Andalucía favorece la investigación en su sistema sanitario público con nuevos modelos de contrato para ensayos clínicos

Se publica en BOJA la Resolución de la Secretaría General de Investigación, Desarrollo e Innovación en Salud para actualizar estos documentos y adaptarlos a las novedades normativas y necesidades de la práctica investigadora

La comunidad autónoma de Andalucía favorece la realización de ensayos clínicos, estudios posautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano e investigaciones clínicas con productos sanitarios en su sistema sanitario público, gracias a la aprobación de nuevos modelos de contratos económicos entre los centros sanitarios, los institutos de investigación biomédica y los promotores, adaptados a la nueva normativa sobre investigación en salud.

El Boletín Oficial de la Junta de Andalucía (BOJA) publica hoy la Resolución de la Secretaría General de Investigación, Desarrollo e Innovación en Salud que actualiza estos documentos. Esta actualización responde a la necesidad compartida por la administración pública sanitaria, la comunidad investigadora y las entidades promotoras de contar con modelos de acuerdos que reflejen en sus cláusulas los cambios normativos que se han producido desde su última actualización en 2013.

En este sentido, los modelos de contrato aprobados son coherentes con la nueva regulación europea y nacional sobre ensayos clínicos con medicamentos, y sobre protección de datos  personales. La Resolución, además de actualizar los modelos del 2013, también incluye un contrato más, diseñado especialmente para su utilización en las investigaciones clínicas con productos sanitarios que se realicen en el Sistema Sanitario Público de Andalucía.

Junto con las novedades jurídicas mencionadas, los contratos aprobados también incorporan en sus cláusulas las mejoras y utilidades que la experiencia y el bagaje de estos últimos seis años han señalado como necesarias. Al respecto, la Resolución permite que, cuando sea necesario para una de las partes, se podrán añadir nuevas cláusulas o compromisos a los modelos de contratos siempre que sean compatibles con el contenido y los principios de los mismos.

Estos modelos se presentan, por tanto, como herramientas facilitadoras del acuerdo y la colaboración entre las partes participantes en el desarrollo de la investigación biomédica del sistema sanitario público andaluz.

Más de 1.500 ensayos clínicos activos

La sanidad pública andaluza cuenta en la actualidad con más de 1.500 ensayos clínicos activos para probar la eficacia y seguridad de tratamientos que podrían posibilitar alternativas terapéuticas que mejoren la salud de los ciudadanos o que se conviertan en alternativas terapéuticas a enfermedades que hoy no tienen cura.

A estos ensayos clínicos, tanto de carácter independiente como comercial, se unen también los estudios observacionales y la investigación con productos sanitarios, que aumentan la cifra hasta 2.184 estudios clínicos en total. Estos trabajos de investigación se realizan en los centros asistenciales y los laboratorios especializados que existen en la red sanitaria pública de Andalucía.

Estos estudios clínicos que se han puesto en marcha permiten conocer en profundidad problemas de salud de gran impacto para la ciudadanía y buscar alternativas para su curación o mejora, por lo que la Consejería de Salud y Familias de la Junta de Andalucía apuesta por la investigación en este campo, ya que es esencial para desarrollar nuevas estrategias terapéuticas que permitan avanzar en el tratamiento de las enfermedades.

Programa de Investigación Clínica

La investigación clínica constituye una herramienta clave en el objetivo de incorporar el desarrollo tecnológico y las innovaciones a los cuidados de salud de los ciudadanos. Su objetivo es generar conocimientos orientados a resolver problemas de salud de la población y mejorar sus expectativas y calidad de vida. Por este motivo, la investigación clínica cobra un especial protagonismo en las estrategias de I+D+I en Salud, teniendo en Andalucía un documento marco alineado con dichas estrategias como es el Programa de Investigación Clínica.

El proceso de la investigación clínica incluye la identificación de problemas de salud de los ciudadanos, el establecimiento de estrategias para resolverlos y la evaluación de la eficacia y eficiencia de las estrategias diseñadas. Una actividad especialmente importante de la Investigación Clínica son los ensayos clínicos, que evalúan la eficacia o seguridad de diversas estrategias terapéuticas o diagnósticas. Los ensayos clínicos son el máximo exponente de la innovación en salud. En primer lugar, la participación de un/a paciente en ensayos clínicos puede proporcionarle el acceso a innovaciones terapéuticas que pueden tener un gran impacto en sus expectativas y calidad de vida. En numerosas ocasiones el acceso precoz, a través de los ensayos clínicos a fármacos para el tratamiento de determinadas enfermedades supone una gran (a veces única) oportunidad de curación para muchas y muchos pacientes.

