El tratamiento con INTERFERON PEGILADO ALFA-2A + RIBAVIRINA muestra los índices más altos de eficacia, respuesta viral sostenida, en hepatitis C

La terapia antiviral es la única forma de prevenir la progresión del virus de la hepatitis C, reconocida como la ‘epidemia silente’, que afecta a 800.000 españoles. Según el estudio independiente italiano Milan Safety Tolerability (MIST), titulado Influencia de la fibrosis hepática en la respuesta virológica sostenida (RVS), "interferon pegilado alfa-2a alcanza una respuesta virológica sostenida superior en comparación con interferon pegilado alfa-2b (p=0,02)", asegura la Dra. Maria Grazia Rumi, MD de la División de Gastroenterología del Hospital Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena, de Milán (Italia), y una de las principales investigadoras del estudio realizado de forma aleatoria sobre más de 400 pacientes.
Según palabras de la Dra. Grazia, "nuestro estudio demuestra que los dos tratamientos terapéuticos presentan el mismo grado de seguridad, mientras que se diferencian en términos de eficacia antiviral. Los resultados emergen de un análisis multifactorial que muestra que la combinación con interferon pegilado alfa-2a es clave para alcanzar la curación y es un predictor independiente de la RVS".
Hoy en día, los tratamientos para la hepatitis C consiguen alcanzar una respuesta virológica sostenida que supera el 60% en el caso de pacientes con genotipo 1 y que ronda el 80% en pacientes con genotipo 2 y 3. Sin embargo todavía hay un grupo importante de pacientes que no logra alcanzar la curación y que deben ser estudiados individualmente.

-Presente y futuro en el tratamiento de la hepatitis C
Las principales causas por las que un 30-40% de pacientes no alcanza una respuesta virológica sostenida son la falta de cumplimiento terapéutico, la reducción de las dosis, la duración insuficiente o porque no negativizan en ningún momento el virus de la hepatitis C. Según palabras del Dr. Manuel Romero Gómez, director de la Unidad de Gestión Clínica de Enfermedades Digestivas del Hospital Universitario de Valme, Sevilla, "en octubre se comunicó que una posible resistencia al interferón puede deberse a alteraciones genéticas como por ejemplo mutaciones en la proteína del core del virus C", quien además explica que todavía no se ha encontrado ninguna causa específica para ello.
En cambio, este especialista asegura que "actualmente se está trabajando en el desarrollo de moléculas antivirales directas que inhiban proteínas del virus como la polimerasa y la proteasa con el fin de erradicar la replicación viral junto a interferón y a ribavirina para alcanzar unas mejores tasas de curación".
"Recientemente se ha demostrado que si una persona tiene una mutación en el gen de la interleuquina IL28B, tiene muchas más posibilidades de curarse del virus de la hepatitis C (VHC) que si no lo tiene", explica el Dr. Romero. La prevalencia de personas que tiene esta mutación es proporcional a la posibilidad de curación que existe en cada país. "Desde hace años sabemos que los pacientes afroamericanos tienen menos posibilidades de curarse que los europeos, y estos menos que los asiáticos".
"A día de hoy sabemos que interferon pegilado alfa-2a más ribavirina sí que cura la hepatitis C mientras que todavía no tenemos claro si los inhibidores de la proteasa y de la polimerasa también lo lograrán", asiente el Dr. Romero. Actualmente Roche Farma comercializa interferon pegilado alfa-2a (40KD) bajo el nombre de Pegasys® y ribavirina (Copegus®).
En relación a otras resistencias que presentan ciertos pacientes como por ejemplo a la insulina, el especialista señala que la edición de diciembre del Hepatology publica un artículo titulado: "Treatment of insulin resistance with metformin in naïve genotype 1 chronic hepatitis C patients receiving peginterferon alfa-2a plus ribavirin" y que se basa en un ensayo clínico realizado en España en el que han participado 23 centros y que demuestra "que la utilización de metformina, que es una forma de tratar la resistencia a la insulina, multiplica por dos las posibilidades de curación en las mujeres con hepatitis C que presentan resistencia al tratamiento con interferón", explica el Dr. Romero.

