Investigaciones realizadas por GlaxoSmithKline (GSK) y publicadas hoy en la revista Nature identifican prometedoras nuevas moléculas para desarrollar medicamentos contra la malaria. Estas investigaciones se basan en el cribado, durante más de un año, de los más de 2 millones de compuestos de la colección de GSK, con el fin de identificar aquellos que pudieran inhibir el parásito de la malaria, P. falciparum. El artículo de Nature describe las estructuras y el análisis de los más de 13.500 compuestos más potentes (hits).
Entre los compuestos con mecanismo de acción previamente conocido los más numerosos son los inhibidores de kinasas. Los autores sugieren que estos compuestos abren la puerta a estrategias terapéuticas innovadoras contra la malaria. En el artículo de opinión que acompaña a la publicación en Nature, David A. Fidock, de los Departamentos de Microbiología, Inmunología y Medicina (enfermedades infecciosas) del Centro Médico de la Universidad de Columbia (Nueva York), ha comentado: “Este hallazgo constituye una nueva vía de investigación importante para el desarrollo de nuevos medicamentos antimaláricos, lo que podría aprovecharse de los grandes colecciones de compuestos ya desarrollados contra las proteína kinasas en otras áreas terapéuticas”.
El estudio también ha identificado compuestos que pueden inhibir procesos en los glóbulos rojos de la sangre necesarios para la supervivencia del parásito. Esto abre una nueva posibilidad de luchar contra la infección buscando interrumpir estos procesos en los glóbulos rojos, en vez de inhibir directamente el propio parásito de la malaria.
GSK tiene el compromiso de promover la investigación en enfermedades tropicales olvidadas como la malaria, que asolan los países en desarrollo. En enero de 2010, como parte del compromiso de la compañía de promover la innovación en esta área, GSK anunció su intención de compartir por medio de herramientas on-line, los resultados y las estructuras químicas identificadas con el cribado de los 2 millones de compuestos de su colección frente al parásito que causa la malaria.
A partir de hoy, los 13.533 “hits” están disponibles en webs públicas, siendo esta la primera vez que una compañía farmacéutica pone a disposición pública las estructuras de tantos compuestos. Más del 80% de estas moléculas han sido sintetizadas en GSK, por lo que esta información será novedosa para la comunidad científica.
Todas estas estructuras químicas están disponibles online en el European Bioinformatics Institute (EMBL-EBI), en Collaborative Drug Discovery (CDD) y en PubChem (National Library of Medicine). Junto con los datos y el análisis publicado en Nature, la comunidad investigadora mundial tiene ahora a su disposición decenas de miles de herramientas químicas para apoyar su investigación sobre esta enfermedad letal que mata un niño en África cada 30 segundos.
“El mundo necesita con urgencia nuevos medicamentos para combatir la malaria”, ha dicho el Dr. Patrick Vallance, director de Drug Discovery de GSK. "Estos datos nos proporcionan a nosotros y a otros investigadores de todo el mundo nuevos caminos a seguir. Esperamos que esta información lleve a realizar más estudios sobre la enfermedad e invitamos a todos los investigadores a añadir sus resultados a la base de datos del EBI para establecer una abierta colaboración mundial para expandir nuestro conocimiento colectivo y desarrollar nuevos medicamentos”.
--Los resultados
Los datos incluyen los ‘hits’ o resultados del cribado de 2 millones de compuestos de la colección de GSK para determinar su efecto sobre el parásito de la malaria. El proyecto identificó aproximadamente 13.500 compuestos que inhibían potentemente el parásito.
Los resultados incluyen las familias químicas que GSK está investigando en la actualidad para esta indicación, así como los mecanismos de acción de aquellos compuestos que la compañía ha estudiado previamente en otras áreas terapéuticas. Entre estos últimos los más abundantes son los inhibidores de proteína kinasas.
La mayoría de las estructuras químicas encontradas tienen las características necesarias para ser desarrolladas como futuros medicamentos.
Las estructuras químicas y los datos microbiológicos de todos los compuestos se han depositado en bases de datos on-line que son consultadas frecuentemente por la comunidad científica. La base de datos del EBI se ha creado para que investigadores de todo el mundo puedan añadir sus datos a la información ya preexistente, con libre acceso para todos. El valor de la difusión de esta información se multiplica gracias a las herramientas de análisis especializadas aportadas por estas bases de datos, que se ponen a disposición de los investigadores sin coste alguno.
