La FDA aprueba KEYTRUDA® (pembrolizumab) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico‏

 MSD ha anunciado que la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado hoy la monoterapia con KEYTRUDA^®(pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 (receptor de muerte programada-1, por sus siglas en inglés) de la compañía, en una dosis de 2mg/kg cada tres semanas para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico, cuyos tumores expresen PD-L1, determinado por un test aprobado por la FDA, y que experimenten progresión de la enfermedad durante o después de un tratamiento quimioterápico que contenga platino. Los pacientes con alteraciones genéticas en EGFR o ALK deben haber experimentado progresión de la enfermedad con una terapia aprobada por la FDA para estas alteraciones antes de recibir tratamiento con KEYTRUDA^®. Siguiendo el procedimiento de aprobación acelerada de la FDA la aprobación de esta indicación para KEYTRUDA^® se ha basado en la tasa de respuesta del tumor y la duración de la respuesta. No se ha establecido aún una mejoría en la supervivencia o en los síntomas relacionados con la enfermedad. La continuidad de la aprobación para esta indicación puede estar supeditada a la verificación y descripción del beneficio clínico.

KEYTRUDA^® es la primera y única terapia anti-PD-1 aprobada para CPCNP metastásico tanto de células escamosas como no escamosas. Además de la aprobación de KEYTRUDA^® para CPCNP, la FDA ha aprobado la primera prueba complementaria que permitirá a los médicos determinar el nivel de expresión de PD-L1 en el tumor de un paciente. Durante el KEYNOTE-001, el ensayo clínico que permitió la designación de KEYTRUDA^® como gran avance terapéutico por parte de la FDA, así como esta aprobación, KEYTRUDA^® demostró una tasa de respuesta global del 41 por ciento (n=25/61) en pacientes con un índice de proporción en el tumor (TPS, por sus siglas en inglés) de la expresión de PD-L1 del 50 por ciento o superior; todas las respuestas fueron respuestas parciales (IC al 95%, 29, 54). El ochenta y cuatro por ciento (n=21/25) de aquellos que respondieron, tuvieron respuestas continuadas, incluidos 11 pacientes con respuestas que aún continúan con una duración de seis meses o más. Las reacciones adversas mediadas por el sistema inmune que ocurrieron con KEYTRUDA^® incluyeron neumonitis, colitis, hepatitis, hipofisitis, hipertiroidismo, hipotiroidismo, diabetes mellitus tipo 1 y nefritis. Dependiendo de la gravedad de la reacción adversa, el tratamiento con KEYTRUDA^® (pembrolizumab) debería detenerse o interrumpirse y administrarse corticosteroides. Por su mecanismo de acción, KEYTRUDA^® puede causar daño fetal si se administra a una mujer embarazada. Las pacientes en edad de procrear deberían ser advertidas del daño potencial al feto. 

“La aprobación de hoy de KEYTRUDA^® es el resultado de nuestro profundo compromiso por llevar a los pacientes de cáncer los beneficios de la inmunoterapia”, afirmó el Dr. Roger M. Perlmutter, presidente de MSD Research Laboratories. “Junto con científicos y médicos de todo el mundo, nos esforzamos en mejorar las vidas de los pacientes que padecen estas graves enfermedades”.

El Grupo Indukern, presente en la CPhI Worldwide 2015

El Grupo Indukern participa un año más en la CPhI, la feria más importante del mundo para los profesionales del sector químico-farmacéutico, que tiene lugar hasta el próximo 15 de octubre en la Feria de Madrid (IFEMA).

El Grupo está presente en el stand 14C20, de 202m², presentando las novedades de sus tres empresas principales: Indukern –sector químico-, Calier –laboratorio veterinario- y Kern Pharma –laboratorio farmacéutico-.

En esta edición está previsto que la CPhI acoja alrededor de 36.000 profesionales de más de 150 países, cifras que convierten a este encuentro en una cita ineludible para conocer las tendencias de la industria químico-farmacéutica. 

