El programa clínico global que evalua
sarilumab en pacientes hospitalizados en estado grave o crítico por
COVID-19 ha empezado a tratar a los primeros pacientes europeos, siete de
los cuales son españoles. Un total de cinco centros hospitalarios
de nuestro país participan en este programa global, que se lleva a
cabo en 7 países de todo el mundo. Además de España, están involucrados
Italia, Alemania, Francia, Canadá, Rusia y los Estados Unidos, países
que, en su mayoría, han sido fuertemente impactados por el COVID-19.
Este es el segundo ensayo clínico multi-centrico, doble ciego, fase 2/3
como parte del programa COVID-19 con sarilumab, y las compañías continuan
trabajando con autoridades sanitarias en todo el mundo para asegurar el
inicio de este programa en otros centros. Este anuncio es una
continuación de la comunicación llevada a cabo por Sanofi y Regeneron a
principios de este mes sobre el inicio del primer ensayo, basado en
EE.UU.
“Sanofi y Regeneron
están trabajando incansablemente para iniciar rápidamente en todo
el mundo el programa clínico, que ayudará a determinar si sarilumab tiene
el potencial para jugar un rol en abordar la crisis sanitaria global del
COVID-19. Estos ensayos aportarán datos importantes para determinar si
sarilumab mejora las complicaciones potencialmente mortales de las
infecciones por COVID-19 al contrarrestar las respuestas inflamatorias
hiperactivas en los pulmones cuando el virus las daña. En estos tiempos
sin precedentes, estamos profundamente agradecidos por la colaboración
diaria con las autoridades sanitarias que nos están permitiendo llevar a
cabo este trabajo clínico tan rápidamente”, comenta John
Reed, M.D., Ph.D., Sanofi’s Global Head of Research and Development. “Añadido a este ensayo clínico, cuyo
objetivo es intentar ayudar a pacientes gravemente enfermos por el
COVID-19, nuestro trabajo continua para producir una vacuna para la
prevención de la enfermedad, además de los esfuerzos para ofrecer otros
medicamentos importantes de Sanofi que pueden ayudar a los pacientes
impactados por el COVID-19”.
Sarilumab es un anticuerpo monoclonal humano que inhibe la vía de la
interleucina 6 (IL-6) uniendo y bloqueando el receptor de IL-6. La IL-6
puede desempeñar un papel en impulsar la respuesta inflamatoria
hiperactiva en los pulmones de pacientes que están críticos o gravemente
enfermos con infección por COVID-19. El rol de la IL-6 está apoyado por
datos preliminares de un estudio de un solo brazo llevado a cabo en China
con otro inhibidor del receptor IL-6.
“Los datos del estudio
de un solo brazo realizado en China sugieren que la vía de la
interleucina 6 puede desempeñar un papel importante en la respuesta
inflamatoria hiperactiva en los pulmones de pacientes con COVID-19. A
pesar de estos resultados esperanzadores, es obligatorio llevar a cabo un
estudio aleatorio diseñado adecuadamente para entender el impacto real de
sarilumab, el cual estamos llevando a cabo a través de este programa
clinico global”, comenta George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Co-founder,
President and Chief Scientific Officer of Regeneron. “Además del programa
con sarilumab, Regeneron continua avanzando rápidamente en un nuevo
cóctel de anticuerpos para la prevención y tratamiento del COVID-19.”
El ensayo fuera de los Estados Unidos evaluará la seguridad y eficacia de
agregar una dosis intravenosa única de Kevzara al apoyo sanitario
habitual, en comparación con ese mismo apoyo sanitario más placebo. El
ensayo tiene un diseño adaptativo con dos partes y se prevé que
inscribirá aproximadamente 300 pacientes. El ensayo reclutará pacientes
hospitalizados de varios países que están críticos o gravemente enfermos
con infección por COVID-19.
En España, cinco centros hospitalarios participan en este ensayo. El
primer centro activado ha sido el Hospital Vall d’Hebrón de Barcelona,
mientras que el Hospital Gregorio Marañón de Madrid es el primero en
incluir los primeros pacientes. También participan el Hospital La Paz, el
Hospital Clínic y el Hospital Ramón y Cajal.
Los científicos tienen evidencia preliminar de que la IL-6 puede
desempeñar un papel clave en la conducción de la respuesta inmune
inflamatoria que causa el síndrome de dificultad respiratoria aguda
(SDRA) en pacientes críticamente enfermos de COVID-19. En una serie de
casos iniciales de China, una cohorte de 21 pacientes de COVID-19
experimentó una rápida reducción de la fiebre y el 75% de los pacientes
(15 de 20) redujeron su necesidad de oxígeno suplementario pocos días
después de recibir otro anticuerpo receptor de IL-6 (tocilizumab). En base
a estos resultados, China actualizó sus pautas de tratamiento con
COVID-19 y aprobó el uso de ese inhibidor de IL-6 para tratar pacientes
con enfermedades graves o críticas.
El uso de Kevzara para tratar los síntomas de COVID-19 está en fase de
investigación y no ha sido evaluado por ninguna autoridad reguladora.
|
Hola, un gusto saludar. Muchas gracias por compartir la informacion, Pelisplay ha dido de gran utilidad, sobretodo en estos tiempos.
ReplyDelete