-Retos futuros para el tratamiento de los pacientes coinfectados
El hígado de los pacientes coinfectados por el virus de la hepatitis C y el VIH se deteriora más rápido en éstos que en los infectados sólo por el VHC, por lo que es esencial iniciar cuanto antes el tratamiento de esta infección. A pesar de esta circunstancia, la mayoría de los pacientes coinfectados no se trata del VHC, aunque existe una alternativa terapéutica (la combinación de interferon pegilado alfa-2a y ribavirina) que puede curar hasta a la mitad de los enfermos y que, demás, se individualiza según la respuesta virológica del paciente.
"Aunque los pacientes coinfectados que se tratan son pacientes que tienen un estado inmunológico alterado, son un colectivo en el que los efectos secundarios son más difíciles de controlar, o bien por el componente psico-guio-social o bien por la mezcla de fármacos, lo que redunde en una menor adherencia y en una tasa más baja de curación", apunta el Dr. Romero.
Por último, señala que "nos enfrentamos al siguiente problema: para eliminar el virus, el interferón y la ribavirina necesitan del sistema inmune del individuo, porque una persona con hepatitis C se cura cuando todas las células infectadas son eliminadas, pero un paciente coinfectado con VIH lo tiene alterado. Aún así, conseguir tasas de curación en estos pacientes, aunque sean bajas, es avanzar en salud".

El abordaje del lupus en los primeros meses, fundamental para prevenir dolencias asociadas‏

La famosa serie televisiva ‘House’ ha hecho que enfermedades poco conocidas por la gran mayoría de la población suenen en nuestros oídos como términos muy familiares.
Una buena muestra es el Lupus Eritematoso Sistémico (LES), que no ha faltado hasta el momento en casi ninguno de los diagnósticos diferenciales de la serie ‘House’ debido a que se trata de una enfermedad reumática sistémica que puede afectar potencialmente a diferentes órganos.
Sin embargo, y pese a lo que aparece en la ficción, el lupus, una patología poco frecuente en la actualidad, “en general no es difícil de diagnosticar si se tiene cierta experiencia esta patología. El problema radica en ocasiones, cuando la enfermedad tiene una forma de presentación rara, y/o cuando el enfermo está grave y hay que tomar decisiones rápidas de tratamiento, barajando diferentes diagnósticos”, apunta la Dra. Encarnación Saiz, del Hospital Morales Messeguer, de Murcia. “En este sentido, y teniendo en cuenta que puede afectar a varios órganos, podemos decir que es una dolencia que encaja bastante bien en series televisivas de este tipo, puesto que se presta para realizar diagnósticos diferenciales brillantes”.
El lupus eritematoso sistémico afecta en España a 91 personas en edad adulta por cada 100.000 habitantes, según los datos del Estudio EPISER, de la Sociedad Española de Reumatología (SER), y se da en mayor medida en la población femenina.
Se trata de una dolencia cuyas manifestaciones más frecuentes son lesiones cutáneas y artritis, aunque también pueden verse afectados otros órganos como los riñones, el corazón, los pulmones o el cerebro.
“Por lo general los pacientes llegan a la consulta de Reumatología en fases tempranas de la enfermedad, aunque eso no asegura que lo hagan sin afectación de órganos como los riñones o el cerebro. Este abordaje precoz hace que respondan de forma positiva a los tratamientos convencionales, aunque es importante destacar que esta enfermedad no es como la artritis reumatoide, suele cursar en brotes y en función de la gravedad se tratará con un fármaco u otro. En general, cuando no afecta a un órgano denominado no mayor, como la piel o las articulaciones, se trata con antimaláricos y dosis bajas de corticoides. Y cuando el paciente no responde o hay manifestaciones graves, se trata con inmunosupresores. En lupus no disponemos de tanto arsenal terapéutico, con eficacia claramente demostrada, como en artritis reumatoide”, indica la Dra. Saiz.
En la actualidad se han dado importantes pasos para el desarrollo de terapias biológicas –todavía en fase de estudio- en el tratamiento del lupus, sobre todo por los avances que se han experimentado en el conocimiento de la inmunopatogenia de la enfermedad.