Salud realizará el seguimiento de los hijos de víctimas de violencia de género para evitar posibles secuelas

Los centros sanitarios públicos andaluces identificarán y realizarán un seguimiento continuo a los hijos de mujeres víctimas de violencia de género, con el objetivo de evitarles secuelas físicas y psicológicas. Esta es la principal novedad de la revisión del protocolo de actuación sanitaria ante la violencia de género, vigente desde 2008, que ha presentado hoy al Consejo de Gobierno el consejero de Salud, Aquilino Alonso.

Desde 2013 y hasta septiembre de 2015, la violencia de género ha causado la muerte de 13 menores en España (dos en Andalucía) y ha dejado 107 huérfanos (12 en la comunidad andaluza). Según los datos de la Macroencuesta de Violencia contra la Mujer 2015, del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, el 63,6% de las mujeres víctimas afirmaron que sus hijos presenciaron episodios de violencia. En el 92,5% de los casos se trataba de menores de 18 años. Asimismo, el 64,2% respondieron que sus hijos fueron víctimas directas y sufrieron también violencia.

Dependiendo de la edad de exposición, los menores pueden presentar lesiones, riesgos de alteración de su desarrollo integral  –retraso del crecimiento y en el lenguaje, disminución de las habilidades motoras o síntomas regresivos, entre otros–. Además, aumenta la probabilidad de alteraciones del sueño, de la alimentación y enfermedades somáticas (aquellas en las que no hay una causa orgánica). Igualmente, pueden sufrir ansiedad, depresión, problemas de baja autoestima o trastornos de estrés postraumático.

Para dar respuesta a estas situaciones, la actualización del protocolo establece mayor coordinación entre los profesionales de Medicina de Familia, los de Pediatría y los trabajadores sociales. El documento también recomienda prestar especial atención a sintomatologías de adolescentes y jóvenes que pueden ser manifestaciones de su exposición a la violencia de género.

Otra novedad destacada es el establecimiento de instrucciones para la toma de muestras orientada a la detección de sustancias de ‘sumisión química’ que facilitan agresiones sexuales a mujeres. También se ofrecen pautas concretas sobre la entrevista clínica a la víctima, con el objetivo de recoger información que pueda ser relevante en el posterior procedimiento judicial. Igualmente, se realizan recomendaciones sobre la emisión  del  parte  de lesiones al  juzgado, la solicitud de presencia forense y los circuitos de aviso a los órganos judiciales y a las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado.

Aquilino Alonso defiende que la futura Ley de Garantías y Sostenibilidad fortalecerá la atención primaria y sitúa la cronicidad como reto clave

El consejero de Salud de la Junta de Andalucía, Aquilino Alonso, ha defendido hoy durante la celebración del Foro Joly que la futura Ley de Garantías y Sostenibilidad del Sistema Sanitario Público de Andalucía “fortalece la atención primaria como garante de la prevención y promoción de la salud y como líder de la atención integrada del conjunto del sistema, a la vez que fija la atención a la cronicidad como uno de los principales retos que tenemos para lograr la sostenibilidad social”. Alonso Miranda ha destacado que el nuevo marco normativo que prepara Andalucía “nos dará garantías de que ningún gobierno podrá reducir de forma temeraria el presupuesto dedicado a este objetivo; ni aplicar el copago en el ámbito de las competencias autonómicas y, por supuesto, que nadie podrá privatizar recursos sanitarios públicos”.

Para el titular de Salud, se trata de uno de los compromisos más importantes de esta legislatura en materia de política sanitaria, por su relevante impacto social y profesional. “No es una ley económica, sino que su objeto final es garantizar una sanidad pública al alcance de todas las personas que residen en Andalucía, cualquiera que sea su situación social o económica, fortaleciendo los principios irrenunciables de universalidad, equidad, solidaridad social e igualdad efectiva en el acceso”, ha enfatizado.

