El comité asesor de la FDA recomienda la aprobación del biosimilar etanercept de Sandoz para el tratamiento de múltiples enfermedades inflamatorias

Sandoz, división de Novartis y líder en biosimilares, ha anunciado hoy que el Comité Asesor de la Artritis de la Agencia de Medicamentos y Alimentosde Estados Unidos, (FDA por sus siglas en inglés) recomienda la aprobación del biosimilar etanercept propuesto. El comité votó por unanimidad (20-0) su apoyo al biosimilar etanercept para las cinco indicaciones del producto de referencia, incluyendo la artritis reumatoide (AR), la psoriasis en placas (PSO), la artritis psoriásica (APs), la espondilitis anquilosante (EA) y la artritis idiopática juvenil (AIJ) poliarticular.

“Estamos muy animados por la recomendación favorable del comité asesor anunciado hoy para nuestro etanercept biosimilar propuesto“ ha declarado Mark McCamish, M. D., Ph.D., Director Internacional de Desarrollo Biofarmacéutico de Sandoz. "Como líder del mercado mundial de biosimilares, tenemos el placer de seguir avanzando alineados con nuestro objetivo de ampliar el acceso a los pacientes con nuestro etanercept biosimilar propuesto, y esperamos seguir trabajando con la FDA mientras completan la revisión de nuestra solicitud".

La recomendación se ha dado tras la presentación de los datos de un programa de desarrollo global, incluyendo estudios analíticos, preclínicos y clínicos del biosimilar etanercept de Sandoz, que demostró biosimilitud con el producto de referencia. Los estudios clínicos incluyeron cuatro estudios farmacocinéticos (PK) comparativos en 216 voluntarios sanos** y un estudio que confirmó la similitud en eficacia y seguridad en 531 pacientes con psoriasis en placas.

La FDA solicita a menudo el consejo de sus comités asesores, ya que revisan y deciden si aprueban las solicitudes, aunque la agencia no siempre sigue sus recomendaciones.

En Diciembre de 2015, la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) aceptó la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA por sus siglas en inglés) parael biosimilar de Amgen con licencia en EE.UU Enbrel®, el cual, espera ser aprobado para las misma indicaciones que el producto de referencia.

Sandoz tiene el firme compromiso de aumentar el acceso de los pacientes a medicamentos de calidad como los biosimilares, que contribuyen a mejorar la calidad de vida de las personas. Es pionero y líder global en el mercado de biosimilares y, en la actualidad, comercializa tres biosimilares. Sandoz tiene una cartera de biosimilares líder en el mercado, incluidos activos en inmunología y oncología. Como parte del grupo Novartis, Sandoz está bien posicionada para liderar la industria de los biosimilares en base a su experiencia y capacidad de desarrollo, fabricación y comercialización.

La atención multidisciplinar, clave en el manejo de las Enfermedades Inflamatorias en la infancia

Aunque son diferentes, las patologías inflamatorias, crónicas e inmunomediadas como la enfermedad de Crohn, la psoriasis y la artritis idiopática juvenil, coinciden en varios aspectos como el impacto en la calidad de vida y la necesidad de tratamientos prolongados debido a su cronicidad. Además, estos pacientes presentan con frecuencia comorbilidades y manifestaciones que van más allá de su enfermedad, por lo que es necesario un abordaje multidisciplinar entre distintos especialistas. Éste ha sido uno de los ejes principales del Simposio: ‘Enfermedades Inflamatorias en la infancia”, que ha reunido en Santiago de Compostela a expertos nacionales de primer nivel tanto en pediatría como en reumatología, dermatología y gastroenterología pediátricas.

El encuentro ha sido organizado por la Sociedad de Pediatría de Galicia con la colaboración de la compañía biofarmacéutica AbbVie. Como señala el Dr. José Ramón Fernández Lorenzo, Jefe del Servicio de Pediatría del Hospital Álvaro Cunqueiro (Vigo) y presidente de la Sociedad de Pediatría de Galicia, “celebrar reuniones científicas de este nivel es un privilegio y una de nuestras prioridades como Sociedad pediátrica dedicada a la salud y bienestar de los niños. En este caso, el objetivo es ofrecer un punto de encuentro entre estas patologías inflamatorias, muy similares en cuanto a su manejo y repercusión psicosocial. En la actualidad nos seguimos enfrentado a retos como el retraso en el diagnóstico, por lo que es fundamental potenciar la formación continuada de los pediatras y la coordinación entre los distintos especialistas”.

