CHMP recomienda primer fármaco en Europa frente a enfermedad que provoca quistes e insuficiencia renal‏

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado JINARC^® (tolvaptan) para su aprobación. Este tratamiento ha sido recomendado para enlentecer la progresión del desarrollo de quistes y la insuficiencia renal de la poliquistosis autosómica dominante  (PQRAD) en adultos con enfermedad renal crónica (ERC) en estadios 1 a 3 en el momento de inicio del tratamiento y que presentan características de rápida progresión de su enfermedad.

 Tolvaptan ha estado en desarrollo durante más de 26 años gracias a la perseverancia y a los esfuerzos que han realizado los investigadores del centro de investigación de Otsuka en Japón. Tras el descubrimiento, en 2004, de las vías de señalización celular que causan la proliferación y el aumento de tamaño de los quistes renales, Otsuka decide dedicar sus esfuerzos a desarrollar un fármaco para esta enfermedad de la mano de los principales expertos mundiales en PQRAD.

 La recomendación del CHMP se basa en los datos del mayor estudio clínico llevado a cabo en pacientes con PQRAD hasta la fecha -el estudio pivotal fase III, randomizado, doble ciego y controlado con placebo: el estudio TEMPO 3:4. Se alcanza el objetivo principal  de este estudio de 3 años de duración, demostrando reducir casi a la mitad (49%) el incremento anual del volumen renal total (VRT) con tolvaptan frente a placebo (p<0 30="" 3:4="" a="" adem="" comparable="" con="" de="" demostrado="" efectos="" el="" en="" ensayo="" estad="" estudio="" frente="" fue="" funci="" global="" ha="" incidencia="" la="" los="" manera="" n="" observados="" p="" pacientes="" placebo="" pqrad="" que="" rdida="" reduce="" renal="" s="" secundarios="" significativa.="" significativamente="" span="" sticamente="" tempo="" tolvaptan="" tratados="" un="">.

 El 5 de agosto de 2013, tolvaptan recibió la designación de medicamento huérfano para el tratamiento de la PQRAD por parte de la Comisión Europea.La designación de tolvaptan como medicamento huérfano pone de relieve el reconocimiento por parte de la EMA de que la PQRAD es una enfermedad rara, potencialmente mortal, que provoca discapacidad crónica y para la cual, a día de hoy, no existe ningún tratamiento específico.

 "Esta recomendación supone un paso hacia adelante en nuestro camino de proporcionar el primer tratamiento a nivel mundial modificador de la enfermedad para los pacientes en Europa con PQRAD, una enfermedad genética, crónica y progresiva",  ha dicho Ole Vahlgren, Consejero Delegado y Presidente de Otsuka Europa. "En Otsuka nos esforzamos por desarrollar medicamentos que aporten una solución a necesidades médicas no satisfechas y estamos deseando conocer la decisión final de la Comisión Europea".

 La PQRAD es la nefropatía hereditaria más frecuente y se caracteriza principalmente por el desarrollo y crecimiento de múltiples quistes llenos de líquido en el riñon. El crecimiento y la proliferación de quistes en ambos riñones conduce al progresivo deterioro de la función renal, y aproximadamente la mitad de los pacientes presentan enfermedad renal terminal (ERT) y requieren terapia renal sustitutiva (TRS) ya sea en forma de diálisis o de trasplante renal el alrededor de los 54 años. La PQRD es la cuarta causa de enfermedad renal terminal en el adulto y representa en torno al 10% de los pacientes con ERT que necesitan TRS.

 La Comisión Europea (CE) revisa las recomendaciones del CHMP, pero no está obligada a seguir su recomendación y otorgar la autorización de comercialización. La decisión final de la CE está prevista para el segundo trimestre de 2015.

El grupo Havas Health renueva su cúpula directiva en España

Havas Health, el grupo que integra en España las compañías Havas Life y Medea, ha designado a Alfonso Formariz Director Regional Europeo y a Diana Kvaternik Directora General del grupo en España. Además de los cambios en la dirección de la compañía, el grupo reforzará sus estructuras Creativa, Digital, Médica y de Cuentas para impulsarla creatividad, los medios y la innovación.

