La Comisión Europea aprueba el régimen de la combinación de Opdivo® (nivolumab) + Yervoy® (ipilimumab) de Bristol-Myers Squibb, la primera y única combinación inmunooncológica para el tratamiento del melanoma avanzado

 Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Opdivo® (nivolumab) en monoterapia o en combinación con Yervoy® (ipilimumab) para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos, lo que representa la primera y única combinación aprobada de dos agentes inmunológicos en la Unión Europea (UE). Esta aprobación es válida en los 28 Estados Miembros de la UE. La aprobación se basa en el estudio CheckMate -067, el primer ensayo de fase 3, doble ciego, aleatorizado, en el que la combinación de nivolumab + ipilimumab y la monoterapia con nivolumab demostraron una supervivencia libre de progresión (SLP) y unas tasas de respuestas objetivas (TRO) superiores en pacientes con melanoma avanzado, independientemente del estado de la mutación de BRAF, frente a ipilimumab en monoterapia. El perfil de seguridad fue consistente con los  notificados previamente en los ensayos en dónde  se evaluó el régimen de la combinación de nivolumab + ipilimumab y la mayoría de los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento se manejaron usando algoritmos establecidos. 

El Dr. James Larkin, de The Royal Marsden y autor principal en la publicación del ensayo que condujo a esta aprobación, comentó: “históricamente, el melanoma avanzado ha sido una enfermedad muy difícil de tratar. Ahora, con esta aprobación, los pacientes de Europa tendrán una opción de tratamiento que combina dos tratamientos inmunológicos, nivolumab e ipilimumab, que han demostrado en un ensayo aleatorizado de fase 3 su capacidad de proporcionar una eficacia superior frente a ipilimumab en monoterapia en cuanto a supervivencia libre de progresión y en respuesta. Esto son noticias verdaderamente buenas para los profesionales sanitarios y los pacientes a los que tratan, porque representa una nueva opción de tratamiento con el potencial de mejorar los resultados.” 

En el ensayo CheckMate -067, el régimen de la combinación de nivolumab + ipilimumab demostró una reducción del 58% del riesgo de progresión de la enfermedad frente a ipilimumab en monoterapia en pacientes con melanoma avanzado no tratados previamente (CR =0,42 [IC del 99,5%: 0,32-0,56; p<0 45="" a="" del="" demostr="" en="" frente="" ipilimumab="" mientras="" monoterapia="" n="" nbsp="" nivolumab="" que="" reducci="" riesgo="" span="" una="">(CR=0,55 [IC del 99,5%: 0,42-0,73; p<0 11="" 4="" 6="" 8="" 95="" a="" combinaci="" con="" de="" del="" el="" en="" frente="" fue="" gimen="" ipilimumab="" la="" mediana="" meses="" monoterapia="" n="" nbsp="" nivolumab="" r="" slp="" span="" style="background: rgb(254, 254, 254); line-height: 20.8267px;" y="">2,89 meses (IC del 95%: 2,8-3,4) con ipilimumab en monoterapia, con un seguimiento mínimo de 18 meses. El régimen de la combinación de nivolumab + ipilimumab y la monoterapia con nivolumab también demostró una mayor Tasa de Respuesta Objetiva (TRO: 58% y 44%, p<0 14="" 22="" a="" alcanz="" combinaci="" con="" de="" duraci="" el="" en="" frente="" fue="" gimen="" ipilimumab="" la="" mediana="" meses="" monoterapia="" n="" nivolumab="" no="" r="" respectivamente="" respuesta="" se="" solo.="" span="" y="">

De acuerdo con un análisis descriptivo, planificado previamente, de los datos del CheckMate -067, la CE adoptó la recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de añadir una declaración informativa a la indicación evaluada, en el sentido de que, en relación con la monoterapia con nivolumab, se ha establecido un aumento de la SLP para la combinación de nivolumab con ipilimumab solo en pacientes con baja expresión tumoral de PD-L1. En el estudio, las tasas de respuesta globales fueron mayores con la combinación de nivolumab e ipilimumab en relación con la monoterapia con nivolumab en todos los niveles de expresión tumoral de PD-L1.

