AstraZeneca y Bristol-Myers Squibb Company han anunciado los resultados completos del ensayo clínico SAVOR en 16.492 pacientes adultos con diabetes tipo 2 con alto riesgo de sufrir eventos cardiovasculares. En este estudio, Onglyza (saxagliptina) cumplió con el objetivo de seguridad primario, demostrando ser igual de seguro que placebo para el criterio de valoración primario conjunto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IM) no mortal ni accidente cerebrovascular isquémico no mortal, cuando se añade al estándar de tratamiento en curso de un paciente (con o sin otras terapias antidiabéticas).
Onglyza no cumplió con el criterio de valoración primario de superioridad en eficacia frente a placebo para el mismo criterio de valoración conjunto. Los pacientes tratados con Onglyza experimentaron un mejor control glucémico y un menor desarrollo y progreso de la microalbuminuria en el curso de dos años como se evaluó en los análisis exploratorios.
El principal criterio de valoración conjunto secundario de muerte cardiovascular, IM no mortal, accidente cerebrovascular isquémico no mortal u hospitalización por insuficiencia cardíaca, angina inestable o revascularización coronaria fue equilibrado en los dos brazos. Un componente del criterio de valoración conjunto secundario, la hospitalización por insuficiencia cardíaca, se produjo más en el grupo de Onglyza en comparación con placebo.
La tasa de pancreatitis fue baja y equilibrada entre Onglyza y placebo. Las tasas totales de malignidad fueron equilibradas y las tasas observadas de cáncer de páncreas fueron más bajas en el grupo de Onglyza que en el grupo placebo.
Un mayor número de pacientes en el grupo de Onglyza informaron de al menos un evento hipoglucémico en comparación con placebo. Los resultados fueron presentados durante una sesión científica en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología en Ámsterdam, publicados en 'The New England Journal of Medicine'.
Respuesta a las dudas sobre la seguridad
En el pasado, surgieron preguntas sobre la seguridad de muchos tratamientos para la diabetes, en particular en lo que respecta a su impacto sobre el riesgo de muerte cardiovascular, ataque cardíaco o accidente cerebrovascular.
Dirigido por las organizaciones de investigación académicas TIMI Study Group y Hadassah University Medical Center y realizado en más de 700 centros de todo el mundo, SAVOR fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el cual participaron 16.492 pacientes diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad cardiovascular de Onglyza en adultos con diabetes tipo 2 con riesgo de muerte cardiovascular, ataque cardíaco y accidente cerebrovascular, en comparación con placebo.
"Dada la correlación entre la diabetes y las complicaciones cardiovasculares, existe la necesidad de realizar evaluaciones exhaustivas de los riesgos cardiovasculares entre las terapias que mejoran el control glucémico", dijo el doctor Deepak L. Bhatt, Senior Investigator de TIMI Study Group, Brigham and Women's Hospital, e Investigador Principal del estudio. "Los resultados del estudio SAVOR añaden una evidencia importante al conjunto total de datos para definir aún más el perfil clínico de saxagliptina para el tratamiento de la diabetes tipo 2".
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