Alfonso Formariz, que desde 2009 ha ejercido la Dirección General del grupo en nuestro país (incluyendo las agencias Havas Life y Medea, así como las oficinas de Madrid y Barcelona), pasa a ocupar el puesto de Director Regional Europeo con responsabilidad sobre los negocios de la Compañía en los 5 key countries.

Por su parte, Diana Kvaternik, hasta la fecha responsable del negocio de Medical Communications en Medea, asume desde este momento la Dirección General del grupo en España. Diana cuenta con 15 años de experiencia en el sector de la salud y forma parte del equipo de Havas Health desde 2002. En su nueva posición tendrá el reto de impulsar el grupo ante los desafíos actuales que plantea el sector sanitario en nuestro país. “El acceso de los pacientes a los nuevos tratamientos nunca ha sido tan complejo como ahora, y solo una agencia altamente profesionalizada y con capacidad de adaptarse a las nuevas necesidades del sector puede ayudar a cumplir con éxito este objetivo”, asegura Diana.

Finalmente, y para dar respuesta a los cambios del sector, Havas Health ha puesto en marcha una nueva estructura organizativa que reforzará las principales áreas de la compañía (Creativa, Digital, Médica y de Cuentas) para ofrecer a sus clientes soluciones integrales de valor añadido.

Boehringer Ingelheim apoya la investigación independiente en veterinaria

La División Veterinaria de Boehringer Ingelheim financia proyectos europeos independientes de investigación sobre la infección por el Circovirus Porcino de tipo 2 (PCV2) y enfermedades asociadas a través de sus Premios. La compañía ha otorgado ayudas a la investigación en los últimos 8 años por un valor total de 575.000 euros a 23 proyectos diferentes.

En la entrega de la edición de 2014, celebrada recientemente con la participación de más de 30 científicos europeos, han resultado ganadores 3 proyectos entre los que se encuentra uno español:

·         Evaluación del efecto de la infección por el PCV2 sobre la diseminación del virus de la hepatitis E en cerdos SPF (sin patógenos específicos) coinfectados de forma experimental. (Nicolás Rose, Francia)

·         La aplicación simultánea de Ingelvac® CircoFLEX e Ingelvac® PRRSV MLV mejora la eficacia de la vacunación frente al PRRSV. (Armin Saalmüller, Wilhelm Gerner, Hanna C. Koinig, Austria)

·         Variabilidad dentro del mismo huésped y modelo de evolución del circovirus porcino 2. (Tuija Kekarainen, España)

Edición de 2015 - Cómo presentarse

Las solicitudes para participar en el próximo premio de investigación sobre el PCV2 pueden presentarse hasta el 14 de septiembre de 2015. Para más información pueden ponerse en contacto con maurice.pensaert@ugent.be obernd.grosse_liesner@boehringer-ingelheim.com.

Premio Europeo de Investigación en el circovirus porcino 2 (PCV2)

Boehringer Ingelheim da soporte continuo a la investigación independiente aplicada en el campo de la inmunidad, patogenia, epidemiología e interacción del PCV2 con otros (posibles) patógenos.

El Premio Europeo de Investigación es un galardón anual que reconoce las propuestas de investigación en este campo de investigación aplicada sobre el PCV2. Un comité de revisión independiente con científicos europeos de primera línea en investigación porcina aplicada revisa las propuestas y decide cuál es la ganadora. Cada año se concede un máximo de tres premios, con una dotación de 25.000 euros cada uno, para que los investigadores europeos contribuyan al avance de los conocimientos en el campo de la investigación sobre el PCV2.

“Aportar valor a través de la innovación”

Boehringer Ingelheim inició sus actividades en España en 1952, y a lo largo de estos más de 60 años ha evolucionado hasta situarse en la posición nº 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar. 

Él Área de Animal Health de Boehringer Ingelheim fue fundada en nuestro país en 1972 y en la actualidad está compuesta por casi 50 colaboradores. Su objetivo es proporcionar soluciones para prevenir, tratar y curar enfermedades en los animales gracias a la investigación y desarrollo de productos innovadores y de sus formas de aplicación. La actividad de esta división se centra en tres grandes sectores: porcino, vacuno y animales de compañía y en los últimos años se ha consolidado como líder mundial en productos biológicos de porcino ocupando la segunda posición en el mercado español gracias a la buena penetración de sus vacunas.

