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19 March 2019
Viajes: La música: clave para fomentar el turismo cultural en Las Palmas de Gran Canaria
Nyxoah Receives European CE Mark Approval for the Genio® System, a Disruptive Neurostimulation Solution for Obstructive Sleep Apnea Therapy
Nyxoah S.A., a healthtech company
focusing on the development of innovative solutions and services for sleep
related disorders, today announced that the company has received CE Mark
approval for the Genio® system in Europe.
The CE Mark approval was based on data from the Nyxoah BLAST OSA (BiLAteral Hypoglossal Nerve Stimulation for Treatment of Obstructive Sleep Apnea) clinical study. The BLAST OSA trial is a prospective study that evaluated the safety and performance of the Genio® system in 7 centers in France and Australia. The BLAST OSA study results will be published in a leading medical journal later in 2019.
Robert Taub, Chairman of the Nyxoah Board said: "Obstructive Sleep Apnea (OSA) is the most common Sleep Disordered Breathing condition. International sleep experts recently estimated that nearly 1 Billion people worldwide suffer from sleep apnea. Existing therapeutic solutions are often not accepted or are poorly tolerated by patients. The sleep community is looking for alternative solutions for OSA patients who refuse currently available therapies or are not compliant. The Genio® system will help many OSA patients in need for a better solution. Having now received CE mark, the Nyxoah Genio® system is well on its way to fulfil this need."
"Patients from the BLAST OSA study show a major improvement in their sleep apnea symptoms and their Quality of Life," said Enrique Vega, Chief Executive Officer of Nyxoah S.A. "The BLAST OSA study results and the continuous dedication of the whole Nyxoah team were instrumental in obtaining CE approval, which marks a major milestone for Nyxoah."
Nyxoah is now focusing on gathering additional clinical evidence on the Genio® system, initiating European market development activities and working toward gaining approval by the US Food and Drug Administration (FDA).
DÁNDOLE 360º A LA SEGURIDAD DEL PACIENTE APORTARÁ RECOMENDACIONES FUNDAMENTALES EN ESTE ÁMBITO DE ACUERDO A LAS NECESIDADES DE LOS PACIENTES
La
seguridad del paciente debe formar parte de la cultura estratégica de las
organizaciones sanitarias: aporta calidad asistencial, mejora los resultados en
salud, incrementa la eficiencia, mejora la utilización de recursos y, en
definitiva, responde al compromiso ético de aportar a los usuarios y pacientes
lo más adecuado. No obstante, existe un camino largo por recorrer al respecto,
tanto en el diagnóstico de la situación como en el planteamiento de líneas de
trabajo para responder a los retos que existen en esta área e integrando la
visión de directivos, profesionales sanitarios y pacientes.
Con este fin, el Comité de RSC y Ética de la Sociedad Española de
Directivos de la Salud (SEDISA) ha impulsado el proyecto Dándole 360º a
la Seguridad del Paciente, una iniciativa en la que están trabajando,
además, la Sociedad
Española de Calidad Asistencial (SECA), la Sociedad Española de Farmacia
Hospitalaria (SEFH), la Federación de Asociaciones Científico-Médicas Españolas
(FACME),
la Asociación Nacional de Directivos de Enfermería (ANDE), el Foro Español de
Pacientes (FEP), la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP) y Jesús
Aranaz, Jefe de Servicio de Medicina Preventiva y Salud Pública del Hospital
Universitario Ramón y Cajal y que cuenta con la colaboración de la compañía
Becton Dickinson. Como primer hito de este proyecto, se ha puesto en marcha un
Sondeo sobre Seguridad del Paciente para detectar retos en torno a la
definición, la priorización y el cumplimiento, el plan de acción y la
implicación de todos los protagonistas del sector y que se puede responder de
forma anónima hasta el próximo 21 de abril.
“Se trata de
obtener una visión 360º sobre la Seguridad del Paciente en España que nos ayude
a marcar las acciones a desarrollar en el futuro y obtener unas recomendaciones
de trabajo desde una perspectiva global y teniendo en cuenta las percepciones y
necesidades de los directivos de la salud, profesionales sanitarios y
pacientes”, explica Anna
Rodríguez Cala, directora de Estrategia y RSC del
Institut Català d' Oncologia (ICO) y responsable del Comité de RSC y Ética de SEDISA.