GSK agradece el apoyo de Medicines for Malaria Venture que ha contribuido a financiar este proyecto.
20 May 2010
Chips de silicio funcionan como sensores bioquímicos intracelulares
El Consejo Superior de Investigaciones Científicas( CSIC) ha fabricado unos chips de silicio con un recubrimiento quimico que se introducen dentro de las células humanas y funcionan como sensores bioquímicos intracelulares, permitiendo que las células continúen vivas al cabo de una semana. Además, la investigación ha demostrado que se pueden mecanizar nanométricas sobre ellos. Los directores del estudio, Jaume Esteve y José Antonio Plaza, han explicado "que en un futuro cercano estos chips permitirán la caracterización y cuantificación de mecanismos intracelulares en vivo, en tiempo real y a nivel de célula única".
Asimismo estos chips, compuestos de silicio y fabricados mediante técnicas de microelectrónica, "podrían llegar a integrar componentes mecánicos, ópticos y eléctricos que permitirán realizar estudios o actuaciones sin precedentes en el campo de la Biología celular o la Nanomedicina", tal como ha explicado el CSIC.
En el trabajo han participado investigadores del Instituto de Microelectrónica de Barcelona, el Centro de Investigaciones Biológicas y el Instituto de Investigaciones Químicas y Ambientales de Barcelona.
Asimismo estos chips, compuestos de silicio y fabricados mediante técnicas de microelectrónica, "podrían llegar a integrar componentes mecánicos, ópticos y eléctricos que permitirán realizar estudios o actuaciones sin precedentes en el campo de la Biología celular o la Nanomedicina", tal como ha explicado el CSIC.
En el trabajo han participado investigadores del Instituto de Microelectrónica de Barcelona, el Centro de Investigaciones Biológicas y el Instituto de Investigaciones Químicas y Ambientales de Barcelona.
19 May 2010
Ediciones Mayo entregó sus Premios 2010 al mundo farmacéutico
El grupo Ediciones Mayo, que desde Barcelona edita pubicaciones del sector médico como "Siete Días Médicos" y "El Farmacéutico", entregó sus anuales Premios a los Mejores del mundo farmacéutico en una gala celebrada en el Palau de la Música Catalana y que este año ha llegado a su 21ª edición.
En el acto estuvieron presentes junto al consejero delegado de la empresa José María Torres, el Secretario General de Sanidad del Ministerio de Sanidad y Consumo, José Martínez Olmos y la Consejera de Salud de la Generalitat de Cataluña, Marina Geli.
Los premios 2010 fueron:
--El Mejor Medicamento del año para Zanipress, de Recordati España
--El premio a la Trayectoria de una Marca para Lindor, de la compañía Arbora&Ausonia
--El Mejor artículo publicado en prensa extranejera lo recibió la Dra. Genevieve Buckland.
--El reconocimiento a la Mejor labor divulgativa de sanidad en Medios de Comunicación de Masas ha recaído este año en la Fundación Española del Corazón, por divulgar hábitos de vida saludables para prevenir enfermedades cardiovasculares.
--La farmaceútica del año fue para Isabel Baena
--El reconocimiento a la Mejor labor divulgativa de sanidad en Medios de Comunicación de Masas ha recaído este año en la Fundación Española del Corazón, por divulgar hábitos de vida saludables para prevenir enfermedades cardiovasculares.
--La farmaceútica del año fue para Isabel Baena
--El Mejor programa de formación continuada para el Instituto de Formación Cofares
--La Mejor trayectoria empresarial para Kern Pharma
--La Mejor trayectotria de Matronas para Pilar Ferrer de Sant Jordi
--La personalidad sanitaria del año para Miguel Bruguera
La SER y las Guías EULAR abogan por el uso de terapias biológicas en el tratamiento de la artritis reumatoide
La Sociedad Española de Reumatología (SER) y las guías EULAR coinciden y abogan por el uso de fármacos biológicos, especialmente antagonistas del TNF, en el tratamiento de la artritis reumatoide cuando el paciente no ha respondido favorablemente a uno o más FAMEs. "De hecho, cada día se introducen en una fase más precoz, aunque sólo de forma excepcional será el primer tratamiento empleado", afirma el Dr. Ramón Sanmartí, consultor senior de Reumatología y Coordinador de la Unidad de Artritis del Hospital Clinic de Barcelona, en el marco del Congreso de la SER celebrado estos días en Tarragona. En esta misma línea tuvo lugar el Simposium organizado por UCB Pharma "Nuevas estrategias terapéuticas en el abordaje de la AR", en el que se presentó Certolizumab pegol, el primer antagonista del TNF pegilado sin región Fc que ha demostrado una gran eficacia a la hora de suprimir la inflamación y detener la progresión del daño articular en pacientes con artritis reumatoide.
