Aprobación por parte de la FDA del balón intragástrico ORBERA®, de Apollo Endosurgery, Inc‏

Apollo Endosurgery, Inc., líder en productos quirúrgicos endoscópicos mínimamente invasivos para intervenciones gastrointestinales y bariátricas, ha anunciado que la Administración para Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos ha dado su aprobación al balón intragástrico ORBERA^®, destinado a ayudar a los pacientes adultos que padezcan sobrepeso u obesidad a perder y mantener su peso.

El Balón Intragástrico ORBERA^® forma parte del Sistema ORBERA^® de pérdida de peso, un exhaustivo programa no quirúrgico en dos partes mediante el que se coloca un balón en el estómago del paciente, ocupando espacio para que se refuerza un control adecuado de las porciones. Un importante estudio retrospectivo realizado en Italia con 2.515 pacientes ha demostrado la eficacia del Balón Intragástrico ORBERA^®. Se diagnosticaron comorbilidades preoperatorias en el 56,4 % de los pacientes; estas se resolvieron en un 44,3 % de los casos, mejoraron (menor dosis farmacológica o cambio a otros tratamientos) en un 44,8 % de los pacientes y no experimentaron modificaciones en un 10,9 % de los casos. Otro estudio italiano desarrollado por el mismo autor destacó que, a los seis meses, el grupo de Balón Intragástrico ORBERA^® había perdido una media de 16,7 kg, en comparación con los 6,6 kg perdidos por el grupo de control, que se limitó a realizar dieta y ejercicio. A los 24 meses (18 meses después de la extracción del dispositivo), los pacientes de Balón Intragástrico ORBERA^® habían mantenido una pérdida de peso de 11,2 kg, cifra superior a los 1,5 kg del grupo de control. Los resultados indican que, de corto a medio plazo, la pérdida de peso obtenida con el Balón Intragástrico ORBERA^® es significativamente superior a la conseguida mediante dieta. ^1-2

«Es una novedad en los Estados Unidos. El Balón Intragástrico ORBERA^® es un dispositivo de pérdida de peso con más de 220.000 balones en más de 80 países, y se han publicado unos 230 artículos que documentan sus resultados clínicos», afirma Todd Newton, director ejecutivo de Apollo Endosurgery. « El Balón Intragástrico ORBERA^® es una solución contrastada, innovadora y no-quirúrgica para luchar contra la epidemia de la obesidad y tratar a los pacientes antes de que su enfermedad avance y exija tratamientos más invasivos. Gracias a la aprobación de la FDA del Balón Intragástrico ORBERA^®, Apollo puede brindar esta solución eficaz, segura y ampliamente contrastada en Europa a los pacientes de Estados Unidos y sus médicos».

En relación con esta aprobación, el Dr. Gontrand López Nava, Director de la Unidad de endoscopia bariátrica en el Hospital Universitario HM Sanchinarro y creador del grupo español de endoscopia  bariátrica apunta «en España llevamos utilizando el balón intragástrico ORBERA^® desde hace 12 años, es un método seguro y eficaz que contribuye al proceso de pérdida de peso junto con la adquisición de hábitos de vida saludable porque disminuye el apetito y crea una sensación de llenura después de comer. Es una opción segura y eficaz muy consolidada en nuestro país”. Y añade “La contribución del balón intragástrico al manejo de la obesidad ha sido tan importante que actualmente se utiliza de forma preventiva para evitar que pacientes con sobrepeso (con un IMC de 27 o mayor) progresen a una situación de obesidad».

Presentación de ORBERA^®

El Balón Intragástrico ORBERA^® es una solución de pérdida de peso no quirúrgica y sin incisiones, con homologación CE, diseñada para pacientes adultos que no son idóneos o no contemplan la posibilidad de la cirugía invasiva, pero que tampoco han obtenido resultados a través de la dieta y el ejercicio o las intervenciones farmacéuticas.

En un procedimiento no quirúrgico (endoscópico) para el que se utiliza sedación suave, el Balón Intragástrico ORBERA^®, de poco grosor y desinflado, se coloca en el estómago. Después se rellena con un volumen de solución salina que oscila entre los 400 y los 700 cc, hasta alcanzar el tamaño de un pomelo. El procedimiento suele durar entre 20 y 30 minutos, y habitualmente el paciente puede irse a casa el mismo día. A los seis meses, mediante otro procedimiento no quirúrgico en el que se utiliza una sedación suave, el Balón Intragástrico ORBERA^® se desinfla para su posterior retirada.