Los resultados del sondeo serán presentados en el 21
Congreso Nacional de Hospitales y Gestión Sanitaria, que se celebra del 8 al 10
de mayo en Santiago de Compostela.
El estudio consta de
cuatro bloques: seguridad del paciente, priorización y cumplimiento, plan de
acción de seguridad del paciente y otras iniciativas y el papel de la industria
sanitaria. El sondeo es digital y anónimo y solo permite responder una vez por IP,
con el fin de evitar duplicidades.
ROVI anuncia el avance de los principales resultados positivos del estudio en fase 3 de Doria® en pacientes con esquizofrenia
Laboratorios Farmacéuticos
Rovi, S.A. (www.rovi.es) hoy ha informado de los principales resultados
positivos del estudio pivotal PRISMA-3, un ensayo clínico de fase III,
multicéntrico, de asignación aleatoria, controlado con placebo, de Doria®
(Risperidona ISM®), un novedoso antipsicótico inyectable mensual en
investigación para el tratamiento de la esquizofrenia. En dicho estudio, los
pacientes tratados con dosis mensuales de 75 mg o 100 mg de Doria®,
comparadas con placebo, obtuvieron reducciones estadísticamente significativas
(p<0 .0001="" a="" basales="" con="" de="" en="" escala="" i="" la="" los="" media="" n="" negativos="" ntomas="" positivos="" puntuaci="" respecto="" s="" total="" valores="" y="">Positive and Negative
Syndrome Scale
, PANSS) a 12 semanas, que era la variable de eficacia
primaria preespecificada en el estudio. Tal y como se esperaba, el informe
clínico final estará disponible en junio 2019.
“Los resultados positivos del
estudio PRISMA-3 proporcionan la evidencia clínica de que Risperidona ISM®
permite controlar de forma significativa los síntomas en pacientes
esquizofrénicos con exacerbación aguda de la enfermedad, mediante inyecciones
mensuales y sin necesidad de usar dosis de carga ni suplementar con risperidona
oral”, ha afirmado el Dr. Christopher Correll, profesor de Psiquiatría y
Medicina Molecular en la Facultad de Medicina Donald and Barbara Zucker de
Hofstra/Northwell en Hempstead (Nueva York, EEUU). “A la vista de estos
resultados, que también documentan un perfil de seguridad favorable coherente
con los datos conocidos de risperidona oral, creo que Risperidona ISM®,
si obtiene la aprobación, podría representar una opción terapéutica de primera
línea para aquellos pacientes esquizofrénicos cuyos médicos, ellos mismos y las
familias consideran que la risperidona es el tratamiento de elección”.
Ambas dosis de Risperidona ISM®
(75 mg y 100 mg, una vez al mes) también han demostrado una mejoría
estadísticamente significativa (p<0 .0001="" a="" cl="" comparaci="" de="" en="" enfermedad="" escala="" frente="" global="" gravedad="" i="" impresi="" la="" n="" nica="" placebo="" puntuaci="" total="">Clinical Global Impression-Severity
, CGI-S) a las 12
semanas, que era la variable secundaria clave preespecificada en el estudio.
“Es una gran satisfacción haber
obtenido unos resultados de eficacia y seguridad tan buenos y robustos con
Doria® y esperamos que nos permitan avanzar rápido con el registro
en EEUU y en Europa”, ha comunicado Juan López-Belmonte, Consejero Delegado de
ROVI. “Queremos agradecer especialmente a los pacientes, sus cuidadores y los
investigadores su participación en el estudio, ya que han favorecido que
estemos ahora más cerca de poder ofrecer una novedosa opción terapéutica que
ayude a mejorar el manejo de la esquizofrenia, una enfermedad que a menudo aún
es grave, crónica e incapacitante”.
En base a estos resultados
positivos, y al resto de los datos del producto, ROVI avanza en sus planes de
presentar un NDA (New Drug Application), es decir, un dossier de
registro en EEUU que se presenta a la FDA (Food and Drug Administration),
en la segunda mitad de 2019.
