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15 October 2015

La FDA aprueba la indicación pediátrica para EMEND® (aprepitant) cápsulas en combinación con otros agentes antieméticos

MSD ha anunciado recientemente que la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado una solicitud suplementaria de nuevo medicamento para EMEND® (aprepitant) cápsulas, un antagonista de los receptores de la sustancia P/neurocinina 1 (NK1). Con la ampliación de esta indicación, ahora EMEND cápsulas está aprobado para su uso en combinación con otros agentes antieméticos en pacientes de 12 años o más y en pacientes menores de 12 años que pesen al menos 30 kg (aproximadamente 66 libras) para la prevención de las náuseas y los vómitos agudos y  diferidos asociados con el curso inicial y reiterado de quimioterapia antineoplásica altamente emetógena (QAE), incluyendo elevadas dosis de cisplatino, así como para la prevención de las náuseas y los vómitos agudos y diferidos asociados con el ciclo inicial y reiterado de la quimioterapia antineoplásica moderadamente emetógena (QME). No se ha estudiado EMEND para el tratamiento de náuseas y vómitos ya establecidos. No se recomienda la administración crónica y continuada de EMEND debido a que no ha sido estudiado, y a que el perfil de interacciones farmacológicas del medicamento podría cambiar durante un uso crónico y continuo.
Con esta aprobación, EMEND se convierte en el primer y único antagonista del receptor de NK1 en ser aprobado en Estados Unidos para la prevención en fases aguda y tardía de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia (NVIQ) en pacientes entre 12 y 17 años, y en pacientes menores de 12 años que pesen al menos 30 kg, que reciban tratamiento con QAE o QME. La aprobación se basa en datos procedentes de un ensayo fase 3 pivotal que demostró que la adición de EMENa un régimen estándar de prevención de NVIQ producidos por QAE o QME dio lugar a la reducción de episodios eméticos.
EMEND está contraindicado en pacientes que presenten cualquier tipo de sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de este fármaco. EMEND también está contraindicado en pacientes que tomen pimozida (ver el listado completo de contraindicaciones en la Ficha Técnica del producto).
En Estados Unidos no está disponible comercialmente ninguna presentación ni dosis de EMEND apropiada para pacientes menores de 12 años que pesen menos de 30 kg. Por tanto, EMEND está indicado para la prevención de las náuseas y los vómitos asociados con QAE y QME en pacientes de 12 años o más y en pacientes menores de 12 años que pesen al menos de 30 kg.

MSD marca un hito: 30 años de compromiso con la innovación y el cuidado de los pacientes con VIH/Sida‏

MSD ha anunciado que el compromiso de la compañía con el VIH y el sida, iniciado con un programa de investigación y desarrollo que comenzó a mediados de la década de 1980, durante los primeros años de la epidemia, entra en su cuarta década. Para conmemorar los 30 años de compromiso de MSD en este área, la compañía está iniciando un nuevo programa:Comprometidos positivamente (Positively Committed). La campaña destaca las contribuciones de la compañía incluyendo el desarrollo de terapias innovadoras dirigidas a cubrir las necesidades médicas no satisfechas de las personas infectadas con VIH-1.
La comunidad sanitaria global ha logrado importantes progresos en la lucha contra el VIH y MSD está orgulloso de nuestro papel en esta lucha, que comenzó al inicio de la epidemia y continúa a día de hoy,” afirma  el Dr. Joaquín Mateos, director médico de MSD en España. “Aunque el tratamiento antirretroviral ha supuesto un importante avance en el manejo del VIH, todavía queda mucho trabajo por hacer. Seguiremos colaborando con científicos, clínicos, defensores del paciente y la comunidad sanitaria global, ya que todos trabajamos de forma conjunta con el mismo objetivo: erradicar esta enfermedad.” 

