El inhibidor CDK4/6 de Novartis, LEE011 recibe la designación de la FDA como terapia innovadora para el tratamiento de primera línea en cáncer de mama avanzado

Novartis ha anunciado hoy que la Food and Drug Administration  (FDA) de Estados Unidos ha concedido la designación de terapia innovadora para LEE011 (ribociclib), en combinación con letrozol, para el tratamiento del cáncer de mama avanzado o metastásico, receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+ / HER2-). LEE011 es un inhibidor selectivo de la quinasa dependiente de ciclina (CDK4/6).

La designación de terapia innovadora se basa principalmente en los resultados positivos del ensayo de Fase III MONALEESA-2 con LEE011 en combinación con letrozol en mujeres posmenopáusicas que no habían recibido tratamiento previo para su enfermedad avanzada. El ensayo MONALEESA-2 cumplió el objetivo primario de mejora clínicamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) en un análisis intermedio previamente planificado. Los resultados de este estudio serán presentados en un congreso médico próximo y serán la base de las discusiones regulatorias en los EE.UU., Europa y otros países para su utilización en esta indicación.

“A pesar de los avances en el tratamiento, se estima que 40.000 personas en los Estados Unidos mueren cada año a causa del cáncer de mama avanzado ", comentó Alessandro Riva, Director Global de Desarrollo Oncológico y Asuntos Médicos de Novartis Oncología. "Esta designación demuestra el potencial de LEE011, y esperamos una estrecha colaboración con la FDA y la comunidad de cáncer de mama avanzado para proporcionar una nueva opción de tratamiento para las mujeres que viven con cáncer de mama avanzado HR+/ HER2- tan rápidamente como sea posible.”

Hasta un tercio de las pacientes con cáncer de mama en fase inicial desarrollará posteriormente enfermedad metastásica. El cáncer de mama metastásico es la forma más grave de la enfermedad y se produce cuando el cáncer se ha diseminado a otras partes del cuerpo, como el cerebro, los huesos o el hígado. El cáncer de mama avanzado comprende el cáncer de mama metastásico (estadio 4) y el cáncer de mama localmente avanzado (estadio 3). Las tasas de supervivencia para las mujeres que viven con cáncer de mama avanzado son más bajas que las de las mujeres con enfermedad en fase inicial. La tasa relativa de supervivencia a los 5 años para el cáncer de mama en estadio 3 es de aproximadamente el 72%, mientras que el cáncer de mama metastásico (estadio 4) tiene una tasa relativa de supervivencia a los 5 años de aproximadamente el 22%.

Según la FDA, la designación de terapia innovadora tiene la intención de acelerar el desarrollo y la revisión de los posibles nuevos medicamentos que tratan enfermedades graves o potencialmente mortales, si la terapia ha demostrado una mejora sustancial con respecto a una terapia disponible en al menos un objetivo clínicamente significativo. La designación incluye todas las características del programa de revisión acelerada, así como una guía más intensa de la FDA en un programa de desarrollo de fármacos eficiente⁵.

La designación de terapia innovadora con LEE011 representa la 11ª designación que la FDA ha otorgado a Novartis desde que la agencia inició el programa en 2013, lo que demuestra el compromiso de Novartis en el desarrollo de tratamientos innovadores para enfermedades con una necesidad médica significativa no cubierta .

El calor y el ruido, causantes del 60% de los casos de estrés por insomnio en verano

El insomnio es un aliado más del estrés y la ansiedad en los meses de verano por dos factores fundamentales: el calor y el ruido de bares y terrazas nocturnas.

Según informa Nascia, gabinete especializado en el tratamiento de síntomas de estrés y ansiedad, el 60% de estos cuadros que se producen en verano son como consecuencia del insomnio derivado del calor y del ruido.

Además, los tratamientos para prevenirlos se incrementan un 35% por término medio durante los meses de verano. La Directora de Nascia Guipúzcoa, Mª Eugenia Marfull, indica que “sensaciones como las de decaimiento o cansancio general y problemas físicos como dolores de cabeza y mareos, náuseas y vómitos, irritabilidad y bajo rendimiento son los principales efectos que generan tanto en el estado anímico como físico de la persona”.

