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28 octubre 2019

Lundbeck adquiere Alder BioPharmaceuticals, experta en tratamientos y prevención de la migraña



 H. Lundbeck A/S (Lundbeck) ha adquirido Alder BioPharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ALDR) (“Alder”), una compañía biofarmacéutica clínica, con sede en Bothell, Washington, dedicada a la transformación del tratamiento y prevención de la migraña a través del descubrimiento, desarrollo y comercialización de anticuerpos terapéuticos innovadores. Esta adquisición supone para Lundbeck la entrada en una nueva patología del cerebro.



La Dra. Deborah Dunsire, Presidenta y Directora General de Lundbeck, ha asegurado que “estoy encantada de dar la bienvenida a Alder en Lundbeck. La adquisición de Alder, con el medicamento en investigación eptinezumab, ampliará el abanico de nuestro portfolio en migraña y representa un paso importante en la ejecución de nuestra estrategia de ampliar e invertir para crecer. Lundbeck ahora puede contribuir a ayudar en el campo de la migraña donde todavía existen muchas necesidades no cubiertas”.
 
Alder está desarrollando eptinezumab para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos. eptinezumab es un anticuerpo monoclonal (Acm) en investigación que se administrará trimestralmente en forma de infusión (i.v). durante 30 minutos. Eptinezumab ha sido diseñado para que su biodisponibilidad sea inmediata y completa, con alta especificidad y fuerte unión para suprimir el péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), un neuropéptido cuyo rol en la mediación y el inicio de las migrañas se considera clave. En febrero de 2019, Alder presentó a la FDA una solicitud de licencia de producto biológico (BLA) para eptinezumab, y la FDA ha establecido el 21 de febrero de 2020 como fecha de acción de la PDUFA (Prescription Drug User Fee Act). Si la FDA lo autoriza, será la primera terapia i.v. anti-CGRP para la prevención de la migraña. 



Lundbeck prevé presentar la documentación para la autorización del eptinezumab a las autoridades reguladoras de la Unión Europea durante el año 2020. A esta presentación la seguirán las presentaciones para la autorización en otras regiones de todo el mundo, que incluyen China y Japón. Alder también ha estado desarrollando ALD1910, un Acm diseñado para inhibir el polipéptido activador de la adenilato ciclasa hipofisaria (PACAP) para la prevención de la migraña. Eptinezumab, junto con el ALD1910, contribuirán a que Lundbeck se convierta en un nuevo líder en la migraña.  



La adquisición de Alder respaldará el objetivo de Lundbeck de alcanzar un crecimiento sostenible a largo plazo. Se prevé que la transacción acelerará y diversificará el crecimiento de los ingresos de Lundbeck con el lanzamiento del eptinezumab en EE.UU. para el tratamiento preventivo de la migraña episódica y crónica, previsto para 2020, y la ampliación prevista de las indicaciones del producto.



Acerca del programa de ensayos clínicos de eptinezumab PROMISE 

PROMISE-1 (PRevention Of Migraine via Intravenous eptinezumab Safety and Efficacy-1) fue un ensayo  fase III internacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evaluó la seguridad y la eficacia de eptinezumab para la prevención de la migraña episódica. En el estudio, los pacientes (n=888) fueron aleatorizados para recibir cuatro dosis i.v. de eptinezumab (30 mg, 100 mg o 300 mg) o placebo, administradas mediante perfusión cada 12 semanas. Para ser aptos para la inclusión en el ensayo, los pacientes debían haber experimentado un máximo de 14 días de cefalea por mes, de los cuales al menos cuatro debían cumplir los criterios de migraña. 



En junio de 2017, Alder anunció que eptinezumab cumplía con las variables principales de eficacia y los criterios secundarios de  eficacia claves en el ensayo PROMISE-1.



·         El criterio principal de eficacia fue el cambio medio desde el inicio en el número mensual de días con migraña a lo largo del periodo de tratamiento de 12 semanas 

·         Se observaron reducciones estadísticamente significativas en el número mensual de días con migraña de un promedio mensual inicial de 8,6 días a 4,3 días con migraña con 300 mg (p=0,0001) y a 3,9 días con 100 mg (p=0,0179) en comparación con 3,2 días con placebo

·         Los criterios secundarios de eficacia clave alcanzados con ambas dosis de eptinezumab fueron las tasas de respondedores del 75% o mayores en las semanas 1–4. 

