Novartis impulsa la formación de profesionales médicos teniendo en cuenta no sólo las necesidades de los pacientes sino también las de sus familiares

Si resulta difícil ponerse en la piel de las personas que sufren enfermedades dermatológicas crónicas y conocer cuál es el impacto real de los signos y síntomas o incluso de los tratamientos prescritos, esto es aún más cierto cuando los pacientes son niños. Pensando en ello, Novartis ha organizado un ciclo de Talleres de Casos Clínicos en Dermatología Pediátrica que tienen como objetivo comprender al paciente a través de una nueva perspectiva que incluye testimonios de los familiares de pacientes afectados por enfermedades dermatológicas.
Entre las enfermedades dermatológicas pediátricas la dermatitis atópica es la de mayor incidencia entre la población, afectando del 3 al 4% de los niños de entre 3 y 7 años. "Las manifestaciones de la dermatitis atópica son habitualmente precoces en la edad infantil, pudiendo estar presentes durante los primeros meses de vida. En esta edad lo más frecuente es la presencia de eccemas en la cara y el dorso de brazos y piernas. En los niños más mayores, la patología adopta un aspecto más característico, con lesiones eccematosas en los pliegues y sequedad cutánea. En cualquier caso, el prurito es un síntoma predominante a cualquier edad, y también es el que en mayor medida impacta negativamente en la calidad de vida de los pacientes y sus familias", apunta el Dr. Carrascosa, Adjunto al Servicio de Dermatología del Hospital Germans Trías y Pujol de Badalona (Barcelona) y coordinador del proyecto
Con la organización de estos talleres Novartis ofrece una novedosa actividad, al recoger en primera persona testimonios de familiares que permiten entender mejor el entorno y faciliten, además de realizar un diagnóstico adecuado, emprender medidas adicionales de soporte educativo y adoptar las estrategias terapéuticas no sólo para mejorar a corto plazo al paciente, sino para minimizar el impacto de la enfermedad en el individuo a largo plazo.
En palabras del coordinador de este ciclo: "Con estos talleres se intenta ofrecer una experiencia novedosa desde el punto de vista formativo, casos clínicos sobre temas prioritarios en dermatología pediátrica pero desde una perspectiva global. La visión de los pacientes y de los familiares permite transmitir y compartir en un foro médico, cuáles son las prioridades, sus inquietudes y comprobar el impacto real de las dermatosis más allá del ámbito estrictamente clínico. Los padres difícilmente podrán diagnosticar una dermatitis atópica. Sin embargo, sí que detectarán con angustia el desarrollo de brotes reiterados de lesiones y la inquietud. Por lo que debe ser el pediatra, que está en la primera línea de atención a estos pacientes, el que lleve a cabo el diagnóstico y el adecuado manejo".
Igualmente, y según palabras del Dr. Carrascosa, "estos talleres fueron diseñados pensando en aquellos temas que, bien por la dificultad y controversia diagnóstica o por las dificultades en el manejo, resultarían más atractivos y formativos para los pediatras, que deben enfrentarse a una gran cantidad de pacientes con lesiones cutáneas con una formación no tan específica como la que reciben los dermatólogos".
"El papel del pediatra es absolutamente fundamental. No sólo en el diagnóstico precoz de la dermatitis atópica y el correcto tratamiento farmacológico de los brotes, sino también en la educación del paciente y de los familiares acerca de los tratamientos y las medidas coadyuvantes, tan importantes como el propio tratamiento en sí. Por otro lado, la confianza y la cercanía del pediatra resultan fundamentales para conocer el impacto de la enfermedad en la familia y ofrecer un soporte personal y profesional adecuado" remarca el coordinador de la iniciativa.
Aunque la Dermatitis Atópica no tiene cura en sí misma, sí que existen tratamientos capaces de controlar el proceso inflamatorio. La introducción hace unos años de los inhibidores de la calcineurina, como pimecrolimus, permite no sólo controlar los brotes sino también debido a la ausencia de efectos locales, el control proactivo de los brotes. Por último, el Dr. Carrascosa añade que "la confianza y la cercanía del pediatra resultan relevantes para conocer el impacto de la enfermedad en la familia y ofrecer un soporte personal y profesional adecuado".

