El XXXIV Congreso Nacional de
la Sociedad Española de Medicina Interna (SEMI), que se celebra estos días en
Málaga, ha acogido una mesa redonda con el objetivo de hacer una actualización
sobre el papel de los nuevos anticoagulantes orales en el tratamiento de
enfermedades como la fibrilación auricular. “La
fibrilación auricular (FA) es la arritmia más frecuente. Afecta al 1-1.5% de la
población general, y se calcula que su prevalencia aumentará notablemente
debido al envejecimiento de la población y al creciente desarrollo sanitario
que permitirá una detección precoz”, explica el Dr. José Antonio
Nieto, Jefe del Servicio de Medicina Interna del Hospital General Virgen de la
Luz, Cuenca, que añade: “Aparte de problemas
cardiológicos específicos derivados de la reducción del gasto cardiaco, la
principal consecuencia de la FA
es el accidente cerebrovascular o ictus y la embolia sistémica. La FA duplica el riesgo de
fallecimiento por cualquier causa en la población general y quintuplica el
riesgo de tromboembolismo arterial, principalmente cerebral, siendo la causa de
aproximadamente el 25% de los accidentes cerebrovasculares isquémicos”.
En España se estima que el 4,4
por ciento de los mayores de 40 años padecen FA, lo que supone cerca de 1
millón de personas, de las cuales el 9% no están diagnosticadas.1 Por este motivo, hacer
frente a la fibrilación auricular con tratamientos eficaces, a la par que más
seguros y ventajosos que las terapias actuales, se ha convertido en una
necesidad médica de primera magnitud. Hasta ahora el tratamiento estándar era
mediante antagonistas de la vitamina K, como acenocumarol (Sintrom®), pero estas terapias,
pese a su efectividad, cuentan con diversos inconvenientes. Tal como expone el
Dr. Nieto: “Sintrom®,
igual que otros fármacos antivitaminas K como la warfarina, han sido muy útiles
en la prevención de accidentes cerebrovasculares en pacientes con FA. Por
meta-análisis sabemos que estos fármacos reducen un 68% la incidencia de ictus
y un 33% la mortalidad general a cambio de aumentar el riesgo de tener una
hemorragia grave. Son fármacos difíciles de controlar, que requieren con frecuencia
ajustes de dosis y monitorización de su efecto. Su efecto se altera por
alimentos y muchos medicamentos. Muchos pacientes (30-50%) abandonan el
tratamiento durante el primer año y otros no lo reciben por el riesgo de
sangrado que conlleva su utilización”.
Ventajas de los nuevos
anticoagulantes orales
Con el fin de dar solución a
este tipo de inconvenientes y buscar nuevas terapias seguras y eficaces, se
están desarrollando los nuevos anticoagulantes orales. “Las
principales novedades en el tratamiento de la fibrilación auricular no
valvular en los últimos años ha sido la disponibilidad de nuevos
anticoagulantes orales, capaces de prevenir la complicación más temida de
la FA: el ictus embólico y la embolia sistémica, con un perfil de seguridad
mayor y una facilidad de manejo muy superior a la del tratamiento
anticoagulante oral actualmente disponible (Sintrom®)
y que desde hasta hace unos años, era la única alternativa. Este hecho
tiene un importante impacto en la calidad de vida de los pacientes”, afirma Carmen Suárez,
Jefe del Servicio de Medicina Interna. Hospital Universitario de La Princesa,
Madrid.
Uno de estos nuevos
anticoagulantes orales es edoxabán, desarrollado por Daiichi Sankyo, del que se
han presentado recientemente resultados de la fase III de desarrollo clínico
como potencial nuevo tratamiento para la prevención de ictus y eventos
embólicos sistémicos en pacientes con fibrilación auricular y para el
tratamiento y prevención del tromboembolismo venoso recurrente. En septiembre se
presentaron los datos positivos de edoxabán en el tratamiento del
tromboembolismo venoso en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología3, y esta semana se han dado
a conocer en las sesiones científicas de la American Heart
Association, AHA 2013 los resultados del estudio global fase III
ENGAGE AF-TIMI 48, que han sido publicados simultáneamente en New England Journal of Medicine.4,5
Resultados estudio ENGAGE AF-TIMI
48 sobre edoxabán
Durante la mesa redonda de
SEMI se han explicado los resultados del estudio ENGAGE AF-TIMI 48. El análisis
ha comparado dos regímenes de tratamiento con edoxabán, 60 mg y 30 mg, frente a
warfarina en 21.105 pacientes con fibrilación auricular no valvular procedentes
de 1.393 centros de 46 países durante una mediana de seguimiento de 2,8 años.
Estos datos representan el mayor estudio realizado hasta la fecha con un nuevo
anticoagulante en pacientes con fibrilación auricular no valvular. “El principal hallazgo del estudio es que edoxabán es tan eficaz como el
tratamiento estándar con antivitaminas K, pero con un perfil de seguridad
muy superior en cuanto al riesgo de sangrado”, explica la Dra.
Suárez.
En la rama de tratamiento de
edoxabán 60 mg hubo una incidencia anual de ictus o eventos embólicos
sistémicos de 1,18% frente a 1,50% de warfarina (hazard ratio
[HR], 0,79; 97,5% intervalo de confianza [IC], 0,63 a 0,99, p<0 .001="" 0="" 1="" 20="" 30="" 3="" 53="" 95="" 97="" a="" al="" anual="" de="" edoxab="" el="" emb="" en="" eventos="" frente="" hubo="" ic="" ictus="" incidencia="" inferioridad="" la="" licos="" los="" mayor="" mayores="" mg="" micos="" n="" no="" o="" p="" para="" rama="" redujo="" respectivamente="" sangrado="" sangrados="" significativamente="" sist="" span="" superioridad="" tratamiento="" un="" una="" warfarina="" y="">4
Los
resultados obtenidos en los pacientes con
insuficiencia renal, bajo peso corporal o tratados con inhibidores de la
glicoproteína P, que recibieron una reducción de la dosis de edoxabán, fueron
consistentes con los resultados globales del estudio. Así, los pacientes que
recibieron una dosis reducida de edoxabán en la rama de tratamiento de 60 mg
tuvieron una incidencia anual de ictus o eventos embólicos sistémicos de 2,32%
frente a 2,68% con warfarina y mostraron una reducción significativa de la
incidencia de sangrado mayor de 3,05% frente a 4,85%. Los pacientes tratados
con una dosis reducida de edoxabán en la rama de 30 mg experimentaron una
incidencia anual de ictus o eventos embólicos sistémicos de 3,14% frente a
2,68% con warfarina y una reducción significativa de incidencia de sangrado
mayor de 1,50% frente a 4,85%.
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