El ensayo clínico es clave para la autorización de un medicamento por parte de las autoridades sanitarias y para que la innovación llegue a los pacientes. Una mayor participación de los pacientes en ensayos clínicos podría agilizar la obtención de avances en el tratamiento y el acceso a la innovación. Así se ha puesto de manifiesto durante el encuentro Cambio de Paradigma en la Investigación en Cáncer de Mama, Por un papel más activo de las pacientes en los ensayos clínicos, que la Federación Española de Cáncer de Mama (FECMA) y el Grupo GEICAM de Investigación en Cáncer de Mama han celebrado hoy en Madrid, con la colaboración de Roche Farma.
Según Josefa Madrid, miembro de la Junta Directiva de FECMA y presidenta de ROSAE, y que ha participado en la jornada, “las pacientes no tenemos demasiada información sobre los ensayos clínicos hasta que nos ofrecen participar en uno, por lo que queda una gran labor por realizar en la información y formación a los pacientes sobre investigación, desterrando falsos mitos, y también en la divulgación en torno a los mismos a la sociedad en general, entendiendo que todos, en un momento dado, podemos ser pacientes y participar en un ensayo”. En este sentido, el doctor Miguel Martín, presidente del Grupo GEICAM de Investigación en Cáncer de Mama, ha explicado durante el encuentro que “todos los ensayos clínicos son planteados por personas expertas, revisados y autorizados por los comités éticos y por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, lo que garantiza que el paciente va a estar sometido a los mínimos riesgos posibles y que la participación en ellos puede beneficiarles”.
Junto a la necesidad de que los pacientes participen en ensayos clínicos para hacer posible la investigación, cada vez más, se está poniendo de manifiesto los beneficios de que se impliquen en el mismo desarrollo del ensayo, “con el fin de mejorar la metodología y los resultados de la investigación y ofrecer perspectivas adicionales de gran valor”, afirma la doctora Carmen Marqués, directora médico de Roche Farma. En este sentido, la doctora Marqués explica la labor que Roche Farma está realizando en torno a este objetivo: “Estamos haciendo partícipes a los pacientes en el desarrollo clínico desde los primeros pasos del estudio, solicitando su opinión con el fin de centrar la investigación cada vez más en ellos y desarrollar iniciativas que fomenten su protagonismo para que puedan tener un papel cada vez más activo”.
Todo ello pasa por la información y la formación. Con ello, según Josefa Madrid, “entendemos mejor las ventajas de participar y nuestras aportaciones hacen posible el desarrollo de medicamentos que atiendan no solo necesidades médicas no cubiertas, sino también aquellas que pudiéramos identificar nosotras desde nuestra perspectiva como pacientes y que podrían pasar desapercibidas en el desarrollo de un tratamiento. Nuestro papel en esta línea es muy importante”. Esta tendencia de darle sitio al paciente para que pueda participar en la investigación y los ensayos clínicos, y que supone un paso más para situar a los pacientes en el centro de la investigación, se encuentra presente en la legislación, tanto en el ámbito europeo como en nuestro país. Así, el Reglamento de la Unión Europea nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano, que se encuentra en desarrollo, y el proyecto de Real Decreto, en fase de alegaciones y que se prevé sea aprobado a mediados de 2015, recogen que los pacientes deben participar en los comités éticos para la evaluación de los ensayos clínicos.
Los participantes en la reunión han coincidido en destacar que su celebración, en sí misma, supone un hito en la lucha contra el cáncer de mama, en tanto en cuanto une a pacientes, investigadores e industria farmacéutica con el objetivo de poner de manifiesto la importancia de la participación de las pacientes en los ensayos clínicos para la obtención de avances en el tratamiento del cáncer de mama y para acelerar el acceso a la innovación. “En Roche Farma tenemos claro que solo trabajando en colaboración con pacientes e investigadores podemos conseguir avances en el tratamiento contra el cáncer con mayor rapidez y eficiencia”, afirma Federico Plaza, director de Government Affairs de Roche Farma. “Somos una compañía innovadora, no solo por las terapias que desarrollamos sino también por nuestra forma de trabajar, implicando a los pacientes en todo lo que hacemos, bajo el firme compromiso de colaborar con todos los agentes para hacer llegar a los afectados la innovación”.
En este sentido, la innovación ha jugado un papel fundamental en el aumento del número de pacientes supervivientes al cáncer, así como en la reducción de la mortalidad asociada. El cáncer de mama es, en este marco, modelo de investigación y de desarrollo de tratamientos personalizados. En palabras del doctor Martín, “hay tumores de mama que tienen muy mala respuesta al tratamiento convencional. Hace años la supervivencia era muy baja, por ejemplo, en el caso del cáncer de mama metastásico con expresión de HER2”. Gracias a la investigación, en esos casos en concreto, se ha logrado pasar de una expectativa de vida de unos meses a muchos años de supervivencia. “En la actualidad, las terapias que ensayamos frente al cáncer de mama se utilizan en pacientes con una mutación específica, de forma que la posibilidad de beneficio es muchísimo más alta”, añade este experto.