Una vez que el balón está colocado, el paciente pasa a formar parte de un programa personalizado en el que recibe el apoyo del equipo de expertos del Sistema ORBERA^® de pérdida de peso dirigida, entre los que pueden encontrarse un dietista, un psicólogo y un fisiólogo del ejercicio. Estos mantienen su motivación, coordinan su programa y le ayudan a superar las barreras de la pérdida de peso para que cumpla sus objetivos de pérdida de peso a largo plazo. El asesoramiento se prolongará durante un año, aunque el balón se retirará pasados seis meses. El programa ha sido diseñado para ayudar al paciente a desarrollar hábitos sostenibles y saludables que le ayuden a reducir el peso con el tiempo.

Las personas obesas que se someten al balón intragástrico resuelven o mejoran en más de un 40% las enfermedades asociadas a la obesidad

as técnicas endoscópicas están adquiriendo cada vez un mayor protagonismo en el tratamiento de la obesidad. Dentro de laSemana de las Enfermedades Digestivas (SED 2012) que se celebra desde este sábado en Bilbao, organizada por la Sociedad Española de Patología Digestiva (SEPD) y que acoge su LXXI Congreso Nacional, tendrá lugar el Curso práctico de avances en Endoscopia, Ecoendoscopia y Ecografía Digestivas, en el que los expertos revisarán lo último en técnicas de eco-endoscopia, ecografía y endoscopia digestiva, y cuya conferencia de clausura se centrará en los Tratamientos Endoscópicos de la obesidad.

En España, dos de cada tres hombres tienen sobrepeso y una de cada seis personas padece obesidad. Cifras alarmantes que sitúan a nuestro país a la cabeza de Europa y que preocupan por las significativas consecuencias que pueden acarrear sobre la salud. Un exceso de peso puede conllevar importantes trastornos en la salud como la artrosis, la diabetes, el colesterol o las alteraciones de la circulación.

En su abordaje existen diferentes estrategias entre las que destacan los procedimientos endoscópicos por su carácter poco invasivo. Los sistemas de sutura y los malabsortivos son algunas de las técnicas que serán tratadas este sábado durante la SED 2012. Asimismo, se revisará la efectividad de los nuevos diseños de balón intragástrico, hoy en día la alternativa más empleada en aquellos pacientes con obesidad moderada-severa.

Tomando como base la revisión de  los estudios publicados, los pacientes obesos que se han sometido al tratamiento del balón intragástrico han logrado resolver en un 44% las comorbilidades asociadas a su enfermedad, y en otro 45% las han mejorado. La reducción del riesgo de aparición de otras patologías asociadas a la obesidad se debe a la pérdida de peso obtenida del uso de este dispositivo, cuya cifra asciende a una media de 18 kilos, lo que supone una pérdida del 18%-  50% del exceso de peso del cuerpo. El doctor Miguel Muñoz-Navas, Director del Servicio de Digestivo de la Clínica Universidad de Navarra y Presidente electo de la SEPD, ha atribuido este logro a diferentes factores. “Aunque existe una gran variabilidad entre sujetos y estudios, en la mayoría de los casos la pérdida de peso está relacionada con el Índice de Masa Corporal inicial, el grado de motivación de los pacientes y el seguimiento a las recomendaciones dadas por el servicio de dietética”.

Se presenta el primer estudio científico internacional sobre el Balón intragástrico realizado en España

Por primera vez, la revista internacional Obesity Surgery Journal, revista científica de mayor factor de impacto en obesidad, ha publicado un estudio español sobre balón intragástrico (BIG). Los resultados obtenidos en esta investigación, llevada a cabo por el Dr. Gontrand López-Nava, del Servicio de Aparato Digestivo y Endoscopia del Hospital Universitario Madrid Sanchinarro, fueron presentados hoy en rueda de prensa celebrada en el citado hospital.
La principal conclusión del estudio es que esta técnica no quirúrgica, el BIG, constituye un método de ayuda seguro y eficaz para perder peso, sin mortalidad, y con muy baja tasa de morbilidad incluso en pacientes ambulatorios. Igualmente, al tratarse una técnica mínimamente invasiva, ya que se realiza por vía oral, sin cirugía y de forma ambulatoria, hoy en día es el método más demandado por la población que necesita perder más de 15 kilos, que debe combinarlo con dieta, ejercicio y cambios en la conducta alimentaria.
Tras la realización de este ambicioso estudio, el Dr. López-Nava y el Servicio de Aparato Digestivo y Endoscopia del Hospital Universitario Madrid Sanchinarro se consolidan como referencia europea en la utilización de este método, con más de 2.000 implantes realizados hasta el momento. Así, con el objetivo de mantener su seguridad y eficacia, el Hospital Universitario Madrid Sanchinarro cuenta con un programa internacional de formación para nuevos especialistas de todo el mundo interesados en perfeccionar esta técnica, tal y como señala el Dr. López-Nava. "Son necesarios más centros hospitalarios como el nuestro", añade.