18 March 2019
POSICIONAMIENTO DE LA ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE PEDIATRÍA SOBRE LA VACUNACIÓN ANTIMENINGOCÓCICA EN ESPAÑA
Tras conocer las decisiones tomadas por la Comisión de Salud
Pública (CSP) (órgano
dependiente del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud [CISNS],
integrada por los directores generales de Salud Pública de las comunidades
autónomas y el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social [MSCBS]), acerca de la vacunación antimeningocócica en España,
en la reunión del día 14 de marzo de 2019, y en espera aún de información
ampliada con los fundamentos aplicados por el grupo de trabajo de vacunación
frente a enfermedad meningocócica invasora (GT-EMI) del MSCBS, la Asociación
Española de Pediatría (AEP), a través de su Comité Asesor de Vacunas (CAV-AEP),
quiere reafirmar su posicionamiento sobre el uso de estas vacunas en la población
pediátrica y añadir algunas puntualizaciones al documento de la CSP del CISNS:
1. Decisión de incluir la vacunación antimeningocócica
ACWY a los 12 años, con rescate a los 13-18 años, y no en otras edades:
-
Actualmente, el calendario vacunal
español para toda la vida del
MSCBS (última actualización en noviembre 2018), recomienda la vacunación frente
al meningococo C (MenC) a los 4 meses, 12 meses y 12 años.
-
La CSP ha decidido, en la reunión
del 14 de marzo de 2019, cambiar la dosis de los 12 años por la vacunación
frente a los meningococos ACWY (MenACWY) y vacunar a todos los adolescentes de
13 a 18 años inclusive en un periodo de 2-3 años, para que así todas las
personas de entre 12 y 18 años estén, en este plazo, inmunizadas frente a estos
microorganismos y se produzca un efecto de protección comunitaria del resto de
personas de otras edades no vacunadas. Este cambio debe estar implantado antes
del fin de 2020. Basándonos en experiencias previas, estimamos que este es un intervalo
de tiempo demasiado prolongado, lo que, unido al posible retraso para iniciar
el cambio de vacuna en algunas comunidades autónomas, dará lugar a que el
objetivo final de inmunización en este grupo de edad tarde en conseguirse hasta
4-5 años.
-
La AEP está de acuerdo con la
decisión de vacunar con MenACWY a los 12 años con un rescate a los 13-18 años, tal y como aparece en sus recomendaciones de
vacunación del 1 de enero de 2019.
A la vez, solicita que, salvando la tradicional lentitud de los procesos de
adquisición de vacunas, estos se agilicen al máximo y se comience la
vacunación lo antes posible, dado el aumento progresivo de casos por
meningococos W e Y que se está produciendo en España y el resto de Europa, y
que han sido el motivo de la decisión de la CSP. Algunas comunidades/ciudades
autónomas, como Castilla y León y Melilla, ya están vacunando con
MenACWY a los 12 años, y Canarias y Andalucía ya lo han anunciado
recientemente y antes de la decisión de la CSP. La AEP solicita que se tomen
todas las medidas necesarias para que se vacune al mayor número de adolescentes
de esa franja de edad en el menor tiempo posible, incluyendo la vacunación escolar,
si es necesaria, dado que el impacto global será mayor cuanto más adolescentes
vacunados haya.
-
La AEP recomienda la vacunación
frente a MenACWY a los 12 meses. Incluso se valora si, después de la
previsible modificación en las próximas semanas de la ficha técnica de una de
las vacunas, recomendar la vacunación a los 6 meses de edad. Por tanto, la
AEP discrepa de la decisión del MSCBS de no vacunar a los 12 meses. Se está
apreciando un aumento progresivo de casos en lactantes y niños pequeños, tal y
como ha ocurrido en otros países, y es necesario actuar, no sólo en
adolescentes, sino también en estas edades, ya que todas las formas de
enfermedad meningocócica invasora (EMI) son más frecuentes en niños menores de
1 año, seguido de los de 1 a 4 años.