Sólo garantizando el funcionamiento del sistema sanitario público en el presente,  sin comprometer derechos conquistados, se conseguirá la perdurabilidad del mismo para generaciones futuras, según ha remarcado el consejero andaluz. “Nuestro planteamiento de partida ha sido siempre considerar la salud como valor en sí mismo; y por tanto, como inversión y no como gasto; una inversión que supone un importante motor de desarrollo, crecimiento y creación de empleo”, ha añadido.

Aquilino Alonso ha insistido en que el desarrollo y puesta en marcha de la Ley va acompañado en Andalucía de una voluntad política decidida y de ahí que la Junta apueste por tener una norma de máximo rango que “comprometa una financiación suficiente y finalista para nuestro sistema sanitario público, un conjunto de medidas para generar calidad y eficiencia y, sobre todo, un amplio contrato social que nos permita garantizar el derecho a la protección de la salud en nuestro territorio, limitando las posibles tentaciones privatizadoras, recaudadoras o especuladoras”. Y para ello, ha añadido, “tenemos que asegurar el equilibrio entre crecimiento económico, cuidado del medio ambiente, bienestar social y gestión del conocimiento”.

Una de cada cuatro muertes está asociada a trombosis: BMS y Pfizer se unen al movimiento global para sensibilizar sobre esta enfermedad‏

 La alianza Bristol-Myers Squibb y Pfizer se suma a la campaña global de sensibilización sobre la trombosis puesta en marcha por la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia para conmemorar el Día Mundial de la Trombosis que se celebra hoy. El objetivo final de este campaña, en la que participan más de 200 entidades y organizaciones de más de 60 países, es tratar de contribuir a la reducción de los fallecimientos y discapacidades generados por la trombosis; se trata de sensibilizar sobre una patología que puede generar tres de las principales causas de muerte en el ámbito cardiovascular: ataque al corazón, derrame cerebral y tromboembolismo venoso.

Una de cada cuatro muertes en el mundo está asociada a la trombosis; en España la incidencia del tromboembolismo venoso es de unos 150 casos por cada 100.000 personas (es decir, un 0,15%)[1], afectando más frecuentemente a mujeres que a hombres. Los expertos alertan de que si ya se ha padecido una trombosis, el riesgo de volver a padecerla es notablemente mayor.

Por este motivo, el 13 de octubre se conmemora a nivel mundial el Día Mundial de la Trombosis. En la edición de este año el foco está puesto en alertar sobre el riesgo de la trombosis asociada a la hospitalización. De hecho, según los últimos datos, más de un 60 por ciento de los casos de tromboembolismo venoso ocurren durante o después de la hospitalización y son una de las principales causas de muerte hospitalaria que se puede prevenir.

Para Jenaro Hernández, responsable médico del área de cardiovascular de Bristol-Myers Squibb, “BMS España y Pfizer España van de la mano en el apoyo a la campaña del Día Mundial de la Trombosis. Una de las principales áreas de investigación de ambas compañías es la cardiovascular, ya que los pacientes que sufren estas patologías tienen un elevado índice de mortalidad, y por eso centramos nuestros esfuerzos en investigar para descubrir nuevas moléculas, o nuevas indicaciones para medicamentos ya existentes, que reduzcan dicha mortalidad.  Se trata, en suma, de incrementar la supervivencia de los pacientes con trombosis y de mejorar su calidad de vida”.

Por su parte, José Chaves, responsable médico del área cardiovascular de Pfizer, señala que: “en una fecha tan señalada como la de hoy, ambas compañías queremos que la sociedad piense, aunque solo sea por un minuto, sobre el peligro y las consecuencias del tromboembolismo venoso, sus factores de riesgo, síntomas y tratamientos disponibles, invitándola a conocer más sobre la enfermedad en la página web que la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia ha creado para la ocasión”.

