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21 June 2016

La FDA aprueba el Bypass Externo, la válvula que permite tratar la obesidad grave sin cirugía



Daser Medical S.L., empresa dedicada a la venta y distribución de productos médico-sanitarios y distribuidor oficial en España de este sistema, ha anunciado que la Administración para Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos ha dado su aprobación al dispositivo Aspire Assist, conocido en España como Bypass Externo o Método Aspire , que permite tratar la obesidad sin necesidad de recurrir a una intervención quirúrgica.

El Bypass Externo (Aspire Assist) consiste en la colocación mediante endoscopia de un pequeño tubo de silicona en el estómago. Este tubo se conecta con el exterior a través de un puerto de acceso que se sitúa en el abdomen. Desde este punto, de un tamaño de 2cms, el paciente puede llevar a cabo el vaciado controlado de alrededor de un 30% de los alimentos contenidos en el estómago. De esta forma se eliminan parte de las calorías ingeridas antes de que sean absorbidas por el organismo.

Conceptualmente el objetivo es el mismo que el Bypass gástrico, de ahí que en España la técnica reciba el nombre de Bypass Externo. La base del tratamiento  es exactamente la misma: que un porcentaje de la ingesta no sea absorbida por el cuerpo. La diferencia es que el dispositivo recientemente aprobado por la FDA permite hacer este vaciado de una forma menos agresiva con menos morbilidad y sin mortalidad en comparación con la cirugía.

Modificación de hábitos alimenticios, control y seguimiento del paciente:
El Bypass Externo requiere de un programa de control y seguimiento médico que tiene como objetivo el cambio de hábitos alimenticios y de estilo de vida, siendo el dispositivo de aspiración la herramienta de ayuda para el paciente. Este programa debe ir guiado por un equipomultidisciplinar formado por nutricionistas y psicólogos, con la supervisión de especialistas en aparato digestivo.

El Bypass Externo, se plantea como un tratamiento de larga duración de hasta cinco años o hasta que el paciente consiga los resultados de pérdida de peso y haya interiorizado y consolidado el cambio de hábitos necesario para el mantenimiento de un peso saludable.

Mecanismos de Control: Extracción controlada
El dispositivo sólo permite extraer de forma controlada aproximadamente un 30% de los alimentos ingeridos, garantizándose con esta cantidad que el cuerpo reciba el alimento necesario para la actividad diaria.
Asimismo, el sistema incorpora un contador que actúa como mecanismo de seguridad, limitando el número de aspiraciones que puede hacer el paciente. Aproximadamente cada cinco semanas, el paciente debe ir a revisión para que el equipo médico realice un control de su evolución y se pueda poner en marcha de nuevo el contador.


Indicaciones:
La técnica, que viene avalada por diferentes estudios médicos* entre ellos el presentado para la aprobación de la FDA, está indicada para pacientes con un IMC a partir de 35 que no hayan logrado alcanzar y mantener una pérdida de peso mediante un tratamiento de adelgazamiento no quirúrgico.
Para personas con obesidad mórbida que no son candidatas a cirugía de la obesidad por las comorbilidades que presentan y el riesgo que supone o pacientes con mobilidad reducida , es la única opción existente para tratar la enfermedad.

Resultados:
En Europa y EEUU ya se han realizado más  de 300 casos con resultados altamente satisfactorios: reducción media del 40% del exceso de peso durante los seis primeros meses posteriores a la colocación del sistema.
Suecia es uno de los países europeos que más experiencia acumula con esta técnica hasta el punto que el sistema nacional de salud lo incluye como tratamiento.

En España, el equipo médico liderado por los Dres.Turró y Espinós, pioneros en nuestro país en esta técnica, acumula una experiencia de más de 35 pacientes con IMCs medios de más de 45 tratados con unos resultados de pérdida media de 23 kilos y una reducción media de pérdida de exceso de peso de más del 46%.

Los resultados de los diferentes estudios médicos llevados a cabo sugieren mejoras en las enfermedades comúnmente asociadas con la obesidad, como la diabetes y la hipertensión.