-
La AEP recomienda una
monitorización exhaustiva de los casos de EMI por los serogrupos ACWY, que
ayude al seguimiento y valoración del impacto epidemiológico que puedan tener
las decisiones tomadas por cada una de las comunidades autónomas.
2. Decisión de no incluir la vacunación antimeningocócica
B.
- La CSP, en la reunión del 14 de marzo de 2019, ha
decidido “no incluir la vacunación frente a meningococo B en la
infancia. Teniendo en cuenta la situación epidemiológica actual, junto con la
información disponible sobre la vacuna, que muestra una corta duración de la
protección tras la vacunación, ausencia de protección en la población no
vacunada, falta de datos de efectividad y alta reactogenicidad cuando se
administra junto a las vacunas del calendario en la etapa infantil”.
- La Asociación
Española de Pediatría no está de acuerdo con la decisión tomada y estima que
las razones aducidas no están fundamentadas. El CAV-AEP recomienda la
vacunación sistemática con 4CMenB (Bexsero) de todos los lactantes desde los
2-3 meses de edad, siguiendo un esquema 3+1 o 2+1, según la edad de
comienzo. Para el resto de las edades pediátricas, incluyendo la adolescencia,
el CAV-AEP aboga también por el uso de cualquiera de las dos vacunas
disponibles frente al meningococo B según la edad, realizando una recomendación
de tipo individual.
- En el Reino
Unido, se comenzó la vacunación en calendario frente al meningococo B a los
2, 4 y 12 meses en septiembre de 2015, y las coberturas que se están obteniendo
son superiores al 90 % para las dos primeras dosis y de casi el 90 %
para las 3 dosis, lo que significa que al menos 9 de cada 10 de esos niños
están recibiendo la pauta completa. El sistema público de salud del Reino Unido
cuenta con uno de los mejores sistemas de vigilancia epidemiológica del
mundo. A fecha de 31 de agosto de 2018, se analizaron los datos obtenidos después
de 3 años de esta campaña de vacunación, que han sido dados a conocer por
las autoridades sanitarias británicas en publicaciones y reuniones científicas,
y que, por tanto, se encuentran a disposición de los expertos relacionados con
la toma de decisiones. Los datos más relevantes son los siguientes:
·
Se han administrado más de 3 millones de dosis, por lo que la
experiencia acumulada es ya importante y la capacidad para obtener conclusiones
también.
·
La vacuna ha demostrado ser efectiva. Durante la última
campaña 2017-2018, en los niños de entre 18 y 52 semanas de edad (es decir,
después de haber recibido dos dosis de la vacuna a los 2 y 4 meses de edad), la
vacuna ha logrado prevenir un 70 % (IC 95 %: 51-81) de todos los casos
esperados de EMI por serogrupo B a tenor de las tendencias previas. Después de
haber recibido las 3 dosis, en los niños de entre 1 y 2 años los casos han
descendido un 80 % (IC 95 %: 64-89) y en aquellos de entre 2 y 3 años un 57 %
(IC 95 %: 26-75). La efectividad estimada frente a las cepas de meningococo B
para las que la vacuna ha sido diseñada es del 70,5 %. Dicho de otra manera,
gracias a la vacunación se han evitado, durante esos 3 años, aproximadamente
277 casos de enfermedad por meningococo B, por lo que probablemente se ha
prevenido que unos 30 niños fallecieran por esta enfermedad y que entre 27 y 54
niños quedaran con secuelas permanentes importantes (asumiendo aproximadamente
un 10 % de mortalidad asociada a la EMI y una supervivencia con secuelas
permanentes de un 10-20 %), lo que, sin duda, es motivo de una enorme
satisfacción para la ciudadanía y el sistema sanitario británico.
·
La vacuna ha demostrado ser segura, no se han detectado señales
de alarma que hayan puesto en entredicho su seguridad. Como todas las vacunas,
puede producir fiebre, quizás en un porcentaje mayor que el resto de las
vacunas, efecto que se puede aliviar con paracetamol, como se ha recomendado en
el Reino Unido. La fiebre, que ocurre en menos de la mitad de los vacunados, es
un efecto secundario menor que puede controlarse fácilmente, y que no debe ser
un impedimento para la administración de la vacuna a los niños.