--Resultados positivos
Más concretamente, el estudio recoge datos de 714 pacientes desde el 1 de junio de 2005 al 31 de mayo de 2007, aunque continúa abierto. También puede colocarse un segundo balón para perder más peso -lo que se realizó en 112 de los pacientes reclutados-, "lográndose una mejora considerable de los resultados y de la consolidación de los hábitos adquiridos", explica el Dr. López-Nava.
Por otra parte, la mortalidad y las complicaciones mayores estuvieron ausentes en este estudio. Así, sólo un 4,3% de los pacientes requirió la retirada precoz del BIG debido fundamentalmente a intolerancia psicológica y gastroparesia (trastorno estomacal por el cual el estómago tarda demasiado tiempo en vaciar su contenido). No obstante, lo habitual es tolerarlo en tres o cuatro días, asegura este experto.
Según el estudio, las complicaciones menores más referidas tras la colocación del balón intragástrico son las náuseas, los vómitos y el dolor leve epigástrico, todos ellos de fácil manejo ambulatorio y de limitada duración.
Por su parte, las co-morbilidades previas a la colocación del balón intragástrico desaparecieron o mejoraron hasta en el 46,9% de los casos. La hipertensión arterial, la diabetes tipo 2, los desórdenes respiratorios y la osteoartropatía fueron las más comunes.
Este estudio -continua el Dr. López-Nava- "demuestra que el balón intragástrico es una buena alternativa para aquellas personas que no han logrado resultados satisfactorios con dietas, medicamentos o terapias conductuales únicamente". Asimismo, es una técnica que se utiliza previamente a la realización de cirugías de la obesidad para disminuir los riesgos asociados a la intervención: "Hay cirujanos que nos demandan el balón intragástrico como método puente prequirúrgico para disminuir los riesgos de la cirugía bariátrica, pero es el paciente el que toma la última decisión", añade el Dr. López-Nava.

--Estudio abierto
Esta técnica ayuda a obtener mucho más rendimiento a la combinación de dieta y deporte. Al dejar abierto este estudio "queremos demostrar que aquellos pacientes en los que ha funcionado el balón intragástrico pueden verse beneficiados de un segundo tratamiento con BIG si necesitan perder más peso", o si en el futuro vuelven a incurrir en los errores de descuido alimentario o sedentarismo que les lleven a acumular peso de nuevo, afirma el experto.
Cada tratamiento tiene una duración máxima de siete meses, durante los cuales se intentan cambiar los hábitos alimenticios del paciente para fidelizarle a la dieta. "Una buena información previa la colocación del balón es clave -insiste el Dr. López-Nava-, razón por la cual organizamos sesiones informativas para pacientes, en las que se les explica lo que hará el equipo médico y lo que tienen que hacer ellos".
Esta técnica "tiene un futuro muy prometedor, debido a que la obesidad es una de las pocas enfermedades cuya prevalencia no sólo no se ha logrado controlar, sino que va en aumento", señala. De hecho, apunta, muchos especialistas creen que se está caminando hacia una clara situación de epidemia.
Por otro lado, "en el campo del tratamiento endoscópico de la obesidad, lo más probable es que vaya evolucionándose hacia nuevos dispositivos que se puedan hinchar y deshinchar prácticamente en cualquier momento", concluye el Dr. López-Nava, destacando que cada vez más hombres están dándose cuenta de los beneficios que puede tener para su salud.

El tratamiento de la obesidad con balón intragrástico se consolida como abordaje de primera línea para perder peso

El tratamiento de la obesidad con balón intragástrico (BIG) se está consolidando como mejor opción para la pérdida de peso, siendo España e Italia los países que lideran a nivel mundial esta técnica y habiéndose realizado diferentes estudios médicos que demuestran la eficacia de este tratamiento.
Así lo pusieron de manifiesto los doctores Gontrand López-Nava, jefe del Servicio de Aparato Digestivo del Hospital Universitario Madrid Sanchinarro; y Alfredo Genco, Profesor del Departamento de Cirugía de la Universidad La Sapienza, en Roma (Italia), y que ha participado en el desarrollo de diferentes estudios relacionados con la obesidad y el tratamiento con balón intragástrico. Ambos especialistas presentaron diferentes conclusiones sobre estudios acerca de la eficacia del tratamiento con el BIG realizados en casos de sobrepeso y obesidad en una rueda de prensa celebrada esta mañana en el Hospital Universitario Madrid Sanchinarro.
En concreto, los datos extraídos de los últimos estudios realizados -Pérdida de peso con balón intragástrico vs dietas y El balón intragástrico vs banda gástrica como opción de tratamiento previo en casos de obesidad mórbida- demuestran que los resultados de pérdida de peso en pacientes tratados con BIG son hasta un 40% mejores que los de pacientes sometidos a un tratamiento de dieta. Además de la pérdida inicial de peso, el mantenimiento de la misma a medio y largo plazo es superior con el BIG, demostrándose así la eficacia de este tratamiento en la lucha contra el sobrepeso y la obesidad.

