El organismo
regulador del mercado farmacéutico estadounidense Food and Drug Administration
(FDA) acaba de aprobar el antiepiléptico de BIAL, el primer medicamento de
patente e investigación portuguesa, para su comercialización en monoterapia en
los Estados Unidos, país que representa cerca del 50% del mercado mundial de medicamentos
para la epilepsia.
Aprobado en noviembre de 2013 por
la FDA como terapia concomitante en pacientes adultos con crisis parciales, con
o sin generalización secundaria, el acetato de eslicarbazepina puede ahora ser
administrado en los Estados Unidos, como monoterapia en pacientes que inician
el tratamiento o después de otros antiepilépticos. De acuerdo a los resultados
positivos de dos ensayos clínicos de fase III, el acetato de eslicarbazepina se
convierte en el primer antiepiléptico, de dosis única diaria de liberación no
sostenida, que se puede usar solo o en combinación con otros fármacos
antiepilépticos en el tratamiento de pacientes adultos con crisis parciales.
«Esta es la segunda aprobación – la primera a nivel mundial para su
uso en monoterapia – que nos concede la FDA, cuyos requisitos son muy
rigurosos. Al poder usarse en monoterapia y como tratamiento concomitante,
nuestro antiepiléptico llegará a un mayor número de personas» afirma António Portela, CEO del
grupo Bial, que subraya «para nosotros,
esta aprobación refleja la confianza, la calidad y la seguridad, tanto de
nuestro medicamento como de la apuesta que hemos hecho, y que seguiremos
haciendo, en la Investigación y Desarrollo (I+D) de nuevos fármacos».
El desarrollo de este medicamento para
la epilepsia – que está aprobado en 43 países – ha supuesto 15 años de
investigación y una inversión superior a los 300 millones de euros. En Europa,
el acetato de eslicarbazepina fue aprobado por la Comisión Europea en 2009 y se
comercializa en más de 20 países, en mercados como, por ejemplo, Reino Unido,
Alemania, Francia, España e Italia. En EEUU y Canadá el fármaco de BIAL
fue introducido en el mercado en abril de 2014.
En los EEUU, la epilepsia es la cuarta
enfermedad neurológica más común, estimándose que una de cada 26 personas
sufrirá una crisis epiléptica a lo largo de su vida. Según la Organización
Mundial de la Salud (OMS), esta patología afecta a aproximadamente 50 millones
de personas en todo el mundo.
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