Novartis, líder en inmunodermatología y reumatología, ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de EE. UU. ha aprobado Cosentyx® (secukinumab) para el tratamiento de la artritis relacionada con la entesitis (ARE) en pacientes pediátricos a partir de cuatro años, así como para el tratamiento de la artritis psoriásica juvenil (APsJ) activa en pacientes a partir de dos años de edad. Cosentyx es ahora el primer biológico indicado para la ARE y el único tratamiento biológico aprobado para la ARE y la APs en pacientes pediátricos en EE. UU. Se trata de la segunda y tercera aprobación de Cosentyx® en una población pediátrica en EE. UU. y, actualmente, Cosentyx® cuenta con un total de cinco indicaciones en reumatología y dermatología.
"Investigaciones
anteriores sugieren que, a pesar de recibir tratamiento, algunos niños y
adolescentes con APs o ARE pueden seguir experimentando síntomas", ha
comentado Hermine Brunner, M.D. del Cincinnati Children's Hospital. “Los
resultados del ensayo JUNIPERA de Fase III reflejan que los pacientes
pediátricos tratados con secukinumab demostraron respuestas notables durante
todo el período de tratamiento. Esta aprobación es una noticia positiva
para algunos pacientes que continúan luchando contra síntomas dolorosos como
inflamación de las articulaciones e hinchazón de los dedos de las manos y los
pies”.
La
ARE y la APsJ, subtipos de artritis idiopática juvenil (AIJ), son enfermedades
autoinmunes. La ARE se caracteriza por inflamación y dolor en las
articulaciones en la zona en la que los tendones y los ligamentos se unen al
hueso y puede presentarse con dolor lumbar o sensibilidad en la palpación de las
caderas. La APsJ se caracteriza por inflamación de las
articulaciones y psoriasis cutánea y puede presentarse con afectación en las
uñas, inflamación de los dedos de las manos y/o pies o psoriasis.
De no tratarse, pueden provocar niveles elevados de dolor y discapacidad.
“Se
trata de la segunda y tercera aprobación pediátrica en EE. UU. este año para
Cosentyx®, después de la aprobación para psoriasis pediátrica y
refuerza aún más la eficacia y seguridad comprobada de la terapia. Con más de
500.000 pacientes adultos y pediátricos tratados en todo el mundo desde su
lanzamiento, los profesionales sanitarios y los pacientes pueden confiar en
Cosentyx®”, ha afirmado Todd Fox, director global de Inmunología,
Hepatología y Dermatología de Medicina de Novartis. “Además, nos complace
aprovechar nuestra sólida trayectoria proporcionando tratamientos innovadores a
los jóvenes que viven con enfermedades reumáticas, que se inició con la
aprobación de Ilaris por parte de la FDA. Nuestro compromiso es llevar Cosentyx®
a esta comunidad pediátrica a nivel mundial como parte de nuestra ambición de
expandir Cosentyx® a 10 indicaciones en áreas de gran necesidad no
cubiertas”.
La
dosis pediátrica aprobada de Cosentyx® en niños y adolescentes es de
75 mg (entre 15 kg y 49 kg) o 150 mg (a partir de 50 kg). Se
administra mediante inyección subcutánea con una jeringa precargada o una pluma
autoinyectable Sensoready® cada 4 semanas después de las dosis de
carga iniciales. Con la guía e instrucciones adecuadas de un profesional
sanitario, un cuidador adulto puede administrar Cosentyx® fuera de
la consulta médica a través de una jeringa precargada de dosis única o una
pluma autoinyectable Sensoready®.
La
aprobación se basa en datos del estudio JUNIPERA de Fase III, un ensayo de dos
años, de tres brazos, doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado que
reclutó a 86 niños y adolescentes de 2 a 18 años con un diagnóstico confirmado
de ARE o APsJ según los criterios de clasificación modificados de la Liga
Internacional de Asociaciones de Reumatología7. El objetivo primario
del estudio fue el tiempo transcurrido hasta un brote en el período de
tratamiento 2 (de la semana 12 a la semana 104). En niños y
adolescentes de 2 a 18 años, el estudio demostró que los pacientes con APsJ
activa (n = 34; edad media: 12,2) tratados con Cosentyx® presentaron
un mayor tiempo hasta los brotes, mostrando una reducción del 85% en el riesgo
de exacerbación (P<0,001) en comparación con placebo. El
estudio también demostró que los pacientes con ARE activa (n = 52; edad media:
13,7) tratados con Cosentyx® presentaron un tiempo
significativamente superior hasta la aparición de los brotes, mostrando una
reducción del 53% en el riesgo de brotes en comparación con placebo.
La seguridad en esta población pediátrica concuerda con el perfil de seguridad
conocido de Cosentyx® para el tratamiento de la psoriasis en placas,
la APs, la espondiloartritis axial no radiográfica y la espondilitis
anquilosante.
“Los
síntomas de la APs y la ARE pueden debilitar a los niños y adolescentes que
viven con estas afecciones crónicas, afectando a su vida diaria”, ha comentado
Tiffany Westrich-Robertson, CEO de la Fundación Internacional para la Artritis
Autoinmune y Autoinflamatoria (AiArthritis). "Es alentador ver una opción
terapéutica adicional para estas poblaciones de pacientes sin alternativas
terapéuticas".
En
julio de 2020, Cosentyx® recibió la aprobación de la UE como
tratamiento sistémico de primera línea para la psoriasis pediátrica en
pacientes entre 6 y 18 años y recientemente ha recibido la aprobación de EE.
UU. y China. En 2021, Cosentyx® también ha sido
aprobado en Japón para el tratamiento de la APs y la psoriasis en pacientes
pediátricos a partir de 6 años, así como en aquellos con psoriasis pustulosa
generalizada.
Novartis
ha presentado una solicitud de registro para Cosentyx® en ARE y APsJ
en Europa con una decisión prevista en los próximos meses.
No comments:
Post a Comment