Se publica en BOJA la Resolución de la
Secretaría General de Investigación, Desarrollo e Innovación en Salud para actualizar
estos documentos y adaptarlos a las novedades normativas y necesidades de la
práctica investigadora
La comunidad autónoma de
Andalucía favorece la realización de ensayos clínicos, estudios posautorización
de tipo observacional con medicamentos de uso humano e investigaciones clínicas
con productos sanitarios en su sistema sanitario público, gracias a la
aprobación de nuevos modelos de contratos económicos entre los centros
sanitarios, los institutos de investigación biomédica y los promotores,
adaptados a la nueva normativa sobre investigación en salud.
El Boletín Oficial de la
Junta de Andalucía (BOJA) publica hoy la Resolución de la Secretaría General de
Investigación, Desarrollo e Innovación en Salud que actualiza estos documentos.
Esta actualización responde a la necesidad compartida por la administración
pública sanitaria, la comunidad investigadora y las entidades promotoras de
contar con modelos de acuerdos que reflejen en sus cláusulas los cambios
normativos que se han producido desde su última actualización en 2013.
En este sentido, los modelos
de contrato aprobados son coherentes con la nueva regulación europea y nacional
sobre ensayos clínicos con medicamentos, y sobre protección de datos personales. La Resolución, además de
actualizar los modelos del 2013, también incluye un contrato más, diseñado
especialmente para su utilización en las investigaciones clínicas con productos
sanitarios que se realicen en el Sistema Sanitario Público de Andalucía.
Junto con las novedades
jurídicas mencionadas, los contratos aprobados también incorporan en sus
cláusulas las mejoras y utilidades que la experiencia y el bagaje de estos
últimos seis años han señalado como necesarias. Al respecto, la Resolución
permite que, cuando sea necesario para una de las partes, se podrán añadir
nuevas cláusulas o compromisos a los modelos de contratos siempre que sean
compatibles con el contenido y los principios de los mismos.
Estos modelos se presentan,
por tanto, como herramientas facilitadoras del acuerdo y la colaboración entre
las partes participantes en el desarrollo de la investigación biomédica del
sistema sanitario público andaluz.
Más de 1.500 ensayos clínicos activos
La sanidad pública andaluza cuenta
en la actualidad con más de 1.500 ensayos clínicos activos para probar la
eficacia y seguridad de tratamientos que podrían posibilitar alternativas
terapéuticas que mejoren la salud de los ciudadanos o que se conviertan en alternativas
terapéuticas a enfermedades que hoy no tienen cura.
A estos ensayos clínicos,
tanto de carácter independiente como comercial, se unen también los estudios
observacionales y la investigación con productos sanitarios, que aumentan la
cifra hasta 2.184 estudios clínicos en total. Estos trabajos de investigación
se realizan en los centros asistenciales y los laboratorios especializados que
existen en la red sanitaria pública de Andalucía.
Estos estudios clínicos que
se han puesto en marcha permiten conocer en profundidad problemas de salud de
gran impacto para la ciudadanía y buscar alternativas para su curación o
mejora, por lo que la Consejería de Salud y Familias de la Junta de Andalucía
apuesta por la investigación en este campo, ya que es esencial para desarrollar
nuevas estrategias terapéuticas que permitan avanzar en el tratamiento de las
enfermedades.
Programa de Investigación Clínica
La investigación clínica constituye una
herramienta clave en el objetivo de incorporar el desarrollo tecnológico y las
innovaciones a los cuidados de salud de los ciudadanos. Su objetivo es generar
conocimientos orientados a resolver problemas de salud de la población y
mejorar sus expectativas y calidad de vida. Por este motivo, la investigación
clínica cobra un especial protagonismo en las estrategias de I+D+I en Salud,
teniendo en Andalucía un documento marco alineado con dichas estrategias como
es el Programa de Investigación Clínica.
El proceso de la investigación clínica
incluye la identificación de problemas de salud de los ciudadanos, el
establecimiento de estrategias para resolverlos y la evaluación de la eficacia
y eficiencia de las estrategias diseñadas. Una actividad especialmente
importante de la Investigación Clínica son los ensayos clínicos, que evalúan la
eficacia o seguridad de diversas estrategias terapéuticas o diagnósticas. Los
ensayos clínicos son el máximo exponente de la innovación en salud. En primer
lugar, la participación de un/a paciente en ensayos clínicos puede
proporcionarle el acceso a innovaciones terapéuticas que pueden tener un gran
impacto en sus expectativas y calidad de vida. En numerosas ocasiones el acceso
precoz, a través de los ensayos clínicos a fármacos para el tratamiento de
determinadas enfermedades supone una gran (a veces única) oportunidad de
curación para muchas y muchos pacientes.
Registro de personas voluntarias interesadas en participar en
ensayos clínicos (ReVECA)
Desde hace poco más de un año, Andalucía cuenta con ReVECA, un registro
de personas voluntarias interesadas en participar en ensayos clínicos en la
comunidad autónoma, que es el primero que se pone en marcha en España con esta
finalidad. Creado por el Decreto 201/2017, de 19 de diciembre, su objetivo es
facilitar la participación de pacientes en ensayos clínicos y agilizar la
puesta en marcha de estudios con nuevos fármacos o productos sanitarios
innovadores. En este mes, este Registro ha sido objeto de unas jornadas
técnicas en el Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS) para darlo a conocer
con detalle a asociaciones de pacientes y profesionales.
ReVECA dispone de una web (http://lajunta.es/14twa) con información sobre distintos aspectos del Registro y la posibilidad
de realizar tanto la inscripción telemática como la descarga de los formularios
necesarios para su presentación en cualquier registro administrativo. La
ciudadanía interesada también puede contactar con Salud Responde (955 54 50
60), que ofrece servicio de ayuda y resolución de dudas sobre este Registro.
Esta iniciativa cuenta para su puesta en marcha con financiación europea
a través del Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER).
