KEYTRUDA® (pembrolizumab) aprobado para uso en el SNS para el tratamiento de melanoma avanzado en adultos‏

El Sistema Nacional de Salud ha aprobado la inclusión de KEYTRUDA^®(pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 de MSD para el tratamiento de melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos en una dosis de 2 mg/kg cada tres semanas, en la prestación farmacéutica y ya está disponible en los hospitales españoles desde el 1 de enero de 2016.

“La aprobación de pembrolizumab responde a nuestro objetivo de agilizar el proceso de la investigación inmuno-oncológica en beneficio de los pacientes, asegurando en este caso que pembrolizumab esté disponible para los pacientes con melanoma avanzado en España. De esta manera, continuamos contribuyendo a nuestra misión de ayudar a salvar y mejorar vidas”, explica el Dr. Joaquín Mateos, director médico de MSD en España.

KEYTRUDA^® para los pacientes con melanoma avanzado

“La aprobación de KEYTRUDA^® supone una buena noticia para los pacientes con melanoma avanzado, ya que implica una esperanza de supervivencia libre de progresión y supervivencia global superior que con tratamientos anteriores[i]”, señala  el Prof. Eduardo Díaz Rubio, jefe del servicio de Oncología Médica del Hospital Clínico San Carlos de Madrid.

En este sentido, según indica el Dr. Salvador Martín Algarra, presidente del Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma (GEMM), “pembrolizumab es uno de los agentes que ha demostrado más actividad en primera línea en el tratamiento del melanoma metastásico, cuya tolerancia fue buena¹ y con una tasa de efectos secundarios razonablemente pequeña, lo que le convierte en un fármaco realmente interesante”.

El Dr. Díaz Rubio coincide en afirmar que “pembrolizumab puede incrementar la calidad de vida de los pacientes, pues los tratamientos inmunoterápicos, en general, tendrían un perfil de efectos adversos mejor que la quimioterapia y, concretamente, pembrolizumab cuya tolerabilidad fue superior a la que teníamos establecida con ipilimumab”.

“Además, desde las primeras fases de su investigación ha tenido resultados muy esperanzadores, de hecho, los ensayos fase I realizados con este agente son de los más amplios que se han llevado a cabo en oncología, algo que es un reflejo claro de la importancia que tiene este fármaco, aspecto que también se ha reconocido en las siguientes fases de investigación”, señala el Dr. Martín Algarra.

Mecanismo de acción KEYTRUDA^®

Según explica el Prof. Díaz Rubio “pembrolizumab supone un cambio de paradigma en la manera de tratar el melanoma específicamente y el cáncer en general”.

“Pembrolizumab actúa de un modo eficaz en una enfermedad en la que hasta hace muy poco no había habido avances terapéuticos”, especifica el Dr. Martín. “A diferencia de los tratamientos actuales, pertenece a un grupo nuevo de fármacos que actúan sobre un checkpoint (punto de control) concreto, el PD-1, logrando que sea el propio organismo el que actúe contra la enfermedad tumoral”.

El mercado farmacéutico cierra 2015 en positivo, con un crecimiento del 1,4%‏

Según ha dado a conocer hmR España, 2015 se cierra en positivo para el mercado farmacéutico total si se tienen en consideración las variaciones de enero a diciembre de 2015 frente al mismo periodo del año anterior. Así, el total del mercado en valores crece un 1,4% (0,2% considerando sólo el de prescripción), con un segmento de genéricos que lo hace a un 4,7% y el de consumer health (CH) al 4,1%. Sin embargo, los medicamentos de marca presentan un -1%. En cuanto a las unidades, cifras también positivas para genéricos (2,9%) y CH (2,6%), mientras que  los medicamentos de marca no presentan variaciones respecto al periodo anterior.

Las compañías con más cuota de mercado en 2015 en España, tomando en consideración el total del mercado farmacéutico (MS%), son Cinfa (3,8%), Pfizer (3,6%), Sanofi (3,6%), GSK (3,2%) y Boehringer Ingelheim (2,7%).