Los beneficios significativos mostrados por Eplerenona en el estudio EMPHASIS-HF, llevan a Pfizer a concluirlo antes por razones de eficacia

La compañía biofarmacéutica Pfizer ha anunciado la interrupción temprana del reclutamiento de pacientes para el estudio EMPHASIS-HF, en base a las recomendaciones independientes del Comité de Dirección Ejecutiva (ESC en sus siglas inglesas). Éstas, llegaron tras un segundo análisis provisional del comité independiente de Seguridad de Datos (DSMC según siglas inglesas), confirmando que el estudio había alcanzado ya el objetivo primario de acuerdo al protocolo predefinido para detenerlo.
El análisis provisional mostró que los pacientes tratados con eplerenona (Inspra®), añadida al tratamiento estándar actual, experimentaron una reducción significativa del riesgo de muerte cardiovascular y de hospitalización por insuficiencia cardiaca en comparación con aquellos pacientes tratados durante el estudio con el tratamiento estándar y placebo.

-Objetivos primarios cumplidos
EMPHASIS-HF es un estudio doble-ciego, controlado con placebo que compara los efectos de eplerenona añadida a la terapia estándar para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca frente a placebo añadido a la terapia estándar, en los resultados de mortalidad y morbilidad en pacientes con insuficiencia cardiaca sistólica crónica leve (clase funcional NYHA II) y disfunción ventricular izquierda sistólica. El parámetro compuesto de valoración primaria fue la muerte de origen cardiovascular del paciente o su hospitalización por insuficiencia cardiaca. En el estudio EMPHASIS-HF han participado, aproximadamente, 3.100 pacientes y se iba a seguir incluyendo a pacientes hasta que se informasen un total de 813 eventos que cumplieran los objetivos de valoración primarios.
El profesor Faiez Zannad, representante del Inserm y de la Universidad de Nancy de Francia y co-presidente del ESC, ha declarado al respecto: "No es frecuente que los estudios clínicos se den por concluidos antes por razones de eficacia. El estudio EMPHASIS-HF tenía como fecha de finalización estimada octubre de 2011, por lo que cumplir con los criterios de valoración de eficacia predefinidos de forma tan temprana es sin duda un resultado positivo".
Por el momento, Inspra® no cuenta con la indicación para su uso en la población de pacientes analizados en el estudio EMPHASIS-HF en ningún país.
Según los análisis provisionales del DSMC, eplerenona fue generalmente bien tolerada durante el estudio EMPHASIS-HF. Los acontecimientos adversos informados incluyeron hipercalcemia o elevación de los niveles de potasio (8% en el grupo de eplerenona frente a 3% en el grupo de placebo; p < 0.001) y disfunción renal (4% en grupo de eplerenona frente a 2% en grupo de placebo; p < 0.05). Estos efectos adversos son comunes en los agentes antagonistas de los receptores mineralocorticoides.

--Información a pacientes e investigadores
Pfizer ha informado de la interrupción en la inclusión de pacientes a los organismos reguladores competentes, a los comités éticos, los comités de evaluación independientes y a los investigadores, en los países donde se está llevando a cabo la investigación. Al mismo tiempo, continúa trabajando con el DSMC, el ESC y todos los investigadores implicados del estudio a nivel global. Además, se está facilitando la información a todos los pacientes a través de sus médicos y se solicitará una enmienda al protocolo con el fin de que todos los pacientes que den su consentimiento puedan iniciar su tratamiento con eplerenona en un estudio abierto de acceso extendido al tratamiento, después de completar una revisión que pone fin a la fase del estudio doble ciego y controlado con placebo.