-Anticiparse siempre es bueno
El diagnóstico temprano, y por consiguiente un tratamiento precoz, suelen hacer que el pronóstico de la enfermedad sea mejor. “Si bien anticiparse a que la dolencia esté más evolucionada siempre es bueno, el pronóstico de las enfermedades reumáticas es diferente en todas y cada una de ellas”, subraya la Dra. Saiz. “En enfermedades como la artritis reumatoide se ha demostrado claramente que el tratamiento precoz es decisivo para la salud del paciente a largo plazo. En el lupus, lo más importante es prever el pronóstico durante los primeros meses y realizar un seguimiento más cercano de los pacientes que tengan formas más graves de la enfermedad, así como prevenir dolencias cardiovasculares”.
Además, gracias al avance que se ha producido durante los últimos años en el conocimiento de los mecanismos de la enfermedad, y los esfuerzos que se están haciendo desde organismos científicos como la Sociedad Española de Reumatología (SER) para elaborar guías de abordaje y protocolos, se está consiguiendo tratar cada vez mejor a los pacientes con lupus.
“El futuro sin duda es positivo en este campo”, indica la Dra. Saiz. “Conocemos más sobre las bases genéticas de la enfermedad y sus mecanismos, pero todavía no disponemos de resultados definitivos de ensayos con nuevos fármacos (biológicos y no biológicos). Asimismo, la implantación de medidas preventivas repercutirá de forma favorable en el pronóstico de nuestros pacientes”.

Andalucía: la Consejería de Salud impulsará la hoja de reclamaciones electrónica

Más de un centenar de empresas que desarrollan su actividad en Andalucía y pertenecen a sectores tan diversos como el inmobiliario, las telecomunicaciones, el motor, el comercio minorista, las agencias de viajes, o los servicios básicos como luz y agua, entre otros, se ha adherido al Sistema de Hojas Electrónicas de Quejas y Reclamaciones impulsado por la Junta. Las entidades que cuentan ya con este instrumento ofrecen a sus clientes la posibilidad de ejercer con rapidez y comodidad el derecho que tienen a reclamar en caso de disconformidad con los servicios que han recibido o la calidad de los productos que han adquirido.
Este sistema funciona a través de una aplicación informática que está disponible en el sitio web de la Consejería de Salud ( www.juntadeandalucia.es/salud ) y permite a los usuarios presentar sus quejas en formato electrónico a través de Internet, sin tener que desplazarse a ningún registro físico de la Junta.
A través del apartado Oficina Virtual de Consumo de la web de Salud se agilizan y simplifican los trámites, ofreciendo a las personas consumidoras y usuarias la posibilidad de presentar una queja o reclamación cómodamente, desde su propio hogar o desde cualquier otro lugar con acceso a Internet, ante una empresa adherida al Sistema de Hojas Electrónicas. Además, el sistema permite a los usuarios presentar una queja ante una empresa que no esté adherida, escaneando para ello la documentación pertinente.
Se trata de un salto cualitativo en defensa de los derechos de los usuarios que la Administración autonómica continuará impulsando en 2010, de manera que cada vez sean más las empresas y entidades adheridas a esta modalidad electrónica para poder reclamar.

-Campaña informativa entre el empresariado
Precisamente, en 2009 la Consejería de Salud ha iniciado una campaña informativa que tiene como destinatario el tejido empresarial andaluz para dar a conocer este sistema e impulsar su utilización, que ofrece rapidez y comodidad a los usuarios, así como valor añadido a la empresa que lo aplica. En el marco de dicha campaña, se han repartido 125.000 folletos entre diferentes asociaciones de empresarios, las asociaciones de consumidores, los servicios provinciales de Consumo de la Junta y las juntas arbitrales de consumo.
Asimismo, dentro de esta labor para que el mensaje sobre la utilidad de este sistema cale entre el empresariado andaluz, la Junta está manteniendo diferentes contactos con representantes de determinadas empresas y sectores para conseguir que se sumen progresivamente a esta red para la presentación de reclamaciones por vía telemática.
En este sentido, la Consejería de Salud ha firmado ya con la Federación Andaluza de Centros de Estudios Privados (FACEP) un protocolo para impulsar la adhesión de los alrededor de 300 establecimientos que forman parte de esta entidad al Sistema de Hojas Electrónicas de Quejas y Reclamaciones. Con ello, la federación que agrupa a las academias y centros de enseñanza privada en la comunidad autónoma andaluza se compromete a propiciar la adhesión de sus asociados al sistema.
Se trata de la primera federación que firma un acuerdo de estas características con la Junta para promover la utilización de este sistema entre las empresas que trabajan en su sector, para agilizar la presentación de quejas por parte de los consumidores y ofrecer mayores garantías a los usuarios desde un ámbito cuyos servicios suele tener gran impacto en los intereses económicos de los usuarios.