"Hoy en día, las terapias biológicas son fundamentales e imprescindibles y han representado una verdadera revolución en el campo de la artritis reumatoide y otras formas de artritis crónica, como espondilitis anquilosante o artritis psoriásica. En concreto, según la guía EULAR, todo paciente que ha fallado a un FAME –básicamente metotrexato– puede ser candidato a terapia biológica", explica el Dr. Sanmartí.
Asimismo, los reumatólogos destacan que las recomendaciones EULAR recientemente publicadas para el manejo de la artritis reumatoide (basadas en la evidencia científica y la opinión de expertos nacionales e internacionales) son muy parecidas a las guías de consenso de la SER. "Se basan en un diagnóstico precoz y un tratamiento temprano mediante la introducción rápida de FAMEs, el uso de terapia biológica cuando falla uno o más FAMEs, en fijarse un objetivo terapéutico ambicioso (estado cercano a la remisión) y un control estricto de la enfermedad", manifiesta el Dr. Sanmartí.
En palabras de este experto, "una buena estrategia terapéutica con fármacos efectivos que controlen la enfermedad en estas primeras fases redundará en un beneficio a medio y largo plazo del paciente", apunta. Por ello, en materia de prevención precoz y tratamiento temprano , se destaca la próxima entrada en el mercado de Certolizumab pegol, el primer anti-TNF pegilado sin región Fc. "Certolizumab pegol es un nuevo agente terapéutico perteneciente a la familia de los antagonistas del TNF que presenta unas características claramente diferentes por su composición, farmacocinética y mecanismos de acción, lo que lo hacen único dentro de esta familia de agentes biológicos", señala el Dr. Víctor Martínez-Taboada, del Servicio de Reumatología del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, de Santander, y vicepresidente de Sociedad Española de Reumatología (SER).
"Aunque la terapia biológica es eficaz en muchos pacientes, no todos ellos responden de forma adecuada o bien presentan efectos indeseables que obligan a su suspensión. Por lo tanto, el disponer de un nuevo agente terapéutico como Certolizumab pegol supone un avance en el tratamiento de estas enfermedades", puntualiza.
El Dr. Martínez-Taboada manifiesta que "los antagonistas del TNF han demostrado una gran eficacia a la hora de controlar las manifestaciones clínicas de los pacientes con artropatías inflamatorias crónicas, como la artritis reumatoide, la artritis psoriásica o las espondiloartropatías". Además, "han demostrado su capacidad para suprimir la inflamación y inhibir la progresión del daño articular que supone una artropatía crónica. Estos dos aspectos contribuyen de forma clara a la mejoría en la capacidad funcional, en la calidad de vida, y en la productividad social y laboral de estos pacientes".
Asimismo, "la pegilación presenta una serie de ventajas que convierten a Certolizumab pegol en un antagonista del TNF diferente de los existentes en la actualidad. Por un lado, la pegilación aumenta la vida media del fragmento Fab´ y esto permite su administración subcutánea cada 2 semanas. También aumenta la biodisponibilidad del anticuerpo monoclonal en el torrente circulatorio y permite una mayor concentración del agente terapéutico en el tejido inflamado", declara este reumátologo. Por otra parte, "la falta del fragmento Fc que tienen los anticuerpos monoclonales no pegilados evita la inducción de apoptosis en los leucocitos activados, y previene de la citotoxicidad dependiente de complemento y de anticuerpo, así como de la formación de inmunocomplejos circulantes". Por último, y en palabras del Dr. Martínez-Taboada, "la pegilación disminuye la degranulación de los mastocitos en las zonas de inyección, lo que se traduce en una tasa muy pequeña de reacciones locales en la zona de inyección".
"Hoy en día, las terapias biológicas son fundamentales e imprescindibles y han representado una verdadera revolución en el campo de la artritis reumatoide y otras formas de artritis crónica, como espondilitis anquilosante o artritis psoriásica. En concreto, según la guía EULAR, todo paciente que ha fallado a un FAME –básicamente metotrexato– puede ser candidato a terapia biológica", explica el Dr. Sanmartí.
