Data Presented at the European Atherosclerosis Society Congress Reinforces the Differentiating Benefits of CRESTOR[TM]

    Data presented today from the VOYAGER study demonstrate the benefits of aggressive statin therapy with CRESTOR(TM) (rosuvastatin) in comparison to atorvastatin and simvastatin in high risk patients. VOYAGER is an individual patient data meta-analysis of 32 258 patients from 37 randomised studies, comparing the effects of statin therapy with CRESTOR(TM) (rosuvastatin) to that of atorvastatin and simvastatin. These data are being presented at the 2012 European Atherosclerosis Society (EAS) Congress in Milan, Italy.  

    The data suggests that achieving an LDL-C goal of <70 mg/dL or >50% reduction in LDL-C levels in high risk patients requires aggressive statin therapy. As statin dose increased, a higher percentage of patients achieved these goals, which reflect the latest European Atherosclerosis Society (EAS) and European Society of Cardiology (ESC) Guidelines for the Management of Dyslipidaemias. Also, a greater percentage of patients achieved this goal with CRESTOR than with equal or double doses of atorvastatin or simvastatin.  

    "The VOYAGER analyses being presented at EAS provide further evidence of the efficacy of CRESTOR in helping high risk patients reach recommended target lipid levels, as compared with atorvastatin and simvastatin," said Russ Esterline, VP Global Product Development Cardiovascular, AstraZeneca. "CRESTOR consistently and significantly increases HDL-C and helps patients get to target LDL-C goals of less than 70 mg/dL."  

    Other VOYAGER data presented at the EAS congress include:  

       

        - Impact of increasing statin dose on the ratio of non-HDL-C to HDL-C:

          results from the VOYAGER individual patient data meta-analysis

             - Data shows that increasing statin dose has a favourable impact on

             non-HDL-C/HDL-C ratio; these results support the use of higher doses of effective

             statins to reduce this cardiovascular (CV) risk marker

        - No relationship between changes in atherogenic lipid parameters and CRP

          with statin use in VOYAGER: Implications for Cardiovascular Risk Reduction

             - This analysis found no clinically meaningful relationship between changes

             in LDL-C and baseline or change in hsCRP with intensive statin treatment,

             suggesting that any CV benefit associated with hsCRP reduction may reflect statin

             effects beyond their ability to reduce atherogenic lipid levels

    As evidenced by the results of these analyses, VOYAGER data continues to demonstrate the benefits of aggressive statin therapy for the reduction of cardiovascular risk. The safety and tolerability of all statins used in VOYAGER were in line with the experience from previous studies.  

    CRESTOR has been researched extensively for over 13 years, including 120 clinical trials of more than 67,000 patients worldwide from more than 55 countries.  

La FDA de Estados Unidos aprueba una nueva indicación de Crestor (rosuvastatina cálcica)

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Crestor (rosuvastatina cálcica) en la reducción del riesgo de ictus, infarto de miocardio y procesos de revascularización arterial en personas con un riesgo elevado de enfermedad cardiovascular (CV) en base a la edad (varones ≥ 50 y mujeres ≥ 60), proteína C-reactiva ultrasensible elevada (hsCRP) ≥ 2 mg/L, y presencia de al menos un factor adicional de riesgo de enfermedad CV, como hipertensión, colesterol HDL bajo, tabaco, o historia familiar de enfermedad coronaria prematura.
La aprobación de la FDA se basa en los datos del estudio JUPITER (Justificación del Uso de estatinas en la Prevención: ensayo de InTervención para la Evaluación de Rosuvastatina), que evaluó el impacto de Crestor 20 mg en la reducción de acontecimientos cardiovasculares importantes en una población previamente no estudiada. En JUPITER, Crestor redujo significativamente el riesgo de infarto de miocardio en un 54% (p‹0,001), ictus en un 48% (p=0,002), y revascularización arterial en un 46% (p‹0,001) frente a placebo.
Esta nueva indicación añade datos adicionales a la gran evidencia clínica demostrada por rosuvastatina en su larga experiencia de uso y es un importante logro por la relevancia de los resultados obtenidos en el paciente de alto riesgo que podrían beneficiarse de esta opción terapéutica.
Esta indicación no está todavía aprobada por las Agencias Europeas.