Diagnóstico precoz y derivación al especialista

Entre las principales conclusiones de la jornada, los expertos señalan la importancia del diagnóstico y la derivación al especialista en fases precoces, para favorecer un control estrecho de estas patologías crónicas y minimizar el impacto psicosocial en los pacientes. De esta manera, se puede instaurar el tratamiento de forma más rápida, con el objetivo de lograr la remisión de la enfermedad. Según la Dra. Inmaculada Calvo, jefe de sección y responsable de la Unidad de Reumatología Pediátrica del Hospital Universitari i Politècnic La Fe de Valencia: “se evitan así secuelas que pueden ser producidas por la misma evolución natural de la enfermedad, como son en el caso de la Artritis Idiopática Juvenil la aparición de erosiones y la artropatía a nivel articular, o también secuelas oculares que pueden llevar al paciente a una pérdida de visión importante. Complicaciones que, una vez que aparecen, son más difíciles de eliminar y con ello la persistencia de las discapacidades que estas enfermedades producen. Por ello, es importante que los pediatras de Atención Primaria conozcan las enfermedades inflamatorias, para poder realizar una identificación precoz de estos pacientes y establecer una coordinación asistencial con la Unidades Especializadas dada la complejidad del manejo de estas enfermedades”.

Adherencia al tratamiento

Estas enfermedades tienen en común su evolución mediante brotes de actividad, momentos en los que la patología se agrava, por lo que es fundamental llevar un seguimiento estrecho para anticipar y controlar estas fases. En este sentido, resulta muy importante establecer un tratamiento intensivo en etapas precoces que favorezca el pronóstico de la enfermedad: “Hoy en día contamos con fármacos que han demostrado su eficacia y seguridad en el abordaje de estas patologías. Sin embargo, todavía persisten miedos en cuanto a sus efectos secundarios por parte de los pacientes y su entorno familiar que dificultan el cumplimiento del tratamiento. Es básico, en este punto, confiar en el equipo médico y en el beneficio de la terapia consensuada entre el especialista y el paciente, ya que cada vez tenemos más experiencia en una mejor evolución de estas enfermedades gracias a los medicamentos disponibles”, afirma la Dra. Asunción Vicente, dermatóloga del Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona.

Impacto en la calidad de vida

Otra de las particularidades de estas enfermedades es que por lo general cursan de forma más complicada y grave en niños que en adultos, lo que conlleva un peor pronóstico en el desarrollo y crecimiento de estos pacientes. Además de estas posibles afectaciones físicas, cabe destacar la repercusión psicosocial. “Estos niños y sus familias se enfrentan a un diagnóstico de por vida, que altera mucho su calidad de vida. Para minimizar este impacto, recomendamos que la enfermedad esté lo más controlada posible y el apoyo psicológico para que los pacientes y su entorno aprendan a convivir con su patología. También es muy beneficioso que estén en contacto con otros pacientes y vean que no están solos, con el fin de que puedan normalizar cuanto antes esta situación”, destaca el Dr. Javier Martín de Carpi, gastroenterólogo infantil del Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona.

La ecografía cutánea permite medir la extensión de las enfermedades inflamatorias dermatológicas y la respuesta a los tratamientos

El próximo 13 de febrero tendrá lugar en Madrid el congreso INADVANCE, organizado por el Hospital de Manises, en colaboración con AbbVie, donde se debatirán los últimos avances en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades inflamatorias dermatológicas. En esta edición se espera la participación de más de 70 dermatólogos de diferentes puntos de España para abordar aspectos clave como las ventajas en la aplicación de la ecografía cutánea, las últimas novedades en el manejo de la hidrosadenitis, hasta ahora una enfermedad con alternativas terapéuticas escasas para su tratamiento, y los beneficios de las consultas conjuntas en dermatología y reumatología.