Si se toma en consideración sólo el mes de diciembre de 2015, frente al de 2014, todos los segmentos presentan cifras positivas -marca (1,5%), genéricos (6,7%) y CH (2,8%)-, lo que ha supuesto que tanto el mercado de prescripción (2,6%), como el mercado total (2,7%) reporten crecimiento.

Por comunidades autónomas, en estos 12 meses, el segmento de marca de Andalucía (-0,5%), Castilla La Mancha (-0,1%), Cataluña (-1%), Comunidad Valenciana (-0,9%), Extremadura (-0,7%), Galicia (-10,3%), Islas Baleares (-3,3%), Murcia (-0,3%), Navarra (-1,6%) y País Vasco (-1,8%) se queda en negativo.  En los medicamentos genéricos, cifras negativas sólo en Galicia (-4,7%) y en País Vasco (-1,3%), únicas dos regiones que se contraen en todos los segmentos. Las comunidades que más crecen en genéricos son Cantabria (11,2%), Asturias (9,7%)  y Murcia (9,3%).

Un análisis provincial de los datos acumulados desde enero permite afirmar que hay ocho provincias en las que el mercado de genéricos supone más de un 20% del mercado total, como es el caso de Jaén, Valladolid, Huelva, Zamora, Ávila, Palencia, Segovia y Soria, mientras que en 17 el segmento de Consumer Health ya supone un 29% o más, que es la media nacional actual (Madrid, Barcelona, Sevilla, Alicante, Málaga, Cádiz, Las Palmas, Granada, Islas Baleares, Tenerife, Almería, Gerona, Córdoba, Tarragona, Navarra, Guipúzcoa y Lleida).

El jefe de urología de Quirónsalud Málaga, reconocido como el mejor de España

El doctor José Ángel Gómez Pascual, jefe del servicio de urología del Hospital Quirónsalud Málaga, ha sido elegido como el mejor especialista en su área en España y como uno de los 17 mejores profesionales sanitarios en los Doctoralia Awards 2015, resultado de las valoraciones que pacientes y compañeros han depositado durante todo el año en el portal web Doctoralia.
Los Doctoralia Awards son un reconocimiento al trabajo de los especialistas médicos más destacados en España. En esta segunda edición los premios se han otorgado a 17 especialidades médicas, con un primer, segundo y tercer clasificado en cada caso, lo que ha dado un total de 51 finalistas. Para elegir a los profesionales más destacados entre la primera preselección de 255 especialistas se han seguido tres criterios: las opiniones de los pacientes, los votos de compañeros de especialidad (se han recibido más de 3.200 votos de profesionales sanitarios) y la contribución de los médicos nominados a la comunidad de pacientes en el apartado Pregunta al Experto.
El doctor José Ángel Gómez Pascual es jefe del servicio de urología del Hospital Quirónsalud Málaga y especialista en el Hospital Regional Universitario Carlos Haya. Obtuvo la calificación de “Sobresaliente Cum Laude” en su tesis doctoral y es experto en andrología, endourología, laparoscopia urológica y litiasis. El doctor Gómez Pascual también cuenta con una dilatada experiencia en cirugía reconstructiva de la uretra, en oncología relativa al tumor de urotelio, en cirugía oncológica radical, cistoprostatectomia radical, linfadenectomias radicales y derivaciones urinarias no continentes y ortotópicas, así como en tratamiento de tumores superficiales de vejiga con láser Holmium, entre otras áreas.

Aprobación por parte de la FDA del balón intragástrico ORBERA®, de Apollo Endosurgery, Inc‏

Apollo Endosurgery, Inc., líder en productos quirúrgicos endoscópicos mínimamente invasivos para intervenciones gastrointestinales y bariátricas, ha anunciado que la Administración para Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos ha dado su aprobación al balón intragástrico ORBERA^®, destinado a ayudar a los pacientes adultos que padezcan sobrepeso u obesidad a perder y mantener su peso.