Voto favorable del Comité asesor de la FDA sobre el beneficio/riesgo de Crestor en el Estudio Jupiter

El Comité Asesor de Medicamentos Endocrinos y Metabólicos (EMDAC) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado con 12 votos positivos, 4 negativos y 1 abstención, que AstraZeneca ha demostrado un beneficio suficiente que compensa los riesgos observados para respaldar el uso de CRESTOR (rosuvastatina cálcica) en personas que cumplen los siguientes criterios:
Varones ≥ 50 años, mujeres ≥ 60 años;
Concentraciones en ayunas de LDL < 130 mg/dl; hsCRP ≥ 2,0 mg/l; triglicéridos < 500 mg/dl;
Sin antecedentes de acontecimientos cardiovasculares o cerebrovasculares o riesgo equivalente de cardiopatía coronaria (CC) (según la definición de las directrices NCEP ATP-III.
La revisión, basada en los resultados del estudio JUPITER (Justificación del Uso de estatinas en la Prevención: ensayo de InTervención para la Evaluación de Rosuvastatina), es parte de la evaluación de la FDA de la solicitud complementaria de un nuevo medicamento (sNDA) presentada por AstraZeneca en abril de 2009 para actualizar la información de prescripción de CRESTOR con datos sobre el impacto de CRESTOR en la reducción del riesgo de acontecimientos cardiovasculares.
"AstraZeneca se congratula del voto positivo del Comité Asesor," declaró el Dr. Howard Hutchinson, Director Médico de AstraZeneca. "Las deliberaciones de hoy ayudarán a guiar las conversaciones en curso que mantenemos con la FDA en relación con nuestra petición de una indicación que respalde el uso de CRESTOR para la prevención de las enfermedades cardiovasculares en pacientes con mayor riesgo de sufrir acontecimientos cardiovasculares."
El Comité Asesor de la FDA también trató cuatro aspectos no sometidos a voto relacionados con varias observaciones realizadas en JUPITER, incluidas las reacciones adversas y si el ensayo JUPITER ha identificado una nueva población apropiada de pacientes diana.
Con frecuencia, la FDA convoca reuniones de los comités asesores para obtener orientación y opiniones de expertos independientes sobre temas clínicos. Aunque la FDA no está obligada a seguir esta orientación, la agencia por lo general toma en consideración el dictamen a la hora de presentar su decisión definitiva sobre solicitudes pendientes y otros temas de salud pública.
Las deliberaciones de la FDA, así como de los Comités Asesores, no conllevan necesariamente la aprobación por parte de las Autoridades Europeas. En España el uso de un medicamento debe de realizarse de acuerdo a la ficha técnica aprobada por la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).

CRESTOR® redujo en casi la mitad el riesgo de acontecimientos cardiovasculare en mujeres

El estudio JUPITER, en el que se empleó CRESTOR 20 mg, es el primer estudio de estatinas que demuestra una reducción del riesgo de acontecimientos cardiovasculares (CV) en mujeres sin enfermedad cardiovascular (ECV) establecida. En este nuevo análisis de 6.801 mujeres del estudio JUPITER, rosuvastatina 20 mg redujo los acontecimientos CV en un 46% en mujeres sin ECV, pero con aumento del riesgo de acontecimientos cardiovasculares, identificadas por la edad y elevación de la PCRas (p=0,002 frente a placebo). Este análisis demostró también una reducción del 42% en los acontecimientos CV en mujeres sin ECV establecida (p<0,001 frente a placebo). Estos datos se presentaron hoy en las Sesiones Científicas Anuales de la American Heart Association en Orlando, Florida.
"Fallecen de infartos, accidentes cerebrovasculares y otras enfermedades cardiovasculares casi el doble de mujeres que fallecen por todas las formas de cáncer, incluido el cáncer de mama," afirmó Michael Cressman, Director de Investigación Clínica de CRESTOR de AstraZeneca. "Las mujeres han sido una población infraestudiada en los ensayos de resultados de estatinas y hasta ahora ha habido pocas pruebas de que las mujeres se pueden beneficiar del tratamiento con estatinas."
También se presentaron en la AHA hoy dos análisis adicionales de los datos del JUPITER:
· Los pacientes que alcanzaron niveles muy bajos de C-LDL (< 50 mg/dl) con rosuvastatina 20 mg consiguieron una reducción significativa del 63% en los acontecimientos CV (p<0,0001 frente a placebo) y una reducción un 51% mayor en los acontecimientos CV que los pacientes que no alcanzaron un C-LDL tan bajo (p=0,003). Las directrices de tratamiento actuales recomiendan objetivos de C-LDL agresivos en pacientes adecuados de acuerdo con las conclusiones de ensayos de resultados, pero ha habido incertidumbre acerca de los posibles efectos secundarios que podrían asociarse a la consecución de niveles muy bajos de C-LDL. En este análisis de 4.100 pacientes, el perfil de seguridad de rosuvastatina fue similar entre los pacientes que alcanzaron niveles muy bajos de C-LDL y los que no.
El tratamiento con rosuvastatina 20 mg redujo significativamente el riesgo de acontecimientos CV en un 32% (p=0,028 frente a placebo) en 5.466 pacientes con alteración de la glucosa en ayunas (AGA) inicial y en un 49% en pacientes con glucosa en ayunas normal (GAN) en el momento inicial (p<0,001 frente a placebo). La AGA puede ser un signo precoz de que un paciente desarrollará diabetes y muchas personas con AGA llegan a ser diabéticos, lo que a su vez les coloca en un riesgo cardiovascular aumentado.
Los resultados de los tres análisis del JUPITER son coherentes con los hallazgos del análisis principal del JUPITER que demostraron que rosuvastatina 20 mg redujo significativamente los acontecimientos cardiovasculares en un 44% en comparación con placebo en pacientes con aumento del riesgo cardiovascular identificados por la edad y elevación de la PCRas. En el JUPITER, el perfil de seguridad de rosuvastatina 20 mg en casi 9.000 pacientes, incluidas 3.426 mujeres, fue coherente con el que se ha observado previamente en ensayos clínicos con CRESTOR. Hubo un pequeño aumento en la diabetes comunicada por los médicos, coherente con los datos de otros ensayos grandes de estatinas controlados con placebo.
AstraZeneca presentó a registro los datos del JUPITER en la primera mitad de 2009.