Legado de compromiso
      Hacia mediados de la década de 1980, poco después de que la comunidad científica acuñara por primera vez el término “sida” para describir la epidemia emergente, MSD comenzó su investigación en VIH/sida.  Los investigadores de MSD fueron los primeros en describir la estructura química de la enzima proteasa y publicaron los resultados inmediatamente para estimular futuros esfuerzos de investigación. Más adelante, los investigadores de MSD desarrollaron CRIXIVAN® (sulfato de indinavir), un inhibidor de la proteasa del VIH que fue aprobado por la FDA estadounidense en 1996.  En aquel momento, la aprobación de CRIXIVAN® por parte de la FDA supuso la aprobación más rápida de la historia de este organismo.
      En 1997, el estudio clínico de CRIXIVAN® (sulfato de indinavir) fue el primero en mostrar que una combinación de fármacos antirretrovirales podría proporcionar una supresión más prolongada del ARN del VIH. Hoy CRIXIVAN®, en combinación con antirretrovirales análogos de nucleósidos, está indicado en España para el tratamiento de los adultos infectados por VIH-. 
      Al inicio de la década de 1990, MSD fue el primero en demostrar que era posible inhibir la enzima integrasa del VIH-1, necesaria para la replicación del VIH, y que la inhibición de la proteína integrasa reduce la replicación y diseminación del virus. Este progreso en la investigación llevó al desarrollo de ISENTRESS® (raltegravir). En 2007, la aprobación de ISENTRESS® introdujo una nueva clase de tratamientos, los inhibidores de la transferencia de cadenas de la integrasa del VIH-1, o inhibidores de la integrasa de VIH-1.  Hoy ISENTRESS® está indicado en España en combinación con otros fármacos antirretrovirales  para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 4 semanas de edad

Además, desde mediados de la década de 1980, poco después de que fuera identificado el virus VIH, MSD puso en marcha uno de los mayores programas de investigación de vacunas contra el VIH, que culminó en un ensayo clínico a gran escala ilustrativo de la dificultad de desarrollar una vacuna exitosa contra el VIH.
Hoy en día, los esfuerzos de investigación de MSD incluyen programas para desarrollar nuevas tecnologías de tratamiento y prevención, así como colaboraciones en estrategias dirigidas a los mecanismos de latencia y erradicación del VIH.
La investigación es solo una parte de nuestra amplia estrategia dirigida a las necesidades médicas no satisfechas en VIH. MSD también trata de aumentar el acceso a nuestros fármacos contra el VIH, en concreto en zonas de recursos limitados. 
Los tratamientos eficaces contra la infección del VIH-1 eran una esperanza lejana en la década de 1980, pero los descubrimientos científicos colaborativos realizados y un apoyo eficaz  los han hecho posibles en la actualidad”, afirmó el Dr. Joaquín Mateos, director médico de MSD España.  Estoy orgulloso del compromiso de MSD por seguir contribuyendo al tratamiento de la infección por el VIH en todo el mundo.”


Enfrentándonos al desafío del VIH/Sida a través de la colaboración
Desde el inicio del programa de investigación del VIH/sida hace 30 años, MSD ha reconocido el impacto global del VIH/sida en los países en desarrollo donde factores económicos, sociales y políticos impiden el acceso a la educación, los cuidados y el tratamiento. La Fundación Merck, fundación privada establecida en Kenilworth (Nueva Jersey, Estados Unidos), ha colaborado con gobiernos, organizaciones no gubernamentales y otras partes interesadas, contribuyendo con más de 122 millones de dólares a lo largo de los últimos 15 años para financiar programas de intervención, reforzar la capacidad sanitaria y mejorar el acceso a los tratamientos. Además, MSD ha elaborado estrategias para mejorar el acceso a los tratamientos en estas comunidades, como el establecimiento de precios diferenciales y la concesión de licencias voluntarias.
Este año, MSD ha colaborado con el Medicines Patent Pool  para permitir el acceso a raltegravir de bebés y niños con edades por encima de las 4 semanas y por debajo de los 12 años en países en desarrollo de ingresos bajos y medios.

Los “Premios Genéricos y Biosimilares” nombran a Sandoz la mejor compañía del año 2015‏



Sandoz ha recogido en Madrid tres galardones en los “Premios Genéricos y Biosimilares” durante la ceremonia organizada por Generics Bulletin, incluyendo el de “Mejor Compañía del año 2015”.

El reciente lanzamiento de Zarxio, el primer biosimilar que se comercializa en Estados Unidos y que ha contribuido a allanar el camino para ofrecer un mayor acceso a productos biológicos de calidad, ha sido galardonado con el premio a la “Iniciativa del Año” en la categoría de Biosimilares. En septiembre de este año, Sandoz se convirtió en la primera compañía en introducir un biosimilar en los EE.UU. liderando así el camino en este país, tal como sucedió en Europa hace ya casi 10 años.