Para conocer más acerca sobre el Día Mundial de la Trombosis puede consultarhttp://es.worldthrombosisday.org/issue/hospital-associated-vte/

Una treintena de expertos apuestan por la creación en España de un registro único de pacientes oncohematológicos

La necesidad de dotar al Sistema Nacional de Salud de registros de pacientes operativos y eficaces que faciliten la planificación adecuada de los recursos y permitan competir en mercados internacionales de I+D, es cada vez más patente. Con el fin de identificar las claves que permitan dar una respuesta adecuada a dicha necesidad desde los diferentes ámbitos del SNS (MSSSI, AEMPS, sociedades médicas, consejerías y servicios regionales de salud y otros agentes del sistema), SILO, la Fundación UNED y Celgene han reunido en la Escuela Nacional de Sanidad a una treintena de expertos relacionados con la creación y gestión de registros de pacientes.

Investigadores, médicos, farmacéuticos, gestores y políticos sanitarios, así como representantes de las industrias farmacéuticas y de nuevas tecnologías, han aportado sus reflexiones e ideas en esta “Jornada de reflexión Registros de pacientes oncohematológicos”. Participan además las sociedades científicas involucradas en este tipo de registros: SEOM (Sociedad Española de Oncología Médica), SEHH (Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia) y SEFH (Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria).

En la mesa de apertura del evento, Cristina Garmendia, exministra de Ciencia e Innovación y actual Presidenta de COTEC - Fundación para la Innovación, ha señalado el interés en extender y regular los registros de pacientes como “único camino para permitir planificar el SNS de una forma más adecuada” y como una “necesidad para que las instituciones sanitarias españolas puedan competir internacionalmente en los mercados de I+D+i”. En este sentido, ha mencionado diversas iniciativas públicas recientes, y ha recordado que “quedan aún numerosos aspectos por resolver”.

Por su parte, desde la Dirección General de Salud Pública y Calidad e Innovación del MSSSI,se ha destacado el interés que los registros tienen para el Ministerio y el esfuerzo que desde el departamento se está haciendo para que los primeros avances en este terreno tengan un efecto vertebrador del SNS.

Jordi Martí, vicepresidente y director general de Celgene en España y Portugal, afirma que “los registros son un desafío, pero sobre todo son una gran oportunidad, ya que son necesarios para mejorar la gestión sanitaria actual”.  Martí asegura que “estamos inmersos en un cambio del sistema sanitario hacia una medicina más personalizada. La sanidad evoluciona, y nosotros debemos evolucionar con ella, contribuyendo a introducir nuevas tecnologías que permitan adaptar y mejorar su gestión, de forma que el paciente se beneficie de estas mejoras”.

Integrar la información clínica con otros datos

Los expertos reunidos en el encuentro apuestan por buscar una solución consensuada para desarrollar un registro único de pacientes oncohematológicos donde poder centralizar la información, como por ejemplo, datos clínicos o genómicos del paciente. 

La capacidad del uso de los datos clínicos es el elemento diferenciador en la evolución de los sistemas de información sanitarios. De los primeros registros, que no estructuraban los datos clínicos sino solo los administrativos, se ha evolucionado a sistemas más inteligentes que ayudan a la toma de decisiones clínicas.  El reto en la actualidad es plantear modelos prospectivos que ayuden a alcanzar una medicina más personalizada.

Según los expertos, los registros informatizados de datos clínicos, se orientarán en el futuro hacia la mejora en la capacidad de obtener conocimiento útil.  Para ello, será necesario desarrollar técnicas de búsqueda de este tipo de conocimiento sobre información no estructurada, y adaptar los sistemas actuales a otros más estructurados.  De esta manera, los sistemas del futuro tendrán una alta capacidad de integración con otros datos.