“Sólo 2 de cada 10 pacientes andaluces con el colesterolelevado están bien controlados”

"Sólo 2 de cada 10 pacientes andaluces con el colesterol elevado están controlados
adecuadamente y logran alcanzar los niveles recomendados por las guías médicas. Además, más del 40% de los pacientes que sufren hipercolesterolemia o dislipemia no sigue ningún tratamiento farmacológico, lo que convierte a Andalucía en una de las comunidades autónomas españolas con mayor aumento de mortalidad cardiovascular", comenta el doctor Gonzalo Barón, del Servicio de Cardiología del Hospital Universitario Virgen del Rocío, de Sevilla.
Los expertos reconocen que las estatinas actuales no reducen lo suficiente las cifras de colesterol, por lo que aplauden la llegada de rosuvastatina al mercado español. Así quedó de manifiesto en la reunión ‘Aportaciones de ‘Rosuvastatina’ en el manejo integral de la dislipemia’. "Esta alta incidencia de hipercolesterolemia y dislipemia entre los andaluces se debe a que es una población rural en edad avanzada y, en muchos casos, polimedicada, por lo que dan más importancia a aquellas patologías que causan dolor", afirma Barón, presente en dicha reunión. "Como el colesterol no produce síntomas, -añade-, la sociedad en general no está concienciada de las complicaciones que pueden originarse por el colesterol elevado".
En este sentido, Barón destaca que más del 86% de los pacientes andaluces con colesterol elevado tiene además otros factores de riesgo o enfermedades asociadas, tales como obesidad, diabetes o hipertensión. El problema de base, matiza, es que cada vez se sigue un estilo de vida menos saludable, no sólo en Andalucía, sino en toda España, y que con el aumento de la edad aparecen más patologías.
Así, este experto insiste en la importancia de llevar a cabo una serie de recomendaciones para evitar las principales enfermedades cardiovasculares. En primer lugar, Barón hace hincapié en la necesidad de no fumar o dejar de hacerlo, así como de seguir una dieta sana y equilibrada. Asimismo, "mantener un peso correcto y caminar todos los días una hora como mínimo son reglas básicas". Y, por supuesto, intentar tener controlados factores de riesgo esenciales como la tensión, el azúcar o el colesterol.

-La eficacia de rosuvastatina
En la misma dirección, los expertos recalcan los numerosos beneficios que Crestor tendrá entre los pacientes andaluces con hipercolesterolemia e hipertensión. "Puesto que sólo 2 de cada 10 pacientes con colesterol alto están bien controlados, necesitamos mejorar la estrategia con fármacos más potentes que consigan los resultados de forma rápida", manifiesta Barón.
"Estamos muy esperanzados con la llegada de rosuvastatina, porque sabemos que se lleva utilizando en más de 70 países de todo el mundo durante siete años y con resultados extraordinarios, por lo que en España prevemos que los datos también serán muy positivos. Como consecuencia, habrá muchos andaluces que se verán beneficiados", apunta este experto.
Lo más destacable de Crestor, añade Barón, es su eficacia, "puesto que logra reducciones de los niveles de colesterol LDL mucho mayores que ningún otro fármaco existente ahora mismo en el mercado, por lo que sin duda es la estatina más eficaz". Además, "reduce los triglicéridos y aumenta las cifras de colesterol HDL".
Por último, este especialista subraya una tercera ventaja de rosuvastatina: la seguridad. "Con otras estatinas, subir la dosis produce preocupación entre los médicos, porque sabemos que serán mayores los efectos adversos; sin embargo, con esta molécula la seguridad está más garantizada ".