Registro de personas voluntarias interesadas en participar en ensayos clínicos (ReVECA)

Desde hace poco más de un año, Andalucía cuenta con ReVECA, un registro de personas voluntarias interesadas en participar en ensayos clínicos en la comunidad autónoma, que es el primero que se pone en marcha en España con esta finalidad. Creado por el Decreto 201/2017, de 19 de diciembre, su objetivo es facilitar la participación de pacientes en ensayos clínicos y agilizar la puesta en marcha de estudios con nuevos fármacos o productos sanitarios innovadores. En este mes, este Registro ha sido objeto de unas jornadas técnicas en el Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS) para darlo a conocer con detalle a asociaciones de pacientes y profesionales.

ReVECA dispone de una web (http://lajunta.es/14twa) con información sobre distintos aspectos del Registro y la posibilidad de realizar tanto la inscripción telemática como la descarga de los formularios necesarios para su presentación en cualquier registro administrativo. La ciudadanía interesada también puede contactar con Salud Responde (955 54 50 60), que ofrece servicio de ayuda y resolución de dudas sobre este Registro.

Esta iniciativa cuenta para su puesta en marcha con financiación europea a través del Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER).

Vithas forma a sus líderes en el IESE Business School en su apuesta por la excelencia como marca distintiva

Los profesionales de Vithas se formarán en el Programa de Desarrollo de Liderazgo impulsado por la Dirección Corporativa de Personas y diseñado específicamente para el grupo sanitario por IESE Business School.

El programa, que ha iniciado su primera edición esta semana, está estructurado en diversos bloques formativos que profundizarán en contenidos relacionados con la tecnología, la gestión del talento y de equipos, los retos de la transformación digital, la toma de decisiones y los valores de la compañía, entre otros. Los participantes son líderes de Vithas procedentes de toda España y con un amplio abanico de competencias, tanto directivas como no directivas, asistenciales y no asistenciales.

Las clases impartidas por el claustro de profesores del IESE Business School, el método del caso y las mesas redondas marcarán la dinámica de las sesiones formativas, a las que asistirán cerca de 50 profesionales de Vithas durante 6 meses en cada edición, ya que el programa nace con solución de continuidad.

La excelencia en la calidad asistencial es un compromiso estratégico de Vithas, y el Programa de Desarrollo de Liderazgo es fruto de ese compromiso ya que formará a los participantes en competencias transversales, poniendo a su disposición nuevos instrumentos para el desempeño de su actividad profesional individual y colectiva.

En este sentido, el Consejero Director General de Vithas, José Luis Pardo, ha subrayado que “queremos que ser un profesional Vithas sea un valor. Las personas en Vithas son nuestra prioridad, y este programa proporcionará, de la mano de una institución de prestigio, conocimientos para seguir avanzando en el camino de la excelencia y la calidad”

Por su parte, Luisa Martínez Abásolo, Directora Corporativa de Personas y Organización de Vithas, ha indicado que “proporcionar a nuestros profesionales el conocimiento que abarca este programa formativo mejorará no solo el desempeño de su actividad diaria, sino que beneficiará al conjunto de la organización y a cada uno de sus hospitales y centros médicos, reforzando el sentimiento de pertenencia y la calidad del servicio que prestamos a nuestros pacientes, objetivo último y primordial de todos nuestros esfuerzos”.

El mundo hispano unido por la Reumatología

  En el marco del Congreso Anual de EULAR, que ha tenido lugar en Madrid del 12 al 15 de junio, se ha celebrado una reunión entre los presidentes de las distintas sociedades de Reumatología de los países hispanohablantes.

Durante el encuentro, los representantes de dichas instituciones han coincidido en resaltar la importancia de mostrar la unión del mundo hispano y su papel fundamental en torno a la mejora del conocimiento y el manejo de la Medicina en general y de la Reumatología en particular.

Esta reunión pone de manifiesto el gran potencial que existe entre los profesionales de esta especialidad en los distintos países de Hispanoamérica, así como la intención de colaborar en proyectos comunes y plantear líneas estratégicas que favorezcan el intercambio de conocimiento entre los especialistas.

Durante el encuentro, los distintos representantes coincidieron en resaltar que, a pesar de la idiosincrasia de cada país, existen aspectos comunes, que junto con el compromiso de cooperación conducirán al éxito de esta iniciativa. “Ha sido una reunión sin precedentes y muy fructífera, ya que demuestra el interés que tenemos los especialistas en aumentar la visibilidad de la Reumatología de habla hispana y que ésta ocupe el lugar que se merece como referente internacional”, ha señalado el Dr. Juan J. Gómez-Reino Carnota, presidente de la Sociedad Española de Reumatología (SER).

