y entre 3 y 5 minutos”.
Hasta
ahora, daratumumab se ha administrado por vía intravenosa, lo que supone una
mediana de duración superior a siete horas durante la primera infusión y no
inferior a tres horas a partir de la tercera infusión, a lo que hay que añadir
el tiempo que transcurre desde que el paciente llega al hospital, se le realiza
la extracción sanguínea, le evalúa el hematólogo y se prepara el tratamiento en
farmacia.
“El poder disponer de daratumumab SC para el tratamiento
de los pacientes con mieloma múltiple puede ser muy beneficioso para los
servicios de hematología, las salas de dispensación de tratamiento ambulatorio;
pero fundamentalmente, para los pacientes, y más aún en la situación actual que
vivimos debido a la pandemia por SARS-Cov-2”, expresa la Dra. Mateos.
”Tener disponible daratumumab SC desde el 1 de noviembre en todos los
hospitales supone optimizar el tiempo de estancia de los pacientes con mieloma
múltiple y reducir, por tanto, el riesgo de exposición al virus”.
Los beneficios de la administración SC
Entre las ventajas de esta nueva formulación destaca una
dosis fija del fármaco de 1800 mg, independientemente del peso del paciente, lo
que favorece el manejo y preparación, según indica Patricia Blázquez Benito,
enfermera de Ensayos Clínicos de Hematología en el Hospital Universitario de
Salamanca - IBSAL. Además, “el volumen total de líquidos que
administramos al paciente es mucho menor (15 ml, en vez de 500 ml-1000 ml en el
caso de daratumumab IV).
El Dr. Vicente Escudero Vilaplana, farmacéutico
especialista en Farmacia Hospitalaria en el Hospital General Universitario
Gregorio Marañón también destaca que “daratumumab se está convirtiendo
en uno de los fármacos más utilizados en las distintas líneas del tratamiento
de pacientes con mieloma múltiple, por lo que la posibilidad de la
administración subcutánea puede tener un impacto muy positivo en su manejo. Con
esta nueva formulación se esperan ventajas tanto para los pacientes como para
el sistema, en términos de satisfacción, conveniencia, liberación de recursos
en los hospitales de día, e incluso abriendo las puertas a programas de
administración domiciliaria en ciertas circunstancias”.
Foco en el paciente con mieloma múltiple
El
mieloma múltiple es una enfermedad incurable, que además de ser el segundo
cáncer hematológico más común3, es responsable del 2% de la
mortalidad asociada al cáncer. 4,5,6 Actualmente, se diagnostican
cada año en España 3.260 nuevos casos7 en personas con una edad
media de 66-70 años.8
Aún
así, Blázquez Benito considera que el mieloma múltiple todavía sigue siendo
desconocido para gran parte de la población. “Por eso, es muy importante que
la enfermera, junto con el resto del equipo multidisciplinar que atiende al
paciente se encargue de impartir educación sanitaria de calidad, ya que si los
pacientes conocen su enfermedad, su abordaje, las reacciones relacionadas con
la infusión y los efectos adversos del mismo, ayudará a mejorar la adherencia
al tratamiento, y estaremos contribuyendo a humanizar los cuidados y la
atención sanitaria que prestamos”.
El
mieloma múltiple es una patología que suele abordarse con pautas de tratamiento
de larga duración, lo que puede resultar molesto para pacientes y médicos. Por
eso, la nueva formulación de daratumumab ha sido diseñada para intentar ayudar
a mejorar la experiencia del tratamiento en los pacientes con mieloma múltiple
y ayudar a contribuir a la mejora de su calidad de vida en el curso de su
enfermedad.
Resultados de los estudios COLUMBA y PLEIADES
Tras una mediana de seguimiento de 7,5 meses, el estudio
COLUMBA demostró que la formulación SC de daratumumab no era inferior a la IV
en términos de TRG (41% versus 37%)1, así como en concentración en
suero tras las ocho primeras dosis semanales. La Dra. Mateos apunta, además, que
“la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global fueron
comparables en las dos ramas de pacientes”.
La investigadora principal de este estudio también
destaca que “un aspecto muy positivo del estudio Columba fue el cuestionario
que evaluó la satisfacción de los pacientes con respecto al tratamiento del
cáncer que estaban recibiendo. Hubo una diferencia muy significativa en favor
del grupo que recibió daratumumab SC y que además fue mantenido a lo largo del
tratamiento”. En dicho estudio queda reflejado que entre un
55,7-81,3% de los pacientes que recibieron daratumumab subcutáneo
‘definitivamente’ repetirían el mismo tratamiento, frente a un 49,8-65,1% en el
grupo de daratumumab intravenoso.9
En
cuanto al
estudio PLEIADES, en el que se evaluaron la eficacia y seguridad de daratumumab
SC en tratamientos en combinación,
mostró que la nueva formulación a dosis fija puede combinarse con cualquiera de
los regímenes utilizados actualmente con daratumumab IV en el tratamiento del
mieloma múltiple en pacientes recientemente diagnosticados o en recaída.2
Los acontecimientos adversos aparecidos en ambos estudios
durante el tratamiento de grado 3 o 4 más frecuentes (>5%) fueron
trombocitopenia (14% frente al 14%), anemia (13% frente al 14%) y neutropenia
(13% frente al 8%).1 La tasa de RRI fue menor en el grupo de
daratumumab SC que en el grupo de daratumumab IV (13% frente al 35%,
respectivamente) y los principales motivos por los que se suspendió el
tratamiento fueron progresión de la enfermedad (43% en el grupo SC frente al
44% en el grupo IV) y acontecimientos adversos (7% en el grupo SC frente al 8%
en el grupo IV).1
Desde la perspectiva de la enfermería, Blázquez Benito
añade que “la administración de daratumumab mediante una inyección
subcutánea es fácil de llevar a cabo, similar a la administración de otras
formulaciones subcutáneas y además, el empleo de esta vía de administración es
de utilidad en pacientes con mal acceso venoso”.
Por su parte, el Dr. Escudero Vilaplana insiste en la
importancia que tiene “la reducción significativa en el tiempo de
administración de daratmumab SC, lo que puede mejorar la satisfacción de los
pacientes y reducir su tiempo de estancia en el centro hospitalario, con un
especial valor en la situación de pandemia actual”.
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