-Requisitos y funcionamiento
Para presentar una queja por vía telemática, los usuarios deben disponer de certificado electrónico reconocido o de sistema de firma electrónica incorporado al Documento Nacional de Identidad, y deben rellenar el correspondiente formulario que está disponible en la aplicación.
El Sistema de Hojas Electrónicas facilita instantáneamente el correspondiente acuse de recibo, que consiste en una hoja electrónica de quejas y reclamaciones, en la que se especifica la fecha y hora de presentación, y que tendrá valor probatorio del hecho de la presentación y del contenido de la documentación presentada.

-Intercambio ágil de información
Además, una vez presentada la queja, el sistema remite un correo electrónico comunicando a la empresa reclamada la entrada de la reclamación, para que ésta acceda a su contenido. Igualmente, esta herramienta deposita en la dirección electrónica de la persona reclamante un correo indicándole el momento en que la parte reclamada accede al contenido de su queja o reclamación.
Esta oficina virtual permite también al usuario remitir a la Administración toda la documentación sobre su queja en el caso de que no haya obtenido respuesta por parte de la entidad reclamada en el plazo de diez días hábiles, o bien que la respuesta ofrecida por la empresa no haya sido satisfactoria para el consumidor.
Con ello, la ciudadanía tiene la opción de poner en conocimiento de las autoridades de Consumo los hechos relativos a sus quejas sin necesidad de desplazarse a ningún registro físico de la Administración, lo que redunda en comodidad y agilidad para los consumidores en la tramitación de sus reclamaciones.

El descenso de las temperaturas incrementa los problemas de tipo cardiovascular

Algunas patologías cardiovasculares empeoran debido a un cambio climatológico drástico. De esta forma, la variación estacional, especialmente en épocas de frío, puede influir en la actividad corporal modificando el tono simpático, la viscosidad sanguínea, la tensión arterial y la frecuencia cardiaca, que tienden a aumentar, incrementando a su vez la demanda de oxígeno del organismo.
Con el descenso de las temperaturas, aquellas personas que tienen antecedentes cardiovasculares están más expuestas a sufrir complicaciones, ya que las patologías cardiovasculares están principalmente asociadas al frío. En este sentido, en invierno se eleva la prevalencia de enfermedades cardiovasculares como la cardiopatía isquémica, la angina de pecho y el infarto agudo de miocardio.
"Esto se debe fundamentalmente a que el frío provoca un estrechamiento de las arterias del organismo y puede provocar, a nivel coronario, una disminución de la llegada de sangre al corazón", afirma el Dr. Leandro Plaza Celemín, presidente de la Fundación Española del Corazón (FEC).
Factores como la edad se han convertido en determinantes ya que, en este caso, los pacientes de más de 70 años con patologías asociadas como diabetes, hipertensión arterial e insuficiencia renal, y los niños, son los más proclives a desestabilizarse ante un cambio brusco de clima.
Tal y como indica el Dr. Plaza, "esto se debe a que, tanto los pacientes de edad avanzada con patologías previas, como los niños, presentan una mayor dificultad a la hora de mantener una temperatura corporal interna adecuada y pierden la capacidad de autorregulación de la cantidad de agua que hay en sus organismos, incrementando el riesgo de padecer una deshidratación".

-Cambios climatológicos e incremento de enfermedades cardiovasculares
Un descenso considerable de las temperaturas puede provocar vasoconstricción en las arterias, entre ellas, las arterias coronarias con una interrupción de la llegada de sangre al miocardio y el consiguiente riesgo de angina de pecho e infarto.
"Asimismo aumentan la frecuencia cardiaca y la presión arterial, la necesidad de oxígeno del organismo, y se pueden producir espasmos a nivel de los bronquios y pulmones, dificultando la debida oxigenación de los órganos, entre ellos el corazón", señala el presidente de la FEC.