AstraZeneca lanza "Crestor", la estatina más eficaz para combatir el colesterol LDL

Más del 50% de los españoles tiene el colesterol elevado, con riesgo de padecer hipertensión, diabetes u obesidad, o ya ha sufrido previamente un accidente cardiovascular. Son pacientes que, en muchos casos, no alcanzan los objetivos terapéuticos de colesterol establecidos por las guías europeas y, por tanto, corren el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, una angina de pecho o incluso una embolia cerebral o pulmonar. Para evitar este tipo de eventos, AstraZeneca lanza al mercado español Crestor®, rosuvastatina, la estatina más eficaz en el tratamiento de la hipercolesterolemia y la dislipemia mixta. Los estudios clínicos han demostrado que se trata del medicamento que más reduce el colesterol LDL y que ofrece mayor aumento del colesterol HDL en comparación con el resto de estatinas y combinaciones fijas. Crestor® se comercializa con las presentaciones de 5,10 y 20 mg.
Crestor® puede ayudar a muchos pacientes a conseguir los niveles de colesterol recomendados por las guías de tratamiento, ya que se ha demostrado que 8 de cada 10 pacientes tratados con 10mg de Crestor® alcanza unos niveles óptimos de colesterol. En ensayos clínicos, Crestor® ha demostrado reducir el colesterol LDL en un 45%, 52%, 55% y 63% con las dosis de 5mg, 10mg, 20mg y 40mg respectivamente. Asimismo, consigue incrementos del colesterol HDL de hasta un 15% y reduce los triglicéridos hasta un 26%.
"Los estudios epidemiológicos indican que más del 80% de los pacientes con alto riesgo cardiovascular no logra las cifras de colesterol adecuadas, algo que es esencial, ya que se ha comprobado que existe una relación directa entre el nivel de colesterol alcanzado y la reducción del riesgo de padecer un infarto o una angina de pecho", afirma Pedro Mata, jefe asociado de Medicina Interna de la Fundación Jiménez Díaz y presidente de la Fundación Hipercolesterolemia Familiar. Este experto recuerda además que, como el colesterol alto no produce síntomas, hay que evitar que éste se manifieste por primera vez a través de un accidente cardiovascular.

Así, "reducir el colesterol LDL hasta en un 50% con la dosis de inicio de 10mg va a beneficiar a todos los pacientes dislipémicos, pero aún más a aquellos que, por tener un alto riesgo cardiovascular, necesitan alcanzar niveles todavía más bajos de colesterol", explica Mata. Es decir, las guías de tratamiento y manejo de la dislipemia calculan el riesgo cardiovascular de los pacientes teniendo en cuenta varios factores: la edad, el sexo, la presencia o no de hipertensión arterial o diabetes, si se fuma o si se ha padecido en el pasado una enfermedad cardiovascular. En base a esto, se establecen unos objetivos de LDL que el paciente debe lograr.
"A mayor riesgo, menor es el nivel de colesterol LDL que la persona debe tener. Si la recomendación para el conjunto de los pacientes según las guías europeas de tratamiento 2007 es aconsejar un LDL por debajo de 115mg/dl, para aquellos que tienen un riesgo cardiovascular más alto, la pauta es tener un LDL menor de 100mg/dl y, si es posible, un LDL por debajo de 80mg/dl", explica este especialista.
Mata también hace hincapié en destacar otra ventaja de Crestor®: su relación coste-eficacia. "En estos tiempos de crisis es fundamental rentabilizar recursos y Crestor® es un preparado idóneo con el que la gran mayoría de los pacientes van a conseguir sus objetivos en monoterapia sin necesidad de un segundo fármaco, y con la ventaja de que tiene un precio muy similar al de los genéricos", puntualiza.