Entre los ámbitos de colaboración que se barajan hay intercambios de formación, rotaciones para residentes, y proyectos de investigación conjunta, como pueden ser estudios epidemiológicos cuya metodología se replique en todos los países, de modo que los resultados puedan ser comparables.

En este sentido, las distintas sociedades científicas ya están colaborando en la página web de inforeuma.com, que tiene como objetivo difundir y proporcionar información veraz sobre las más de 200 enfermedades reumáticas y que va dirigida a la población general, con el aval de especialistas de Reumatología.

Asimismo, muchos de los países presentes en la reunión están participando ya en BIOBADAMÉRICA, un proyecto internacional de seguridad farmacológica, que tiene su origen en el proyecto BIOBADASER de la Sociedad Española de Reumatología.

Sobre inforeuma.com

Esta web es una fuente de información clara, rigurosa y práctica, dirigida a público general, pacientes reumáticos y familiares. Un diseño atractivo, de fácil acceso y legibilidad, con diferentes contenidos multimedia, son algunas de las señas de identidad de inforeuma.com.

Bajo la figura de “corresponsal webmaster”, más de 17 países de Hispanoamérica participan en la elaboración y difusión de los contenidos de esta web, que se ha posicionado como una página de referencia en los países de habla hispana desde su lanzamiento en mayo de 2017.

Sobre BIOBADAMÉRICA

La llegada de las terapias biológicas supuso un punto de inflexión en el tratamiento de algunas enfermedades reumáticas y autoinmunes sistémicas de difícil manejo como la artritis reumatoide, el lupus o las espondiloartritis. Estas terapias han significado un antes y un después para la calidad de vida de los pacientes y en la evolución de la enfermedad. Pero requieren de un alto grado de especialización por parte del médico a la hora de aplicarlas, ya que pueden traer consigo problemas de seguridad.

BIOBADAMÉRICA es un proyecto colaborativo a nivel internacional que promueve la puesta en marcha de registros nacionales de seguridad en el uso de fármacos biológicos en países de Hispanoamérica. La internacionalización de este proyecto, basado en práctica clínica, permite recoger mayor número de datos sobre pacientes y pone en contacto a profesionales de diversos países, lo que favorece la publicación de artículos científicos y un aprendizaje basado en el intercambio de experiencias reales entre profesionales.

La Psiquiatría de precisión explica por qué unas personas son vulnerables a tener adicción a la cocaína y otras, a los opioides

La Psiquiatría de precisión en patología dual es el hilo conductor del III Congreso Mundial de la World Association on Dual Disorders (WADD) y el VI Congreso Internacional de la Sociedad Española de Patología Dual (SEPD), un evento que congrega a más de 2.000 profesionales de más de 70 nacionalidades. Según el doctor Néstor Szerman, vicepresidente de la WADD y presidente de la Fundación Patología Dual de la SEPD, la patología dual, que afecta a quienes padecen una adicción y otro trastorno mental simultáneamente, es “una condición clínica que se entiende desde la perspectiva de las neurociencias y la información adquirida sobre el funcionamiento del cerebro humano”.

En este sentido, Szerman remarca que la “vulnerabilidad” detectada en este tipo de pacientes se debe a “factores neurobiológicos, genéticos y medioambientales”. Sin embargo, dado que afecta a personas diferentes, la explicación de la patología dual es también “individual” y, por tanto, las condiciones de cada individuo son “las que intenta identificar la Psiquiatría de precisión”. Las variables intrapersonales “pueden indicar la vulnerabilidad a desarrollar una adicción a sustancias estimulantes como la cocaína o a sustancias calmantes como el alcohol o los opioides”, detalla el presidente de la Fundación Patología Dual.

En la línea de individualizar la asistencia, Nel A. González Zapico, presidente de la Confederación Salud Mental España, considera fundamental que se tome en cuenta la perspectiva de género, “ya que las mujeres con patología dual se enfrentan a mayores tasas de desempleo, son más vulnerables ante la violencia machista y sufren más exclusión social”.

Así, cree necesaria una mejora de la formación especializada en el sector sanitario sobre patología dual con el objetivo de “corregir la carencia de recursos específicos”. Igualmente, insiste en la importancia de llevar a cabo “una revisión integral” en la que se contemple “conjuntamente la incidencia de los problemas de salud mental y de la adicción”.