La aprobación se basó también en datos de apoyo del ensayo de fase 2, CheckMate -069, en el que el régimen de nivolumab + ipilimumab demostró una TRO, el objetivo principal, del 61% (IC del 95%: 48,9-72,4) en pacientes con melanoma avanzado sin mutación de BRAF frente a una TRO del 11% (IC del 95%: 3-25,4) en el grupo de monoterapia con ipilimumab, con un seguimiento mínimo de 11 meses. Las tasas estimadas de supervivencia global (SG) a los 12 y los 18 meses fueron del 79% (IC del 95%: 67, 87) y 73% (IC del 95%: 61, 82), respectivamente, con el régimen de nivolumab + ipilimumab y del 62% (IC del 95%: 44, 75) y 56% (IC del 95%: 39, 70), respectivamente, con monoterapia con ipilimumab. Los datos de SG se basan en un análisis exploratorio, planificado previamente, de pacientes con melanoma avanzado sin mutación de BRAF. 

Emmanuel Blin, vicepresidente senior, Director de Comercialización, Política y Operaciones de Bristol-Myers Squibb, comentó: “la aprobación de hoy del régimen de nivolumab + ipilimumab para los pacientes con melanoma avanzado respalda nuestro objetivo de desarrollar planteamientos de tratamiento innovadores que tengan posibilidades de mejorar los resultados de los pacientes. El régimen de nivolumab + ipilimumab es la primera y única combinación de inmunológicos aprobada y el único régimen de tratamiento en proporcionar una eficacia superior en comparación con ipilimumab y estamos encantados de hacer que este nuevo tratamiento de combinación esté disponible para los pacientes con melanoma avanzado en Europa.”

Tres raciones diarias de cereales integrales reducen el riesgo de diabetes tipo 2 en un 20% y de cáncer de colon en un 18%

La Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición (SEEN) aconseja aumentar el consumo diario de alimentos elaborados con harinas integrales, incluidos dentro del patrón alimentario mediterráneo

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• Sin embargo, el gasto medio familiar en alimentos integrales en España no llega a una décima parte de lo empleado en alimentos refinados
   
• Las principales causas del bajo consumo se deben a que estos productos culturalmente se asocian a peores características organolépticas (aspecto, olor, textura y sabor) y a su mayor precio
   
• Los alimentos integrales se relacionan tradicionalmente a ciertos errores conceptuales: no son light, ni todos de color marrón, ni bios o ecológicos, ni son con o sin gluten

UN TERCIO DE LAS PERSONAS QUE SUPERAN EL CÁNCER NECESITAN REHABILITACIÓN

• Actualmente el 60% de las personas que padecen cáncer logran sobrevivir a la enfermedad

• En España hay más de un millón y medio de personas que han conseguido superar el cáncer

• La rehabilitación puede reducir las secuelas propias de la enfermedad y del tratamiento para mejorar la calidad de vida de muchos pacientes

• La fatiga, el dolor, la ansiedad y la depresión son las secuelas más comunes que presentan los individuos que han superado la enfermedad

Atrás quedaron los tiempos en los que el cáncer suponía una sentencia definitiva para las personas que lo padecían. Los datos más recientes sobre la supervivencia a esta patología señalan que el 60% de los casos se curan, lo que supone que hay cerca de un millón y medio de personas que han superado un cáncer en España. Uno de los efectos secundarios del éxito del tratamiento de la enfermedad es la alta incidencia de los problemas de salud crónicos que se pueden derivar tanto de la enfermedad como de los tratamientos.  Esta situación provoca que un tercio de los enfermos que se recuperan de un cáncer tenga que someterse a tratamientos rehabilitadores.
“Las secuelas que ha dejado tanto la enfermedad como el tratamiento en algunas personas hace que les reste calidad de vida y funcionalidad”, señala el doctor Emilio Alba, Director UGCI Oncología Integral del Hospital Universitario Virgen de la Victoria y Regional de Malaga.  “La alta supervivencia a esta enfermedad ha hecho en los últimos años que se pongan en marcha tratamientos desde el punto de vista de la rehabilitación”, algo que exige un “abordaje multidisciplinar del problema, lo que requiere de la asistencia primaria de forma inexcusable”.
Esta misma realidad la constata la doctora María José Durá, Jefe de Servicio de Rehabilitación y Medicina Física del Hospital Universitario Germans Trias i Pujol de Badalona, quién apunta que “en los años 60 se inició el abordaje de estas personas en grandes unidades generales para pacientes con cáncer. Dependiendo del tipo de cáncer y su localización ofrece problemas y síntomas muy diferentes”.
Entre los síntomas más comunes a la mayoría de los pacientes se encuentran la fatiga, el dolor, la ansiedad y la depresión, aunque el resto varían según el tipo de cáncer que haya padecido el enfermo. Por ejemplo, en el caso de las mujeres con cáncer de mama son muy frecuentes los problemas de linfedema del brazo, mientras que en los varones con neoplastias de próstata la incontinencia urinaria es el síntoma más relevante.
“Es importante llevar a cabo actuaciones terapéuticas con un objetivo bien definido, saber dónde tenemos que actuar y donde en lugar de dar confort estamos creando ansiedad y angustia”, recalca la doctora.  A veces “es tan importante saber actuar a tiempo como saber no actuar donde no debes”. Al hilo de esta última cuestión, la frustración es uno de los factores psicológicos a tener en cuenta durante el proceso de rehabilitación de una persona, aunque “éste es un efecto que se considera muy poco desde fuera de la especialidad”.
Tanto el doctor Alba como la doctora Durá participaron en el 54 Congreso de la Sociedad Española de Rehabilitación y Medicina Física (SERMEF) celebrado en Málaga en el que ofrecieron una ponencia sobre Oncología y Rehabilitación.

