Los beneficios de ranelato de estroncio (PROTELOS®) se extienden a la osteoporosis en hombres con riesgo elevado de fracturas

El Comité para Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha opinado positivamente sobre una nueva indicación para ranelato de estroncio en el tratamiento de osteoporosis masculina con riesgo elevado de fractura.

La opinión positiva de la CHMP para la nueva indicación en hombres se basa en los resultados de un estudio internacional randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 años de duración, en población osteoporótica masculina con riesgo de fractura².

En esta población, ranelato de estroncio ha demostrado un importante incremento en la DMO (Densidad Mineral Ósea) a nivel de columna lumbar, cuello femoral y cadera, similar al observado en mujeres osteroporóticas postmenopáusicas,  y con un similar perfil de seguridad.

Actualmente, ranelato de estroncio está indicado en el tratamiento de mujeres con osteoporosis postmenopáusica, para reducir el riesgo de fractura vertebral y de cadera. Recientemente, el 16 de Marzo de 2012³, la EMA confirmó el balance beneficio/riesgo positivo de ranelato de estroncio y su eficacia en la reducción del riesgo de fracturas vertebrales y de cadera. Las precauciones de uso fueron reforzadas con una contraindicación en pacientes con tromboembolismo venoso (VTE), actual o previo, así como en pacientes con inmovilización permanente o temporal.

Esta opinión positiva del CHMP, confirma la importancia de  ranelato de estroncio en el tratamiento de la osteoporosis, y extiende sus beneficios a pacientes masculinos con osteoporosis y riesgo elevado de fracturas.

Próximamente la nueva indicación ofrecerá al colectivo médico una nueva opción terapéutica en el tratamiento de la osteoporosis masculina, teniendo en cuenta que uno de cada cinco hombres de más de 50 años sufrirá una fractura osteoporótica^4-6.

Ranelato de estroncio es un producto de investigación de Laboratorios Servier comercializado en España como Protelos® y licenciado a Laboratorios Rovi como Osseor®.

Resultados positivos para ranelato de estroncio en pacientes con artrosis de rodilla

Ranelato de estroncio (2 g/día) (Protelos ®) ha demostrado tener una actividad modificadora de la enfermedad mejorando la progresión radiológica de los pacientes, acompañada de una mejoría de los síntomas. Estos datos, que ya fueron presentados en el Congreso Europeo de Osteoporosis y Artrosis (IOF-ECCEO), han sido confirmados ayer en una mesa redonda dentro del Congreso Nacional de la Sociedad Española de Reumatología (SER) que, hasta el día 18, tiene lugar en Zaragoza.

El potencial de ranelato de estroncio para mejorar los cambios estructurales patológicos en la artrosis, ha sido demostrado también en estudios preclínicos. Estos estudios demostraron un efecto beneficioso, al restablecer el equilibrio entre la formación del cartílago y su degradación. Una evidencia clínica preliminar se estableció, también, en pacientes con artrosis de columna, en los ensayos clínicos realizados con ranelato de estroncio en osteoporosis posmenopáusica. Los análisis post hoc obtuvieron resultados prometedores, en la medida en que el ranelato de estroncio redujo los biomarcadores urinarios de la degradación del cartílago (CTX-II) en uno de los estudios, y retrasó la progresión de la artrosis, mejorando el dolor de espalda, en el otro.

En el estudio se evaluó la eficacia y seguridad de ranelato de estroncio en 1.371 pacientes con artrosis de rodilla durante 3 años. El objetivo primario fue el cambio radiográfico en la anchura del espacio articular del compartimento medial tibiofemoral respecto al placebo, con la confirmación por una serie de análisis de sensibilidad establecidos de antemano. Los objetivos secundarios incluyeron puntuaciones del test WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) para medir el dolor, la rigidez y la función física.

Ranelato de estroncio demostró un efecto beneficioso sobre la estructura y los síntomas durante los 3 años de duración del estudio. La diferencia estimada en la anchura del espacio articular a los 3 años fue significativa frente a placebo (p = 0,018), con una reducción del 27% en la pérdida de cartílago. En términos clínicos, esto representa el ahorro de casi un año de pérdida de cartílago en los 3 años, lo que podría retrasar la progresión hacia la cirugía de sustitución articular. Estos efectos significativos sobre la estructura en la artrosis fueron acompañados por mejoras en la puntuación total y la subpuntuación de dolor del WOMAC (ambos p <0,05). Además, Ranelato de estroncio fue seguro y bien tolerado por los pacientes con artrosis de rodilla.

Según expuso el Dr. Javier del Pino Montes, del Servicio de Reumatología del Hospital Universitario de Salamanca, “La artrosis es una enfermedad que limita la movilidad articular y contribuye a la discapacidad por lo que supone un coste socioeconómico notable además de los costes de la atención sanitaria. Las agencias señalan que el futuro del tratamiento de la artrosis pasa por fármacos que sean capaces de modificar la estructura. Ranelato de estroncio ha presentado datos de su acción para prevenir la evolución de la enfermedad, aportando un avance sobre los tratamientos previos.”

