LDR recibe la primera aprobación de la FDA para el reemplazo de disco cervical de dos niveles

 LDR, una empresa privada de dispositivos médicos que ofrece tecnologías de implantes de columna exclusivos tanto para aplicaciones de fusión como de no fusión, anunció hoy que recibió una carta de aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. que permite la venta y distribución comercial de la Prótesis discal cervical Mobi-C (Mobi-C) para indicaciones de dos niveles, lo que la convierte en la primera y única prótesis discal cervical en los Estados Unidos aprobada para el tratamiento de más de un nivel de la columna cervical. LDR recibió previamente una carta de aprobación el 7 de agosto de 2013 de parte de la FDA, donde se autorizaba la venta y distribución comercial de la prótesis Mobi-C para uso de un nivel.
“Nos complace saber que la FDA, después de una intensiva revisión de nuestras presentaciones, haya determinado que la prótesis Mobi-C es segura y efectiva tanto para indicaciones de uno como de dos niveles en los Estados Unidos, y que es superior a la fusión para el reemplazo de disco cervical de dos niveles, basado en los resultados de nuestros ensayos clínicos multicéntricos prospectivos, aleatorizados y controlados en forma conjunta”, afirmó Christophe Lavigne, presidente y director ejecutivo de LDR. “Nos enorgullece que LDR sea la primera empresa en ofrecer una solución de artroplastía de uso autorizado para una importante cantidad de pacientes que sufren enfermedades de disco cervical de dos niveles. Es muy gratificante saber que los cirujanos de columna ahora pueden ofrecer esta nueva opción de tratamiento basada en la evidencia a sus pacientes candidatos a cirugía de dos niveles”.
Mobi-C es una prótesis de núcleo móvil de aleación de cromo y cobalto, y de polietileno, específicamente diseñada como reemplazo de disco intervertebral cervical con conservación ósea, para indicaciones tanto de uno como de dos niveles. Además de la exclusiva función de núcleo móvil, Mobi-C ofrece una técnica quirúrgica simplificada en comparación con otros dispositivos en el mercado, todos aprobados para el uso en solo un nivel.
En la etapa de dos niveles del ensayo de Exención para un dispositivo de investigación (Investigational Device Exemption, IDE), la prótesis Mobi-C demostró superioridad en cuanto al éxito general del ensayo, en comparación con la discectomía y fusión cervical anterior (Anterior Cervical Discectomy and Fusion, ACDF), que es una opción estándar para el tratamiento de enfermedad degenerativa del disco. Los hallazgos específicos que comparan la prótesis Mobi-C con la ACDF en la etapa de dos niveles, al final de un período de 24 meses, incluyeron los siguientes:
La prótesis Mobi-C implantada a dos niveles contiguos demostró superioridad estadística en cuanto al éxito general del ensayo, en comparación con la ACDF. La diferencia entre el índice de éxito general de la prótesis Mobi-C del 69,7 % y el índice de la ACDF del 37,4 % representó una superioridad estadística (p<0 p="">El índice de cirugía secundaria a nivel de índice para la prótesis Mobi-C fue del 3,1 % en comparación con el 11,4 % para la ACDF.
• El porcentaje de sujetos que demostraron tener cambios radiográficos negativos desde el inicio en segmentos adyacentes fue el siguiente:
        -  el 2,9 % de los pacientes con Mobi-C en comparación con el 18,1 % de los pacientes con ACDF a nivel adyacente inferior y
        -  el 13,1 % de los pacientes con Mobi-C en comparación con el 33,3 % de los pacientes con ACDF a nivel adyacente superior.
El tiempo promedio de retorno al trabajo fue de 45,9 días para la prótesis Mobi-C en comparación con 66,8 días para la ACDF.
La prótesis Mobi-C demostró una mejora del 78,2 % en el índice de dolor cervical (Neck Disability Index, NDI) basado en el criterio de éxito en comparación con el 61,8 % para la ACDF.