La jornada estará dividida en tres grupos denominados “expediciones” que se comparan a los viajes de los primeros astronautas a la luna, en este caso para descubrir las nuevas vías de investigación, diagnóstico y tratamiento en enfermedad inflamatoria dermatológica. A lo largo de estas tres expediciones: Expedición Armstrong, Expedición Gagarin y Expedición Tereskhova, los asistentes tendrán la oportunidad de conocer las nuevas vías que se abren en el campo de la psoriasis, la artritis psoriásica y la hidrosadenitis.

-La revolución de la ecografía cutánea en el seguimiento de patologías inflamatorias

Uno de los temas destacados que se abordarán en INADVANCE es la aplicación de la ecografía cutánea en el diagnóstico y en el seguimiento de las patologías inflamatorias dermatológicas, tales como la psoriasis o la hidrosadenitis. “Se trata de una técnica sencilla e indolora y de bajo coste, que nos ayuda a dar un mejor servicio a los pacientes”, afirma el Dr. Antonio Martorell, dermatólogo adjunto en el servicio de Dermatología del Hospital de Manises de Valencia y coordinador de este congreso.

Además, se darán a conocer los principales beneficios que aporta esta nueva técnica, tanto a los pacientes, como a los profesionales médicos. En palabras del Dr. Martorell “desde el punto de vista médico, la ecografía ayuda al profesional a objetivar tanto la extensión de una enfermedad inflamatoria, como su respuesta al tratamiento”. Además,  la ecografía cutánea “permite a los pacientes entender de forma visual qué está sucediendo en su piel o en sus articulaciones”, añade.

Hidrosadenitis, hasta ahora una enfermedad huérfana en su tratamiento

La hidrosadenitis, también conocida como acné inverso, es una enfermedad autoinmune y crónica que se caracteriza por la presencia de áreas inflamadas que provocan nódulos, forúnculos o abscesos, generalmente localizadas en las axilas o las ingles. Considerada hasta ahora una enfermedad para la que no existen opciones de tratamiento disponibles aprobadas, se estima que afecta al 1% de la población.

A través de la explicación de los modelos organizativos de las recientes Unidades de Hidrosadenitis organizadas en España, durante el congreso INADVANCE se abordarán las últimas actualizaciones en esta patología, así como las nuevas líneas de tratamiento que incluyen la combinación de antibióticos, inmunomoduladores e inmunosupresores orales, asociados al uso de tratamientos para la destrucción del folículo piloso, y las novedades en tratamientos biológicos. “Entre las principales novedades para el tratamiento de esta enfermedad,  recientes estudios contribuirán a la solicitud de registro para la extensión del uso de adalimumab en hidrosadenitis, como revelan los datos publicados en el pasado Congreso Europeo de Dermatología y Venereología”, explica el Dr. Martorell.

Por otro lado, se darán a conocer los últimos estudios que revelan la posible relación entre la hidrosadenitis con otras patologías inflamatorias, como la Enfermedad de Crohn. “Diferentes investigaciones muestran datos que permiten sospechar de la correlación entre la hidrosadenitis y la enfermedad de Crohn. Estas dos enfermedades comparten aspectos clínicos e histológicos, así como muestran una progresión similar. El uso de inmunosupresores asociados a tratamientos biológicos pueden permitir el control de las dos patologías en el mismo acto”, comenta el Dr. Martorell.

Acuerdo entre Sanofi Aventis y la Universidad de Berlin

Sanofi-Aventis y la Universidad de la Caridad de Berlin han firmado un acuerdo de colaboración que combinará la experiencia científica de unos con la invesitgación del otro. Entre los primeros proyectos que se llevarán a cabo están uno relacionado con los accidentes vasculares cerebrales y otro sobre las enfermedades inflamatorias autoinmunes. A corto plazo existen otros estudios programados en este convenio. Según fuentes de la multinacional farmacéutica francesa "en los próximos meses se cerrarán otros acuerdos similares con otras Universidades europeas".