Algunos municipios españoles siguen teniendo problemas relacionados con el ruido de bares y terrazas nocturnas, y distintas asociaciones de vecinos las que reclaman un mayor control del ruido exigiendo que se aplique la ley vigente. Dicha Ley establece un máximo de 45 decibelios durante el día y 35 durante la noche para evitar problemas de salud relacionados con el descanso y la tranquilidad.

Retrasar las horas de sueño y reducir el tiempo de descanso provoca un decaimiento en el estado de ánimo que puede desencadenar cuadros como los anteriormente descritos. Conviene recordar que en los últimos tres años prácticamente se han triplicado los casos de insomnio por ruido.

El calor, el otro gran enemigo

Y si al ruido sumamos el calor, o incluso si se toma por separado, los efectos en el descanso son catastróficos. Las recientes olas de calor que se han sufrido en España son también un problema para conciliar el sueño debido a las elevadas temperaturas nocturnas. Ante la ausencia de ventiladores o aire acondicionado son muchas las personas que no son capaces de conciliar el sueño porque no consiguen controlar el estado de nervios que provoca la sensación de no poder dormir. Las consecuencias: irritabilidad ycansancio generalizado.

Madrid, Sevilla, Córdoba, Jaén, Badajoz o Murcia son algunas de las provincias en las que más casos de insomnio por calor se dan en estas fechas, aumentando el número de consultas para tratar los cuadros de estrés y ansiedad en más de un 35%.

En palabras de Rocío Gay, Directora de Nascia en Jaen, “los casos de insomnio por calor suelen presentar cuadros de fatiga crónica, irritabilidad, bajo rendimiento, taquicardias y, en algunos, crisis agudas de ansiedad. Por tanto, no es solo un problema de falta de sueño, sino que se extiende a todos los ámbitos del día a día del afectado, incapacitándole para llevar una actividad normal. El problema debe ser tratado con un programa de actuación determinado y completo para evitar que la persona entre en un círculo vicioso en el que la ansiedad o el estrés sean los protagonistas”, explica.

Cómo controlar estas situaciones

Existen una serie de técnicas de concentración que, bien entrenadas, permiten evitar una dinámica de desesperación que lleve al insomnio. Además del uso de tapones como elemento físico, la inspiración y expiración controlada permite estar concentrados con el único objetivo de conciliar el sueño.

Utilizar el biofeedback como método para entrenar la concentración y mejorar las variables fisiológicas relacionadas con el estrés o la ansiedad es otra alternativa muy válida. Controlar el ritmo cardíaco, intentar respirar con el diafragma y no con la caja torácica, sercapaces de controlar también la concentración o conseguir una relajación muscular completa son algunas de las cosas que esta exclusiva metodología ayuda a conseguir.

Finalmente es interesante destacar que una vez que se logra controlar las variables y profundizar en la técnica el nivel de recaída es inferior al 20%, lo que prácticamente garantiza que ocho de cadadiez personas que entrenan sus variables y perseveran en su entrenamiento consiguen vencer el estrés y la ansiedad por insomnio.

EL Hospital de La Candelaria realiza 30 trasplantes hepáticos en los siete primeros meses del año

La Unidad de Trasplante Hepático del Hospital Universitario Ntra. Sra. de Candelaria, adscrito a la consejería de Sanidad del Gobierno de Canarias, ha efectuado un total de 30 trasplantes de hígado en los primeros siete meses de 2016, aproximándose de esta manera a la cifra de los 33 procedimientos realizados en 2015.

El pasado mes de abril se cumplieron 20 años de la puesta en marcha del Programa de Trasplante Hepático en Canarias desarrollado en el Hospital Universitario Ntra. Sra. de Candelaria como centro de referencia en toda la comunidad autónoma para este tipo de procedimientos, un acto que no puede llevarse a cabo sin la solidaridad de las familias de los donantes, necesarios para poder seguir salvando vidas.

Es importante recalcar que todos los pacientes que se benefician del Programa de Trasplante Hepático del Hospital Universitario Ntra. Sra. de Candelaria proceden de los hospitales públicos y concertados de Canarias, tanto de la provincia de Santa Cruz de Tenerife como desde Las Palmas de Gran Canaria, cuyos casos son estudiados y valorados por un comité multidisciplinario que evalúa mediante criterios clínicos su inclusión en una lista de espera para recibir un trasplante.

