Janssen R&D Ireland (Janssen) ha anunciado la presentación de nuevos datos de simeprevir, -un inhibidor de proteasa (IP) frente al virus de la hepatitis C-. Estos datos hacen referencia a simeprevir
(TMC435) en el tratamiento del genotipo 1 del virus de la hepatitis C crónica (VHC), para pacientes no tratados previamente (naïve) y pretratados, en adultos con enfermedades hepáticas compensadas. Según el análisis de los estudios de la Fase 3 QUEST-1 y QUEST-2
en pacientes no tratados previamente y el estudio de la Fase 3 PROMISE en pacientes con recaída previa, la eficacia de simeprevir ha sido observada en pacientes con VHC considerados de difícil tratamiento, incluyendo pacientes con el genotipo
IL28B TT y F4 en la escala METAVIR.
El virus de la hepatitis C crónica es una problema en EMEA, donde aproximadamente 15 millones de personas conviven con la enfermedad (1). Muchos pacientes que conviven con la
hepatitis C crónica necesitan tratamiento y el genotipo del virus normalmente determina cómo de eficaz será el tratamiento (2).
“Los pacientes con determinados requerimientos y características pueden ser más propensos a la recaída después de un primer tratamiento”, asegura el Dr. Ira Jacobson, investigador de los ensayos
clínicos de simeprevir, jefe de la División de Gastroenterología y Hepatología en Estados Unidos. “La amplitud de los datos de simeprevir presentados
en la Reunión Anual de la Asociación Americana para el Estudio de Enfermedades Hepáticas (AASLD), refuerzan el
potencial de simeprevir como una opción de tratamiento efectiva en diferentes perfiles de pacientes, incluyendo aquellos considerados de difícil tratamiento, y ofrecerá una importante ayuda para los especialistas una vez que simeprevir sea aprobado”.
El 24 de octubre, el Comité Asesor de Medicamentos Antivirales de la FDA votó de forma unánime (19-0) para recomendar a la FDA la aprobación de simeprevir 150mg una vez al día en combinación
con interferón pegilado y ribavirina, para el tratamiento en pacientes adultos con el virus de la hepatitis C
crónica de genotipo 1 con enfermedad hepática compensada.
En Abril de 2013 se envió una petición de Autorización de Marketing a la Agencia Europea del Medicamento solicitando la aprobación de simeprevir para el tratamiento del genotipo 1 o genotipo
4 crónico de la VHC. Simeprevir fue aprobado en Japón en septiembre de 2013 para el tratamiento del genotipo 1 VHC. Simeprevir también ha sido estudiado en diversos regímenes libres de interferón utilizando combinaciones seleccionadas de agentes antivirales
de acción directa con diferentes mecanismos de acción.
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