El Balón Intragástrico ORBERA^® forma parte del Sistema ORBERA^® de pérdida de peso, un exhaustivo programa no quirúrgico en dos partes mediante el que se coloca un balón en el estómago del paciente, ocupando espacio para que se refuerza un control adecuado de las porciones. Un importante estudio retrospectivo realizado en Italia con 2.515 pacientes ha demostrado la eficacia del Balón Intragástrico ORBERA^®. Se diagnosticaron comorbilidades preoperatorias en el 56,4 % de los pacientes; estas se resolvieron en un 44,3 % de los casos, mejoraron (menor dosis farmacológica o cambio a otros tratamientos) en un 44,8 % de los pacientes y no experimentaron modificaciones en un 10,9 % de los casos. Otro estudio italiano desarrollado por el mismo autor destacó que, a los seis meses, el grupo de Balón Intragástrico ORBERA^® había perdido una media de 16,7 kg, en comparación con los 6,6 kg perdidos por el grupo de control, que se limitó a realizar dieta y ejercicio. A los 24 meses (18 meses después de la extracción del dispositivo), los pacientes de Balón Intragástrico ORBERA^® habían mantenido una pérdida de peso de 11,2 kg, cifra superior a los 1,5 kg del grupo de control. Los resultados indican que, de corto a medio plazo, la pérdida de peso obtenida con el Balón Intragástrico ORBERA^® es significativamente superior a la conseguida mediante dieta. ^1-2

«Es una novedad en los Estados Unidos. El Balón Intragástrico ORBERA^® es un dispositivo de pérdida de peso con más de 220.000 balones en más de 80 países, y se han publicado unos 230 artículos que documentan sus resultados clínicos», afirma Todd Newton, director ejecutivo de Apollo Endosurgery. « El Balón Intragástrico ORBERA^® es una solución contrastada, innovadora y no-quirúrgica para luchar contra la epidemia de la obesidad y tratar a los pacientes antes de que su enfermedad avance y exija tratamientos más invasivos. Gracias a la aprobación de la FDA del Balón Intragástrico ORBERA^®, Apollo puede brindar esta solución eficaz, segura y ampliamente contrastada en Europa a los pacientes de Estados Unidos y sus médicos».

En relación con esta aprobación, el Dr. Gontrand López Nava, Director de la Unidad de endoscopia bariátrica en el Hospital Universitario HM Sanchinarro y creador del grupo español de endoscopia  bariátrica apunta «en España llevamos utilizando el balón intragástrico ORBERA^® desde hace 12 años, es un método seguro y eficaz que contribuye al proceso de pérdida de peso junto con la adquisición de hábitos de vida saludable porque disminuye el apetito y crea una sensación de llenura después de comer. Es una opción segura y eficaz muy consolidada en nuestro país”. Y añade “La contribución del balón intragástrico al manejo de la obesidad ha sido tan importante que actualmente se utiliza de forma preventiva para evitar que pacientes con sobrepeso (con un IMC de 27 o mayor) progresen a una situación de obesidad».

Presentación de ORBERA^®

El Balón Intragástrico ORBERA^® es una solución de pérdida de peso no quirúrgica y sin incisiones, con homologación CE, diseñada para pacientes adultos que no son idóneos o no contemplan la posibilidad de la cirugía invasiva, pero que tampoco han obtenido resultados a través de la dieta y el ejercicio o las intervenciones farmacéuticas.

En un procedimiento no quirúrgico (endoscópico) para el que se utiliza sedación suave, el Balón Intragástrico ORBERA^®, de poco grosor y desinflado, se coloca en el estómago. Después se rellena con un volumen de solución salina que oscila entre los 400 y los 700 cc, hasta alcanzar el tamaño de un pomelo. El procedimiento suele durar entre 20 y 30 minutos, y habitualmente el paciente puede irse a casa el mismo día. A los seis meses, mediante otro procedimiento no quirúrgico en el que se utiliza una sedación suave, el Balón Intragástrico ORBERA^® se desinfla para su posterior retirada.