La aprobación de la FDA y el lanzamiento de Glatopa® (el primer medicamento genérico para el tratamiento de la Esclerosis Múltiple (EM), genérico de Copaxone™ de Teva) ganaron el premio al “Logro Regulatorio del Año”. La aprobación y posterior lanzamiento refuerzan el liderazgo de Sandoz en el campo de medicamentos genéricos diferenciados complejos. Este lanzamiento pone de manifiesto el compromiso de Sandoz por ofrecer a los pacientes y a los sistemas de salud una gama completa de opciones terapéuticas.

La noche de premios culminó con el nombramiento de Sandoz como “Mejor Compañía del año” por haber alcanzado varios hitos significativos y haber logrado cuatro trimestres de fuerte crecimiento impulsado por un renovado enfoque estratégico para 2015 en adelante.

En la ceremonia de entrega de estos premios estuvieron presentes Carol Lynch, Directora Global de productos Biofarmacéuticos e Inyectables Oncológicos, Mark McCamish, Director Global de Desarrollo de productos  Biofarmacéuticos e Inyectables Oncológicos, y Greg Oakes, Vicepresidente y Responsable de Biofarmacéuticos en  América del Norte y Sreejit Mohan, Director Global de Comunicación de Franquicias.

LA FEDERACIÓN ESPAÑOLA DE PÁRKINSON CONVOCA LA VIII EDICIÓN DE LOS PREMIOS FEP AL MEJOR ARTÍCULO DE INVESTIGACIÓN

 La Federación Española de Párkinson (FEP), con la colaboración de Sanitas Residencial, convoca la VIII edición de los Premios FEP al mejor artículo científico de investigación sobre la enfermedad de Parkinson. La FEP, fiel a su compromiso de apoyo a la investigación en párkinson, concederá un premio al mejor artículo original publicado en una revista científica y cuya dotación económica será de 2.000€.
Los artículos deberán versar sobre una investigación (básica o clínica) sobre la enfermedad de Parkinson o Parkinsonismos y podrán ser candidatos a los premios investigadores o equipos de investigación (básicos o clínicos) representados por un responsable o investigador principal que desarrollen su actividad en centros privados o públicos españoles. Los artículos presentados a los premios deberán haber sido publicados en una revista científica.
El plazo de admisión de trabajos comienza hoy y terminará el 16 de noviembre. La documentación y los artículos deberán enviarse por correo electrónico a premiosfep@fedesparkinson.org. Para consultar las bases de la VIII edición de los Premios FEP y más información: www.fedesparkinson.org/premiosfep
El jurado estará compuesto por especialistas en la enfermedad de Parkinson y su fallo se dará a conocer en la página web de la FEP (www.fedesparkinson.org) el 16 de diciembre de 2014.
El presidente del jurado de los Premios, el Dr. Gurutz Linazasoro, anima a los investigadores de centros españoles a que presenten sus publicaciones y destaca la calidad de las presentadas en ediciones anteriores. “Gracias a ellos, el nivel de las pasadas ediciones ha sido muy bueno y esperamos superarlo este año”.
Premios FEP
La Federación Española de Párkinson (FEP) es especialmente consciente de la necesidad de impulsar la investigación sobre párkinson en España. Por ello, convocó la primera edición de los ‘Premios FEP de investigación sobre la enfermedad de Parkinson’ en 2008.  Ocho años más tarde, la FEP vuelve a mostrar su apoyo y reconocimiento a las personas que trabajan en la investigación de esta enfermedad presentando una nueva edición.
“El párkinson es la enfermedad neurodegenerativa en cuyo tratamiento más se ha avanzado en los últimos años. La investigación es la única arma con la que contamos para acabar con el párkinson, una enfermedad que afecta a más de 160.000 familias en España. Por ello, es necesario mantener las líneas abiertas de investigación y, así, mejorar los procesos de prevención, diagnóstico, detección y tratamiento de esta enfermedad. Con la convocatoria de estos premios queremos un año más aportar nuestro grano de arena, mostrando un año más nuestro apoyo a los investigadores que trabajan para desvelar las incógnitas de la enfermedad”, afirma Mª Jesús Delgado de Liras, presidenta de la FEP.
Este año, la FEP cuenta con el apoyo de Sanitas Residencial. “El párkinson es la segunda enfermedad neurodegenerativa con mayor incidencia en el mundo. La importancia de la investigación en este campo queda fuera de toda duda y sus resultados son críticos no solo para el conjunto de unas sociedades cada vez más envejecidas, sino principalmente para el bienestar del paciente y sus familiares. Como especialistas en el cuidado de personas con enfermedades neurodegenerativas, en Sanitas queremos apoyar esta iniciativa como muestra de nuestro compromiso con los afectados, sus familias y los profesionales del sector”, comenta Domènec Crosas, director general de Sanitas Residencial.