---¿Qué recomendaciones debe seguir el paciente con cardiopatías?
El simple hecho de salir a la calle poco abrigado puede desencadenar vasoconstricción y espasmos. Por ello, y con el objetivo de prevenir el desarrollo de eventos adversos, la Fundación Española del Corazón facilita una serie de recomendaciones que deben seguir todos aquellos pacientes que presenten un elevado riesgo de padecer enfermedades cardiovasculares.
-Evitar cambios bruscos de temperatura.
-Usar ropa adecuada al clima y al nivel de actividad que se vaya a realizar.
-Limitar los esfuerzos físicos realizados al aire libre, en particular al amanecer y al anochecer, debido a que a estas horas se registran las temperaturas más bajas del día.
-Teniendo en cuenta que la mayor parte del calor corporal se pierde por la cabeza, es necesario utilizar un gorro, que preferiblemente cubra las orejas.
-Usar botas impermeables de material aislante para evitar la hipotermia o congelación.
-Restringir las salidas de casa en días de mucho frío o con intenso viento.
-Prescindir del consumo de alcohol porque altera la regulación de la temperatura corporal.
-No recaer en el tabaquismo, dado que la nicotina facilita el espasmo coronario.

El envejecimiento oral influye negativamente en la calidad de vida

España es uno de los países europeos más afectados por el envejecimiento de la población, ya que el 17,1% de la población son personas mayores de 65 años. Durante esta fase, el organismo padece cambios que perjudican a la salud, siendo los problemas bucodentales uno de ellos.
Las enfermedades orales tienen un profundo impacto en la salud general y en la calidad de vida de las personas, y son particularmente importantes en los pacientes de edad avanzada. La cavidad bucal influye en la autonomía del propio paciente, ya que ésta tiene una función vital en el lenguaje y en la masticación, además de estar relacionada con la apariencia física, las relaciones sociales y la propia autoestima.
Sin embargo, según muestra el último estudio de Prevención e Higiene en España elaborado por Clínicas Vital Dent, las personas mayores de 60 años son las que menos acuden a realizarse revisiones periódicas. Esto se debe a la aceptación generalizada de que es inevitable la pérdida dental con el avance de la edad, por miedo al dentista, así como por falta de concienciación y de información sobre hábitos que perjudican la salud bucodental.

-Los principales problemas derivados del envejecimiento oral
Las personas de la tercera edad sufren graves cambios orales que afectan negativamente a su vida cotidiana. Los músculos y mucosa oral se atrofian, al igual que las glándulas salivales que al producir una secreción más pobre desencadena el síndrome de la boca seca – xerostomía – que origina problemas para masticar, tragar, saborear alimentos o incluso hablar.
Asimismo, las encías se retraen con el paso del tiempo exponiendo zonas que no están protegidas por el esmalte, como las raíces, lo que provoca una mayor propensión a sufrir hipersensibilidad en los dientes. Además, las encías suelen perder la parte más firme y adherida al diente, lo que aumenta la probabilidad de perder piezas dentales e incluso llegar a la pérdida completa de todas ellas.
La pieza dental también sufre cambios morfológicos respecto al tamaño, la forma y el color, lo que provoca una sonrisa menos estética que cuando se es joven. Es común que el diente disminuya de longitud, se desgaste la superficie externa, presente una coloración más oscura, pierda brillo y aparezcan grietas longitudinales del esmalte. Además, son más propensos a sufrir caries a consecuencia de la desmineralización por los ácidos derivados de ciertas bacterias de la placa y es frecuente la aparición de caries radiculares por la exposición de la raíz del diente.
Por otra parte, la convivencia con enfermedades sistemáticas, como diabetes, osteoporosis, o el consumo de ciertos medicamentos, influyen negativamente en la salud oral influyendo en la tinción dental, la segregación de saliva, la textura de la lengua y, también, causando cambios en las encías y piezas dentales.
Por ello, desde Clínicas Vital Dent, se aconseja extremar los hábitos de higiene bucodental y una mayor prevención, visitando periódicamente al especialista para resolver los problemas derivados del envejecimiento dental así como recibir asesoramiento de los últimos avances en odontología para devolver toda la funcionalidad a la cavidad oral con el fin de mejorar la calidad de vida del paciente.

