La Comisióm Europea aprueba "Stelara" para el tratamiento de la psoriasis en placa de moderada a grave

Janssen-Cilag anuncia que la Comisión Europea ha aprobado la utilización de STELARA™ (ustekinumab), el primero de una nueva clase de fármacos biológicos, para el tratamiento de la psoriasis en placa de moderada a grave en los adultos que responden de forma insuficiente, o tienen contraindicada o no toleran otras terapias sistémicas, incluyendo ciclosporina, metotrexato y PUVA (medicación de fotosensibilización combinada con la exposición a rayos UVA). Con la aprobación por la Comisión Europea, STELARA™ está autorizado en los 27 países de la Unión Europea. La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica de naturaleza autoinmune que afecta a la piel y otros órganos. La psoriasis afecta al 2%-3% de la población europea1, se asocia con un gran impacto sobre la salud física y emocional, así como con afecciones concomitantes potencialmente graves.

La aprobación de STELARA™, está basada en dos grandes ensayos pivotales fase III (PHOENIX 1 y PHOENIX 2) cuyos resultados han sido publicados en The Lancet en mayo de 2008. En estos ensayos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo se ha evaluado la eficacia y seguridad4,5 de ustekinumab en cerca de 2.000 pacientes. En más de dos tercios de los pacientes se ha alcanzado el objetivo primario de los estudios, una reducción de los síntomas y signos de la psoriasis de al menos un 75%, evaluada con la escala PASI (PASI 75), tras 12 semanas de tratamiento. Estos resultados se alcanzaron después de recibir sólo dos dosis de ustekinumab de 45 ó 90 mg en las semanas 0 y 4.
En la semana 12, el 66%-76% de los pacientes tratados con 45 ó 90 mg habían conseguido una respuesta PASI 75, en comparación con el 3%-4% de los pacientes tratados con el placebo. Los pacientes, que recibieron una inyección subcutánea cada 12 semanas, mantuvieron la respuesta PASI 75 durante un periodo de hasta 18 meses.

Tal y como explica el Dr. Lluis Puig, Profesor del Departamento de Dermatología del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau y coordinador del Grupo Español de Psoriasis de la Academia Española de Dermatología y Venereología, "en los ensayos clínicos efectuados, la tasa de respuesta con STELARA™, tanto a las 12 como a las 24 semanas, se encuentra dentro de las más altas de los biológicos actualmente disponibles".
Los estudios clínicos han demostrado que el tratamiento con ustekinumab produce una mejoría significativa de la psoriasis y la calidad de vida de los pacientes. Esta mejoría se alcanza con tan solo cuatro inyecciones subcutáneas al año (cada 12 semanas), después de dos dosis iniciales en las semanas 0 y 4. "Esto resulta muy satisfactorio, tanto para el paciente como para el médico, ya que se consigue un blanqueamiento prácticamente completo, por lo que los resultados que se alcanzan con STELARA™ permiten contemplar objetivos terapéuticos más ambiciosos", afirma el Dr. Puig.

La frecuencia de acontecimientos adversos graves –incluidas infecciones graves, neoplasias malignas y acontecimientos cardiovasculares- fue baja y similar a la esperada en esta población. Las reacciones adversas más frecuentes en los estudios clínicos en fase III fueron artralgia, tos, cefalea, eritema en el lugar de inyección, nasofaringitis e infección de las vías respiratorias superiores La mayoría de estos efectos secundarios se consideraron leves y no obligaron a suspender el tratamiento. Además de su eficacia y de mejorar la calidad de vida, el Dr. Puig señala que "la posología es extremadamente cómoda, con una inyección subcutánea cada tres meses en la fase de mantenimiento, y que se ajusta al peso de los pacientes para conseguir una respuesta óptima". Esto permite a los pacientes "olvidarse de su enfermedad al no depender de un tratamiento de administración frecuente", añade el Dr. Puig.
Asimismo subraya el Dr. Puig que "la principal diferencia de ustekinumab con el resto de biológicos actuales consiste en su novedoso mecanismo de acción, al actuar sobre una vía diferente y estrechamente relacionada con el mecanismo de producción de la inflamación y las alteraciones epidérmicas en la psoriasis".