Los pacientes con artrosis tienen casi el doble de probabilidad de sufrir otras enfermedades

El paciente artrósico suele ser mujer (71’4%), con una media de 68 años, jubilado, con un sobrepeso importante (75%) y obesidad (50%), con artrosis en diversas localizaciones y con casi el doble de probabilidad de sufrir otras enfermedades respecto a pacientes sin artrosis de sus mismas características. Sobre todo, presenta hipertensión arterial (62%), dislipemia (58’2%), diabetes mellitus tipo II (22%), reflujo gastro esofágico (18,9%) y osteoporosis (12’2%). Además, son pacientes que sufren ansiedad y depresión y que consumen de manera estadísticamente significativa más antidepresivos y ansiolíticos.
Son las principales conclusiones del estudio EMARTRO (siglas de Estudio para evaluar la coMorbilidad en pacientes afectos de ARTrosis sintomática de ROdilla) en el que han participado 1.371 pacientes (tanto de ámbito rural como urbano) y 61 médicos de atención primaria de 13 comunidades autónomas. Se trata de un estudio epidemiológico, observacional, multicéntrico, transversal y comparativo entre pacientes con y sin artrosis, el primero de estas características realizado a nivel nacional por la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria SEMERGEN, con la colaboración de Bioibérica. “Queríamos tener una radiografía actual de la artrosis en España y por eso apostamos por impulsar este estudio desde la atención primaria, la especialidad que está más cerca de estos enfermos. La información que nos ha aportado, como por ejemplo cuáles son las comorbilidades o enfermedades asociadas más frecuentes, nos ayudará a controlar mejor al paciente y, por lo tanto, a mejorar su calidad de vida”, declara el Dr. José Luis Llisterri, presidente de SEMERGEN.
El estudio, de un año de duración, ha reclutado pacientes de entre 55 y 80 años, con artrosis sintomática de rodilla, a los que se ha comparado con pacientes sin artrosis de sus mismas características (sexo, edad y centro de salud). Se han recogido los datos demográficos, los tratamientos farmacológicos en curso, la presencia de comorbilidades, la intensidad del dolor, la capacidad funcional y la calidad de vida o el estado general (físico y anímico) de los pacientes.
Otras de las conclusiones hacen referencia al dolor y la medicación. Los pacientes artrósicos reclutados presentan un dolor de moderado a severo y, a pesar de ello, alrededor del 14% no recibe ningún tratamiento para la artrosis. De los que sí lo reciben, el 50% está siendo tratado principalmente con paracetamol. “Este dato es especialmente relevante, pues este fármaco no ha demostrado tener eficacia en el tratamiento de la artrosis. También hemos detectado que el 30% de los pacientes toma antiinflamatorios a pesar del elevado riesgo cardiovascular detectado”, explica el Dr. Sergio Giménez Basallote, médico de familia y coordinador nacional del Grupo de Aparato Locomotor de SEMERGEN, que añade: “En este tipo de pacientes sería más adecuado contemplar el uso de otros fármacos, como el condroitín sulfato, específicos para la artrosis, de eficacia demostrada y con un elevado perfil de seguridad”.
También se ha observado que los pacientes con artrosis presentan más reflujo, un dato que puede estar asociado a los tratamientos que reciben para la artrosis. Y además se ha visto que presentan más venas varicosas, que se pueden asociar tanto a los tratamientos como a la propia inactividad que genera la artrosis de rodilla.
Este proyecto de colaboración con SEMERGEN nos ha permitido renovar y complementar los datos que ya existen actualmente sobre la artrosis en España. Además, con el análisis en profundidad de los datos, podremos caracterizar grupos de pacientes y ver qué fármacos son más eficaces y sobre todo más seguros para ellos”, afirma el Dr. Josep Vergés, farmacólogo clínico y Director Médico y Científico de Bioibérica.
El estudio EMARTRO se ha presentado esta mañana en el 37º Congreso Nacional de la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria SEMERGEN que se celebra en Valencia.