Donación a 'corazón parado', asistolia tipo III

Entre los hitos más destacados de la Unidad de Trasplante Hepático del Hospital Universitario Ntra. Sra. de Candelaria, se encuentra haber superado el umbral de los 600 hígados trasplantados el pasado mes de febrero y por primera vez en la historia de este programa en las Islas, se pudo realizar el primer trasplante hepático de donante a corazón parado o 'asistolia tipo III', una modalidad de donación diferente y novedosa gracias a la cual ya se han podido efectuar 4 trasplantes de hígado desde que se iniciase este programa en 2015.

Esta unidad forma parte de los 28 equipos especializados existentes en España para la ejecución de este tipo de extracciones y trasplantes, y junto con el Hospital Gregorio Marañón (Madrid) y el Hospital Clinic (Barcelona), son los 3 únicos equipos de todo el territorio nacional en contar con la certificación de calidad ISO.

Alrededor de 60 personas, tanto sanitarios de diferentes especialidades como no sanitarios, participan en todo el proceso. Profesionales del Servicio de Urgencias Canario y del centro hospitalario trabajan de forma coordinada y prácticamente cronometrada para que el trasplante de hígado pueda llevarse a cabo perfectamente, puesto que en este tipo de casos el tiempo es vida.

De ahí que se necesite la participación de telefonistas, cocina, celadores, personal de admisión, hospitalización, auxiliares de enfermería, enfermeros, digestólogos, anestesistas y cirujanos, médicos y personal técnico de anatomía patológica, bacteriología, hematología, radiología, laboratorio y medicina intensiva, constituyendo un equipo multidisciplinar de alto nivel que con su trabajo coordinado consigue el éxito del trasplante. Trabajo coordinado que en nuestro sistema es liderado por los Coordinadores Hospitalarios, profesionales imprescindibles para el proceso integrado de donación y trasplante, y piezas consideradas claves en el internacionalmente reconocido como “modelo español” de trasplantes.

Age-related scarring in ovaries may explain reproductive decline

  

Women may be losing their ability to produce healthy eggs later in life due to excessive scarring – or fibrosis - and inflammation in their ovaries, according to a study in mice published today in Reproduction. These findings could pave the way for new treatments that delay ovarian ageing.

Age is the most important factor in female infertility, and older mothers (aged 35+) are more likely to suffer from miscarriages and have a higher chance of embryos with chromosomal abnormalities or children with birth defects. As women worldwide delay motherhood, research into the mechanisms underlying reproductive ageing is increasingly needed.

One of the main conditions linked to ageing organs is excessive scarring which causes the accumulation of connective tissue. This condition, commonly known as fibrosis, occurs when tissues do not regenerate or heal properly. Fibrosis interferes with normal tissue function and has been previously linked to ageing in the heart, liver and kidneys.

In this study, researchers analysed ovarian tissue from populations of reproductively “young” (equivalent to women in their early twenties) and “old” mice (equivalent to women ages 38-45). They consistently identified fibrosis in the reproductively “old” mice. This age period is associated with a decline in reproductive function and egg quality in both humans and mice, raising the question of whether fibrosis in the ovaries impacts the growth and development of healthy eggs. In some reproductively “old” mice, up to 35% of the ovarian tissue was fibrotic.

Researchers also found a type of immune cell (multinucleated macrophage giant cells) in the ovaries of reproductively “old” mice only. When found in other tissues, these cells are associated with chronic inflammation, which can also contribute to tissue damage.

“The majority of reproductive aging research is focused on the eggs themselves and trying to understand why their number and quality deteriorate,” said Dr. Francesca E. Duncan, currently the Executive Director of the Center for Reproductive Science at the Northwestern University Feinberg School of Medicine.  She led this study while an Assistant Professor in the Department of Anatomy and Cell Biology at the University of Kansas Medical Center. “In this study we took a different angle and instead examined the changes that occur in the environment in which the eggs develop.” 

“Our work establishes fibrosis and inflammation as hallmarks of the ageing ovary and lays the foundation for considering the use of anti-fibrotic or anti-inflammatory treatments to delay or counteract the impact of reproductive ageing. This has wider implications for women’s health because ovarian fibrosis is a key feature of Polycystic Ovarian Syndrome (PCOS) and is also an unintended consequence of medical interventions such as chemotherapy and radiation,” Duncan remarked.