Seguridad y Contraindicaciones:

El Bypass Externo es una técnica reversible que no modifica la anatomía del paciente y de bajo riesgo. Aún y así  como todo procedimiento médico conlleva ciertos riesgos asociados si bien hasta la fecha en los casos realizados no se han dado complicaciones graves, más allá de irritación o inflamación alrededor del lugar donde se coloca la sonda.
  

Sólo Malta supera a España en consumo de antibióticos

La Comisión Europea ha expuesto los resultados de una encuesta sobre el uso y el conocimiento de los antibióticos en Europa. Según este Eurobarómetro, que se enmarca en la estrategia comunitaria para combatir la resistencia estos fármacos, España presenta cifras alarmantes sobre su consumo. Y es que si la media europea deja un 6% menos de consumo de antibióticos, en nuestro país sucede lo contrario y desde 2013 se ha incrementado un 9%.
Según el informe, lo más “alarmante” ya no está en el consumo propio de dichos fármacos sino en el desconocimiento general que existe. Así, un 47% de la población encuestada ha afirmado haberlos tomado, solo un 1 punto por debajo de Malta y un 13% más que la media europea (34%). Suecos y holandeses, con un porcentaje inferior al 20%, son los que menos consumo predican. Sin embargo, del tanto por ciento español, un 45% afirmó que son efectivos contra los resfriados y la gripe y un 48% aseguraba que mata virus, desconociendo que estos fármacos van destinados a las enfermedades bacterianas. Con todo, y a pesar del desconocimiento de la población española sobre la finalidad de los fármacos, la media europea no queda lejos en este sentido.
En suma, la mitad de los españoles cree que los antibióticos sirven para matar virus, para combatir resfriados o para tratar la gripe. Una posible explicación es que sólo el 23% de los españoles dice haber recibido información sobre estos medicamentos en el último año, frente al 33% de la media europea. La farmacia sigue siendo la fuentes más elegida como fiables para informarse sobre estos fármacos, y la población española la prefiere a los médicos.

20 June 2016

LA FUNDACIÓN PFIZER SE UNE AL CONSEJO DE FUNDACIONES POR LA CIENCIA

La Fundación Pfizer ha firmado un convenio con la Fundación Española para la Ciencia y la Tecnología (FECYT), mediante el que se adhiere al programa Fundaciones por la Ciencia a través de su participación en el Consejo de Fundaciones por la Ciencia, iniciativa que trabaja por la difusión y promoción de buenas prácticas para fomentar e incrementar la inversión en ciencia.



Esta firma supone un paso más dentro del compromiso de la Fundación Pfizer de contribuir al fomento de la investigación en nuestro país. “En la Fundación Pfizer creemos que la labor que nuestros investigadores y científicos desempeñan en nuestra sociedad es fundamental y necesaria. Por eso nos sumamos a una iniciativa como la de Fundaciones por la Ciencia, para poder poner en valor su trabajo”, destaca Beatriz Faro, presidenta de la Fundación Pfizer.



Así, anualmente organiza junto a la Fundación Ramón Areces Foros de Innovación, encuentros que sirven de apoyo a la innovación e investigación en favor del progreso del conocimiento científico. Y desde 1999 convoca los Premios de Investigación, tanto en su categoría básica como clínica con el objetivo de apoyar y reconocer el esfuerzo y dedicación de los investigadores básicos y clínicos en nuestro país.



El Consejo de Fundaciones por la Ciencia tiene como finalidad la difusión y promoción de buenas prácticas para incrementar la inversión en ciencia; la realización de actividades conjuntas para el fomento de la implicación de otras fundaciones en la inversión en ciencia; o el asesoramiento conjunto y la cooperación en la búsqueda y evaluación de proyectos de I+D+I.



Constituido en marzo de 2014 está integrado por fundaciones que apoyan y financian la ciencia desde diferentes vertientes: investigación, divulgación, formación, transferencia de tecnología, etc.



La Fundación Española para la Ciencia y la Tecnología (FECYT) es una fundación pública dependiente del Ministerio de Economía y Competitividad a través de la Secretaría de Estado de Investigación, Desarrollo e Innovación, cuya misión es impulsar la ciencia y la innovación promoviendo su integración y su acercamiento a la sociedad, y apoyando, en el ámbito de sus funciones, las necesidades de los agentes del Sistema Español de Ciencia, Tecnología e Innovación.