-Resultados positivos con el BIG
Según los resultados de un estudio explicados por el Dr. Genco, tras seis meses de tratamiento, los pacientes que combinaron el balón intragástrico con dietas redujeron 6 puntos su IMC (Índice de Masa Corporal), frente a los 3 puntos que descendieron en los casos de pacientes que sólo siguieron dietas alimentarias. Más aún, al año de seguimiento, "el BIG sumado a las dietas sigue siendo más eficaz en el mantenimiento de la pérdida de peso que las dietas solas", añadió el especialista italiano.
Otro estudio expuesto por el profesor Genco evidencia que, tras medio año de seguimiento, un 67% de los pacientes que combinaron ambas estrategias perdió igual o más de un 25 por ciento de su exceso de peso, en comparación con el 20% que lo logró siguiendo únicamente dietas. A los 65 meses, tres de cada diez de los del primer grupo mantuvo su pérdida de peso, mientras que sólo un 11% de los del segundo consigue este mismo objetivo.
Asimismo, los estudios realizados demuestran que el tratamiento con el BIG resulta especialmente eficaz en casos de personas con comorbilidades médicas, como diabetes tipo 2, y como tratamiento previo en casos de obesidad mórbida.

-Grupo de trabajo europeo
Dado que la obesidad es una enfermedad crónica, en la actualidad se están llevando a cabo diferentes estudios que evalúan los resultados de pérdida de peso en pacientes tratados en más de una ocasión con BIG. Para ello, diferentes especialistas médicos han creado un grupo de trabajo a nivel europeo, al que pertenecen los doctores López-Nava y Genco, con el fin de evaluar en qué casos y cuál es momento óptimo para la colocación de un segundo balón y evitar así que los pacientes vuelvan a recuperar el peso perdido.
Tras una introducción acerca del sobrepeso y sus problemas adyacentes, el Dr. Alfredo Genco expuso también las conclusiones extraídas del estudio referente a la mejora de las comorbilidades asociadas a la obesidad en los pacientes tratados con balón intragástrico. Los datos ofrecidos demuestran que un 45,8% de los pacientes tratados con el BIG experimentaron mejorías en las enfermedades asociadas al sobrepeso, mientras que un 44,3% se curaron, por lo que pudieron finalizar los tratamientos farmacológicos que seguían como consecuencia de las comorbilidades asociadas a la obesidad.
Por su parte, el Dr. López-Nava insistió en la importancia de tratar la obesidad como una enfermedad crónica, la llamada "epidemia del siglo XXI", y destacó las cifras de obesidad y sobrepeso en España cercanas al 50% de los adultos, que convierten a esta enfermedad en un importante problema de salud, "no sólo por el sobrepeso en sí mismo, sino porque favorece la aparición de muchas enfermedades crónicas asociadas a la obesidad, como la hipertensión, la diabetes, el infarto de miocardio o el ictus".
"En España lideramos la obesidad infantil en Europa, lo que nos obliga a intentar conseguir que esa población pierda peso y también a prevenir que sigan ganándolo y se conviertan en adultos obesos" con las comorbilidades que ya tienen nuestros adultos.
En este sentido, el Dr. López-Nava, que ya ha tratado a más de 1.800 pacientes en la Unidad de Tratamiento Endoscópico de la Obesidad del Hospital Universitario Madrid Sanchinarro, explicó que "una herramienta muy útil tanto para intentar tratar a la población infantil o adolescente obesa y prevenir sus comorbilidades, como para tratar a los adultos, que ya las tienen, es el balón intragástrico, dispositivo que se introduce en el estómago sin cirugía, mediante abordaje ambulatorio, y sin anestesia general, que permite dar al paciente de alta en dos horas, marcando un punto de partida para empezar a solucionar su problema".
Durante su participación en la rueda de prensa, ambos doctores destacaron la importancia de tratar la obesidad como una enfermedad crónica.