Los expertos consideran necesario un cambio en el modelo asistencial del ictus

La enfermedad cerebro-vascular constituye uno de los principales problemas sociosanitarios en Extremadura, ya que cada año se producen aproximadamente 3.000 casos de ictus, de los que el 70% son considerados primeros eventos y el resto recurrencias.
Este problema se verá agravado dentro de unos años debido al progresivo envejecimiento de la población extremeña, una de las más envejecidas de España.
Asimismo, el ictus –además de ser una tragedia personal y familiar- es una de las patologías que más recursos económicos consume. Se estima que esta Comunidad Autónoma invierte entre 11 y 12 millones de euros anuales en costes directos en indirectos generados por esta enfermedad.
A pesar de que constituye una de las enfermedades más frecuentes e incapacitantes en los países desarrollados, son pocas las personas que reconocen sus síntomas. Los ictus constituyen la primera causa de mortalidad en la mujer y la segunda global, además de ser la primera causa de discapacidad en el adulto y la segunda de demencia tras la enfermedad de Alzheimer.
En este sentido, y con el objetivo de sensibilizar a los profesionales sanitarios sobre la situación actual de la investigación en la patología vascular cerebral, informar a los profesionales sanitarios implicados en la asistencia del ictus agudo acerca de los conocimientos actuales en el diagnóstico y la terapéutica de este proceso, y crear un foro de debate para analizar los puntos que generen dificultades en la atención sanitaria al ictus en Extremadura, FundeSalud (la Fundación para la Formación y la Investigación de los Profesionales de la Salud de Extremadura), la Consejería de Sanidad y Dependencia de la Junta de Extremadura, y el Servicio Extremeño de Salud, con la colaboración de Pfizer, han organizado las Jornadas "Estrategias frente al Ictus en Extremadura: Investigación en Ictus", en Badajoz los días 4 y 5 de junio.
Tal y como indica el doctor José María Ramírez Moreno, director de este curso y de la sección de Neurología del Hospital Universitario Infanta Cristina de Badajoz, "estas jornadas, cuyo acto de inauguración ha contado con la presencia de Doña María Jesús Mejuto, consejera de Sanidad y Dependencia de la Junta de Extremadura, constituyen una buena oportunidad para conocer la dinámica de la investigación en el ictus en nuestro país y las principales líneas de investigación básica que existen, presentadas por los principales investigadores nacionales en la materia".
Esta jornada se enmarca dentro de un programa de formación estructurado en cinco módulos formativos, que comprende todas las fases de la enfermedad, desde la atención básica y avanzada en fase aguda, prevención primaria y secundaria, rehabilitación, hasta la reintegración social y seguimiento de las complicaciones crónicas e investigación. "La jornada actual, dedicada a la investigación, es el último módulo de este ciclo formativo", indica el doctor Ramírez. En los últimos seis meses han asistido más de 300 profesionales a los cursos llevados a cabo en casi todas las áreas de salud.

-Cambio necesario en el modelo de atención al paciente
En el campo de las enfermedades cerebrovasculares ha habido tres hechos trascendentes que han modificado radicalmente el manejo de esta enfermedad. "Por una parte se ha demostrado, con niveles de evidencia máximos, que una reorganización de la asistencia en torno a Unidades de Ictus mejora la supervivencia, la morbilidad, reduce el grado de dependencia y la institucionalización de estos enfermos. Asimismo, una atención neurológica precoz es capaz de mejorar los índices de mortalidad, dependencia, recurrencias y complicaciones, siendo necesario que el neurólogo esté lo más cerca posible de la patología en su fase aguda. Y, finalmente, que los tratamientos de reperfusión son la herramienta más potente que tenemos en la actualidad para recuperar a un paciente y devolverle a su situación previa, tras sufrir un ictus", señala el doctor Ramírez.
Por ello, tal y como indica el especialista, son estas evidencias las que han potenciado la creencia de que es necesario llevar a cabo un cambio de modelo asistencial. En este sentido, señala que "sería necesario implementar con urgencia un código ictus que dé cobertura a toda la población y organizar la asistencia de estos pacientes en un modelo en red con unidades y equipos de ictus, apoyado en la telemedicina, a fin de poder dar cobertura a la población afectada, teniendo en cuenta la dispersión geográfica que existe en nuestra Comunidad Autónoma".
A esto hay que añadir que algunas de las prioridades que se plantean en materia de investigación en patología neurovascular, de cara a la próxima década, son "la identificación de nuevos agentes que rompan el trombo pero que no sean tóxicos, la comprensión de los mecanismos por los cuales se dañan los vasos y neuronas a través de los actuales trombolíticos y el desarrollo de la investigación de nuevos equipos móviles de neuroimagen para el diagnóstico prehospitalario del ictus con telemedicina avanzada, que proporcionen nuevas estrategias para el tratamiento, entre otros", concluye el doctor Ramírez.
Desde Extremadura se está ya trabajando en la formación y sensibilización de los profesionales directamente implicados y progresivamente se realizarán los cambios necesarios en las estructuras que se irán consolidando a lo largo del tiempo.