 

El SAS saca a concurso la adquisición de equipamiento para el futuro Hospital de La Línea por importe de alrededor de 1,6 millones €

El Servicio Andaluz de Salud ha publicado esta semana los anuncios para la adquisición de diverso equipamiento para el futuro Hospital de La Línea de la Concepción, por importe de 1.579.534 euros. Los contratos estarán cofinanciados en un 80% por el Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER), en el marco del Programa Feder Andalucía 2014-2020.
Uno de los expedientes contempla la adquisición de equipos para la Unidad de Diagnóstico por la Imagen por un importe que asciende a 1.145.628 euros, mientras que el otro hace lo propio para equipos de la Unidad de Cuidados Intensivos, por 433.906 euros.

En el caso de Diagnóstico por la Imagen se incluye un ecógrafo radiológico, un portátil de Rayos X, dos salas de Rayos digitales y una resonancia magnética; mientras que para la UCI serán seis respiradores volumétricos, un radioquirúrgico, un sistema de monitorización, dos monitores desfibriladores y un cardiocompresor.
La fecha límite para la presentación de ofertas por parte de las empresas interesadas finaliza el próximo 18 de julio.

La Junta resalta el papel innovador y en red del IMIBIC para llevar las terapias más avanzadas a la ciudadanía



Los consejeros de Economía y Conocimiento, Antonio Ramírez de Arellano, y Salud, Aquilino Alonso, junto al rector de la Universidad de Córdoba (UCO), José Carlos Gómez Villamandos, han visitado en Córdoba las instalaciones del Instituto Maimónides de Investigación Biomédica (IMIBIC), del que han resaltado su papel innovador y en red para llevar las terapias más avanzadas a los ciudadanos.
Ramírez de Arellano ha explicado que “si bien en todos los sectores económicos es fundamental la innovación para poder ser competitivo, también lo es en servicios públicos, para que las administraciones tengan estrategias innovadoras en la prestación de los servicios y que los ciudadanos tengan siempre a su disposición lo más avanzado posible”.
En este sentido, ha recordado que Andalucía “es un referente en el ámbito de la salud en España y a nivel internacional, porque nunca se ha perdido el que puedan estar a disposición de los ciudadanos, a través del Servicio Andaluz de Salud (SAS), las terapias y procedimientos clínicos más avanzados, muchos de los cuales se desarrollan a través de la conexión del mundo sanitario y la Universidad”.
Este propósito, ha añadido el titular de Economía, “en la Universidad no sólo se forman los futuros profesionales de la salud, sino que existe una investigación básica que se conecta con la sociedad y el ámbito clínico a través de centros como el IMIBIC, que finalmente llegan a los ciudadanos en forma de terapias y metodologías clínicas avanzadas”.
Por su parte, Aquilino Alonso ha recordado que el modelo de investigación biosanitaria en Andalucía funciona en red, con la participación de las Consejerías de Economía y de Salud y la Universidad. El consejero de Salud ha incidido en que en este Instituto se trabaja en la investigación "desde su parte más básica" hasta que llega a la ciencia aplicada lo que permite usarla en la asistencia "clínica del día a día y mejorar la salud de los ciudadanos lo más rápido posible".
La visita de los consejeros se realiza en los días previos a la reacreditación por el Ins del IMIBIC, lo que refrendará que se trata de "un instituto de éxito y una muestra del buen funcionamiento de la investigación en Andalucía", según ha manifestado el máximo responsable de la sanidad pública andaluza.
Más de 140 proyectos de investigación
El Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba (IMIBIC) está desarrollando actualmente más de 140 proyectos de investigación clínica, básica, traslacional y de innovación, enmarcados en cinco programas científicos, cuyas principales líneas de investigación son Envejecimiento y Fragilidad; Nutrición, Enfermedades Endocrinas y Metabólicas; Enfermedades Infecciosas e Inmunológicas; Cáncer (Oncología y Oncohematología); y Enfermedades Crónicas e Inflamatorias.
El IMIBIC acaba de poner en marcha su nuevo Plan Estratégico 2016-2020 y lleva a cabo en estos días su proceso de reacreditación como Instituto de Investigación Sanitario acreditado por el Instituto de Salud Carlos III.
