Amgen (NASDAQ:AMGN) ha presentado nuevos
datos sobre Repatha®
(evolocumab) en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología,
que se ha clausurado hoy en Londres. Repatha®
es un anticuerpo monoclonal humano que
inhibe la proproteína convertasa subtilisina/kexina de tipo 9 (PCSK9), una proteína que reduce
la capacidad del hígado de eliminar el colesterol unido a las lipoproteínas de baja densidad (CLDL),
o colesterol “malo”, de la sangre1
. La Comisión Europea (CE) autorizó el 21 de julio de
2015 la comercialización de Repatha®
en la Unión Europea (UE) como tratamiento en los
pacientes con colesterol no controlado que precisan una reducción intensa adicional del
colesterol LDL.
Un análisis comparativo, de un año de duración, de los ensayos clínicos de extensión abiertos
a largo plazo mostró que la administración de Repatha®
junto al tratamiento estándar presentó
una buena tolerancia, mantuvo la eficacia y se obtuvo una disminución porcentual media del
colesterol LDL del 56%, frente a la reducción del 12% observada con la administración única. El
análisis conjunto incluyó a pacientes intolerantes a las estatinas que habían completado el
periodo de 12 semanas de los ensayos clínicos de fase 2 y de fase 3 (GAUSS1 y 2) y que
fueron incluidos posteriormente en los ensayos clínicos de extensión abiertos a largo plazo de
fase 2 y 3 (OSLER 1 y 2).
En la edición de este año del congreso de Londres se presentaron, asimismo, los datos de otro
análisis agrupado que mostró que la administración de 140 mg de Repatha®
cada 2 semanas
es clínicamente equivalente a la administración de 420 mg de Repatha®
con una frecuencia
mensual en todos los subgrupos de pacientes que participaron en cuatro ensayos de fase 3 de
12 semanas de duración (MENDEL 2, LAPLACE 2, GAUSS 2 y RUTHERFORD 2) del
programa de investigación de Repatha®
.
“La reciente aprobación de Repatha®
en la Unión Europea es un hito importante para los
médicos y los pacientes que precisan disponer de nuevas opciones terapéuticas para reducir el
colesterol LDL”, asegura el Dr. Roman Stampfli, director de general de Amgen Iberia.
REPATHA®
PRESENTA UNA BUENA TOLERANCIA Y REDUCE DE FORMA SIGNIFICATIVA EL
COLESTEROL LDL EN PACIENTES INTOLERANTES A LAS ESTATINAS
Página 2
“Estamos entusiasmados de poder presentar nuevos análisis agrupados de datos acerca de la
seguridad y la eficacia a un año de Repatha, así como los resultados de análisis conjuntos
adicionales de diferentes subgrupos de pacientes.
Los análisis de estos datos nos permiten
profundizar en la comprensión del valor clínico de Repatha®
en el tratamiento de pacientes con
colesterol no controlado que precisan una reducción adicional del colesterol LDL”, añade
Stampfli.
En el análisis de un año de duración de los ensayos clínicos de extensión abiertos, 382
pacientes que habían completado los ensayos GAUSS 1 y 2 se distribuyeron aleatoriamente en
dos grupos, a los que se administró Repatha en combinación con el tratamiento estándar o
únicamente el tratamiento estándar. Los acontecimientos adversos más frecuentes, que se
observaron en al menos el 2% de los pacientes tratados con Repatha®
, fueron de carácter
muscular (13,9% en el grupo tratado con Repatha en combinación con el tratamiento estándar;
15,3% en el grupo tratado únicamente con el tratamiento estándar), siendo la mialgia el más
frecuente (8,4% en el grupo tratado con Repatha en combinación con el tratamiento estándar;
8,4% en el grupo tratado únicamente con el tratamiento estándar).
“Las estatinas se emplean desde hace tiempo como el tratamiento de referencia en aquellas
personas con índices elevados de colesterol que no han podido reducir el colesterol LDL a
niveles aceptables modificando únicamente su estilo de vida.
La monoterapia con estatinas ha
demostrado no ser el tratamiento adecuado para algunos pacientes, que mantienen su lucha
por controlar el colesterol LDL”, explica el Dr. Erik S.G Stroes, investigador, director y profesor
del Departamento de Medicina Vascular del Centro Médico Académico (AMC) de Ámsterdam.
“Los datos derivados del análisis agrupado a largo plazo de los pacientes que no pueden
reducir ver reducidos sus niveles de colesterol LDL mediante estatinas o ezetimiba no
mostraron nuevos riesgos en relación con la seguridad y confirmaron que la administración de
evolocumab proporciona una mayor reducción del colesterol LDL”, añade el doctor Stroes.
El análisis conjunto de un subgrupo de 3146 pacientes del programa PROFICIO mostró una
mayor reducción de los niveles de colesterol LDL con Repatha®
, con una disminución
porcentual media respecto al nivel de colesterol inicial que oscilaba entre el 57% y el 75% en
comparación con el placebo, y de entre el 37% al 45% en comparación con ezetimiba, para
todos los subgrupos del estudio PROFICIO, independientemente de la edad, el género, la raza,
la dosis de estatinas o el riesgo cardiovascular. Estos subgrupos incluyen a pacientes tratados
con estatinas, pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH) y pacientes con
niveles elevados de colesterol, con riesgo de sufrir eventos cardiovasculares.
“Al analizar de forma conjunta los diversos grupos de pacientes, observamos una reducción
sostenida y significativa del colesterol LDL con evolocumab”, apunta el Dr. Erik S.G Stroes.
“Es alentador ver que evolocumab puede convertirse en una opción de tratamiento para una
variedad de pacientes que luchan por controlar sus niveles elevados de colesterol LDL con
otras terapias”.
El colesterol elevado, especialmente el C-LDL, es la causa más habitual de dislipidemia, un
conjunto de patologías caracterizada por alteraciones en la concentración de lípidos y/o
colesterol en sangre.2,3 El índice elevado de C-LDL está reconocido como un factor de riesgo
cardiovascular importante.4,5
La hipercolesterolemia familiar es una enfermedad hereditaria causada por mutaciones
genéticas que dan lugar a niveles elevados de C-LDL a edades tempranas.
6 Se estima que en
REPATHA®
PRESENTA UNA BUENA TOLERANCIA Y REDUCE DE FORMA SIGNIFICATIVA EL
COLESTEROL LDL EN PACIENTES INTOLERANTES A LAS ESTATINAS la mayoría de países está diagnosticada menos del uno por ciento de la población con
hipercolesterolemia familiar homocigótica y heterocigótica.