Asimismo, los reumatólogos destacan que las recomendaciones EULAR recientemente publicadas para el manejo de la artritis reumatoide (basadas en la evidencia científica y la opinión de expertos nacionales e internacionales) son muy parecidas a las guías de consenso de la SER. "Se basan en un diagnóstico precoz y un tratamiento temprano mediante la introducción rápida de FAMEs, el uso de terapia biológica cuando falla uno o más FAMEs, en fijarse un objetivo terapéutico ambicioso (estado cercano a la remisión) y un control estricto de la enfermedad", manifiesta el Dr. Sanmartí.
En palabras de este experto, "una buena estrategia terapéutica con fármacos efectivos que controlen la enfermedad en estas primeras fases redundará en un beneficio a medio y largo plazo del paciente", apunta. Por ello, en materia de prevención precoz y tratamiento temprano , se destaca la próxima entrada en el mercado de Certolizumab pegol, el primer anti-TNF pegilado sin región Fc. "Certolizumab pegol es un nuevo agente terapéutico perteneciente a la familia de los antagonistas del TNF que presenta unas características claramente diferentes por su composición, farmacocinética y mecanismos de acción, lo que lo hacen único dentro de esta familia de agentes biológicos", señala el Dr. Víctor Martínez-Taboada, del Servicio de Reumatología del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, de Santander, y vicepresidente de Sociedad Española de Reumatología (SER).
"Aunque la terapia biológica es eficaz en muchos pacientes, no todos ellos responden de forma adecuada o bien presentan efectos indeseables que obligan a su suspensión. Por lo tanto, el disponer de un nuevo agente terapéutico como Certolizumab pegol supone un avance en el tratamiento de estas enfermedades", puntualiza.
El Dr. Martínez-Taboada manifiesta que "los antagonistas del TNF han demostrado una gran eficacia a la hora de controlar las manifestaciones clínicas de los pacientes con artropatías inflamatorias crónicas, como la artritis reumatoide, la artritis psoriásica o las espondiloartropatías". Además, "han demostrado su capacidad para suprimir la inflamación y inhibir la progresión del daño articular que supone una artropatía crónica. Estos dos aspectos contribuyen de forma clara a la mejoría en la capacidad funcional, en la calidad de vida, y en la productividad social y laboral de estos pacientes".
Asimismo, "la pegilación presenta una serie de ventajas que convierten a Certolizumab pegol en un antagonista del TNF diferente de los existentes en la actualidad. Por un lado, la pegilación aumenta la vida media del fragmento Fab´ y esto permite su administración subcutánea cada 2 semanas. También aumenta la biodisponibilidad del anticuerpo monoclonal en el torrente circulatorio y permite una mayor concentración del agente terapéutico en el tejido inflamado", declara este reumátologo. Por otra parte, "la falta del fragmento Fc que tienen los anticuerpos monoclonales no pegilados evita la inducción de apoptosis en los leucocitos activados, y previene de la citotoxicidad dependiente de complemento y de anticuerpo, así como de la formación de inmunocomplejos circulantes". Por último, y en palabras del Dr. Martínez-Taboada, "la pegilación disminuye la degranulación de los mastocitos en las zonas de inyección, lo que se traduce en una tasa muy pequeña de reacciones locales en la zona de inyección".
Nueva Tecnología resuelve de forma inmediata y duradera la Sensibilidad Dental
Hoy ha sido presentado el nuevo dentífrico de Colgate®, Sensitive Pro-Alivio®, una solución eficaz para la sensibilidad dental, resultado de años de investigación. El nuevo dentífrico está basado en la Tecnología Pro Argin®, desarrollada única y exclusivamente por Colgate, proporcionando alivio inmediato (cuando es aplicado con el dedo durante 1 minuto) y duradero (con el uso regular) a la sensibilidad dental.
El uso regular de este nuevo producto favorece la formación de una barrera protectora de larga duración que actúa frente a la sensibilidad como un sello. Un estudio realizado en España a 164 personas con sensibilidad dental, demuestra que tras la aplicación de esta tecnología, un 87% notaron una clara mejoría.
El uso regular de este nuevo producto favorece la formación de una barrera protectora de larga duración que actúa frente a la sensibilidad como un sello. Un estudio realizado en España a 164 personas con sensibilidad dental, demuestra que tras la aplicación de esta tecnología, un 87% notaron una clara mejoría.