Una vez que el balón está colocado, el paciente pasa a formar parte de un programa personalizado en el que recibe el apoyo del equipo de expertos del Sistema ORBERA^® de pérdida de peso dirigida, entre los que pueden encontrarse un dietista, un psicólogo y un fisiólogo del ejercicio. Estos mantienen su motivación, coordinan su programa y le ayudan a superar las barreras de la pérdida de peso para que cumpla sus objetivos de pérdida de peso a largo plazo. El asesoramiento se prolongará durante un año, aunque el balón se retirará pasados seis meses. El programa ha sido diseñado para ayudar al paciente a desarrollar hábitos sostenibles y saludables que le ayuden a reducir el peso con el tiempo.

Accord Healthcare lanza el primer genérico de Linezolid en comprimidos

Accord Healthcare lanza al mercado español una nueva especialidad genérica dentro de su gama de productos antiinfecciosos.

 

Linezolid Accordpharma 600mg, comprimidos recubiertos con película EFG, está indicado en el tratamiento de la neumonía nosocomial, en la neumonía adquirida en la comunidad (NAC) y en infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos cuando están producidas por bacterias gram-positivas sensibles a Linezolid.

La nueva especialidad de Accord viene presentada en caja de 10 comprimidos de 600mg, a un precio de venta del laboratorio (PVL) de 357,70€, lo que representa un ahorro del 40% respecto al producto innovador. 

Linezolid Accordpharma, de uso hospitalario, se presenta en blíster unidosis con denominación de producto, lote y caducidad impreso en cada alveolo para minimizar errores de dispensación, facilitar la trazabilidad del preparado y reducir la carga de trabajo del farmacéutico evitándole cortar manualmente el blíster. 

ViiV Healthcare continúa su colaboración con Janssen para desarrollar la primera formulación inyectable de acción prolongada de dos fármacos para el tratamiento de la infección por VIH-1

ViiV Healthcare, compañía global especializada en  VIH y formada por GSK, Pfizer Inc. y Shionogi Limited, ha formalizado la colaboración con Janssen Sciences Ireland UC (Janssen) para la investigación de fase III y la comercialización de las formulaciones inyectables de acción prolongada de cabotegravir (ViiV Healthcare) y rilpivirina (Janssen) para el tratamiento de la infección por VIH-1. Las formulaciones de acción prolongada de cabotegravir (CAB LA) y rilpivirina (RPV LA) se están investigando como  tratamiento inyectable de mantenimiento para los pacientes que han logrado la supresión virológica.

 "Como empresa comprometida con la innovación en el  VIH, este acuerdo con Janssen nos permitirá avanzar en el desarrollo del primer régimen inyectable de acción prolongada de dos fármacos", afirmó Dominique Limet, CEO de ViiV Healthcare. "Si tiene éxito, este régimen ofrecerá a las personas que viven con VIH y que han logrado la supresión virológica, una alternativa al tratamiento estándar oral y diario, es decir, a la terapia de tres fármacos".

 Si bien el VIH está actualmente considerado como una enfermedad crónica controlable para la mayoría de las personas, siguen existiendo desafíos en el tratamiento debido a  los problemas que continúan afectando a  las personas que viven con VIH, entre los que se incluyen la tolerabilidad, seguridad, posología, , interacciones entre fármacos y cumplimiento del tratamiento. El compromiso de ViiV Healthcare  con la innovación e investigación de nuevas opciones de tratamiento que ayuden a abordar algunos de esos retos, tiene el objetivo de facilitar a los profesionales sanitarios alternativas de tratamiento adecuadas para las personas que viven con VIH.

 Como parte de este acuerdo y, tal y como se anunció durante el día GSK I+D (3 de noviembre de 2015), las dos compañías esperan dar comienzo a un programa de investigación de fase III para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del régimen inyectable de acción prolongada de los dos fármacos a mediados de 2016.

 Este es el segundo proyecto de colaboración en  investigación  con Janssen. En junio de 2014, ambas compañías firmaron un acuerdo  para desarrollar y comercializar un único comprimido que combinase el inhibidor de la transferencia de cadenas de la integrasa (INSTI, por sus siglas en inglés), dolutegravir (Tivicay®) y rilpivirina (EDURANT®), un inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa (NNRTI, por sus siglas en inglés) de Janssen. En mayo de 2015, se inició el programa de desarrollo  clínico de fase III para evaluar la seguridad y eficacia de ambos fármacos como tratamiento de mantenimiento de la infección por VIH-1. Dichos acuerdos complementan y potencian la estrategia de ViiV Healthcare de colaborar con otras compañías, instituciones y organizaciones sin ánimo de lucro con el fin de contribuir a un mayor entendimiento y manejo del VIH.

