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22 December 2009

El incremento de la dosis de FASLODEX mejora el cáncer de mama metastásico

Los datos de un nuevo estudio de fase III, presentados hoy por primera vez en el Simposio anual sobre Cáncer de Mama de San Antonio (SABCS, según sus siglas en ingles) en los EE.UU., demuestran que fulvestrant 500 mg mejora de forma significativa el control de la enfermedad, sin afectar a la tolerabilidad, en comparación con la dosis aprobada en la actualidad de 250 mg
Los primeros resultados de CONFIRM, un estudio aleatorizado, a doble ciego, con doble simulación en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico y receptores hormonales positivos, en las que ha fracasado un tratamiento endocrino anterior, pusieron de manifiesto una reducción estadísticamente significativa del 20% en el riesgo de progresión de la enfermedad (evaluado como el tiempo hasta la progresión de la enfermedad (THP)) para las pacientes que recibían la dosis de 500 mg de fulvestrant (n=362), en comparación con 250 mg (n=374); (CR 0,80; IC 95% 0,68-0,94, p=0,006). Como resultado, el 34% de las pacientes en el grupo de fulvestrant 500 mg seguía con vida y libres de progresión después de 1 año en comparación con sólo el 25% de las pacientes en el grupo de 250 mg. Además, aunque no es estadísticamente significativo, los criterios de evaluación secundarios, incluidas la reducción en el riesgo de fallecimiento y tanto la tasa como la duración del beneficio clínico, estuvieron numéricamente a favor de la dosis de 500 mg.
Es importante destacar que el perfil de tolerabilidad fue similar en ambos grupos; no se identificaron problemas de seguridad con la dosis de 500 mg, ni existen pruebas de que ninguna reacción adversa dependa de la dosis ni de que exista un efecto en detrimento de la calidad de vida asociado con el aumento de la dosis.
El objetivo principal del tratamiento del cáncer de mama metastásico es prevenir la progresión de la enfermedad a la vez que se mantiene la calidad de vida. Fulvestrant actúa de forma diferente a otros tratamientos endocrinos; además de bloquear la acción del estrógeno en su receptor, también entorpece la señalización del estrógeno, dando lugar a una regulación por disminución de los receptores de estrógeno en el tumor así como la interrupción de otras vías de crecimiento del cáncer. Este mecanismo de acción diferenciado no sólo reduce el crecimiento y la expansión del cáncer si no que puede ayudar a reducir o a retrasar la resistencia al medicamento. Esto ya ha sido demostrado con fulvestrant 250 mg, que es al menos tan eficaz como otros tratamientos endocrinos estándar en este contexto pero con la ventaja potencial de prolongar el control de la enfermedad debido a su mecanismo de acción diferente. Se ha observado que fulvestrant 500 mg mejora este perfil de eficacia establecido a la vez que mantiene la tolerabilidad favorable y calidad de vida asociadas a la dosis aprobada de 250 mg.
El Dr. Di Leo añadió, "Fulvestrant 500 mg es una nueva herramienta potencialmente importante ya que ofrece un planteamiento diferente para combatir la resistencia de la enfermedad, permitiendo a más mujeres permanecer con tratamiento endocrino y controlar su enfermedad durante más tiempo. Estudios anteriores como NEWEST y FIRST han indicado que el aumento de la dosis de fulvestrant aumenta la regulación a la baja de los receptores de estrógeno y creemos que esto es responsable de la mejora significativa que hemos visto en estos casos. Basándonos en los resultados del estudio CONFIRM, creo que el aumento de la dosis de fulvestrant a 500 mg dará a los médicos una nueva opción efectiva para conseguir y mantener el control de esta angustiante enfermedad."
AstraZeneca cuenta con una fuerte tradición en el tratamiento endocrino del cáncer de mama y ha desarrollado varios estudios para evaluar el potencial completo de fulvestrant en mujeres con enfermedad metastásica. El estudio FACT (Estudio de Fulvestrant y Anastrozol en combinación) también presentado en SABCS 2009, investiga fulvestrant a la dosis de 250 mg en combinación con anastrozol frente a anastrozol solo. Los resultados de este estudio muestran que no se ha observado ninguna ventaja adicional combinando ambos tratamientos. Estos datos reafirman que el planteamiento de tratamiento futuro para prolongar el control de la enfermedad con fulvestrant en la enfermedad metastásica debería ser incrementar la dosis a 500 mg al mes, en lugar de combinar la dosis de 250 mg con un inhibidor de la aromatasa.
En la actualidad, AstraZeneca está preparándose para presentar los datos de fulvestrant 500 mg para su examen por las autoridades sanitarias competentes.

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