--La Sensibilidad Dental
La Sensibilidad Dental afecta en su mayoría a personas entre 20 y 50 años. El 57% de la población se ve afectada en algún momento de su vida por este problema.
Se desencadena por estímulos de frío o calor en grado extremo. La sensibilidad dental se debe a la exposición de túbulos de dentina en la boca, bien porque se ha perdido el esmalte que la cubre o bien porque se produce una recesión de la encía debido fundamentalmente a la enfermedad periodontal.
La Sensibilidad Dental afecta en su mayoría a personas entre 20 y 50 años. El 57% de la población se ve afectada en algún momento de su vida por este problema.
Se desencadena por estímulos de frío o calor en grado extremo. La sensibilidad dental se debe a la exposición de túbulos de dentina en la boca, bien porque se ha perdido el esmalte que la cubre o bien porque se produce una recesión de la encía debido fundamentalmente a la enfermedad periodontal.
--Evidencia clínica de la Tecnología Pro-Argin®
Múltiples estudios clínicos presentados en congresos dentales de todo el mundo han demostrado la eficacia de esta nueva y revolucionaria tecnología, única y segura, llamada Pro-Argin® y que funciona bloqueando los túbulos dentinarios que, al quedar expuestos, son los responsables de la Sensibilidad Dental porque a través de ellos se produce la sensación de dolor. La pérdida del esmalte se produce por varias causas, entre otras, por los alimentos ácidos, el bruxismo o un cepillado violento.
Esta novedosa tecnología utiliza como componente clave la Arginina, un aminoácido que se encuentra en los alimentos y, de forma natural, en la saliva, así como un compuesto de calcio insoluble, el carbonato cálcico.
El nuevo producto es fruto de una rigurosa investigación elaborada por el equipo de I+D de la compañía Colgate. Viene respaldado por estudios publicados durante 2009 en prestigiosas revistas del sector dental como American Journal of Dentistry. En dichos estudios se compara la eficacia de la reducción de la Sensibilidad dentinaria entre Pro-Argin® y distintas pastas dentífricas. Los resultados demostraron mejorías estadísticamente significativas. La tecnología es altamente efectiva porque es capaz de crear un tapón estable e intacto incluso después de la exposición a los ácidos.
Los resultados demuestran que el alivio proporcionado por Pro-Argin® tiene una duración de hasta 4 semanas.
Las moléculas de Arginina cargadas positivamente quedan adheridas a la superficie negativa de la dentina, favoreciendo con ello la adsorción del calcio en la superficie de los dientes y formando una capa mineral rica en calcio que ocluye los túbulos de la dentina.
Múltiples estudios clínicos presentados en congresos dentales de todo el mundo han demostrado la eficacia de esta nueva y revolucionaria tecnología, única y segura, llamada Pro-Argin® y que funciona bloqueando los túbulos dentinarios que, al quedar expuestos, son los responsables de la Sensibilidad Dental porque a través de ellos se produce la sensación de dolor. La pérdida del esmalte se produce por varias causas, entre otras, por los alimentos ácidos, el bruxismo o un cepillado violento.
Esta novedosa tecnología utiliza como componente clave la Arginina, un aminoácido que se encuentra en los alimentos y, de forma natural, en la saliva, así como un compuesto de calcio insoluble, el carbonato cálcico.
El nuevo producto es fruto de una rigurosa investigación elaborada por el equipo de I+D de la compañía Colgate. Viene respaldado por estudios publicados durante 2009 en prestigiosas revistas del sector dental como American Journal of Dentistry. En dichos estudios se compara la eficacia de la reducción de la Sensibilidad dentinaria entre Pro-Argin® y distintas pastas dentífricas. Los resultados demostraron mejorías estadísticamente significativas. La tecnología es altamente efectiva porque es capaz de crear un tapón estable e intacto incluso después de la exposición a los ácidos.
Los resultados demuestran que el alivio proporcionado por Pro-Argin® tiene una duración de hasta 4 semanas.
Las moléculas de Arginina cargadas positivamente quedan adheridas a la superficie negativa de la dentina, favoreciendo con ello la adsorción del calcio en la superficie de los dientes y formando una capa mineral rica en calcio que ocluye los túbulos de la dentina.
--El cuidado dental de los pacientes con sensibilidad
Muchas personas que sufren de sensibilidad optan por evitar la limpieza dental, lo que impacta de manera negativa en su salud bucodental, pudiendo acarrearles graves afecciones bucales como caries, gingivitis, enfermedad periodontales y hasta la pérdida de dientes.