El estudio del ADN circulante tumoral es imprescindible para identificar a los pacientes con cáncer de pulmón que pueden beneficiarse de los nuevos tratamientos

El ADN circulante cada vez adquiere mayor importancia en el ámbito del laboratorio clínico aplicado a algunas patologías como el cáncer. Así se ha expuesto en IX edición del Congreso Nacional del Laboratorio Clínico, un referente a nivel nacional en el campo de los análisis clínicos, organizado de forma conjunta por la Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular (SEQC), la Asociación Española de Biopatología Médica (AEBM) y la Asociación Española de Farmacéuticos Analistas (AEFA).

Según explica el Dr. Rafael Molina, miembro de la SEQC, y del Hospital Clinic, “el ADN circulante tumoral es el material expulsado por las células tumorales al torrente sanguíneo en forma de pequeños fragmentos de material genético y, por lo tanto, es un “espejo fiel” de las características moleculares específicas de cada tumor”.

Es lo que en la actualidad se ha denominado como “biopsias líquidas”, terminología que refleja la paradoja de conseguir la misma información que se obtiene de la extracción de tejido tumoral, pero partiendo de una simple muestra líquida de sangre periférica.

“Hasta ahora, el estudio molecular del cáncer, por lo general, se conseguía obteniendo una muestra de tejido del propio tumor mediante una biopsia, algo que supone un mayor gasto hospitalario y una mayor molestia para el paciente. Sin embargo, el análisis del ADN circulante tumoral representa un gran avance para los pacientes, ya que permite obtener el máximo de información del tumor a partir de una técnica muy poco invasiva y cómoda como es la obtención de una muestra de sangre periférica”, indica el Dr. Molina.

Traumatólogos actualizan sus conocimientos en Hospital Nisa para mejorar las técnicas en cirugía de mano

Desde mñana se desarrolla en Hospital Nisa Sevilla-Aljarafe el curso de Cirugía de mano que dirige la traumatóloga Pilar Pradilla bajo el título “Nuevas Perspectivas en el Diagnóstico y Tratamiento de la Patología de la Mano”.
El curso está dirigido a especialistas y médicos en formación. Pretende actualizar el conocimiento sobre los procedimientos diagnósticos y terapéuticos más frecuentes que se realizan sobre la muñeca y mano traumática. Introduce nuevos conceptos en el manejo de las lesiones del radio distal, insistiendo en los abordajes mínimamente invasivos e incorpora nuevas tendencias en el tratamiento de la patología de la mano traumática.
Según mantiene la especialista en cirugía de mano, la doctora Pilar Pradilla, “el traumatólogo de hoy debe conocer las nuevas técnicas diagnosticas dinámicas, como le ecografía,  que tiene la característica de ser en tiempo real y muy dependiente del operador. Dicho conocimiento le permite realizar un diagnostico mucho mas preciso, transmitir el diagnostico con mas fidelidad al paciente y realizar actuaciones quirúrgicas mas precisas y menos invasivas”.
Este curso se presenta con un formato eminentemente practico que pretende solucionar las enfermedades mas comunes en la practica diaria de un cirujano de mano. En concreto, durante los próximos dos días se buscará que los asistentes se inicien en el empleo de la ecografía como método diagnóstico y auxiliar en el tratamiento mínimamente invasivo de algunas patologías de la mano y muñeca. Que conozcan la sistemática para diagnosticar el patrón de las fracturas complejas de radio distal. O que adquieran  habilidades para ejecutar las técnicas quirúrgicas de nivel avanzado de las lesiones recientes y secuelas de las fracturas de radio distal, carpo, metacarpianos y falanges.
 
Además de la Dra. Pilar Pradilla Gordillo, del Hospital NISA Sevilla-Aljarafe, también dirigen el curso la Dra. Juana Díaz del Río, del Hospital Universitario Virgen Valme y Hospital NISA Sevilla-Aljarafe, y la Dra. María Ángeles García Frasquet, del Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla.
El Curso se desarrolla en el Salón de Actos del Hospital Nisa Sevilla-Aljarafe.
 

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