Durante la visita, los consejeros de Economía y Salud han recorrido la sala del robot Broca, los laboratorios, las zonas de trabajo de los investigadores, las salas de Citometría y de Microscopía Confocal, y la Unidad de Proteómica, entre otros espacios.
El robot quirúrgico Broca es el prototipo del primer robot quirúrgico español con visión 3D y con sensaciones hápticas (tacto). En él, se han unido para trabajar de forma conjunta ingenieros expertos de dos universidades andaluzas –Córdoba y Málaga-y cirujanos de 6 especialidades quirúrgicas, procedentes del Hospital Universitario Reina Sofía. Con este proyecto, Andalucía se sitúa a la vanguardia de la robótica aplicada a la salud. El desarrollo del robot BROCA ha sido posible gracias a la financiación, coordinada por la Universidad, procedente de proyectos de Compra Pública Innovadora, una novedosa herramienta de interacción entre empresas y centros de investigación en la que el IMIBIC ha generado ya nuevas iniciativas a nivel europeo, coordinando proyectos internacionales sobre dolor y, muy recientemente, estrés quirúrgico.
El edificio del IMIBIC cuenta con una superficie de 10.000 metros cuadrados, de los que los laboratorios ocupan 5.500 metros cuadrados y 900 el animalario, construidos con una inversión de 17,9 millones de euros –tanto en estructura como en equipamiento - aportados por la UCO, los fondos FEDER y las Consejerías Salud, y de Economía y Conocimiento.
Se trata de un centro de investigación traslacional, que resulta de la fusión natural entre la investigación que realizan grupos del Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba y de la Universidad de Córdoba. Tiene como misión fundamental desarrollar y potenciar un espacio científico e innovador de colaboración y multidisciplinar donde se desarrollan proyectos orientados a resolver problemas de salud basados en la medicina de precisión  y en la generación de ciencia excelente.
El IMIBIC es uno de los 30 institutos acreditados en España para la investigación sanitaria por el Instituto de Salud Carlos III. Fue creado en 2008 a partir de un acuerdo entre la Consejería de Salud, la Consejería de Economía y Conocimiento, y la Universidad de Córdoba.
Cuenta con más de 500 investigadores, integrados en 38 grupos de investigación, de los cuales 23 son grupos consolidados, 4 emergentes, y 11 asociados. A los investigadores hay que sumar 80 personas más, que son técnicos y personal de apoyo.
El IMIBIC ofrece beneficios a la sociedad desde diversos ámbitos, permite que la asistencia sanitaria incorpore los últimos avances de la investigación y mejore su calidad, crea puestos de trabajo que dan ocupación al personal científico y técnico de la provincia, estimula la generación de nuevos investigadores, y añade valor a la ciudad de Córdoba. Es un espacio de investigación multidisciplinar e integrador pues en él trabajan conjuntamente científicos procedentes del ámbito universitario y sanitario para la mejora de la salud de los ciudadanos y el desarrollo social y económico de la provincia de Córdoba.
Presenta diferentes unidades de gestión y de apoyo a la investigación: Microscopía, Citometría e Imagen Científica, Proteómica, Bioinformática, Genómica, Laboratorio de Radioisótopos, Servicio de Animalario, Metodología y Bioestadísticas, y Biobanco.

Grandes cambios regulatorios renuevan la normativa sobre tecnología sanitaria

El sector de la Tecnología Sanitaria vive un proceso de transformación sin precedentes desde la aprobación de las directivas de productos sanitarios, hace más de 20 años. De forma más reciente, se están produciendo numerosos cambios que van a exigir un esfuerzo notable en todos los agentes económicos y reglamentarios (autoridades sanitarias, organismos notificados, fabricantes, distribuidores, organizaciones de asistencia técnica y usuarios) que participan en el ciclo de vida de las tecnologías sanitarias, desde su concepción hasta su fin de vida, pasando por todas las fases de diseño, fabricación, uso y mantenimiento de estas, tal y como explica el presidente de la Sociedad Española de Electromedicina e ingeniería clínica, Jesus Lucinio Manzanares Pedroche.