Desarrollo de registros: Distintas perspectivas

Durante la jornada, cuatro destacados expertos abordaron las complejidades asociadas al desarrollo de este tipo de registros en España, valorando desde distintas perspectivas las iniciativas que, tanto desde las administraciones como desde las sociedades médicas, están lanzándose en nuestro país. Intervinieron Paloma Casado, Subdirectora General de Calidad y Cohesión del MSSI, acompañada de Pilar Garrido, presidenta de SEOM (Sociedad Española de Oncología Médica), Pascual Marco Vera, vicepresidente de la SEHH (Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia) y José Luis Poveda, presidente de la SEFH (Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria). Durante su intervención, la subdirectora ha reiterado que desde el Ministerio “están convencidos de que los registros de pacientes son esenciales y de que hay que seguir avanzando en este sentido”, así como en el particular interés de “hacer interoperables muchos de los registros que ya existen". Por último, ha recordado también que “solos no lo podemos hacer, ya que se necesita del consenso de las Sociedades Científicas y de las Comunidades Autónomas, ya que ellos son los que deben hacer realidad los registros, con el impulso y la coordinación del Ministerio”.

Las cuatro intervenciones han servido de base para un debate abierto posterior, en turno de palabra, en el que los asistentes, moderados por Cristina Garmendia, han tenido la oportunidad de expresar su opinión debatiendo sobre los principales retos a los que se enfrenta el SNS para generalizar el uso de registros de pacientes y proponiendo claves para lograrlo. Los temas debatidos y las conclusiones acordadas se plasmarán en un documento de consenso que será presentado en los próximos meses.

Novartis presenta nuevos datos que demuestran que la mayoría de los pacientes son capaces de mantener hasta tres años el blanqueamiento total o casi total de la piel con Cosentyx®

Novartis ha anunciado hoy nuevos datos de última hora que demuestran que Cosentyx^® (secukinumab) proporciona altos niveles de blanqueamiento de la piel y una eficacia sostenida en pacientes con psoriasis en placas moderada/grave, al tiempo que mantiene un perfil de seguridad favorable durante tres años. Los resultados del estudio (el mayor ensayo de Fase III de Cosentyx realizado hasta la fecha) se presentaron en el 24º Congreso Anual de la European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) en Copenhague, Dinamarca. Cosentyx es el primer inhibidor de la interleuquina-17A (IL-17A) totalmente humano aprobado para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada/grave en adultos.

En este estudio de seguimiento, 320 pacientes recibieron Cosentyx con una pauta de dosis fija durante tres años. El 69% logró un blanqueamiento total o casi total de la piel (PASI 90) el primer año. La respuesta persistió extremadamente bien pasados tres años, ya que el 64% de los pacientes mantuvo una respuesta PASI 90. Además, el 43% de los pacientes conservó el blanqueamiento total (PASI 100) de la piel  al tercer año (frente al 44% del primer año). El 83% alcanzó el objetivo estándar del blanqueamiento de la piel PASI 75 al tercer año.

“Los pacientes con psoriasis quieren terapias que mantengan altos niveles de blanqueamiento de la piel a largo plazo, dado el impacto de la enfermedad en su bienestar físico y psicológico”, declara Vasant Narasimhan, Director Global de Desarrollo de Novartis Pharmaceuticals. “Con los nuevos datos de nuestro mayor ensayo de Fase III hasta la fecha con Cosentyx, es un placer para nosotros informar a los pacientes que somos capaces de mantener el blanqueamiento total o casi total de la piel hasta tres años”.

La puntuación PASI evalúa la reducción desde el nivel basal del enrojecimiento, la descamación y el engrosamiento de las placas psoriásicas y a qué extensión afecta de cada zona del cuerpo⁷. Tradicionalmente, una respuesta PASI 75 se ha considerado el objetivo del tratamiento de la psoriasis. Sin embargo, con nuevos tratamientos más eficaces, tanto el PASI 90 (piel blanqueada o casi blanqueada) y el PASI 100 (piel blanqueada) son ahora los objetivos último del tratamiento, tal y como recomiendan las directrices clínicas y las autoridades reguladoras .

En este estudio, Cosentyx tuvo un perfil de seguridad favorable consistente con el observado en anterioresestudios de Fase III