Artrosis en España

La artrosis es el trastorno de las articulaciones más común en todo el mundo, y puede afectar hasta un 28% de los mayores de 60 años. El 80% de los afectados, tienen limitación de movimiento y el 25% no puede desarrollar sus actividades diarias.

En España, 7 millones de personas padecen artrosis en mano, rodilla o columna y el 29% de la población mayor de 60 años sufre artrosis. La Comunidad Autónoma con mayor número de personas afectadas por artrosis es Andalucía, con 1.229.059 personas que padecen esta enfermedad. La Comunidad de Aragón aparece en sexto lugar con 199.159 afectados.

La Artrosis se caracteriza por la degeneración del cartílago y de otras estructuras de la articulación, que provoca dolor y rigidez, pérdida de la función, y discapacidad. En la actualidad, el manejo farmacológico de la artrosis consiste en el tratamiento de los síntomas y la función con analgésicos, antiinflamatorios y otros fármacos antirreumáticos. Actualmente, no hay fármacos registrados con una actividad sobre la estructura. La progresión de la artrosis con el tiempo conduce a la sustitución articular quirúrgica.

*Ranelato de Estroncio es un medicamento de investigación Servier, que se comercializa en España con los nombres de Protelos^R  y Osseor^R

Estudio Rizzoli: Protelos® (ranelato de estroncio) construye huesos más fuertes en comparación con los bifosfonatos

El tratamiento para la osteoporosis Protelos ® (ranelato de estroncio), comercializado por Laboratorios Servier, produce un mayor efecto sobre la microarquitectura ósea (grosor cortical, trabecular y densidad cortical) en mujeres posmenopáusicas que el alendronato (bifosfonato más comúnmente prescrito). Ésta es una de las principales conclusiones que se extraen del estudio Rizzoli, de dos años de duración, que ha sido presentado en el Congreso Europeo de Reumatología (EULAR), celebrado en Roma.
Los resultados de este estudio comparativo, en el que han participado 88 mujeres, muestran que, de acuerdo con las gammagrafías óseas (tecnología HR-pQCT), el grosor cortical (p<0,05),>

--Relación entre la estructura ósea y las fracturas
Existe una fuerte conexión entre la microarquitectura del hueso, un componente de la calidad del hueso y, por lo tanto, de la fortaleza ósea, y la reducción del riesgo de fractura.
Se ha descubierto que las mujeres posmenopáusicas tienen la densidad ósea, el número trabecular y el grosor cortical significativamente más bajos que las mujeres premenopáusicas, tanto en el radio como en la tibia.
Además, aunque se ha demostrado que la columna vertebral y la densidad mineral ósea de la cadera pueden ser similares en mujeres osteopénicas con o sin fracturas, las mujeres que han sufrido una fractura tienen una menor densidad trabecular y una distribución trabecular más heterogénea en el radio, en comparación con mujeres sin fracturas.
Protelos, el único agente antiosteoporótico que reequilibra el funcionamiento óseo a favor de la formación de hueso, mejora la microarquitectura ósea y, en particular, el grosor cortical. Esto provoca un aumento de la resistencia de los huesos, que contribuye a una eficacia anti-fractura elevada y sostenida.

-Eficacia contra las fracturas
Ranelato de Estroncio ha demostrado una buena tolerancia y facilidad de utilización por parte de los pacientes. La eficacia de Ranelato de Estroncio contra las fracturas se destacó en las directrices europeas de diagnóstico y tratamiento contra la osteoporosis. Estas recomendaciones muestran que Ranelato de Estroncio cuenta con un rango de eficacia más amplio que el resto de agentes antiosteoporóticos y ha demostrado su eficacia en el tratamiento de fracturas vertebrales, no vertebrales y de cadera.
Una reciente evaluación de los tratamientos disponibles en la actualidad para la osteoporosis estudió el número de pacientes con necesidad de someterse a tratamiento durante un tiempo fijo para evitar una fractura (NNT). Es evidente que, cuanto menor era el número, más eficaz era el tratamiento contra la osteoporosis en la población estudiada. El análisis concluyó que Protelos (2 g / día) tenía un NNT muy bajo entre los diferentes tratamientos contra la osteoporosis estudiados para la prevención de la fractura, tanto vertebral como de cadera.
Sólo 9 pacientes necesitaron ser tratados durante 3 años con Ranelato de Estroncio, con el fin de prevenir una nueva fractura vertebral. Además, Ranelato de Estroncio demostró ser eficaz contra las fracturas, independientemente de los factores de riesgo basales, como la edad, la densidad mineral ósea, las fracturas prevalentes y los antecedentes familiares de osteoporosis. La eficacia anti-fractura también se ha demostrado que se mantuvo sostenida a lo largo de ocho años. A largo plazo, la eficacia es una consideración importante a la hora de la elección de tratamiento, más aún si tenemos en cuenta los interrogantes que existen sobre la seguridad a largo plazo de otros tratamientos.