·
Actualmente, no se conoce cuánto tiempo dura la inmunidad y
la protección conferida por la vacuna, debido a que no ha transcurrido el
tiempo suficiente para documentarlo. Esto ocurre con muchas vacunas, algunas
incluidas en el calendario oficial español, y no por ello se justifica
prescindir de ellas. A día de hoy, sí se puede afirmar que en los primeros
niños que se vacunaron en el programa británico en 2015-2016, la vacuna sigue
mostrando efectividad.
·
Tampoco se conoce por el momento si la vacuna produce inmunidad de
grupo, pero existen otras vacunas que tampoco la producen y, aun así, están
incluidas en el Programa nacional de vacunaciones.
·
El comité responsable de esta medida preventiva en Reino Unido (JCVI,
Joint Committee on Vaccination and Immunisation) ha manifestado que los
datos son satisfactorios y recomienda seguir con este programa.
- En
la temporada 2017-2018, en España, el 40 % de los casos de enfermedad
meningocócica invasora han estado provocados por el meningococo B, y casi el 40
% de ellos en niños menores de 5 años, edad en la que se produce el porcentaje
más elevado de casos y más graves. No se concibe que un programa de
inmunización no incluya como objeto de la vacunación al grupo de máxima
incidencia.
- Se
estima que, en España, dos de cada tres familias están adquiriendo la vacuna
del meningococo B para sus hijos desde los primeros meses de edad. Como
pediatras, defendemos que cualquier lactante tenga acceso a esta vacuna en este
país, independientemente de la renta familiar. Las Consejerías de Salud de Castilla
y León y Canarias, tras analizar la evidencia disponible, han anunciado que
comenzarán la vacunación frente a meningococo B en todos los lactantes en
próximos meses, y Andalucía ha adelantado que valorará esta opción para
2020. En esta tesitura, resultan desafortunadas las afirmaciones infundadas del
Ministerio sobre la evidencia existente con esta vacuna.
3. Cerrar el
círculo de prevención de la meningitis.
Actualmente,
disponemos de vacunas para mejorar la prevención frente a prácticamente todos
los tipos de meningitis bacterianas adquiridas en la comunidad que se producen
en la edad infantil (fuera del periodo neonatal). Algunas se han ido
introduciendo en las últimas dos décadas en los calendarios oficiales, como Haemophilus
influenzae tipo b, meningococo C y neumococo, en ese orden. La inclusión de
todas las vacunas frente a meningitis que disponemos en este momento podría
conducir a la prevención de la mayoría de las meningitis en la infancia y la
adolescencia. Tanto desde los puntos de vista médicos, como éticos y de
equidad, la AEP insiste en la necesidad de que las vacunas del meningococo B y
de los meningococos ACWY sean introducidas en los calendarios oficiales.
Tenemos en nuestras manos la posibilidad de cerrar el círculo de prevención
frente a las meningitis en la infancia, y como pediatras no podemos renunciar a
que los niños se beneficien de los avances que nos ofrece la investigación
biomédica en la prevención de una enfermedad tan grave como las infecciones
meningocócicas.
Más del 60% de pacientes con narcolepsia están aún sin diagnosticar
El 18 de marzo se conmemora el Día Europeo de la
Narcolepsia, una enfermedad neurológica catalogada dentro de los trastornos del
sueño y cuyos principales síntomas son excesiva somnolencia diurna, cataplejía,
parálisis del sueño, alucinaciones hipnagógicas y/o disrupción del sueño
nocturno. La Sociedad Española de Neurología (SEN) estima que actualmente
están diagnosticados unos 25.000 casos de narcolepsia en España, aunque solo se
trataría de entre un 20 y un 40% de los casos totales, ya que más del 60% de
pacientes con narcolepsia españoles están aún sin diagnosticar.