La colitis ulcerosa, una enfermedad progresiva y limitante para los pacientes, que requiere un control estricto y precoz‏

La monitorización farmacológica, el control estricto y el conocimiento del perfil del paciente, destacan como las formas más importantes para intervenir de forma precoz y resolver los síntomas de los pacientes con colitis ulcerosa (CU). Esta es una de las principales conclusiones expuestas por el Dr. Panés en el simposio organizado por AbbVie, en el Congreso Europeo de Gastroenterología.

 La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria intestinal (EII) que afecta aproximadamente a 200 personas de cada 100.000 en occidente. La extensión de la enfermedad es el principal factor predictivo de su evolución a largo plazo.

 La relación médico-paciente y la educación sanitaria son factores determinantes en el abordaje de la CU y en la evolución del paciente. Además, es importante que el médico entienda al paciente e integre la terapia médica con la atención psicológica.

Cómo afectan los síntomas de la CU a la calidad de vida del paciente

La CU es una enfermedad que afecta a la calidad de vida de los pacientes; más del 50% considera que la CU puede controlar sus vidas, con el consiguiente impacto psicológico que esto conlleva.

El 55% de los pacientes con colitis ulcerosa (CU) afirma haber padecido alguna alteración en su calidad de vida. Sin embargo, los médicos y las enfermeras percibieron la CU como un trastorno que afecta a la calidad de vida en un 35% a 37% de los pacientes, respectivamente. “La CU es una patología que cursa a brotes, y que en ocasiones afecta de forma notable a la calidad de vida del paciente. Resulta fundamental informar al paciente para que se involucre en todos los pasos de su tratamiento, tanto en el marco de la consulta con el especialista, como en su casa, para mantener la enfermedad bajo control, y estar atento a su evolución“ afirma el Dr. Julián Panés, Jefe del Departamento de Gastroenterología del Hospital Clínic de Barcelona.

 Los síntomas más molestos que señalan la mayoría de los pacientes son la urgencia para ir al baño y el dolor, mientras que solo el 6% de los médicos y el 11% de las enfermeras consideran el dolor uno de los síntomas más limitantes de la CU”. Los síntomas más comunes de un paciente con colitis ulcerosa son diarrea mucosanguinolenta, dolor abdominal y urgencia rectal. Además en ocasiones afecta a la pérdida de peso, produce fiebre (en casos de brotes graves) y afecta al estado general. Todo ello repercute en la calidad de vida del paciente, aunque el doctor Panés señala que “A día de hoy con diagnóstico temprano y con un empleo adecuado de todas las opciones terapéuticas se puede mejorar notablemente la calidad de vida del paciente”.

 La autoestima, las relaciones personales, el trabajo y los ratos de ocio se ven afectados constantemente por la patología, de tal forma que el 41% de los pacientes considera que la CU determina el tipo de trabajo que desempeñan, el 55% ha tenido que solicitar una baja laboral a causa de su enfermedad y el 38% reconoce que ha disminuido su autoestima desde que padece la enfermedad.

 El doctor Panés asegura que “la mejora de la comunicación entre el paciente y su médico o enfermera especialista y la educación sanitaria del paciente, son fundamentales para un correcto abordaje”.

Exacerbación y remisión de la CUⁱ

Los médicos y enfermeras tienen una percepción de la carga que supone la enfermedad para los pacientes, situando el número habitual de exacerbaciones sufridas al año entre un 3,4 y un 3,8, respectivamente, frente al 5,5 que establecen los pacientes de CU.

 Los pacientes opinan que el estrés es la causa más común de las exacerbaciones de la enfermedad, mientras que los médicos consideran como causas más comunes la evolución natural de la enfermedad y no tomar el tratamiento.