Nuevos Reglamentos de Productos Sanitarios
 Tal y como ya había anunciado la Dra. María del Carmen Abad Luna, jefe de Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS, el Consejo Europeo refrendó el pasado 17 de junio un acuerdo sobre los nuevos Reglamentos de Productos Sanitarios que, durante más de 4 años, han sido objeto de debate político y técnico en la Unión Europea. La doctora Abad tratará esta cuestión en profundidad durante su ponencia en el III Día de la Tecnología Sanitaria en Castilla-La Mancha, que tendrá lugar el próximo 1 de julio en el Campus Tecnológico de la Universidad de Castilla-La Mancha (UCLM), en Toledo.
 Estos reglamentos, que se prevén se publiquen a principios de 2017, sustituyen a las actuales directivas de productos sanitarios con la particularidad de que, al ser la figura legal de reglamento, en lugar de directiva, serán de aplicación a toda la UE sin precisar de su transposición a la legislación de cada país.
 El nuevo reglamento de productos sanitarios aglutina, además, los implantables activos (p.ej. marcapasos) y los productos sanitarios generales (desde una tirita a una resonancia magnética), que pasan ahora a estar regulados en una misma normativa, por lo que los implantables activos se convierten en productos sanitarios de clase III (alto riesgo).
 Este cambio es de especial relevancia, ya que se ha pasado de un texto legal en las directivas de unas 60 páginas a más de 300 en los reglamentos. Se trata de un desafío para todo el sector cuyos fabricantes representa FENIN, institución que apoya la organización del III Día de la Tecnología Sanitaria en Castilla-La Mancha a través de la participación de su presidenta, Mª Luz Lopez-Carrasco, y de su secretaria general, Margarita Alfonsel Jaén.
 Uno de los puntos clave en el nuevo reglamento, incorporado en el anexo I de Requisitos de Seguridad y Rendimiento, es la obligación de asegurar que, en el diseño y la fabricación de los equipos electromédicos, el mantenimiento, ajuste y calibración puedan ser realizados con seguridad y eficacia. 
 “La preocupación por este tema ya era relevante para los expertos, sobre todo, si tenemos en cuenta que existen más de 8.000 familias de equipos electromédicos y cada una de ellas se compone de unos 12 aparatos diferentes”, explica Xavier Canals-Riera, vicepresidente de la SEEIC y experto en requisitos reglamentarios de tecnologías sanitarias, que añade: “Se trata de instrumentos complejos no sólo en su manejo, sino también en su mantenimiento. En este sentido, la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (SEEIC) lleva años insistiendo en la necesidad de tener titulaciones específicas en el sector y por ello ha impulsado la aprobación de estas y ahora su puesta en marcha”.
 En esa misma línea se muestra el presidente de la SEEIC: “Nuestra preocupación ha sido siempre la seguridad del paciente y para ello necesitamos una formación en el campo de la electromedicina clínica acorde a estas nuevas reglamentaciones y que con el inicio de las nuevas titulaciones esperamos poder estar preparados”, “mejorando nuestro estado del bienestar social atraves de la tecnología sanitaria, sector de capital importancia para la salud pública y su repercusión en la sociedad civil”.


Nueva edición norma UNE EN ISO 13485:2016
 La publicación en mayo de la nueva edición de la norma UNE EN ISO 13485:2016 por parte de AENOR sirvió como pistoletazo de salida para la adaptación a la misma de las empresas europeas y españolas. Una cuestión que será debatida en profundidad durante el III Día de la Tecnología Sanitaria de Castilla-La Mancha gracias a la participación del director general de AENOR, Avelino Brito Marquina.
 Uno de los cambios relevantes es la inclusión de las organizaciones de asistencia técnica y los distribuidores en el alcance de la norma. “Este cambio, aunque esperado, era temido por algunos distribuidores y servicios de asistencia técnica que ven cómo la presión reglamentaria sobre los fabricantes se extiende a ellos hasta llegar al usuario con el fin de garantizar la seguridad del paciente”, explica Canals-Riera.
 La SEEIC, que ha participado en la elaboración de la norma en los comités de AENOR y en la traducción de la misma al español, espera que su aplicación redunde en la mejora del sector. Esta circunstancia potencia la necesidad de intensificar la formación de los profesionales asistenciales encargados del uso y aplicación de los equipos electromédicos.