Y es que, no
solo es una enfermedad que está infradiagnosticada, sobre todo en casos leves,
en formas que no presentan los síntomas característicos (solo un 10-15% de
pacientes presentan todos los síntomas característicos de esta enfermedad) o
cuando está asociada a otros trastornos del sueño más evidentes (hasta un 60%
de los pacientes con narcolepsia tiene asociado un segundo trastorno del
sueño), sino que además el retraso en el diagnóstico de la narcolepsia puede
llegar a los 10 años, a pesar de que puede ser una enfermedad muy invalidante
en pacientes no tratados.
“La
narcolepsia es una enfermedad crónica que se desarrolla paulatinamente. Esta
situación, junto con el retraso que se suele producir en el diagnóstico hace
que la gran mayoría de los pacientes sean adultos cuando reciben el
diagnostico. Sin embargo, hay que tener en cuenta que un 40-50% de casos los
primeros síntomas de la enfermedad ocurren en la adolescencia y generalmente la
excesiva somnolencia diurna suele ser el primer síntoma en aparecer”, señala el
Dr. Carles Gaig, Coordinador del Grupo de Estudio de Trastornos de la Vigilia y
Sueño de la Sociedad Española de Neurología. “En todo caso, en los últimos
años, se ha conseguido mejorar sustancialmente los tiempos de diagnóstico,
principalmente gracias a que se ha descubierto que la causa de esta enfermedad
es la pérdida de las neuronas hipotalámicas que sintetizan hipocretina, aunque
la razón de esta pérdida de neuronas sea aún desconocida”.
Aunque
todavía no se ha encontrado la fórmula para administrar hipocretina a los
pacientes y aunque sea una enfermedad en la que se dedican pocos recursos para
encontrar nuevos fármacos, actualmente existen tratamientos farmacológicos y no
farmacológicos que permiten que los pacientes experimenten una mejoría
importante, principalmente para dos de sus principales síntomas y tal vez los
más discapacitantes: la cataplejía, caracterizada por episodios de pérdida de
tono muscular principalmente desencadenados al experimentar emociones, y la somnolencia excesiva diurna.
Aunque
también hay que tener en cuenta que el 50% de los pacientes con narcolepsia
tienen dificultad para dormir bien por la noche; el 20% sufre de pesadillas,
parálisis y alucinaciones; el 80% presenta conductas automáticas o sonambulismo
y un 20% padece trastornos alimentarios, con tendencia a la obesidad.
“Conseguir identificar
los casos de narcolepsia que aún están sin diagnosticar, potenciando el
conocimiento de esta enfermedad tanto en la sociedad en general, como entre la
comunidad científica, es primordial para mejorar la calidad de vida de los
pacientes. Ya que esta enfermedad no controlada, conlleva en la infancia
problemas de rendimiento escolar, así como en la atención, en la memoria, en el
lenguaje… Algo que también se ve en personas adultas plasmado en menor
rendimiento, lapsos de memoria, disminución de los tiempos de reacción, etc.
Además de que estos pacientes tienen mayor riesgo de presentar problemas
psiquiátricos, principalmente ansiedad y depresión”, comenta el
Dr. Carles Gaig.
Commission launches public consultation on Preliminary Guidelines on the benefit-risk assessment of the presence of phthalates in certain medical devices
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Today, following a request from the European Commission, the
Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks (SCHEER)
provided Guidelines on the benefit-risk assessment of the presence, in the
medical devices specified in the mandate, of phthalates which have one or
more of the following properties: carcinogenic, mutagenic, toxic to reproduction
(CMR) or endocrine-disrupting (ED).
On their basis, the Commission is launching a public consultation where interested parties
are invited to submit their comments on the scientific evidence online by 29
April 2019.
These Guidelines describe the methodology on how to perform a
benefit-risk assessment (BRA) for the justification of the presence of CMR 1A
or 1B and/or ED phthalates (CMR/ED phthalates) in medical devices and/or or
parts or materials used therein at percentages above 0.1% by weight (w/w).
They also consider the evaluation of possible alternatives for these
phthalates used in medical devices. They are intended to be used by the
relevant stakeholders e.g. manufacturers, notified bodies and regulatory
bodies. The approach of these Guidelines may also be used for a BRA of other
CMR/ED substances present in medical devices.
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