La automedición de la presión arterial (PA) en el domicilio del paciente podría mejorar el control de este factor de riesgo en diabéticos

El trabajo titulado "Control de la presión arterial (PA) en pacientes diabéticos: estudio comparativo entre el tratamiento basado en la PA medida en la consulta médica y aquel basado en la automedición de la PA en el domicilio del paciente (AMPA)", liderado por el doctor Javier Rosado Martín, del Centro de Salud Reina Victoria (Madrid), ha sido galardonado con la XI Beca de la REAP (Red Española de Atención Primaria) para la Investigación en Atención Primaria, patrocinada por la Fundación AstraZeneca, en un multitudinario acto celebrado en Gijón. El método domiciliario "podría incrementar el control de la hipertensión arterial en los diabéticos, además de reducir el número de visitas al centro de salud y de fármacos antihipertensivos a utilizar", señala el investigador principal.
Los pacientes diabéticos presentan un riesgo cardiovascular y renal superior al de los no diabéticos, pero se puede reducir considerablemente mediante un estricto control de la PA. "Tradicionalmente, el diagnóstico y seguimiento de la hipertensión arterial se viene realizando en la consulta del médico de familia", señala el experto. Sin embargo, hoy en día es posible que el propio paciente mida su PA en su domicilio, gracias al uso de modernos aparatos muy fáciles de utilizar. "Existe una experiencia de más de 20 años en torno a la automedición de este factor de riesgo, por lo que dichas tecnologías se consideran absolutamente precisas y seguras", añade. De hecho, sociedades científicas como la Sociedad Española de Hipertensión Arterial recomiendan su uso de manera generalizada.
No obstante, las investigaciones actualmente disponibles sobre la comparación de las mediciones de la PA en el domicilio y en la consulta no se centran exclusivamente en la poblacion diabética. "Con el objetivo de paliar dicho vacío se ha puesto en marcha este estudio de intervención, aleatorizado, abierto y multicéntrico en el que participan 14 centros de salud y dos unidades hospitalarias de la Comunidad de Madrid", explica el doctor Rosado. La duración prevista es de 18 meses tras haberse finalizado la etapa de reclutamiento de los pacientes, 346 adultos de 40 a 80 años con diabetes tipo 2 y mal control de su PA. El análisis final de los datos está previsto para diciembre de 2012 y es muy probable que se publiquen a lo largo de 2013.
El control de la hipertensión arterial en España es claramente insuficiente, lo que conlleva graves consecuencias en términos de morbimortalidad cardiovascular. "Se estima que sólo un 17% de los hipertensos diabéticos atendidos en los centros de salud españoles está bien controlados", según datos aportado por el investigador principal del estudio. Por lo tanto, "es urgente disponer de estrategias que intenten mejorar dicho control", destaca. Recientemente, dos grandes ensayos han demostrado que el control terapéutico basado en cifras de PA domiciliaria permite un menor consumo de medicación antihipertensiva, con prevención similar de daño en órganos diana, aunque a costa de un peor grado de control de la PA. Un adecuado control de la PA ambulatoria diurna debe ser menor de 125/75 mmHg.

**En la imagen, de izquierda a derecha, el doctor Luis M. García Olmos, presidente de la REAP, la doctora Fuensanta Hortigüela, del Centro de Salud El Molar (recoge el premio en lugar del doctor Javier Rosado, investigador principal del trabajo premiado) y Carmen González, gerente y patrono de la Fundación AstraZeneca

Roche Farma España a la cabeza de la investigación de la nueva generación de moléculas contra el cáncer