-Placas de ateroma
Por su parte, Pedro Conthe, jefe de la Sección de Medicina Interna del Hospital Gregorio Marañón de Madrid y presidente de la Sociedad Española de Medicina Interna, subraya que los efectos de Crestor® van más allá de la reducción del colesterol. "Favorece la regresión y enlentecimiento de la progresión de las placas de ateroma en las arterias y la reducción de la morbi-mortalidad cardiovascular de los pacientes, lo que supone un enorme beneficio para los pacientes", manifiesta.
Las placas de ateroma son acumulaciones de colesterol LDL, ácidos grasos, triglicéridos y otras sustancias en las paredes de las arterias que reducen la luz de éstas, causando su cierre parcial o total y pudiendo provocar una isquemia en ese punto concreto. También puede ocurrir que la placa se desprenda en forma de trombo y bloquee cualquier otra arteria del cuerpo, originando un infarto agudo de miocardio, una isquemia cerebral, lesiones renales o arteriopatía periférica.
"El 70% de las personas mayores de 65 años que se atienden en las consultas de Medicina Interna son pacientes con comorbilidad, es decir, tienen varias patologías vasculares o un alto riesgo de padecerlas, y alrededor del 40% de ellos padecen diabetes", explica Conthe, quien asegura que en estos casos se habla ya del manejo de la enfermedad arterioesclerótica crónica.
"Cualquier fármaco que consiga regular los niveles de colesterol será bienvenido ya que, desafortunadamente, estos pacientes, que son quienes más necesitan alcanzar unos objetivos terapéuticos, son los que peor controlados están", señala este experto. El principal problema, según Conthe, es que se trata de un segmento de la población en edad avanzada "y con el paso de los años las placas de ateroma se complican, así como las enfermedades que se derivan de ellas".
Por ello, continúa este experto, el tratamiento para la dislipemia es para toda la vida, y una vez que las cifras de colesterol se han logrado ajustar, el profesional sanitario decidirá si es necesario bajar la dosis. "Dejar la medicación no es recomendable, ya que esa persona tiene un riesgo definido por las lesiones en las arterias que el colesterol le produjo durante años y que aún padece". El objetivo que se persigue con la estatina, añade, es que esas lesiones no progresen y evitar la evolución de la enfermedad.

-Eficacia en monoterapia
Las dosis de inicio de Crestor® para los pacientes es de 5mg ó 10mg y el máximo efecto se consigue desde la cuarta semana de tratamiento. Es un medicamento que ha demostrado su eficacia en monoterapia, y sólo en determinados casos es necesario combinarlo con otros tratamientos como fibratos o ezetimiba para lograr una eficacia adicional.
"Crestor® es un fármaco muy eficaz que reduce el colesterol y está indicado en la prevención primaria y secundaria", afirma, por su parte, José Luis López-Sendón, jefe de Servicio de Cardiología del Hospital La Paz de Madrid, quien manifiesta que de él se beneficiarán muchos pacientes con hipercolesterolemia que en la actualidad no están controlados por falta de medicamentos más eficaces.
"En España, los factores de riesgo cardiovascular son muy frecuentes, porque cada vez hay más gente que no cumple las pautas de la dieta mediterránea, no se practica ejercicio físico de forma regular -siempre se acude al coche y al ascensor- y el tabaco sigue siendo un mal hábito en un alto porcentaje de personas", advierte López-Sendón.
En este sentido, este experto insiste en la necesidad de cumplir el tratamiento con Crestor® con adherencia así como cambiar los hábitos de vida hacia un estilo más saludable. "Es un buen momento para recordar que la eficacia será mucho mayor si se evitan además las grasas de origen animal, se consumen verduras, hortalizas, frutas y legumbres y se realiza actividad física diaria, sobre todo, a ciertas edades y cuando la persona suma varios factores de riesgo", reconoce.
´

-Seguridad
Por último, los expertos no dudan en recordar que Crestor® pertenece a la familia de las estatinas, el grupo de fármacos hipolipemiantes más seguro. "Sin duda es un fármaco eficaz, cuya seguridad viene avalada por su aprobación en Estados Unidos y millones de tratamientos en todo el mundo controlados y supervisados por sistemas de fármaco-vigilancia de diferentes países", confirma, por su parte, Juan Luis Tamargo, catedrático de Farmacología de la Facultad de Medicina de la Universidad Complutense.
"Esta molécula es extraordinariamente más potente que cualquiera de las que hay ahora mismo en el mercado, aún con dosis bajas, y además hay estudios a largo plazo realizadas con dosis más altas de las aceptadas y no hay ningún problema, por lo que estamos hablando de un fármaco clave y completamente seguro", afirma Tamargo. Aquellas personas que no toleran Crestor® "es porque no aceptan ningún otro tipo de estatina, además, sólo aparecen reacciones adversas en el 2% de los pacientes", concluye.