AVANCES EN OSTEOPOROSIS: LOS NUEVOS FÁRMACOS RECUPERAN MÁS MASA ÓSEA PERDIDA

• El Congreso Nacional de la Sociedad Española de Rehabilitación y Medicina Física (SERMEF) presenta nuevas evidencias sobre un fármaco, denosumab, utilizado para la osteoporosis

• Tras cuatro años de aplicación en España se empieza a mostrar su eficacia a largo plazo: Aumenta más y de forma natural la masa ósea, no se queda adherido al hueso y basta con aplicarlo dos veces al año

• En España se producen al año 100.000 fracturas provocadas por la osteoporosis y unos 3,5 millones de españoles sufren la enfermedad

• ENFERMEDAD SILENCIOSA: Sus síntomas no se manifiestan hasta que se ha producido una fractura que descubre la enfermedad

• La osteoporosis es una enfermedad del esqueleto que disminuye la resistencia ósea e incrementa la fragilidad de los huesos y por tanto las facturas

   El denosumab, medicamento que se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis -una enfermedad del esqueleto caracterizada por una disminución de la resistencia ósea y un incremento de la fragilidad de los huesos que origina mayor susceptibilidad a sufrir una fractura-,  tiene efectos muy positivos en los pacientes porque aumenta en mayor proporción la masa ósea de los huesos frente a otros medicamentos. Se trata de un medicamento de nueva generación que se lleva dispensando en España desde hace cuatro años denominado “biológico” que favorece la creación de un hueso natural.

Estas nuevas evidencias sobre este medicamento han sido explicadas por la doctora María Elena Martínez, coordinadora del grupo de trabajo de Osteoporosis de la Sociedad Española de Rehabilitación y Medicina Física (SERMEF), durante una conferencia celebrada en el 54º Congreso Nacional de SERMEF que reúne en Málaga a 1.000 expertos para presentar las novedades del sector.

En este contexto, la Dra Martínez, que es especialista en Medicina Física y Rehabilitación del Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid, ha explicado que el medicamento aunque lleva comercializado en España alrededor de cuatro años ya existen datos a 10 años (estudio FREEDOM) que demuestran su eficacia y seguridad “ahora, tras años de aplicación, es cuando se empieza a ver su eficacia a largo plazo en varios estudios”.

“Aumenta mucho más la masa ósea en los huesos que otros medicamentos.  Los pacientes que han sido tratados con este medicamento muestran,  tras  someterse a una densitometría ósea -prueba diagnóstica que permite medir la densidad mineral del hueso-, que su masa ósea ha aumentado”.

Otra de las ventajas que ha descrito la especialista es su “administración” porque “se aplica en el paciente -mediante una inyección- cada seis y no una vez a la semana o mes como ocurre con otros fármacos. Además, no se queda adherido al hueso.”  “En definitiva, en unos años vamos a tener pacientes que se han fracturado pero que han podido normalizar su masa ósea. Va a cambiar la perspectiva de la osteoporosis”, ha agregado.

TREAT TO TARGET

Durante su intervención, la Dra Martínez ha destacado la estrategia “Treat to Target” para la osteoporosis. “Treat to Target” se denomina a aquellas estrategias médicas que tratan de llevar al paciente a un control adecuado de su enfermedad teniendo un objetivo terapéutico bien identificado. Su objetivo es simplificar el manejo de la patología para reducir el daño orgánico y mejorar los resultados clínicos. Su uso implica que existe una relación bien establecida entre la diana terapéutica, la variable de medida y el objetivo terapéutico.

Así, al igual que a un paciente que ha sufrido un infarto se le debe controlar la tensión arterial por debajo de unos niveles, quien sufre osteoporosis debe medirse la densidad mineral para establecer un control adecuado, con el objetivo de evitar fracturas.