Genetrix cierra una ronda de financiación por importe de 9.000.000 euros

Genetrix S.L., empresa cabecera de uno de los mayores grupos biotecnológicos en España, ha cerrado una ronda de financiación por valor de 9 millones de euros, suscrita por sus actuales socios y por la sociedad de inversiones Casticapital, que se incorpora como nuevo accionista y con puesto en el consejo. Con el cierre de esta operación, el Grupo Genetrix ha participado en dos de las tres ampliaciones de capital de mayor volumen en el sector biotecnológico español en el año 2009.
Esta ronda de capital se une a las recientemente cerradas por las empresas Cellerix y Biobide, participadas por el Grupo Genetrix, por un valor de 27 y 3 millones de euros respectivamente. Con esta operación, en 2009 el conjunto de empresas del grupo biotecnológico han captado recursos por un valor total de 39 millones de euros y supera los 80 millones de euros de inversores privados en los últimos 5 años.
El equipo de Corporate Finance de "la Caixa" ha asesorado a Genetrix en la búsqueda de inversores interesados en suscribir la ampliación de capital.
Genetrix, S.L. empleará los recursos obtenidos para reforzar las inversiones en las distintas empresas del grupo, en especial para sus apuestas más recientes: Coretherapix, empresa de terapia celular que desarrolla tratamientos para regenerar el corazón de las lesiones sufridas tras el infarto de miocardio, y X-Pol que ha anunciado este mismo mes la puesta en el mercado de su primer producto Magniphi©, destinado al uso intensivo en laboratorios y con un mercado estimado en Europa de unos 750 millones de euros anuales.
Asimismo, estos recursos permitirán continuar financiando los programas preclínicos y en fase de investigación temprana del resto de compañías del Grupo.
Eduardo González, Presidente de Genetrix, ha comentado sobre la operación: "Creemos que esta inyección de capital, supone, en un momento económico tan difícil, que nuestros accionistas siguen firmes en la apuesta por el proyecto y nuestro modelo de negocio, al tiempo que el Grupo es considerado por el mercado como una inversión tremendamente atractiva, gracias a la buena marcha de las compañías en cartera. En 2009, hemos conseguido hitos tan relevantes como los de alcanzar el mercado con tres compañías: Biobide, Sensia y X-Pol; estamos finalizando la última fase de investigación clínica con Cellerix y hemos asegurado los recursos financieros de nuestras compañías".

Voto favorable del Comité asesor de la FDA sobre el beneficio/riesgo de Crestor en el Estudio Jupiter

El Comité Asesor de Medicamentos Endocrinos y Metabólicos (EMDAC) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado con 12 votos positivos, 4 negativos y 1 abstención, que AstraZeneca ha demostrado un beneficio suficiente que compensa los riesgos observados para respaldar el uso de CRESTOR (rosuvastatina cálcica) en personas que cumplen los siguientes criterios:
Varones ≥ 50 años, mujeres ≥ 60 años;
Concentraciones en ayunas de LDL < 130 mg/dl; hsCRP ≥ 2,0 mg/l; triglicéridos < 500 mg/dl;
Sin antecedentes de acontecimientos cardiovasculares o cerebrovasculares o riesgo equivalente de cardiopatía coronaria (CC) (según la definición de las directrices NCEP ATP-III.
La revisión, basada en los resultados del estudio JUPITER (Justificación del Uso de estatinas en la Prevención: ensayo de InTervención para la Evaluación de Rosuvastatina), es parte de la evaluación de la FDA de la solicitud complementaria de un nuevo medicamento (sNDA) presentada por AstraZeneca en abril de 2009 para actualizar la información de prescripción de CRESTOR con datos sobre el impacto de CRESTOR en la reducción del riesgo de acontecimientos cardiovasculares.
"AstraZeneca se congratula del voto positivo del Comité Asesor," declaró el Dr. Howard Hutchinson, Director Médico de AstraZeneca. "Las deliberaciones de hoy ayudarán a guiar las conversaciones en curso que mantenemos con la FDA en relación con nuestra petición de una indicación que respalde el uso de CRESTOR para la prevención de las enfermedades cardiovasculares en pacientes con mayor riesgo de sufrir acontecimientos cardiovasculares."
El Comité Asesor de la FDA también trató cuatro aspectos no sometidos a voto relacionados con varias observaciones realizadas en JUPITER, incluidas las reacciones adversas y si el ensayo JUPITER ha identificado una nueva población apropiada de pacientes diana.
Con frecuencia, la FDA convoca reuniones de los comités asesores para obtener orientación y opiniones de expertos independientes sobre temas clínicos. Aunque la FDA no está obligada a seguir esta orientación, la agencia por lo general toma en consideración el dictamen a la hora de presentar su decisión definitiva sobre solicitudes pendientes y otros temas de salud pública.
Las deliberaciones de la FDA, así como de los Comités Asesores, no conllevan necesariamente la aprobación por parte de las Autoridades Europeas. En España el uso de un medicamento debe de realizarse de acuerdo a la ficha técnica aprobada por la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).