The research team is currently investigating how to therapeutically target the ovarian environment to improve reproductive function.

  

Viajes: El Kuntshal de Rotterdam bucea en la obra del fotógrafo de moda Peter Lindbergh

 Peter Lindbergh, uno de los fotógrafos más prestigiosos e influyentes del mundo de la moda, será el protagonista de una muestra retrospectiva en el Kuntshal de Rotterdam. A partir del próximo 10 de septiembre, el museo exhibirá la primera exposición en Holanda dedicada al trabajo del artista alemán que revolucionó la fotografía de moda en los años 80 y 90 del siglo XX.

‘Peter Lindbergh, una visión diferente de la fotografía de moda’ reunirá más de 220 instantáneas tomadas por Lindbergh, además de otros objetos nunca antes expuestos como notas personales, guiones gráficos, polaroids, películas y copias de fotos monumentales. En definitiva, esta exposición ofrece al espectador una perspectiva única sobre la vida y el trabajo de Lindbergh, quién fotografió a iconos de la moda como Claudia Schiffer, Cindy Crawford, Naomi Campbell o Linda Evangelista.

Peter Lindbergh introdujo un nuevo realismo en el mundo de la fotografía con instantáneas de otra época que redefinían las normas de la belleza. El lenguaje visual de Lindbergh se vio influenciado por el cine y por el concepto de una mujer fuerte, desde la mujer fatal a la heroína, pero también pasando por la mujer bailarina y la actriz. Su obra se caracteriza por los retratos que irradian una cierta falta de inhibición y gracia física.   

Esta retrospectiva única se convierte así en una oda a la obra polifacética de Lindbergh desde 1978 hasta la actualidad. Una exhibición multimedia que presenta el desarrollo creativo del artista en varios bloques temáticos, centrándose en los temas, mundo imaginario y pasiones que han marcado su trabajo a lo largo de los años. De esta forma, la muestra se divide en nueve secciones: Supermodelos, Modistas, Zeitgeist, Danza, El cuarto oscuro, El Desconocido, Pantalla Grande, Iconos y una exclusiva galería de Rotterdam. La muestra podrá visitarse hasta el 12 de febrero de 2017.

La Fundación para la Diabetes ofrece 9 recomendaciones de alimentación en viajes para las personas con diabetes

El verano es la época del año en la que más se viaja pero laplanificación de estos viajessuele comenzar unas semanas o meses antes de su inicio, por eso, es necesario tener previstas muchas cosas, como los billetes de avión, la ruta, los hoteles o incluso renovar el pasaporte. Pero además, en el caso de las personas con diabetes también es inevitable pensar en algunos cuidados extra que hay que tener en cuenta para que durante el viaje no haya contratiempos relacionados con la enfermedad.

En este sentido, Serafín Murillo, asesor en Nutrición y Deporte de la Fundación para la Diabetes, dietista-nutricionista e investigador del CIBERDEM,ha explicado que “en los viajes, la adaptación a la alimentación de cada país es sumamente compleja pues se consumen productos diferentes a los habituales, cocinados de otras formas a las que se está acostumbrado y, todo ello, solamente durante unos pocos días”.Así mismo, junto a la alimentación, Serafín Murillo ha calificado como aspectos básicos a tener en cuenta para una persona con diabetes la preparación previa así como el horario y la duración de los desplazamientos.

Por ello, la Fundación para la Diabetes, junto a su asesor en Nutrición y Deporte, ha elaborado una serie de recomendaciones sobre alimentación para las personas con diabetes con el fin de ayudarles a preparar su viaje de este verano de la forma más adecuada.

-          Información. En la fase previa al viaje es recomendable buscar toda la información necesaria sobre el tipo de cultura alimentaria existente en el país de destino. Por ejemplo, las personas que utilizan insulina rápida en cada comida pueden encontrar información sobre el contenido en raciones de hidratos de carbono de algunos alimentos más habituales en cada país.

