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24 junio 2010

Los medicamentos huérfanos supondrán en los próximos años el 10% del presupuesto hospitalario


Los 23.000 pacientes de enfermedades raras que hay en España sufren cada día por encontrar una solución o un tratamiento que les ayude. Sin embargo, los tratamientos a base de fármacos, que podrían tanto curar la enfermedad como aliviar los síntomas, son poco eficaces, ya que son pocos los pacientes que se pueden estudiar en ensayos clínicos y las grandes empresas farmacéuticas no ven rentable desarrollar medicamentos adecuados para su enfermedad. Sin embargo, a estos pocos pacientes les queda una opción: los medicamentos huérfanos, que son aquellos que se destinan a establecer un diagnóstico, prevenir o tratar una enfermedad rara. Unos fármacos que en los próximos años podrían copar el 10% del presupuesto hospitalario.
Sobre este tema se tratará en una mesa redonda moderada por Carlos Campillo, del Servei de Salut de les Illes Balears, en las XXX Jornadas de la Asociación de Economía de la Salud, que se celebran en Valencia del 22 al 25 de junio. "Como estas enfermedades tan heterogéneas apenas se conocen, individualmente afectan a muy pocas personas, se distribuyen por todo el planeta y no hay buenos registros de pacientes, las autoridades sanitarias se ven en la necesidad de incentivar a la industria para estimular la investigación y el desarrollo de fármacos", señala Campillo.
Aunque en el mundo existen diferentes criterios y definiciones, en la Unión Europea se consideran medicamentos huérfanos a aquellos destinados enfermedades que ponen en peligro la vida o debilitan de forma crónica y afectan a menos de cinco personas por cada 10.000 habitantes, cuando no existe un tratamiento alternativo para la patología rara a la que está destinado o cuando se espera un bajo retorno de inversión.
Precisamente, la falta de garantías económicas es la principal causa de que las empresas farmacéuticas no acometan la investigación y desarrollo de medicamentos para enfermedades que afectan a pocos clientes potenciales. No en vano, se estima que el desarrollo de un nuevo fármaco cuesta entre 250 y 500 millones de dólares, y entre 10 y 14 años. Así, las autoridades sanitarias se ven obligadas a incentivar a las empresas para evitar que los recursos de esa investigación se destinen a otros productos más rentables. El principal incentivo que manejan es el de ofrecer a las farmacéuticas la exclusividad de mercado durante 10 años del tratamiento de la enfermedad desde la comercialización del fármaco y la condición de que sólo se aprobará otro medicamento huérfano para la misma indicación si aporta un beneficio considerable a los pacientes.


--Controversia con los medicamentos huérfanos
Esto coloca a los medicamentos huérfanos como objeto de una gran controversia, sobre todo, debido al alto precio que adquieren luego estos fármacos en el mercado. "¿Cómo debe costearlos la sociedad, teniendo en cuenta que ello puede obligar a dejar de financiar otros tratamientos más eficaces que benefician a más personas, dado que el presupuesto no es infinito?, ¿por qué es tan alto su precio?, ¿lo justifica su escasa eficacia?, ¿existen otras alternativas a los modelos de investigación y desarrollo actuales?", plantea Campillo.
Los partidarios de continuar con los actuales modelos de financiación de los medicamentos huérfanos apelan principalmente a la gravedad de las enfermedades raras, a la garantía de acceso a los tratamientos de la sanidad pública o a la ‘regla del rescate’ (no abandonar a una persona grave). Incluso en ocasiones se afirma que el impacto presupuestario de los huérfanos es bajo. Sin embargo, "este planteamiento no concuerda con la realidad, pues los pronósticos señalan que los medicamentos huérfanos consumirán en muy breve plazo hasta el 10% de todo el presupuesto hospitalario".
No obstante, tampoco para las empresas farmacéuticas es sencillo obtener la consideración de medicamento huérfano para uno de sus productos. Necesita de la autorización de la Agencia Europea de Medicamentos, que obliga a que los fármacos cumplan una serie de requisitos, además de que se destine a una de las enfermedades consideradas raras. Así, en Europa tan sólo hay algo más de medio centenar de medicamentos huérfanos autorizados, aunque se calcula que hay otros 1.000 en fase de investigación.
Una de las curiosidades que afectan a la autorización europea es, por ejemplo, el hecho de que un fármaco huérfano también pueda ser autorizado para una enfermedad común, y viceversa si se cumplen ciertos requisitos. Así, entre los comercializados para la Unión Europea podemos encontrar el sildenafilo, fármaco que se vende como Viagra para la disfunción eréctil y como Revatio para la hipertensión pulmonar; o el mismo ibuprofeno, que también se comercializa como Pedea para el ductus arterioso en neonatos.
Las XXX Jornadas de la Asociación de Economía de la Salud reúnen estos días en Valencia del 22 al 25 de junio a más de 400 expertos en economía de la salud, que analizarán diversos temas relacionados con los costes relacionados con la sanidad. Entre otros, la relación entre el precio del tabaco y los impuestos, las pérdidas laborales que suponen las enfermedades y los problemas de salud o la invisibilidad de los medicamentos huérfanos.

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