Extremadura aprueba el decreto que regula los horarios y los servicios de urgencia de las oficinas de farmacia

El Consejo de Gobierno de Extremadura del 24 de febrero ha aprobado un decreto por el que se regulan los horarios y los servicios de urgencias de las oficinas de farmacia deExtremadura con el fin de dar respuesta a la nueva realidad social, sanitaria y farmacéutica de la región, asegurando, al mismo tiempo, la calidad de la asistencia farmacéutica que se presta al ciudadano.

Este objetivo del decreto se concreta en la flexibilización del horario mínimo obligatorio de lafarmacia rural ubicada en núcleos de población con mayor escasez poblacional, así como en la introducción de un mayor número de posibilidades de elección de horarios ampliados voluntariamente por parte de las oficinas de farmacia.

De igual modo, adaptará los criterios para la prestación del servicio de urgencias por las mismas, permitiendo la agrupación de zonas con base en parámetros más reales adaptados a las peculiares características geográficas y poblacionales de la Comunidad Autónoma de Extremadura.

En el mismo Consejo de Gobierno también se ha aprobado un decreto que regula las condiciones y requisitos del personal de las oficinas de farmacia de Extremadura y que tiene como fin regular los requisitos para la contratación de dicho personal, garantizando además la obligación legal de la presencia física del farmacéutico durante el horario de atención al público.

Zeltia propondrá a sus accionistas que Pharma Mar absorba a su matriz

El Consejo de Administración de la compañía farmacéutica Zeltia ha anunciado su decisión de proponer a su próxima Junta General de Accionistas, la cual se celebrará “previsiblemente” en el mes de junio de este año, que Pharma Mar, su filial íntegramente participada, absorba a su matriz, que es la propia Zeltia.

Este laboratorio anunció, ya en el mes de diciembre del año pasado, su pretensión en relación con la operación prevista de fusión entre Zeltia y Pharma Mar, “y la intención posterior de solicitar una posible cotización de las acciones de la sociedad resultante en el mercado estadounidense”. Todo ello mediante esta fusión inversa en la que la primera sería la compañía absorbida.

La propuesta que se va a plantear contempla el hecho de que “el canje de acciones en la fusión se realizaría de forma automática y sin costes operativos asociados al mismo para los accionistas de Zeltia en la proporción de una acción de Pharma Mar por una acción de Zeltia”. Tras ello, se solicitaría seguidamente “la admisión a cotización de las acciones de Pharma Mar en los mismos mercados oficiales en que actualmente cotizan las acciones de Zeltia”.

A juicio del Consejo de Administración de Zeltia, “las razones que han llevado a la elección de la fusión inversa frente a la fusión directa son de orden técnico”, mientas que, además, en relación con los estados financieros, este tipo de operación “carece de cualquier incidencia sobre el perímetro de consolidación del Grupo”. Por ello, informó de que, en la próxima reunión de este órgano del laboratorio, que se desarrollará en el mes de mayo, “se procederá a formular el correspondiente proyecto de fusión y a realizar la convocatoria de la Junta General a la que se sometería la aprobación de ésta”.

Indica que en 2014 alcanzó un beneficio neto atribuible de 13 millones

Esta entidad expuso, por otra parte, que en el año 2014 registró “un beneficio neto atribuible de 13 millones de euros”, lo que supuso un 16 por ciento más. Así, explicó que la cifra total de ingresos “fue de 178,1 millones de euros, registrando un crecimiento del 8 por ciento con respecto a la de 2013″, lo cual se tradujo en 164,7 millones de euros.

Los ingresos totales “recogen la cifra neta de ventas, por importe de 149,7 millones de euros”, continuó Zeltia al tiempo que indicó que “es importante destacar que las ventas netas han crecido en las dos áreas de negocio del Grupo”. Por tanto, en Oncología, las ventas netas de Yondelis “han ascendido a 76,8 millones de euros, registrando un crecimiento del 5,3 por ciento con respecto al ejercicio anterior”, señaló.

