GlaxoSmithKline (GSK) ha presentado los resultados de un estudio fase III de su vacuna frente al VPH, Cervarix
[vacuna adyuvada recombinante
frente al virus del papiloma humano (tipos 16 y 18)],
Este estudio ha demostrado que si se administran dos dosis de la vacuna a niñas entre 9 y 14 años la inmunogenicidad es la misma que cuando se utiliza el esquema de vacunación de tres dosis en mujeres entre 15 y 25 años. La
pauta de tres dosis es la que se recoge en la Ficha Técnica vigente.
En el estudio HPV-070, 1.447 pacientes entre 9 y 25 años de cinco países recibieron Cervarix de manera aleatorizada. Un grupo de niñas entre 9 y 14 años recibieron la
vacuna con un esquema de vacunación de dos dosis y se comparó con otro grupo de jóvenes entre 15 y 25 años que la recibieron en tres dosis.
Los resultados demostraron que el esquema de vacunación de dos dosis en niñas entre 9 y 14 años indujo una respuesta inmune comparable a la observada con el esquema de
vacunación de tres dosis en jóvenes entre 15 y 25 años, lo que sugiere que la calidad y la cantidad de la respuesta inmune es comparable con el del esquema de vacunación de tres dosis.
Estos resultados corroboran los hallazgos de un estudio previo de prueba de concepto, HPV-048, que también evaluó la inmunogenicidad de dos dosis de Cervarix en comparación
con el esquema de tres dosis y demostró que la inmunogenicidad obtenida tras la administración de dos dosis de Cervarix en niñas de 9 a 14 años es comparable a la observada con tres dosis en jóvenes de 15 a 25 años, tanto para los tipos de VPH 16 y 18, incluidos
en la vacuna, como para los tipos de VPH 31 y 45 no incluidos en la vacuna, a lo largo de los cuatro años de duración del estudio.
Estos hallazgos sugieren de una manera consistente que la respuesta inmune del esquema de vacunación de dos dosis en niñas de 9 a 14 años con Cervarix está en línea con
el esquema de vacunación de tres dosis. Del mismo modo, el perfil de seguridad es similar cuando se compara con el grupo que recibió tres dosis.
Los resultados se han presentado en la conferencia EUROGIN que se está celebrando en Florencia.
Actualmente la vacuna está aprobada en la Unión Europea solo para su uso en mujeres a partir de de 9 años, y administrada con una pauta de tres dosis (vacunación a los 0, 1 y 6 meses)
para la prevención de lesiones genitales premalignas (en cérvix, vulva y vagina) y cáncer de cérvix causados por determinados tipos oncogénicos del VPH.
Se ha presentado una solicitud de variación de la ficha técnica actual a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para que incluya la administración de Cervarix con un esquema de vacunación de dos
dosis (0-6 meses) en niñas entre 9 y 14 años, con el fin de prevenir lesiones genitales premalignas (en cérvix, vulva y vagina) y cáncer de cérvix causados por determinados tipos oncogénicos del virus del papiloma humano (VPH).
La administración de Cervarix en un esquema de vacunación de dos dosis (0-6 meses) en niñas entre 9 y 14 años está aprobada en nueve países (Guatemala, Honduras, El Salvador, Haití, Suriname,
Chile, Guyana, Nigeria y Gana).
Cervarix también está aprobada en Estados Unidos con un esquema de vacunación de tres dosis.
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