H. Lundbeck A/S (Lundbeck) ha anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aceptado la presentación de la solicitud de revisión para la autorización de comercialización (MAA) de Vyepti™ (eptinezumab-jjmr).
Vyepti (eptinezumab-jjmr)
es la última marca estratégica que se ha añadido al portfolio de tratamientos
de Lundbeck. Es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une al péptido
relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) e impide que este se una a su
receptor, previniendo así las crisis de migraña. Vyepti será el primer anticuerpo para la prevención de la migraña que se administra por vía intravenosa
(i.v.), lo que puede ofrecer ventajas tales como lograr concentraciones
terapéuticas del fármaco en sangre de forma inmediata y ser eficaz desde el
primer día del tratamiento. Vyepti se administra mediante infusión i.v. de
30 minutos cada 12 semanas y ofrece un tratamiento preventivo para los pacientes
con migraña mediante 4 administraciones anuales.
La aceptación de la revisión
para la autorización de comercialización de Vyepti constituye el inicio del
procedimiento de revisión formal por parte del Comité de Medicamentos de Uso
Humano (CHMP) de este nuevo tratamiento potencial. El 22 de febrero de 2020, Vyepti
fue autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU.
para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos, y en abril se lanzó al
mercado norteamericano. Durante 2020, Lundbeck ha presentado solicitudes de
autorización de comercialización en varios países, incluidos Canadá, Australia,
Suiza, Emiratos Árabes Unidos, Kuwait, Filipinas, Singapur, Indonesia y Brasil,
y actualmente se están planificando actividades de desarrollo en otras regiones
y países de todo el mundo, como China o Japón.
Para el Dr. Johan Luthman, Vicepresidente Ejecutivo, I+D de Lundbeck, “la aceptación de la revisión
regulatoria de Vyepti es una buena noticia para Lundbeck. Vyepti abordará la necesidad de una
prevención potente y de inicio temprano de
la migraña. Muchos pacientes padecen migraña y merecen opciones terapéuticas
innovadoras y mejores como un tratamiento preventivo eficaz y que actúe de
forma rápida y mantenida. Así, esperamos trabajar en estrecha
colaboración con las autoridades sanitarias europeas para que Vyepti esté
disponible lo antes posible”.
Acerca de la migraña
La migraña es una
enfermedad neurológica compleja e incapacitante que se caracteriza por
episodios recurrentes de cefalea intensa y que suele ir acompañada de otros
síntomas, tales como náuseas, vómitos o sensibilidad a la luz o al sonido3.
El problema no es solo la dolorosa jaqueca, sino también la carga social y
económica que conlleva, ya que en Europa afecta a unos 50 millones de personas4.
Las crisis repetidas de cefalea, y a menudo el constante temor a la crisis
siguiente, menoscaban la vida familiar, social y laboral. Además, el uso
frecuente de medicamentos para la migraña aguda puede hacer que el paciente
experimente, o corra el riesgo de experimentar, cefaleas por abuso de medicación.
Según el artículo Cost
of Brain Disorders4, los costes de la migraña en Europa ascienden
a 18.000 millones de euros anuales, sin tener en cuenta los costes indirectos asociados
al presentismo (pérdidas de productividad debidas a la baja eficiencia de las personas
que no están lo suficientemente enfermas como para
ausentarse del trabajo). Según
el estudio Global Burden of Disease5, la migraña es la segunda causa
de años vividos con discapacidad (YLD) entre todas las enfermedades, y la causa
principal de YLD entre los pacientes de 15 a 49 años, y tiene un impacto
profundo en las vidas de los pacientes, sus relaciones y su capacidad para
realizar las actividades de la vida diaria.
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