Novartis ha firmado un acuerdo de colaboración estratégica para obtener la licencia de tislelizumab de BeiGene, Ltd. en los principales mercados fuera de China, lo que acelera el potencial de Novartis en el ámbito, amplioycreciente, de los inhibidores de puntos de control. Tislelizumab es un anticuerpo monoclonal anti-PD-1 diseñado específicamente para minimizar la unión de los receptores FcγR en macrófagos. En estudios preclínicos, se ha demostrado que la unión de los receptores FcγR en macrófagos, compromete la actividad antitumoral de los anticuerpos PD-1 a traves de la destrucción de células T efectoras mediada por la activación de macrófagosdependientes de anticuerpos..
Según los términos del acuerdo, Novartis
obtendrá los derechos de desarrollo y comercialización de tislelizumab en los
Estados Unidos, Canadá, México, la Unión Europea, Reino Unido, Noruega, Suiza,
Islandia, Liechtenstein, Rusia y Japón a
cambio de un pago inicial de 650 millones de dólares más royaltiesy pagos por
cumplimiento de hitos. BeiGene conservará los derechos de
tislelizumab en China y otros países. La
transacción ha sido aprobada por los Consejos de Administración de ambas
compañías.
Más de
7.700 pacientes se han incluido en 15 ensayos clínicos de registro potenciales
con tislelizumab en una docena de indicaciones, incluyendo cáncer de pulmón
no microcítico (CPNM), carcinoma
hepatocelular (CHC), carcinoma
de células escamosas de esófago, cáncer
gástrico y carcinoma nasofaríngeo. En
2021 está prevista la primera presentación regulatoria fuera de China. Además, Novartis y BeiGene han identificado múltiples
oportunidades de ensayos clínicos con terapia de combinación de tislelizumab y
terapias de Novartis en tumores sólidos.
“Novartis tiene el objetivo ambicioso de
reimaginar la medicina y encontrar nuevas curas para el cáncer y los trastornos
hematológicos. Este acuerdo amplía nuestra estrategia como la única compañía
que aplica cuatro enfoques diferentes para tratar el cáncer: terapia dirigida,
terapia con radioligandos, terapia celular y génica e inmunoterapia. Ninguna
otra compañía dispone de esta diversidad de enfoques terapéuticos y la
oportunidad de combinarlos para
proporcionar los mejores resultados para cada paciente”, comentó
Susanne Schaffert, PhD, Presidenta de Novartis Oncology. "Estamos entusiasmados con la colaboración con
BeiGene, una compañía de biotecnología líder mundial con raíces en China, para
llevar tislelizumab a pacientes de todo el mundo y combinarlo con nuestro
amplio portafolio y pipeline para desarrollar terapias de combinación
transformadoras para los pacientes".
Tislelizumab
está aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos de China
(NMPA, por sus siglas en inglés) como tratamiento para determinados pacientes
con linfoma de Hodgkin clásico y carcinoma urotelial metastásico. Además, BeiGene ha
presentado tres nuevas solicitudes de medicamentos suplementarios para
tislelizumab en China para el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM
escamoso avanzado en combinación con quimioterapia, tratamiento de primera
línea de pacientes con CPNM no escamoso avanzado en combinación con
quimioterapia y para CHC no resecable previamente tratado.
El cierre de la transacción está sujeto a la expiración o
finalización del período de espera, según la Ley de Mejoras Antimonopolio
Hart-Scott-Rodino.
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