AstraZeneca ha anunciado hoy que va a llevar a cabo el estudio EUCLID, un ensayo clínico a escala mundial en el que participarán 11.500 pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP), una enfermedad que afecta aproximadamente a 27 millones de personas de Europa y Norteamérica[1]. Los pacientes con EAP tienen un riesgo elevado de presentar infarto de miocardio (IM), ictus y otras complicaciones cardiovasculares. El objetivo del ensayo EUCLID es evaluar la tasa de acontecimientos cardiovasculares (CV) y la seguridad en pacientes con EAP. Actualmente, ticagrelor solamente está aprobado para la prevención de los acontecimientos cardiovasculares en pacientes con síndromes coronarios agudos (SCA).
“La carga global que supone la EAP es tal que es necesario hacer más estudios con otros tratamientos que puedan reducir más el riesgo de acontecimientos CV aterotrombóticos y de muerte de origen CV. El estudio EUCLID es un ensayo clínico muy interesante, ya que podría aportar más pruebas clínicas de la función que pueden desempeñar los antiagregantes plaquetarios orales para reducir este riesgo en los pacientes con EAP”, ha declarado el Dr. William Hiatt, profesor de medicina del Departamento de Cardiología de la de la Facultad de Medicina de la Universidad de Colorado.
El ensayo EUCLID es un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y multicéntrico en el que se evaluará la eficacia de ticagrelor (en monoterapia) y de clopidogrel (en monoterapia) para reducir el criterio de valoración principal combinado de muerte de origen CV, IM o ictus isquémico en pacientes con EAP.
En el estudio EUCLID se aleatorizará a pacientes con EAP sintomática de 50 años de edad o más para recibir 90 mg de ticagrelor dos veces al día o 75 mg de clopidogrel una vez al día. Ahora que han finalizado los planes para iniciar el estudio, empezará el proceso de elegir a los investigadores, los centros clínicos y los pacientes del estudio. El Dr. Hiatt es el investigador principal del estudio EUCLID, el cual se realizará en colaboración con el Instituto de Investigación Clínica Duke, una organización de investigación académica afiliada a la Facultad de Medicina de la Universidad Duke, y con CPCClinical Research, una organización de investigación académica afiliada a la Universidad de Colorado.
Programa de estudios clínicos con ticagrelor
El estudio EUCLID (Examen del uso de ticagrelor en la EAP) forma parte del programa PARTHENON, un proyecto de investigación global exhaustivo, cambiante y a largo plazo financiado por AstraZenecacuyo objetivo es esclarecer aspectos hasta ahora desconocidos de la enfermedad aterotrombótica e investigar la eficacia de ticagrelor para reducir los acontecimientos CV y la muerte de origen CV. Está previsto que en el programa PARTHENON participen más de 51.000 pacientes de todo el mundo.
“A pesar de los avances terapéuticos conseguidos, la enfermedad CV sigue siendo la principal causa de muerte en todo el mundo. El programa PARTHENON constituye un ejemplo de nuestro compromiso para descubrir y desarrollar tratamientos para la enfermedad CV, con el fin de mejorar la salud de los pacientes. Los efectos beneficiosos de ticagrelor sobre los acontecimientos trombóticosCV, incluida la mortalidad de origen CV, observados en pacientes que han tenido un episodio de SCA justifican hacer más estudios con este producto en otros campos de la enfermedad cardiovascular”, ha señalado la Dra. Judith Hsia, directora ejecutiva de investigación clínica de AstraZeneca.
El primer estudio clínico del programa PARTHENON fue el estudio PLATO (Estudio de la inhibición plaquetaria y de los resultados en los pacientes). En los estudios en curso del programa PARTHENON se está investigando el uso de ticagrelor en monoterapia y en comparación con otros antiagregantes plaquetarios orales en pacientes con SCA y con otros trastornos CV. Los resultados del programa PARTHENON ayudarán a los médicos a conocer mejor los aspectos científicos de ticagrelor en los siguientes estudios:
· PEGASUS-TIMI 54 (Prevención con ticagrelor de acontecimientos trombóticos secundarios en pacientes de alto riesgo que han sufrido anteriormente un síndrome coronario agudo – Grupo de estudio de la trombólisis en el infarto de miocardio): en el estudio PEGASUS se están investigando la eficacia y la seguridad de ticagrelor en la prevención a largo plazo de acontecimientos isquémicos recurrentes en pacientes con antecedentes de IM con un periodo de tratamiento más largo que el periodo de tratamiento aprobado actualmente de 12 meses. El estudio PEGASUS es un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, internacional y multicéntrico que se está realizando en aproximadamente 21.000 pacientes de 31 países. Se ha aleatorizado a los pacientes para recibir 90 mg o 60 mg de ticagrelor dos veces al día o placebo. Además de recibir ticagrelor o placebo, los pacientes reciben también tratamiento concomitante con ácidoacetilsalicílico (75 ó 100 mg una vez al día).
· PHILO (Estudio internacional de ticagrelor y de sus resultados clínicos en pacientes asiáticos con SCA): en el estudio PHILO se está evaluando el efecto de ticagrelor frente al de clopidogrel, ambos administrados en combinación con ácido acetilsalicílico en dosis bajas, sobre los resultados CV de pacientes japoneses y pacientes de otros países de Asia con SCA que está programado que se sometan a una ICP. El estudio PHILO es un estudio de resultados doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, multinacional, de comparación directa en fase III en el que participan aproximadamente 800 pacientes.
En el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) que se celebrará del 25 al 29 de agosto en Múnich, Alemania, se presentará más información sobre el programa PARTHENON y sobre el diseño de estudios concretos. A su debido tiempo se harán públicos otros estudios del programa PARTHENON y actualizaciones de los estudios que están actualmente en curso.
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