Roche se mantiene a la vanguardia en el desarrollo de tratamientos innovadores contra el cáncer, con un total de 22 nuevas moléculas en investigación. Los primeros datos los ha presentado en el 46 Congreso Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), que se celebra estos días en Chicago.
En ese esfuerzo por poner al alcance de los pacientes una nueva generación de terapias dirigidas, Roche Farma España está desempeñando un papel esencial. Concretamente la filial española investiga en estos momentos el potencial de 14 moléculas mediante la realización de 93 ensayos clínicos en 150 centros de todo el país que incluyen más de 6.000 pacientes involucrados desde el inicio de los estudios. "Somos el tercer país del mundo en la red de Roche en términos de realización de estudios. Participamos además activamente en programas internacionales que van desde la fase I a la IV. Estamos convencidos de que esta apuesta por la investigación es imprescindible si queremos alcanzar el objetivo fundamental, que es mejorar la supervivencia y la calidad de los pacientes. Ese es nuestro compromiso", asegura la doctora María Jesús Alsar, directora de la División de Onco-Hematología de Roche Farma España.

-Un pipeline y 22 nuevas entidades moleculares
Roche Onco-Hematología cuenta con uno de los programas de ensayos clínicos más extensos y ambiciosos de la industria farmacéutica. Su pipeline está llamado a crear la nueva generación de tratamientos contra el cáncer.
Del total de las 22 nuevas entidades moleculares que componen el pipeline de la compañía suiza, 5 de ellas se encuentran en su fase final de desarrollo y de hecho la compañía tiene previsto solicitar su aprobación a las autoridades en los próximos tres años.

**Cáncer de mama HER2 positivo.
T-DM1 se trata del primero en investigación de una nueva familia de tratamientos que combina en un solo fármaco el anticuerpo monoclonal Trastuzumab® (Herceptin),- ya comercializado por Roche-, y el agente quimioterápico antimicrotúbular DM1. Este fármaco se encuentra en fase III de investigación. Los dos componentes del T-DM1 (Trastuzumab y DM1) son bien conocidos. Por un lado, Trastuzumab constituye el actual estándar de tratamiento para el cáncer de mama HER2 positivo, tumor en el que ha demostrado beneficios en todas las fases de la enfermedad. Y, por otro lado, está el quimioterápico DM1, un derivado anti-microtubular muy potente. Trastuzumab libera el DM1 al tumor, donde elimina las células que sobreexpresan HER2 responsables del cáncer. De este modo, el T-DM1 es capaz de tratar específicamente las células tumorales y lograr el máximo beneficio clínico, minimizando los efectos adversos.

**PERTUZUMAB es el primero de su generación de un nuevo tipo de agentes dirigidos, denominados inhibidores de la dimerización del HER2 (HDI por sus siglas en inglés). Se trata de un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para inhibir la unión o dimerización del HER2 con otros receptores de la familia HER (HER1, HER2, HER3 y HER4). Se cree que esta unión desempeña un importante papel en el crecimiento y la formación de varios tipos de tumores. Las sinergias observadas entre Herceptin® y Pertuzumab en estudios no clínicos sugieren que los mecanismos de acción de ambos fármacos se complementan, lo cual permitirá aumentar la eficacia del tratamiento. Genentech y Roche están investigando Pertuzumab en tumores sólidos (mama y ovario) y en combinación con otras terapias.

**Linfoma No Hodgking y Leucemia Linfática Crónica.
RG7159 (GA 101) es el primer anticuerpo monoclonal anti-CD20 humanizado y modificado mediante glicoingeniería. Su desarrollo se encuentra en fase III para el tratamiento de los linfomas y las leucemias.

**Melanoma maligno avanzado.
RG7204 (PLX4032) es un inhibidor selectivo del gen BRAF para el tratamiento del melanoma maligno avanzado. El compuesto PLX4032 actúa eliminando de forma específica a las células tumorales que portan la mutación. El gen BRAF es un elemento clave de mediación en el crecimiento y la división celulares que cuando muta puede llegar a causar un 60% de los melanomas, la forma más letal de cáncer de piel y aproximadamente el 8% de todos los tumores sólidos. La eficacia potencial y el perfil selectivo de PLX4032 podrían favorecer el desarrollo de una nueva alternativa de tratamiento eficaz y con buen perfil de tolerabilidad. Los datos relativos a PLX4032 representarían no sólo un importante avance en el conocimiento y el tratamiento del melanoma maligno, sino también un gran paso adelante en el uso de biomarcadores y herramientas diagnósticas, con todo su potencial a la hora de poder individualizar el tratamiento del cáncer.