La labor preventiva del médico rehabilitador en el abordaje de la enfermedad es muy importante porque ayuda a que no aparezca y no avance, evitando la aparición de fracturas. En el caso de que aparezca una fractura, el médico prescribirá tratamiento enfocado a que el paciente recupere la máxima movilidad posible y vuelva a realizar sus actividades de la vida diaria de la manera más independiente. Así, el profesional volcará su labor en intentar que el paciente no sea dependiente y pueda seguir su vida normal sin llegar a tener discapacidad que le limite.

IMPACTO DE LA ENFERMEDAD

Presenta una elevada prevalencia en mujeres después de la menopausia y ancianos. En España se calcula que afecta a unos 3,5 millones de personas y el número de fracturas osteoporóticas anuales asciende hasta 100.000. Las complicaciones asociadas a las fracturas incluyen un incremento en la morbilidad (dolor, discapacidad física, peor calidad de vida, etc.), un aumento en el riesgo de padecer nuevas fracturas y una subida de la tasa mortalidad.

Todo esto genera un elevadísimo gasto sociosanitario y de dependencia. La osteoporosis no tiene un comienzo bien definido y sus síntomas son difíciles de prever ya que no se manifiestan de forma clara hasta que se ha producido una fractura que descubre la enfermedad.

La ecografía clínica permite acelerar y optimizar el proceso diagnóstico y el seguimiento evolutivo del paciente

  

·         La técnica resulta especialmente eficaz en numerosos escenarios clínicos, empleándose para realizar la valoración diagnóstica, pronóstica o terapéutica de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, infecciosas o autoinmunes, entre otras

·         Unos 130-150 expertos asisten a la IV Reunión de Ecografía Clínica y Urgencias de la Sociedad Española de Medicina Interna (SEMI)

·         En esta ocasión se potencia el papel de los talleres prácticos, que versan sobre la evaluación de la disfunción diastólica y la ecografía carotidea

·         El Grupo de Ecografía Clínica de la SEMI cuenta con varias líneas de investigación en marcha, relacionadas con la insuficiencia cardiaca, el riesgo vascular y la enfermedad tromboembólica venosa

   La ecografía clínica realizada a pie de cama permite acelerar y mejorar el proceso diagnóstico y la evolución terapéutica del paciente, ya que resulta especialmente eficaz en la valoración de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, infecciosas o autoinmunes, entre otras. Así se pone de relieve en la IV Reunión de los grupos de trabajo de Ecografía Clínica y Urgencias de la Sociedad Española de Medicina Interna (SEMI) que se celebra en el Colegio Oficial de Médicos de Madrid. “La utilización de la ecografía clínica supone, en muchos casos, una potenciación de la exploración física convencional”, explica el doctor Juan Torres Macho, coordinador del Grupo de Ecografía Clínica de la SEMI.

La residencia San Juan de Dios de Granada celebra los 100 años de dos de sus mayores

El centro se ha vestido de gala porque dos usuarias han celebrado su centenario esta semana, para lo que se ha preparado una fiesta conjunta en la que las dos veteranas han estado acompañadas por familiares, profesionales y compañeros de la residencia.

Asunción y Josefa nacieron en el mismo año y en el mismo mes de mayo, hace ahora un siglo, y celebran juntas este imponente aniversario. La primera es usuaria de la Unidad de Estancia Diurna y la segunda, residente de este centro de la Orden Hospitalaria en Granada.

Asunción Gandía nació en Biar, Alicante, y trabajaba haciendo librillos de papel de fumar en una fábrica de Alcoy cuando aún era soltera, aunque su ilusión, según relata su hija, era haber sido artista. Su marido, químico de profesión, parte con ella hacia Valencia por trabajo y en 1942, nuevamente el trabajo, los trae hasta Granada. Aquí se establece el matrimonio, que ha tenido dos hijas, siete nietos y diez bisnietos hasta ahora. Toda esta historia vivida “y con sus 100 años conserva un cutis envidiable”, destacan en la residencia.

De manera casi simultánea, pero en Montillana, Granada, nacía Josefa Molina, quien pronto se casó con un buen hombre, trabajador del campo, y pronto también se quedó viuda, con la edad de 34 años y tres niños a su cargo. Su hija habla de una madre “luchadora, que le echó valor a la vida”, porque en ese momento se trasladó con sus hijos a Granada y montó un hostal, convirtiéndose en una de las muy pocas mujeres empresarias de aquellos tiempos y que ejercía de madre al mismo tiempo.

100 años bien merecen una celebración y un reconocimiento, motivo por el que el personal de la residencia ha querido obsequiar a estas dos mujeres con un gran ramo de flores para cada una y una tarta para todos, residentes y familiares, que han acompañado a estas mujeres centenarias.

