AstraZeneca
ha anunciado los resultados positivos detallados del ensayo Fase III THEMIS que
demuestran que Brilique (ticagrelor), en combinación con ácido acetilsalicílico
(AAS), redujeron el riesgo relativo de la combinación de muerte por causas cardiovasculares (CV), infarto de
miocardio e ictus un 10% frente a AAS
en monoterapia, una reducción estadísticamente significativa.
La población
completa del ensayo THEMIS estaba formada por pacientes con enfermedad arterial
coronaria (EAC) y diabetes tipo 2 (DM2) sin infarto de miocardio o ictus
previos1.
Además, en un
subanálisis preespecificado de pacientes que se habían sometido previamente a
una intervención coronaria percutánea (ICP), un procedimiento para desobstruir
una arteria coronaria ocluida o estenosada, se observó una reducción del riesgo
relativo de la combinación de muerte por causas CV, infarto de miocardio e
ictus del 15% con ticagrelor en combinación con el AAS frente al AAS en
monoterapia2.
El perfil de
seguridad de ticagrelor fue similar al perfil conocido del medicamento con un
aumento del riesgo de eventos hemorrágicos tanto en el ensayo THEMIS como en el
subanálisis THEMIS-PCI (del inglés Percutaneous Coronary Intervention)2.
El Dr.
Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de I+D en BioPharmaceuticals de
AstraZeneca, ha declarado que “estos resultados positivos demuestran que
ticagrelor redujo el riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes con
enfermedad arterial coronaria y diabetes tipo 2, y esperamos que esto pueda
marcar la diferencia ya que el riesgo de infarto de miocardio o ictus en esta
población es casi dos veces mayor que el de los pacientes con diabetes sin
enfermedad cardiovascular”. De la misma manera, ha añadido que “además,
por primera vez, estos nuevos datos identifican un subgrupo fácilmente
reconocible de pacientes estables que pueden beneficiarse más de ticagrelor-
los que padecen diabetes tipo 2 y se han sometido a una ICP-».
En este mismo
sentido, el Dr. Deepak L. Bhatt, MD, MPH, co-coordinador del THEMIS y
director ejecutivo de Programas Cardiovasculares de Intervención en el Brigham
and Women's Hospital y profesor en la Facultad de Medicina de Harvard (Boston,
EE. UU.), ha afirmado que “hasta ahora las opciones de tratamiento para
los pacientes con enfermedad arterial coronaria y diabetes tipo 2 han sido muy
limitadas. Los resultados del ensayo THEMIS mejoran enormemente el conocimiento
sobre la reducción del riesgo cardiovascular y nuestra comprensión del papel de
la terapia antiplaquetaria dual en pacientes de todo el espectro cardiovascular”.
Asimismo, el Dr.
Gabriel Steg, MD, co-coordinador del THEMIS y profesor de la Universidad de
París, ha declarado que “los pacientes con
diabetes tipo 2 que se han sometido a una intervención coronaria percutánea
presentan un riesgo similar eventos cardiovasculares que los que han sufrido un
infarto de miocardio. La población de ICP es un grupo de pacientes considerable
y fácilmente identificable en el que hemos visto un beneficio clínico neto más
favorable, que esperamos que en el futuro se tenga en cuenta para la terapia a
largo plazo con ticagrelor y ácido acetilsalicílico».
AstraZeneca
colaborará con las autoridades reguladoras para estudiar una actualización de
las indicaciones de ticagrelor basada en estos resultados.
Los
resultados de THEMIS y THEMIS-PCI se presentaron en el Congreso ESC (el
encuentro anual de la Sociedad Europea de Cardiología) que se celebra en París,
Francia. Los resultados del ensayo THEMIS completo se publicaron
simultáneamente en New England Journal of Medicine y los
resultados de THEMIS-PCI en The Lancet,.
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