-          Desplazamientos.Los horariosde los desplazamientos pueden modificarse de forma imprevista debido a retrasos o cambios de última hora, por lo que es aconsejable tener a mano suplementos que contengan hidratos de carbono, en forma de líquido o de alimento sólido, como barritas o un pequeño bocadillo, para evitar problemas en los controles de los aeropuertos.

-          Educación diabetológica. Una de las bases de la alimentación en el tratamiento de la diabetes es saber reconocer aquellos alimentos que contienen hidratos de carbono y poder diferenciarlos de aquellos otros que prácticamente no los contienen. En este sentido, la Fundación para la Diabetes cuenta en su web con un amplio listado de alimentos que contienen hidratos de carbono y su cantidad.

-          Raciones de hidratos de carbono. Las raciones de hidratos de carbono también pueden variar según cada país. En España una ración contiene 10g de hidratos de carbono, mientras que en otros países como en Estados Unidos, México o gran parte de Lationamérica contiene 15g.

-          Etiquetado. Aprender a leer las etiquetas de los alimentos en otros idiomas es fundamental para poder identificar la palabra hidratos de carbono o carbohidrato en el idioma del país de destino.

-          Cantidad de hidratos de carbono.Es importante que la cantidad de hidratos de carbono sea similar a la que se toma de forma habitual. Con esto se consigue evitar desequilibrios en los niveles de glucemia.

-          Actividad física. En aquellas situaciones en las que se realiza más actividad física de lo habitual, como una ruta de trekking o la visita a una gran ciudad con largas caminatas, se puede incluir una cantidad de hidratos de carbono algo mayor, preferentemente en forma de alimentos de bajo contenido calórico como frutas o pequeños bocadillos, evitando la bollería. En este caso, se recomienda aumentar el número de controles de glucemia para adaptar el aporte de hidratos de carbono según sea la actividad que se realice.

-          Distribución.Otra dificultad añadida es la forma en que cada cultura alimentaria mezcla o distribuye los alimentos, lo que puede dificultar su identificación. Por ejemplo, en algunos países no se reparten los alimentos en porciones individuales, sino que se come directamente de un plato o fuente principal. En otros lugares, se toman pequeñas porciones de muchos alimentos (al estilo de las tapas españolas), lo que dificulta el control de la cantidad consumida. Si es posible, es mejor seleccionar la cantidad de alimento que se va a tomar y colocarla en un plato, pues esto ayudará a reconocer y medir de forma visual la cantidad.

-          Precaución. Durante los viajes pueden llegar a tomarse alimentos contaminados, dando lugar a alteraciones gastrointestinales. Esto puede causar un fuerte desequilibrio en los niveles de glucemia, con un aumento del riesgo de hipoglucemia. Para evitarlo, es recomendable tomar agua preferentemente embotelladay evitar los alimentos crudos (ensaladas o frutas), pues podrían haber sido lavados con agua contaminada.

  

Aumentan los casos de inseminación artificial a nivel internacional

La infertilidad masculina o femenina está aumentando con el paso de los años, según informes internacionales de profesionales del mundo de la Ginecología. Aspectos como el stress, la inseguridad laboral, el retraso de la maternidad, etc, influyen en los problemas de la concepción. Por ello, una de las técnicas más empleadas para buscar un embarazo es la inseminación artificial.


¿En qué consiste esta técnica?.  En la colocación en el útero de los espermatozoides seleccionados previamente en una muestra. Estos espermatozoides pueden proceder de la propia pareja( la denominada IAC, Inseminación artificial conyugal) o de un Banco de semen( la inseminación artificial de donante o IAD). En el laboratorio se trata la separación de los espermatozoides móviles del resto y, generalmente, se estimulan los ovarios con hormonas junto al control de la ovulación para incrementar las opciones del embarazo. Según los especialistas es clave la calidad del semen. La inseminación artificial es una técnica muy eficaz que suele dar un índice de éxitos alto entre las mujeres sometidas a la misma.

Esta técnica está destinada principalmente a: 

• Parejas con esterilidad de origen desconocido.
• Parejas en las que la mujer tiene problemas de ovulación.
• En casos de alteración a nivel del cuello uterino.
• Parejas en las que el varón presenta defectos leves o moderados en el semen a nivel de concentración o movilida

  

El IVI es uno de los grupos médicos que en España están aplicando estas y otras técnicas artificiales de fecundación con gran éxito.