Trabajar por las pacientes, con las pacientes. Éste es el leitmotiv en torno al que, con motivo del Día Internacional de los #EnsayosClínicos que se celebra mañana, 20 de mayo, la Federación Española de Cáncer de Mama (@FECMA1) y el Grupo Geicam de Investigación en Cáncer de Mama (@GEICAM), con la colaboración de Roche Farma (@Roche_spain), presentan el documento ‘Cambio de paradigma en el tratamiento del cáncer de mama. Por un papel más activo de las pacientes en los ensayos clínicos’, en el que se pone de manifiesto cómo la participación de las pacientes en los ensayos clínicos acelera los avances en el tratamiento del cáncer de mama y el acceso a la innovación, aún más si se cuenta con su participación desde el principio.
En este sentido, el ensayo clínico es clave para el avance de la medicina y es un fundamental para la autorización de un nuevo medicamento por parte de las autoridades sanitarias. Por ello, contar con la participación de las pacientes desde el diseño del ensayo, mejora la metodología y los resultados de la investigación y puede ofrecer perspectivas adicionales de gran valor. Según afirma Josefa Madrid, secretaria de la junta directiva de FECMA y presidenta de ROSAE, “entendemos mejor las ventajas de participar y nuestras aportaciones hacen posible el desarrollo de medicamentos que atiendan no solo necesidades médicas no cubiertas, sino también aquellas que pudiéramos identificar nosotras desde nuestra perspectiva como pacientes y que podrían pasar desapercibidas en el desarrollo de un tratamiento. Nuestro papel en esta línea es muy importante”.
Esta tendencia de darle sitio al paciente para que pueda participar en la investigación y los ensayos clínicos, y que supone un paso más para situar a los pacientes en el centro de la investigación, se encuentra presente en la legislación, tanto en el ámbito europeo como en nuestro país. Así, el Reglamento de la Unión Europea nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano, que se encuentra en desarrollo, y el proyecto de Real Decreto, en fase de alegaciones y que se prevé sea aprobado próximamente, recogen que los pacientes deben participar en los Comités Éticos para la evaluación de los ensayos clínicos.
“Un paciente con criterio, informado y formado ofrece más valor a la investigación clínica y mayor potencial para que estos medicamentos en desarrollo clínico lleguen a la práctica asistencial y se utilicen en las mejores condiciones de seguridad y eficacia”, explica Federico Plaza, director de Government Affairs de Roche Farma. “Es prioritario que los pacientes conozcan e intervengan en el diseño de un estudio clínico, en la identificación de los parámetros a considerar y la metodología a va utilizar”. En cuanto al compromiso de Roche Farma con esta prioridad, Federico Plaza afirma que “entendemos que su voz en la investigación es crítica y esencial, porque tenemos claro que solo trabajando en colaboración con pacientes e investigadores podemos conseguir avances en el tratamiento contra el cáncer con mayor rapidez y eficiencia. Por eso, en la actualidad, ya estamos implicando a los pacientes en los ensayos clínicos desde el principio, solicitando su opinión con el fin de centrar la investigación cada vez más en ellos y desarrollar iniciativas que fomenten su protagonismo para que puedan tener un papel cada vez más activo”.
La participación de los pacientes en los ensayos puede darse en la identificación y priorización de las preguntas a las que debe responder la investigación, en el diseño y en su puesta en marcha en relación a los criterios de inclusión y exclusión, en la difusión de los resultados y en la evaluación de los mismos.
El documento ‘Cambio de paradigma en el tratamiento del cáncer de mama. Por un papel más activo de las pacientes en los ensayos clínicos’, recoge las ponencias y conclusiones de la reunión que, bajo el mismo nombre fue celebrada por GEICAM y FECMA, con la colaboración de Roche Farma en noviembre de 2014, con el objetivo de poner de manifiesto a las pacientes y representantes de las asociaciones de pacientes, la importancia de la participación en los ensayos clínicos para la obtención de avances en el tratamiento del cáncer de mama y para acelerar el acceso a la innovación, así como poner en valor la innovación oncológica. El documento concluye la exposición de las 10 RAZONES PARA PARTICIPAR EN UN ENSAYO CLÍNICO, sustentadas en el contenido y conclusiones del documento. Entre ellas, destacan el beneficio que le puede aportar al paciente de hoy y a los pacientes futuros, por las garantías de seguridad y privacidad de los mismos y porque las aportaciones de los pacientes pueden ayudar al desarrollo de medicamentos que atiendan no solo necesidades médicas no cubiertas, sino también aquellas identificadas por los pacientes que podrían pasar desapercibidas en el desarrollo de un tratamiento.
En palabras del doctor Miguel Martín, presidente del Grupo GEICAM de Investigación en Cáncer de Mama, “los ensayos clínicos han mejorado muchísimo en los últimos años para los pacientes, porque ahora, además de para las pacientes futuras, también sirven y muchísimo para las que participan, ya que con la medicina personalizada los estudios se realizan en el grupo que tiene la alteración molecular a la que el fármaco en estudio va dirigida. Así, la posibilidad de que una persona que entre en un ensayo tenga una buena respuesta es mucho más alta que hace 10 años”. De hecho, el doctor Martín sostiene que “se puede afirmar que participar en un ensayo clínico es la forma más rápida de acceder a las terapias innovadoras”.
Áreas de mejora