Además, los propios compañeros de residencia han participado de la celebración dedicándoles canciones y poemas a Asunción y a Josefa en una jornada de convivencia y festejo tan entrañable como histórica.

Viajes: La exposición ‘Jheronimus Bosch - Visiones de un genio’ del Noordbrabants Museum( Holanda) se clausura con récord de visitantes

La exposición Jheronimus Bosch - Visiones de un genio acaba de clausurarse con un número récord de visitantes al Noordbrabants Museum de Bolduque (´s-Hertogenbosch). Un total de 421.700 personas procedentes de numerosos países visitaron entre el 13 de febrero y el 8 de mayo de 2016 la mayor muestra retrospectiva del Bosco realizada en su ciudad natal. La muestra ha sido el punto culminante del programa de eventos ‘Jheronimus Bosch 500’, que se seguirá celebrando hasta finales de año con motivo del quinto centenario de la muerte del artista.

La exposición, basada en la investigación internacional más detallada jamás realizada sobre la obra del Bosco, llevada a cabo por el Bosch Research and Conservation Project (BRCP),  ha reunido una buena parte de las obras del genial artista: 17 de los apenas 24 cuadros existentes, y 19 de los 20 dibujos. Nueve de los cuadros expuestos en la muestra se restauraron con motivo de la exposición. Nunca antes tantas obras del Bosco habían regresado a su ciudad natal, Bolduque, el lugar en el que creó sus cuadros y dibujos hace más de 500 años.

El éxito de la muestra se tradujo en la rápida venta de 300.000 entradas en Internet poco más de cuatro semanas después de que se inaugurara la exposición y en la ampliación del horario  de apertura en repetidas ocasiones, permaneciendo abierta 17 horas al día durante las dos últimas semanas de la muestra. Como colofón, el último fin de semana ésta permaneció abierta durante 39 horas seguidas.

Numerosos eventos hasta final de año

Dentro del programa  que conmemora el quinto centenario del Bosco, los visitantes a Bolduque todavía podrán disfrutar hasta final de año de numerosos eventos como producciones excepcionales de música, danza, teatro y circo, exposiciones, rutas de experiencias y festivales. Uno de los platos estrella es sin duda el espectáculo ‘Bosch by Night’, que comenzó el pasado 8 de mayo, una proyección de luz y sonido que se realizará los jueves, viernes y sábados por la noche sobre varios edificios de la plaza de Markt, en pleno centro de Den Bosch. Además, habrá otras proyecciones dentro del ‘Crucero del Cielo y del Infierno’, que recorre el río Binnendieze. Ambos espectáculos forman parte de la ‘Bosch Experience’, que invita a los visitantes a adentrarse en la vida y obra del pintor a través de su ciudad natal.

Otro de los eventos que formará parte de las celebraciones será el ‘Bosch’s world’, una recreación de la vida en la ciudad de Bolduque tal y como era en la época del Bosco. Los días 4 y 5 de junio los alrededores del Jheronimus Bosch Art Center se inundarán de juglares, músicos, mercaderes y otros personajes medievales. Por su parte, los días 16, 18 y 19 de junio la ‘Bosch Parade’ llenará el río Dommel de color con las obras flotantes de distintos artistas contemporáneos inspirados por El Bosco. El Festival de Teatro, que se celebrará del 4 al 14 de agosto en distintas localizaciones del centro de la ciudad, contará igualmente con un intenso programa inspirado en el genial artista.

Artistas españoles homenajean al Bosco

Entre los numerosos eventos, también cabe destacar otras exposiciones que se realizarán en torno a la misma temática, como las de los artistas españoles Nacho Carbonell y Fernando Sánchez Castillo, que se podrán visitar en del Stedelijk Museum 's-Hertogenbosch del 18  de junio al 11 de septiembre. Las sillas, sofás y lámparas que diseña Carbonell, a caballo entre la escultura y el diseño, cuentan con características semejantes a elementos de los cuadros del Bosco. Por su parte, Fernando Sánchez Castillo presentará una nueva pieza artística basada en la fascinación que sintió el monarca español Felipe II por las obras del artista holandés.

Tras el éxito de su exposición retrospectiva dedicada al Bosco, el Noordbrabants Museum ofrecerá también otras muestras destacadas. Entre ellas, la exposición ‘Van Eyck, Brueghel, Jordaens - Obras Maestras de Rumanía’, que reunirá del 18 de junio al 9 de octubre una extraordinaria selección de pinturas de los principales artistas de los Países Bajos, procedentes del museo Brukenthal de Sibiu (Rumanía).

Para más información: https://www.bosch500.nl/en