**Carcinoma basocelular avanzado
RG3616 (GDC-0449) es un inhibidor de la vía Hedgehog para el tratamiento del carcinoma basocelular avanzado. Éste es el tumor cutáneo maligno más frecuente, el cual causa el 60% de los cánceres de piel. Asimismo, el RG3616 podría ser potencialmente eficaz en otras neoplasias, como el cáncer colorrectal.

**La TECNOLOGÍA HALOZYME permitirá la administración subcutánea de Mabthera y Herceptin, lo que supondrá mayor comodidad y menores complicaciones para los pacientes. Consiste en una inyección subcutánea que permite la administración de mayor cantidad de medicamento.

Asimismo, se prevé la solicitud de NUEVAS AUTORIZACIONES en más tumores para algunos de los tratamientos que ya existen en el mercado. Por ejemplo: Avastin en GBM, en ovario, etc.
I+ D Roche Farma en España en cifras
Con una apuesta firme por la investigación y con una clara visión de futuro, Roche Farma España es, hoy por hoy, uno de los agentes que más contribuye en la lucha contra el cáncer en nuestro país.
Muestra clara de ello es la convocatoria de la Beca Roche 2010 al mejor proyecto de investigación en el campo de la oncología médica traslacional con aplicación en la práctica clínica. Una iniciativa de la filial española dotada con una cuantía de 77.000 euros.

Liraglutida (Victoza®), al alcance de las personas con diabetes tipo 2 en Japón

El análogo de GLP-1 humano, indicado para el tratamiento de la diabetes tipo 2, Victoza®, ha recibido en Japón la aprobación de precio para su comercialización. Dicha autorización proviene de informe remitido por el Central Social Insurance Medical Council (Chuikyo) al Ministro de Sanidad del país nipón.

La aprobación del precio permite a Novo Nordisk comercializar esta nueva herramienta terapéutica en Japón, una vez que haya sido publicado el precio en el boletín oficial del Japan’s National Health Insurance el próximo 11 de Junio.

Victoza® es el primer análogo del GLP-1 que logra la aprobación administrativa y la posibilidad de ser comercializado en Japón. Está indicado en el tratamiento para la diabetes tipo 2 en monoterapia o de forma concomitante con una sulfonilurea(SU). Fue aprobado por el Ministro de Sanidad el 20 de enero de 2010 a partir del programa de desarrollo clínico diseñado a medida para las personas con diabetes tipo 2 en Japón.

NEVO™, el Stent coronario liberador de SIROLIMUS, sigue demostrando excelentes resultados a los doce meses

El stent coronario liberador de Sirolimus NEVO TM continúa demostrando superioridad clínica en comparación a Taxus® Liberté® a los 12 meses, según los nuevos datos presentados en el primer estudio clínico NEVO™ RES-I. Los resultados se presentaron como noticia de última hora en EuroPCR, el principal congreso europeo para médicos especializados en cardiología intervencionista.
Durante los primeros 12 meses de seguimiento, no se presentaron episodios de trombosis del stent en los pacientes tratados con NEVOTM. En cambio, se observaron dos eventos en los pacientes tratados con el stent Taxus® Liberté® y un tercer caso a los 13 meses. Además, los pacientes tratados con NEVOTM no presentaron casos de muerte cardíaca o de infarto de miocardio (IM) extrahospitalario.
A pesar de que el estudio no fue diseñado para valorar parámetros clínicos y por tanto no se observaron diferencias estadísticamente significativas, las tasas de muerte, IM, la necesidad de revascularización repetida y la ocurrencia de trombosis, numéricamente favorecen a NEVO™ sobre Taxus® Liberté®. Estos datos se evidencian más a los 12 meses que a los seis meses. Tendencias similares se observaron en los subgrupos predefinidos de pacientes con diabetes y pacientes con lesiones de longitudes iguales o mayores a 20 mm.
Los criterios de valoración primarios de este ensayo clínico prospecivo y aleatorio mostraron, en el seguimiento a seis meses, la superioridad de NEVO™ frente a Taxus® Liberté® en la pérdida tardía intra-stent. En concreto, se redujo en un 64% al utilizar NEVO™ en comparación con Taxus® Liberté® (0,13 mm. frente a 0,36 mm, p <0,001). p ="0,002).">