“Es habitual que el sistema no responda a las necesidades de las personas con los recursos óptimos”. De esta manera, el presidente de la Confederación Salud Mental España pone énfasis en el “peregrinaje” que los pacientes atraviesan a través de los distintos recursos y que, además, “pueden no ser los más adecuados, provocando una pérdida de tiempo y dificultando, enormemente, la recuperación de sus proyectos de vida”.

Perfil de los pacientes con patología dual

Nel A. González Zapico destaca la existencia de estudios que señalan que en “al menos un 70%” de las personas que acuden a una consulta “las manifestaciones del trastorno mental son anteriores a la adicción”. Además, las personas con algún tipo de adicción, asegura Zapico, presentan un riesgo “cuatro veces mayor de padecer otro problema de salud mental asociado”, mientras que los pacientes que ya tienen sufren un trastorno mental “tienen 4,5 veces más riesgo de padecer una dependencia”.

González Zapico subraya que esta situación supone “un grave problema de salud”, no solo por la “creciente frecuencia” con que se manifiestan ambas situaciones en la sociedad actual, sino, también, “debido a la escasa formación entre los profesionales de los diferentes dispositivos y a la carencia de recursos específicos”.

En este sentido, anima a que se “mejoren” los recursos asistenciales y “reivindica que haya una extraordinaria coordinación entre las redes de salud mental y de atención a las adicciones”.

Salud y Familias y Feder colaboran para mejorar la atención sanitaria a pacientes con enfermedades raras en Andalucía

La Consejería de Salud y Familias y la Federación Española de Enfermedades Raras (Feder) están trabajando conjuntamente para mejorar la atención a las personas con estas patologías a través de nuevas líneas de acción que se incorporarán en el nuevo Plan Andaluz de Enfermedades Raras.

El consejero de Salud y Familias, Jesús Aguirre; el gerente del SAS, Miguel Moreno Verdugo y responsables de la Dirección General de Salud Pública y de la Dirección General de Cuidados Sanitarios han mantenido un encuentro con el presidente de Feder, Juan Carrión, para incorporar las aportaciones de la federación al nuevo Plan. En la reunión también ha estado presente la coordinadora del Plan, Beatriz Muñoz.

En el encuentro, el titular de Salud y Familias ha recordado que “las personas que sufren enfermedades raras tienen prioridad en la agenda reformista del Gobierno andaluz” y ha destacado la importancia de trabajar conjuntamente con los pacientes y sus familiares “para lograr el objetivo único de mejorar la atención sanitaria”.

Entre las líneas de trabajo en las que se está avanzando y que se incorporarán al nuevo Plan Integral, actualmente en proceso de evaluación destacan la atención integral al paciente, mejorar el diagnóstico precoz y el acceso a los medicamentos, así como garantizar una información de calidad a los pacientes y sus familiares sobre su proceso y los tratamientos existentes. 

Respeto a la mejora de información, la Federación ha insistido en la necesidad de identificar portavoces entre profesionales de la sanidad pública andaluza que puedan actuar como interlocutores entre los pacientes y asociaciones y profesionales sanitarios, especialmente en los primeros momentos de diagnóstico de la enfermedad.

7.000 enfermedades raras

Actualmente existen alrededor de 7.000 enfermedades raras, la gran mayoría, sin tratamiento ni alternativa terapéutica para sus pacientes. En España, tres millones de personas sufren una enfermedad rara, de las que 400.000 son andaluces.

En la sanidad pública andaluza, más de 250 profesionales participan en proyectos de investigación relacionados con enfermedades raras.