El CNIC presenta la primera “polipíldora” para prevención secundaria cardiovascular

El Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares, CNIC, en colaboración con la empresa farmacéutica Ferrer, ha hecho realidad la primera polipíldora, ya aprobada en Europa, para la prevención secundaria cardiovascular; el fármaco, denominado Trinomia, fue presentado en el CNIC, en un acto presidido por la secretaria de Estado de Investigación, Desarrollo e Innovación, Carmen Vela, y va dirigido a los pacientes que además de haber superado un evento cardiovascular, requieren un tratamiento para reducir el riesgo de un segundo evento.

El medicamento, fruto de la colaboración público privada, incluye tres principios activos: un antiagregante plaquetario para evitar la formación de trombos, el ácido acetilsalicílico, una estatina para controlar los niveles de colesterol y para estabilizar la placa de ateroma, la atorvastatina y un inhibidor de la ECA, antihipertensivo que evita el remodelado del corazón que se produce tras un infarto, el ramipril.

Tres son sus principales ventajas: mejora la adherencia al tratamiento al tener que tomar tres compuestos en una sola cápsula; ofrece una buena relación coste efectiva ya que reduce la ocurrencia de eventos cardiovasculares, y tiene capacidad para convertirse en un vehículo de prevención secundaria en países en vías de desarrollo.

Adherencia al tratamiento

Sobre estas tres ideas se sustentó e impulsó el desarrollo de esta polipíldora. Durante un viaje a Rusia en 2002, el Dr. Valentín Fuster, alma mater del proyecto, observó que la adherencia al tratamiento en este país era baja y que ambos factores –el económico y la comodidad- tenían que ver con ello. El Dr. José María Castellano, autor principal de varios estudios sobre la polipíldora, recuerda al respecto que “se trataba de ver cómo abordar un problema global de salud pública de la manera más eficaz y eficiente, y se optó por una estrategia que ya ha funcionado en otras situaciones similares, como fue el caso de la pandemia por VIH”.

Un aporte insuficiente de vitamina D en la infancia puede favorecer el desarrollo de aterosclerosis de adulto

Según un nuevo estudio realizado en Finlandia, unos niveles bajos de vitamina D en sangre durante la infancia parecen aumentar la aparición de aterosclerosis en la edad adulta. 

El estudio observacional midió las concentraciones de vitamina D en 2148 participantes de entre 3 y 18 años y se determinó el grosor íntimo-medial carotídeo (GIM), un indicador de aterosclerosis, a la edad de 30 a 45 años (1). Los resultados indicaron que los participantes con los niveles más bajos de vitamina D durante la infancia (por debajo de 43 nmol/L) tenían una prevalencia significativamente mayor de GIM de alto riesgo al llegar a la edad adulta. La asociación fue independiente de los factores de riesgo cardiovascularconvencionales, que incluyen los lípidos séricos, la presión arterial, el tabaco, la dieta, la actividad física, los índices de obesidad y el nivel socioeconómico.

Los investigadores señalaron que el GIM es un indicador de aterosclerosis estructural que se correlaciona con factores de riesgo cardiovascular y predice eventos cardiovasculares. La importancia de la vitamina D para la salud cardiovascular se ha convertido en un foco de interés creciente. Se ha demostrado que unos niveles bajos de vitamina D están relacionados con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular e infarto. Según los científicos, los efectos de la vitamina D sobre el riesgo cardiovascular parecen actuar durante los primeros años de vida. La deficiencia y la insuficiencia de vitamina D tienen una elevada prevalencia entre los niños en todo el mundo. El estudio identificó que los niños con un alto riesgo de desarrollar una deficiencia de vitamina D son aquellos que tienen una dieta pobre en esta vitamina (ya sean procedente de fuentes naturales o alimentos enriquecidos), los que no toman regularmente complementos alimenticios y los que no pasan suficiente tiempo expuestos al sol. Las directrices actuales en EE. UU. sugieren que el nivel óptimo de vitamina D en la infancia es de 50nmol/L.