- Se trata de un programa mundial de fase III
para autorizar la comercialización en Europa, EEUU y Japón de un innovador
medicamento en investigación no opioide
- El programa se llevará a cabo en unos 200
centros, de los cuales 11 estarán en España, e incluirá a más de 1.800
pacientes con dolor asociado a la artrosis
- Se estima que más de 300 millones de pacientes
padecen artrosis en todo el mundo1. En España, se estima que la
prevalencia de la artrosis es de cerca del 30%. En el caso específico de
la artrosis de rodilla, esta cifra asciende a casi el 14% en personas
mayores de 40 años, afectando en mayor proporción a mujeres2
Grünenthal ha incluido al primer paciente para su programa clínico
global en Fase III para resiniferatoxina (RTX).
RTX es un potente agonista del receptor de
potencial transitorio vaniloide 1 (TRPV1) con un mecanismo de acción ya
validado. Si se aprueba, puede proporcionar a los pacientes un alivio duradero
del dolor con un perfil de seguridad favorable. El programa de fase III de
Grünenthal incluirá a más de 1.800 pacientes con artrosis de rodilla que han
agotado las opciones de tratamiento disponibles y siguen padeciendo dolor de
moderado a intenso.
Grünenthal llevará a cabo tres ensayos en unos 200
centros de Europa, Estados Unidos, Latinoamérica, Sudáfrica y Japón, 11 de los
cuales están en España, para investigar la eficacia y la seguridad de las
inyecciones intraarticulares de RTX en adultos. Los criterios de valoración de
la eficacia observados en los ensayos se centran principalmente en la mejora de
la puntuación del dolor y la funcionalidad física en el índice de artrosis de
la Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) desde el inicio hasta las
52 semanas.
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