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15 enero 2021

La Agencia Europea del Medicamento acepta la solicitud de autorización de comercialización de eptinezumab para la prevención de la migraña

  H. Lundbeck A/S (Lundbeck) ha anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aceptado la presentación de la solicitud de revisión para la autorización de comercialización (MAA) de Vyepti™ (eptinezumab-jjmr).

 

Vyepti (eptinezumab-jjmr) es la última marca estratégica que se ha añadido al portfolio de tratamientos de Lundbeck. Es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une al péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) e impide que este se una a su receptor, previniendo así las crisis de migraña. Vyepti será el primer anticuerpo para la prevención  de la migraña que se administra por vía intravenosa (i.v.), lo que puede ofrecer ventajas tales como lograr concentraciones terapéuticas del fármaco en sangre de forma inmediata y ser eficaz desde el primer día del tratamiento. Vyepti se administra mediante infusión i.v. de 30 minutos cada 12 semanas y ofrece un tratamiento preventivo para los pacientes con migraña mediante 4 administraciones anuales.

 

La aceptación de la revisión para la autorización de comercialización de Vyepti constituye el inicio del procedimiento de revisión formal por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de este nuevo tratamiento potencial. El 22 de febrero de 2020, Vyepti fue autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos, y en abril se lanzó al mercado norteamericano. Durante 2020, Lundbeck ha presentado solicitudes de autorización de comercialización en varios países, incluidos Canadá, Australia, Suiza, Emiratos Árabes Unidos, Kuwait, Filipinas, Singapur, Indonesia y Brasil, y actualmente se están planificando actividades de desarrollo en otras regiones y países de todo el mundo, como China o Japón.

 

Para el Dr. Johan Luthman, Vicepresidente Ejecutivo, I+D de Lundbeck, la aceptación de la revisión regulatoria de Vyepti es una buena noticia para Lundbeck. Vyepti abordará la necesidad de una prevención potente y de inicio temprano de la migraña. Muchos pacientes padecen migraña y merecen opciones terapéuticas innovadoras y mejores como un tratamiento preventivo eficaz y que actúe de forma rápida y mantenida. Así, esperamos trabajar en estrecha colaboración con las autoridades sanitarias europeas para que Vyepti esté disponible lo antes posible”.

  

Acerca de la migraña

La migraña es una enfermedad neurológica compleja e incapacitante que se caracteriza por episodios recurrentes de cefalea intensa y que suele ir acompañada de otros síntomas, tales como náuseas, vómitos o sensibilidad a la luz o al sonido3. El problema no es solo la dolorosa jaqueca, sino también la carga social y económica que conlleva, ya que en Europa afecta a unos 50 millones de personas4. Las crisis repetidas de cefalea, y a menudo el constante temor a la crisis siguiente, menoscaban la vida familiar, social y laboral. Además, el uso frecuente de medicamentos para la migraña aguda puede hacer que el paciente experimente, o corra el riesgo de experimentar, cefaleas por abuso de medicación.

 

Según el artículo Cost of Brain Disorders4, los costes de la migraña en Europa ascienden a 18.000 millones de euros anuales, sin tener en cuenta los costes indirectos asociados al presentismo (pérdidas de productividad debidas a la baja eficiencia de las personas que no están lo suficientemente enfermas como para ausentarse del trabajo). Según el estudio Global Burden of Disease5, la migraña es la segunda causa de años vividos con discapacidad (YLD) entre todas las enfermedades, y la causa principal de YLD entre los pacientes de 15 a 49 años, y tiene un impacto profundo en las vidas de los pacientes, sus relaciones y su capacidad para realizar las actividades de la vida diaria.

 

  

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