·         Beneficio clínico en el día 1: reducción ≥50 % en la proporción de pacientes tratados con eptinezumab 100 mg o 300 mg que experimentaron una migraña en el día 1 después de la dosis, en comparación con una reducción del 25% en los pacientes que recibieron placebo

·         Respuestas significativas del 75 %: ~1/3 de los pacientes tratados con eptinezumab 100 mg o 300 mg alcanzaron una reducción ≥75% en los días con migraña en el mes 1. 

·         En promedio, 1 de cada 5 pacientes mostró una respuesta del 100%: ninguna migraña en ninguno de los meses



El PROMISE 2 (PRevention Of Migraine via Intravenous ALD403 Safety and Efficacy 2) fue un ensayo fase III internacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evaluó la seguridad y la eficacia de eptinezumab para la prevención de la migraña crónica. En el estudio, los pacientes (n=1072) fueron aleatorizados para recibir eptinezumab (100 mg o 300 mg) o placebo, administrados mediante perfusión una vez cada 12 semanas. Para ser aptos para la inclusión en el ensayo, los pacientes debían haber experimentado al menos 15 días de cefalea al mes, de los cuales al menos ocho debían cumplir los criterios de migraña. Los pacientes que participaron en el ensayo tuvieron un promedio inicial de 16,1 días con migraña al mes. 



Alder anunció que eptinezumab había cumplido la variable principal de eficacia y todos criterios secundarios de eficacia claves en el ensayo PROMISE-2:



·         la variable  principal de eficacia fue el cambio medio desde el inicio en el número mensual de días con migraña durante el periodo de tratamiento doble ciego de 12 semanas:

·         Se observaron reducciones estadísticamente significativas en el número mensual inicial de días con migraña: 8,2 días con migraña al mes con 300 mg (p=0,0001) y 7,7 días con 100 mg (p=0,0001) en comparación con una media de 3,2 días con placebo

·         Las variables secundarias de eficacia claves y otros criterios alcanzados, incluida la reducción en el porcentaje de pacientes que experimentaron migraña el día 1 después de la administración y reducción de los días de prevalencia de la migraña 1-28,  reducción de al menos un 50%, 75 % y 100% desde el inicio en la media mensual de días con migraña evaluada a lo largo de 12 semanas, el cambio desde el inicio en la media mensual de días con medicación específica para la migraña aguda y las reducciones desde el inicio en las puntuaciones de impacto notificadas por los pacientes mediante la Prueba de impacto de la cefalea (HIT-6).

·         Prevención en el día 1: reducción >50% en la migraña que comienza el día 1 después de la perfusión en los pacientes tratados con eptinezumab 100 mg o 300 mg, en comparación con una reducción del 27 % con placebo, p<0 span="">

·         En los meses 1 a 3 después de una sola administración i.v., el 58% y el 61% de los pacientes alcanzaron una reducción del 50% o mayor en el número de días con migraña desde el inicio, en comparación con un 39 % con placebo, p<0 span="">

·         En los meses 1 a 3 después de una sola administración i.v., el 27% y el 33% de los pacientes alcanzaron una reducción del 75% o mayor en el número de días con migraña desde el inicio, en comparación con un 15% con placebo, p<0 span="">

·         En los meses 1, 2 y 3, en promedio, el 11% y el 15% de los pacientes con migraña crónica tratados con eptinezumab 100 mg o 300 mg, respectivamente, lograron una reducción del 100% en el número de días con migraña cada mes, en comparación con el 5% de los pacientes que recibieron placebo (a posteriori, no ajustado)

·         Todas las demás variables secundarias de eficacia claves previamente especificados se cumplieron y fueron estadísticamente significativos



En los ensayos PROMISE 1 y PROMISE se evaluó la seguridad y la tolerabilidad. En una evaluación de los datos combinados de ambos ensayos, la rinofaringitis (hinchazón de las fosas nasales y la parte posterior de la garganta) fue la única reacción adversa observada con una incidencia del 2% o mayor que con placebo, aunque solamente con la dosis de 300 mg (8% vs. 6% con placebo). Otras reacciones adversas fueron infección de vías respiratorias superiores, náuseas e infección de vías urinarias, artralgia (dolor articular), mareo, ansiedad y fatiga, todas las cuales con incidencias similares a la observada con el placebo (diferencia inferior al 2% vs. placebo) en el conjunto de datos.




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