Hospital pharmacists call for European action to combat medicines shortages

The 35 member organisations of the European Association of Hospital Pharmacists (EAHP) adopted a new position paper on medicines shortages at their 49th General Assembly held last weekend in Edinburgh, United Kingdom. The topic of medicines shortages has occupied the members of EAHP for quite some time due to its growing impact on patient care and the work of hospital pharmacists.  Since 2012, members of EAHP have increasingly reported difficulties in sourcing medicines required in their hospitals. Consequently, the profession with the support of EAHP has been working on raising awareness about the problems that medicines shortages cause. To this end, hospital pharmacists have proactively shared information with other healthcare professionals in their working environments on how medicines shortages are managed and continuity of supply is ensured.  However, despite the early advocacy efforts by EAHP and the ongoing interventions of its members, reports on medicines shortages continued to materialise at accelerating speed throughout Europe. To establish a better understanding of the problem in European hospitals, EAHP conducted three different surveys in 2013, 2014 and 2018 which illustrated the far reaching consequences that medicines shortages pose. In particular the percentage of hospital pharmacists reporting shortages to be an issue in terms of delivering the best care to patients has seen a significant increase in the past couple of years with over 90% of survey respondents highlighting in 2018 that medicines shortages are a problem faced in their hospital pharmacy. To significantly lower the negative impact that medicines shortages have on the well-being of patients, EAHP’s members agreed on the complete revision of its previous position paper which had been in force since 2012. In particular, European hospital pharmacists are underlining the need for concrete European action since the problems caused by medicines shortages cannot be handled solely at national level. This has also been acknowledged by a joint task force of the Heads of Medicines Agencies (HMA) and the European Medicines Agency (EMA) as well as in recent EU publications, such as for instance the European Commission’s policy recommendations on the future of the Union issued ahead of the Sibiu summit and the Council Recommendation on strengthened cooperation against vaccine-preventable diseases, which recognised the issues caused by vaccine shortages.  For EAHP it is time to act now. European hospital pharmacists are consequently advising national governments to evaluate if their shortages measures and management systems are fit for purpose and to rectify shortcomings where and when needed urging national governments and healthcare organisations to evoke appropriate staffing levels in order to lower the impact that medicines shortages currently have on the overall patient services provided by hospital pharmacists calling on the European Commission to urgently commence an investigation of the medicines shortage problem looking at the causing factors and propose solutions that will help alleviate or solve shortages appealing for improved information exchange between authorities and supply chain actors as well as best practice sharing and implementation support on shortage management strategies between relevant national regulatory bodies to support patient safety urging the EMA and the HMA to consider the development of a comprehensive communication strategy on medicines shortages.

EAHP’s member organisations adopt a new position paper on medicines shortages addressing supply chain actors, national governments and European institutions. Hospital pharmacists demand closer collaboration of healthcare professionals, wholesalers, manufactures and national competent authorities to jointly minimise the impact that medicines shortages have on patients.

Footballers could be at risk from headers, research is currently underway into the long-term health effects

Football players could be at risk of developing cognitive problems from heading the ball and from experiencing concussions, but more evidence is needed to investigate the long-term consequences of mild traumatic brain injury in football players, researchers have told delegates at Occupational Health 2019.
Researchers, Professor Damien McElvenny and Professor John Cherrie gave a presentation to delegates at the conference outlining their involvement in The HEADING study, which is currently underway, it is looking into concussive and subconcussive head impacts to see if there is an association with cognitive decline in the long-term.
The effects of sustaining head injuries in other sports such as boxing have been known for decades and it’s thought that footballers could be at risk of similar health problems.  The researchers are concerned that Return to Play policies are not based on the long-term consequences of concussive and sub-concussive head impacts, because good quality research is not currently available.
Footballers can sustain head injuries when their head comes into contact with the ball, with other players or objects on or around the pitch as well as when diving.  The researchers want to understand whether heading the ball more or receiving concussions could be putting players at a greater risk.
Professor McElvenny and Professor Cherrie who are involved with the HEADING study said they will be looking at around 300 former football players between the ages of 50-89 years of age.  They will focus on the exposure to heading and concussion in the game and assess the player’s physical and cognitive abilities, recruitment for the study is about to commence.
There are a number of different factors effecting how much a professional football player heads the ball including: the footballer’s playing position, the type of ball used, the speed of the impact, the level of club played in and the physical fitness of the footballer.
The researchers detailed how the exposure to head injuries in footballers could be assessed.  They said that looking at the sequence of events as opposed to one off events is likely to be beneficial.  Questionnaires will be used to ask footballers about the frequency of head contacts, previous research and validation exercises will be carried out that may include analysing video recordings of matches between the 1950’s to 1990’s.
The researchers are also looking at how the impact of the ball can be quantified by measuring the acceleration from impacts using sensors attached to a footballer’s head.
Researcher Professor Damien McElvenny said: “There is currently no strong scientific evidence that the occasional concussion or repetitive heading of footballs have a long-term effect on a player’s cognitive or general health.  However several studies have been carried out that suggest this might be a possibility. 
“It is thus important that the long-term cognitive and general health consequences of playing professional football are evaluated as soon as possible.” 
In 2015 The United States Soccer Federation announced a ban on headers for children aged under 10 years and a limit on headers for children aged 11 to 13 years.  If this research finds an association between headers and cognitive issues, then this could have wider consequences for heading in football in the future.