III Día de la Tecnología Sanitaria de la SEEIC (Toledo)
 La Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (SEEIC) celebra este año su III Día de la Tecnología Sanitaria que realizara en Castilla-La Mancha, en el Campus Tecnológico de la Fábrica de Armas de la UCLM en Toledo, el 1 de julio. Con el foco en la formación y su armonización europea, esta nueva edición pretende convertirse, un año más, en la cita más importante para el sector de la tecnología sanitaria en nuestro país.
 Durante los dos días que durará el evento se ha previsto talleres previos a la jornada con el fin de que todos los asistentes puedan actualizarse en el amplio ámbito de la Electromedicina y la Ingeniería Clínica. Esta cita, además, será un foro de debate donde los profesionales del sector podrán actualizar sus conocimientos y participar activamente con novedosas iniciativas en el campo de la investigación, la gestión y el mantenimiento del equipamiento electromédico, en aspectos de formación y certificación profesional y en todos aquéllos aspectos relacionados con la reglamentación y normativa de la Tecnología Sanitaria, que tan importante papel desempeña para la sociedad.
  

Médicos y pacientes de Málaga exigen a los políticos que se comprometan con la sanidad



Los médicos y pacientes que acudieron al Foro “La sanidad malagueña, a debate”, organizado por el Colegio de Médicos de Málaga (Commálaga), se fueron a su casa con la sensación de que a los políticos les interesa la gestión pero no la sanidad. Así se lo hicieron saber tras escuchar las propuestas sanitarias de Partido Popular, PSOE, Ciudadano y Vox durante el coloquio posterior al Foro.
Concretamente, el secretario general del Colegio de Médicos, Dr. Manuel García del Río, les recriminó: "Habéis hablado de lo mismo que escucho en la televisión pero nada de la grave situación sanitaria en Málaga, donde hay problemas muy serios en los hospitales".  En los mismos términos se expresaron no sólo otros facultativos allí presentes sino también los representantes de las asociaciones de enfermos que acudieron al Foro, como AMARE (artritis reumatoide), AMAPI (polio) o AFENES (salud mental).
El Colegio de Médicos de Málaga organizó el Foro “con el objetivo de dar a conocer a colegiados y pacientes las propuestas sanitarias que ofrecen los principales partidos políticos que se presentan a las elecciones generales”, tal y como dijo su moderador, el  tesorero del Colegio de Médicos y facultativo de Atención Primaria, Dr. Enrique Vargas. La tertulia contó con la participación de Miguel Moreno Verdugo (Partido Popular), Juan Antonio Torres (PSOE), Jenny Rosiris Feal Amay (Ciudadanos) y Fermín Parrondo Carretero (Vox). Unidos Podemos estaba invitado pero no acudió.
Los temas principales que se trataron fueron la gestión,  sanidad pública y privada, recortes presupuestarios, competencias en materia sanitaria, papel del consejo interterritorial y testamento vital.
Por parte de la Junta Directiva del Colegio, además de los anteriormente citados, estuvo el vicesecretario, Dr. Carlos Carrasco. También acudió el Defensor del Colegiado, Dr. Juan José Bretón.
El debate se pudo seguir a través de #Propuestasanitarias en Twitter y los internautas tuvieron la oportunidad de plantear sus preguntas a los políticos a través de dicha etiqueta.

PIE DE FOTO (de izquierda a derecha): Miguel Moreno Verdugo (Partido Popular), Jenny Rosiris Feal Amay (Ciudadanos), Enrique Vargas (Colegio de Médicos), Juan Antonio Torres (PSOE) y Fermín Parrondo Carretero (Vox).

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