El 20% de los pacientes que acuden a realizarse limpiezas en las clínicas dentales refieren padecer sensibilidad durante y después de la limpieza. En la visita al dentista, los pacientes con Sensibilidad son más difíciles de tratar debido al stress que les provoca el dolor, ello obliga a veces al dentista o higienista a trabajar más superficialmente o incluso a necesitar el empleo de anestésicos locales.
Muchas personas que sufren de sensibilidad optan por evitar la limpieza dental, lo que impacta de manera negativa en su salud bucodental, pudiendo acarrearles graves afecciones bucales como caries, gingivitis, enfermedad periodontales y hasta la pérdida de dientes.
El 20% de los pacientes que acuden a realizarse limpiezas en las clínicas dentales refieren padecer sensibilidad durante y después de la limpieza. En la visita al dentista, los pacientes con Sensibilidad son más difíciles de tratar debido al stress que les provoca el dolor, ello obliga a veces al dentista o higienista a trabajar más superficialmente o incluso a necesitar el empleo de anestésicos locales.
El largo camino que recorrre un medicamento
Los medicamentos deben ser autorizados por las autoridades sanitarias antes de ser prescritos por los médicos y usados por los pacientes. Para que esto sea posible, un nuevo medicamento debe superar una serie de ensayos clínicos, con el fin de encontrar la dosis más segura para pacientes con el mejor cociente beneficio/riesgo. Pero aquí no finaliza el proceso de investigación y control con un medicamento, sino que se continúan realizando estudios de farmacovigilancia durante toda la vida del medicamento.
En muchas ocasiones se desconoce este proceso, que se muestra a continuación:
-¿Sabías que…
…un medicamento tarda más de 10 años hasta que llega a las manos del paciente? El proceso de creación y aprobación de un fármaco es largo y complejo, ya que requiere realizar múltiples estudios para comprobar su seguridad y eficacia. Incluso este proceso puede llegar a alcanzar los 20 años.
… el tratamiento se prueba primero en animales? La fase de experimentación animal es el primer ensayo donde se analiza la tolerancia y seguridad de los medicamentos, así como sus efectos farmacodinámicos y farmacocinéticos. En la actualidad, las pruebas con animales están restringidas y se hacen las menos posibles, siendo principalmente con ratas y ratones,
…se comprueba primero la seguridad del fármaco en voluntarios sanos? Una vez que se ha demostrado que el medicamento es bien tolerado y parece seguro en los animales, se inicia la fase de desarrollo clínico, por lo general en voluntarios sanos. Se hace con un régimen muy estrecho de vigilancia para analizar los efectos adversos. Normalmente son personas jóvenes y sanas. Cuando se prevé que el medicamento pueda ocasionar efectos muy graves, se inicia esta fase con enfermos, por ejemplo, en el caso de los medicamentos para tratar el cáncer. Todos los sujetos que participan en cualquier ensayo clínico, ya sea enfermos o sanos, deben otorgar su consentimiento.
…para la aprobación de un fármaco es necesario realizar ensayos clínicos en pacientes con esta enfermedad? Tras comprobarse con voluntarios sanos, se inician la segunda y tercera fases, en la que se evalúa la eficacia del medicamento en pacientes que tienen la enfermedad para la cual el medicamento se ha creado. Suele ser un grupo muy pequeño de pacientes, de diversos países y hospitales, con el fin de evitar el sesgo.
… es necesario comparar el nuevo fármaco con otros que ya existen en el mercado? El nuevo fármaco se compara con un placebo para evaluar su eficacia y efectos secundarios, además de compararse con otros fármacos similares que son eficaces para esa enfermedad. También es necesario comprobar distintas dosis para comprobar cuál es la más efectiva.
… los primeros años de comercialización se siguen realizando pruebas con el fármaco? Una vez que el medicamento está aprobado y comercializado, se continúa efectuando ensayos post-comercialización. Se realiza en poblaciones especiales o en nuevas indicaciones terapéuticas, pero también se evalúan sus efectos en la población general para analizar su cociente beneficio/riesgo. Es aquí cuando se puede afirmar que el medicamento está totalmente implantado. El Sistema Español de Farmacovigilancia permite un seguimiento de la seguridad de un medicamento. Los médicos tienen una vigilancia especial de estos nuevos medicamentos y deben comunicar cualquier efecto adverso que detectaran.
