Novartis
ha anunciado que la Food and
Drug Administration (FDA) ha concedido la aprobación
acelerada para Bexsero®
(vacuna frente al meningococo del serogrupo B
[recombinante, adsorbida])
para la inmunización activa para prevenir la enfermedad
meningocócica invasiva causada
por el serogrupo B (también
conocida como meningitis
B) en adolescentes y adultos jóvenes
de 10 a 25 años de
edad. En la Unión Europea, está vacuna está aprobada para su uso a partir de los 2 meses de edad.
Bexsero®
es la única
vacuna frente a la meningitis B
autorizada en los EE.UU. con un
régimen de dos dosis en adolescentes y adultos
y una pauta de dosificación
flexible.
Como parte del proceso de autorización
acelerado, Novartis completará sus
estudios en curso para confirmar la
efectividad de Bexsero®
frente a diversas cepas
del serogrupo B.
“Aunque poco frecuente,
la meningitis B es una enfermedad
devastadora que puede afectar a cualquier persona en cualquier momento,
especialmente a los niños y adolescentes", ha explicado
Andrin Oswald,
Jefe de División Novartis Vaccines. "Esta aprobación
es un hito importante para cumplir con nuestro objetivo
de ayudar a evitar una mayor pérdida
de vidas.”
En los estudios
de Fase II y
Fase III, Bexsero® ha
demostrado una respuesta inmune protectora
en bebés, adolescentes y adultos jóvenes.
“Como persona que
contrajo la meningitis durante la universidad,
tengo la esperanza de que los adultos jóvenes
de todo el país pronto tengan
acceso de forma rutinaria a las vacunas
frente a la meningitis B," ha comentado
Jamie Schanbaum, de 25 años, fundador
del grupo J.A.M.I.E, organización de apoyo de
la meningitis. "No hay motivo para
que los jóvenes de los EE.UU.
deban estar en peligro como consecuencia de una enfermedad
prevenible mediante la vacunación y tan devastadora como es
la meningitis".
El
perfil de tolerabilidad de
Bexsero® también se ha confirmado como parte de un ensayo clínico llevado a cabo por el Centro para el Control
y Prevención de Enfermedades (CDC), realizado
en más de 15.000
individuos en la Universidad de
Princeton y la Universidad de California, Santa
Bárbara (UCSB),
durante brotes de meningitis B
en estas universidades.
Los datos de seguridad del ensayo
clínico del CDC
son consistentes con los resultados
observados en estudios anteriores.
La enfermedad meningocócica invasiva, que puede presentarse como meningitis bacteriana, puede ser fácilmente mal diagnosticada y, aunque poco frecuente, puede tener consecuencias graves como discapacidades de por vida y algunas veces la muerte en tan solo 24 horas desde el inicio de los primeros síntomas.
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