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29 August 2008

Estudio ADAGIO: Azilet retrasa la progresión de la enfermedad de Parkinson

Teva Pharmaceutical Industries Ltd y Lundbeck han presentado los resultados del estudio fase III ADAGIO en el 12º Congreso de la European Federation of Neurological Societies (EFNS) celebrado en Madrid. Este mostró que los pacientes tratados con Azilect® (rasagilina) 1mg una vez al día, desde el inicio del estudio presentaron una mejoría significativa comparado con aquellos que iniciaron la terapia 9 meses más tarde. La dosis de 1mg alcanzó los tres objetivos principales así como los secundarios, todos con significación estadística.
El análisis principal incluyó tres variables, utilizando las puntuaciones de la escala UPDRS –Total (Unified Parkinson's Disease Rating Scale): A) La superioridad de las pendientes durante las semanas 12-36 (-0.05; p=0.013, 95%CI -0.08,-0.01), B) cambio desde el valor basal a la semana 72 (-1.7 units; p=0.025, 95%CI -3.15,-0.21) y C) no-inferioridad de las pendientes (margen de 0,15) durante las semanas 48-72 (0.0; 90%CI -0.04,0.04). El perfil de seguridad de Azilect® observado en el estudio fue similar al observado en su experiencia previa.

Los resultados principales han sido presentados en dicho congreso por el Profesor Olivier Rascol, Departamento de Farmacología Clínica, Hospital Universitario de Toulouse( Francia) uno de los dos investigadores principales del estudio. "La rigurosidad del estudio y el hecho de que los tres objetivos principales se alcanzaron con significación estadística refuerza la calidad de los datos obtenidos, apoyando el efecto de Azilect® sobre la progresión de la enfermedad de parkinson" comentó el Prof. Rascol. "El exitoso resultado del estudio justifica el uso temprano de Azilect®.en aquellos pacientes con enfermedad de Parkinson", añadió.
"Retrasar la progresión de la enfermedad es el objetivo más importante en el manejo de la enfermedad de Parkinson", afirmó el Prof. C. Warren Olanow, profesor y director del Departamento de Neurología de la Facultad de Medicina Mount Sinai, New York, e investigador principal del estudio. "El estudio ADAGIO, es el primero de este tipo diseñado para demostrar de forma prospectiva si Azilect®. puede retrasar la progresión de la enfermedad de Parkinson. Los resultados del estudio muestran como el tratamiento temprano con rasagilina 1mg, una vez al día, proporciona beneficios clínicamente significativos no obtenidos en aquellos pacientes cuyo inicio del tratamiento se retrasó nueve meses."

El estudio ADAGIO, uno de los más amplios realizados en enfermedad de Parkinson, incluyó a 1.176 pacientes con enfermedad de Parkinson de 14 países y 129 centros los cuales fueron aleatorizados a recibir rasagilina 1 o 2mg/día durante 72 semanas (inicio precoz) o placebo durante 36 semanas seguido de rasagilina 1 o 2 mg/día durante 36 semanas ( inicio tardío).
La descripción de los resultados del estudio puede obtenerse online
(http://www.abstracts2view.com/ana)

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