… muy pocos medicamento que se descubren llegan finalmente al público? Esto se debe a que, en el largo proceso de ensayos por el que pasa un fármaco, puede dejar de seguir la evolución que se esperaba al encontrarse efectos adversos en animales o en voluntarios.
En muchas ocasiones se desconoce este proceso, que se muestra a continuación:
-¿Sabías que…
…un medicamento tarda más de 10 años hasta que llega a las manos del paciente? El proceso de creación y aprobación de un fármaco es largo y complejo, ya que requiere realizar múltiples estudios para comprobar su seguridad y eficacia. Incluso este proceso puede llegar a alcanzar los 20 años.
… el tratamiento se prueba primero en animales? La fase de experimentación animal es el primer ensayo donde se analiza la tolerancia y seguridad de los medicamentos, así como sus efectos farmacodinámicos y farmacocinéticos. En la actualidad, las pruebas con animales están restringidas y se hacen las menos posibles, siendo principalmente con ratas y ratones,
…se comprueba primero la seguridad del fármaco en voluntarios sanos? Una vez que se ha demostrado que el medicamento es bien tolerado y parece seguro en los animales, se inicia la fase de desarrollo clínico, por lo general en voluntarios sanos. Se hace con un régimen muy estrecho de vigilancia para analizar los efectos adversos. Normalmente son personas jóvenes y sanas. Cuando se prevé que el medicamento pueda ocasionar efectos muy graves, se inicia esta fase con enfermos, por ejemplo, en el caso de los medicamentos para tratar el cáncer. Todos los sujetos que participan en cualquier ensayo clínico, ya sea enfermos o sanos, deben otorgar su consentimiento.
…para la aprobación de un fármaco es necesario realizar ensayos clínicos en pacientes con esta enfermedad? Tras comprobarse con voluntarios sanos, se inician la segunda y tercera fases, en la que se evalúa la eficacia del medicamento en pacientes que tienen la enfermedad para la cual el medicamento se ha creado. Suele ser un grupo muy pequeño de pacientes, de diversos países y hospitales, con el fin de evitar el sesgo.
… es necesario comparar el nuevo fármaco con otros que ya existen en el mercado? El nuevo fármaco se compara con un placebo para evaluar su eficacia y efectos secundarios, además de compararse con otros fármacos similares que son eficaces para esa enfermedad. También es necesario comprobar distintas dosis para comprobar cuál es la más efectiva.
… los primeros años de comercialización se siguen realizando pruebas con el fármaco? Una vez que el medicamento está aprobado y comercializado, se continúa efectuando ensayos post-comercialización. Se realiza en poblaciones especiales o en nuevas indicaciones terapéuticas, pero también se evalúan sus efectos en la población general para analizar su cociente beneficio/riesgo. Es aquí cuando se puede afirmar que el medicamento está totalmente implantado. El Sistema Español de Farmacovigilancia permite un seguimiento de la seguridad de un medicamento. Los médicos tienen una vigilancia especial de estos nuevos medicamentos y deben comunicar cualquier efecto adverso que detectaran.
… muy pocos medicamento que se descubren llegan finalmente al público? Esto se debe a que, en el largo proceso de ensayos por el que pasa un fármaco, puede dejar de seguir la evolución que se esperaba al encontrarse efectos adversos en animales o en voluntarios.
El Aula de Pacientes de la Cátedra Externa del Dolor analiza la seguridad de los medicamentos
La Cátedra Externa del Dolor Fundación Grünenthal – UCA ha celebrado la segunda sesión del Aula de Pacientes en el salón de actos de la Escuela Universitaria de Enfermería y Fisioterapia de Cádiz. Bajo el título Investigación con Medicamentos, Autorización de Medicamentos y El Prospecto, el Aula ha reunido a pacientes y estudiantes de Medicina, Enfermería y Fisioterapia para debatir sobre el proceso que debe recorrer un medicamento, desde que se diseña hasta que llega al paciente, para garantizar su seguridad y evaluar los efectos adversos que pudiera presentar.
“Uno de los temas que nos parecía más significativo era la información de los medicamentos, ya que los pacientes, e incluso los propios estudiantes de Medicina o Enfermería, no tienen claro este contenido”, confirma el doctor Luis Miguel Torres, subdirector de la Cátedra Externa del Dolor Fundación Grünenthal – UCA y jefe de la unidad de Dolor del Hospital Universitario Puerta del Mar.
