TERACLES, primer estudio del tratamiento oral de la esclerosis múltiple recurrente

Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN; NYSE: SNY) anuncia el inicio de un estudio internacional fase III, en el que se evalúa la eficacia y seguridad de dos dosis de teriflunomida administradas vía oral una vez al día (7 mg y 14 mg), frente placebo, en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente (EMRR), tratados con interferón beta (IFN ß). Teriflunomida es un nuevo tratamiento oral para la EM, desarrollado por sanofi-aventis y que está siendo actualmente evaluado en un amplio programa de desarrollo clínico fase III. En él se incluyen diferentes estudios con teriflunomida, tanto en monoterapia como en combinación, para el tratamiento de la EMRR y síndrome clínicamente aislado (SCA).
“El inicio del estudio TERACLES es un reto muy importante, ya que es la primera vez que un estudio de fase III evalúa un tratamiento oral en combinación con un tratamiento estándar para esclerosis múltiple “, comentó el Dr. Marc Cluzel, M.D., PhD., Vicepresidente Ejecutivo de I+D de sanofi-aventis. “ Estamos convencidos de que teriflunomida es un excelente candidato a la hora de evaluar la importancia de un tratamiento innovador combinado para la esclerosis múltiple, teniendo en cuenta el resultado positivo observado en un estudio de fase II donde se combinó con interferón beta “.
El estudio TERACLES permitirá determinar si teriflunomida (7mg o 14mg) administrada por vía oral una vez al día en pacientes tratados, al menos, durante 6 meses con una dosis estable de IFN ß, puede reducir la tasa de recidivas anuales (objetivo principal), comparado con tratamiento con IFN ß y placebo oral. Los objetivos secundarios del estudio son la evaluación de la actividad de la enfermedad mediante imagen por resonancia magnética (RM), el tiempo hasta la progresión de la discapacidad y la seguridad general.
“El objetivo del estudio TERACLES consiste en evaluar el beneficio clínico de teriflunomida en combinación con un tratamiento estándar, en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente “, dijo Mark S. Freedman, HBSc, MSc, M.D., Profesor de Neurología del Departamento de Medicina de la Universidad de Ottawa (Ontario, Canadá). “ Esperamos que el estudio nos permita reproducir una mejoría de la eficacia, así como el perfil de seguridad observado en el estudio de fase II, en el que se evaluaba teriflunomida en combinación con interferón beta. Esto daría lugar a un nuevo enfoque terapéutico para esta población de pacientes “.
Los resultados del estudio de fase II presentados este año en el Congreso del ACTRIMS mostraron una mejoría significativa del control de la enfermedad a un año (actividad evaluada mediante RM), una tendencia a la reducción de las recidivas clínicas, así como un perfil de seguridad coherente con el observado en el estudio de fase II en monoterapia, en pacientes tratados con IFN ß y que han recibido teriflunomida, comparado con los pacientes tratados con IFN ß y que han recibido placebo oral.
Se prevé la participación de unos 240 centros de investigación de 28 países en el estudio TERACLES, en el que se incluirán 1.455 pacientes con esclerosis múltiple remitente. El primer paciente será seleccionado antes de finales de año y el estudio finalizará cuando el último paciente seleccionado haya recibido como mínimo 48 semanas de tratamiento.