La doctora Mónica Saldaña, farmacóloga clínica del Hospital Puerta del Mar de Cádiz y experta externa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, habló de la utilidad de la ficha técnica para el profesional sanitario y del prospecto para el paciente. “Es necesario plasmar la información disponible sobre la calidad, eficacia y seguridad de un medicamento en la ficha técnica para que el profesional sanitario esté atento y conozca las características del medicamento, así como pueda comunicárselo al paciente, a través del prospecto, para un uso más seguro del mismo”.
Un medicamento se comercializa sólo cuando está aprobado para utilizarse en determinadas condiciones, que son aquellas en las que se ha investigado durante los ensayos clínicos. “Hay que estar tranquilos porque, cuando un medicamento sale al mercado, tiene todas las garantías posibles de calidad, eficacia y seguridad a partir de la información de la que se dispone en ese momento, pero ello no excluye la aparición de algún acontecimiento inesperado del que no se haya tenido conocimiento clínico durante su desarrollo”, explica la doctora Saldaña. Por eso, es importante que esta información figure en la ficha técnica y en el prospecto “para que se tenga conocimiento de todos los potenciales riesgos, las dosis de administración, las poblaciones de riesgo, así como las interacciones con otros medicamentos y alimentos para, en la medida de lo posible, evitar o reducir los efectos adversos”.
Para verificar que esta información sea comprensible por el paciente, se analiza a través de un test de legibilidad. Sin embargo, “actualmente, el prospecto es muy exhaustivo porque advierte de muchas de las complicaciones que se han registrado en los ensayos clínicos, lo que hace que los pacientes se alarmen al leerlo e incluso les invita a no tomarse el medicamento”, confirma el doctor Torres. Precisamente, uno de los objetivos del Aula ha sido explicar qué significa el contenido de la ficha técnica, los porcentajes que aparecen y la importancia real que tiene su uso. “El prospecto debe ser entendido como un documento extremo y exhaustivo de información de todo lo que puede producir un medicamento, que suele ser infrecuente”.
“Uno de los temas que nos parecía más significativo era la información de los medicamentos, ya que los pacientes, e incluso los propios estudiantes de Medicina o Enfermería, no tienen claro este contenido”, confirma el doctor Luis Miguel Torres, subdirector de la Cátedra Externa del Dolor Fundación Grünenthal – UCA y jefe de la unidad de Dolor del Hospital Universitario Puerta del Mar.
La doctora Mónica Saldaña, farmacóloga clínica del Hospital Puerta del Mar de Cádiz y experta externa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, habló de la utilidad de la ficha técnica para el profesional sanitario y del prospecto para el paciente. “Es necesario plasmar la información disponible sobre la calidad, eficacia y seguridad de un medicamento en la ficha técnica para que el profesional sanitario esté atento y conozca las características del medicamento, así como pueda comunicárselo al paciente, a través del prospecto, para un uso más seguro del mismo”.
Un medicamento se comercializa sólo cuando está aprobado para utilizarse en determinadas condiciones, que son aquellas en las que se ha investigado durante los ensayos clínicos. “Hay que estar tranquilos porque, cuando un medicamento sale al mercado, tiene todas las garantías posibles de calidad, eficacia y seguridad a partir de la información de la que se dispone en ese momento, pero ello no excluye la aparición de algún acontecimiento inesperado del que no se haya tenido conocimiento clínico durante su desarrollo”, explica la doctora Saldaña. Por eso, es importante que esta información figure en la ficha técnica y en el prospecto “para que se tenga conocimiento de todos los potenciales riesgos, las dosis de administración, las poblaciones de riesgo, así como las interacciones con otros medicamentos y alimentos para, en la medida de lo posible, evitar o reducir los efectos adversos”.
Para verificar que esta información sea comprensible por el paciente, se analiza a través de un test de legibilidad. Sin embargo, “actualmente, el prospecto es muy exhaustivo porque advierte de muchas de las complicaciones que se han registrado en los ensayos clínicos, lo que hace que los pacientes se alarmen al leerlo e incluso les invita a no tomarse el medicamento”, confirma el doctor Torres. Precisamente, uno de los objetivos del Aula ha sido explicar qué significa el contenido de la ficha técnica, los porcentajes que aparecen y la importancia real que tiene su uso. “El prospecto debe ser entendido como un documento extremo y exhaustivo de información de todo lo que puede producir un medicamento, que suele ser infrecuente”.
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