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27 June 2012

Lancet Neurology publica datos de estudio pivotal de Fase III que apoya el uso de Zonegran® (zonisamida) una vez al día


La prestigiosa revista internacional The Lancet Neurology ha publicado hoy los resultados favorables de un nuevo estudio pivotal de fase III sobre el uso de Zonegran(R) (zonisamida) en monoterapia que demuestra que zonisamida una vez al día no es inferior a carbamazepina (Tegretol(R) retard) de liberación controlada y puede ser útil como monoterapia inicial para pacientes con epilepsia de diagnóstico reciente[2]. Carbamazepina es la monoterapia de referencia establecida para los pacientes con diagnóstico reciente con crisis epilépticas de inicio parcial (el tipo de epilepsia más común).

En comentarios sobre los resultados obtenidos, el profesor Michel Baulac, importante autor de artículos científicos y director del departamento clínico del Hospital de la Pitié-Salpêtrière en París (Francia), afirmó: "Estos datos serán de gran interés para los epileptólogos de toda Europa, pues demuestran que zonisamida es eficaz y no es inferior a la monoterapia de referencia en primera línea. Es esencial garantizar que los pacientes con epilepsia de nuevo diagnóstico consigan un control adecuado de sus crisis, por lo que la posibilidad de una nueva opción de tratamiento eficaz en monoterapia es muy ilusionante."

El estudio doble ciego, aleatorizado y multicéntrico de 583 pacientes adultos con epilepsia parcial de diagnóstico reciente (282 zonisamida, 301 carbamazepina)[2], tenía como objetivo comparar la eficacia y la seguridad de zonisamida una vez al día con carbamazepina de liberación controlada dos veces al día como monoterapia para estos pacientes. Los resultados demuestran que un 79,4% de los pacientes (177 de 223) en el grupo de zonisamida y un 83,7% de los pacientes (195 de 233) en el grupo de carbamazepina estuvieron libres de crisis durante 26 semanas o más (diferencia de tratamiento absoluta ajustada: 4,5%, IC del 95%, 12,2 frente a 3,1)[2]. La comparación estadística entre zonisamida y carbamazepina cumplió el criterio de no inferioridad, según recomiendan las directrices de tratamiento de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE).

La incidencia de acontecimientos adversos derivados del tratamiento en el estudio fue comparable entre los grupos de zonisamida y carbamazepina[2]. Los acontecimientos adversos más frecuentes derivados del tratamiento (greater than or equal to5% de pacientes en ambos grupos) fueron cefaleas, pérdida de apetito, somnolencia, mareos y pérdida de peso. No se produjeron resultados de seguridad nuevos o inesperados durante el ensayo.

Zonisamida está indicado en la actualidad como terapia adyuvante en el tratamiento de pacientes adultos con crisis parciales, con generalización secundaria o sin ella. El Comité para Productos Médicos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha emitido recientemente una opinión favorable para ampliar el uso de zonisamida una vez al día como monoterapia para el tratamiento de crisis parciales (con generalización secundaria o sin ella) en adultos con epilepsia de nuevo diagnóstico. Se prevé obtener la aprobación de la indicación como monoterapia de la UE en un plazo de tres meses.

La Dra. Bettina Bauer, directora de la unidad de negocio de Epilepsia para la región EMEA de Eisai Europe afirmó: "Existe la necesidad acuciante de nuevas opciones de monoterapia que proporcionen a los médicos la posibilidad de ofrecer una mayor selección de tratamientos de primera línea a los pacientes con epilepsia de nuevo diagnóstico. Los resultados de estos estudios, en combinación con la reciente recomendación favorable del CHMP para obtener la autorización en monoterapia, sugieren la importante función que esta terapia puede desempeñar pronto en la mejora del control de las crisis en pacientes con epilepsia de diagnóstico reciente en toda Europa."

Zonisamida es un fármaco antiepiléptico (FAE) de segunda generación con diferentes mecanismos de acción y una estructura química sin relación con ningún otro FAE, lo que significa que es poco probable que interaccione con otros fármacos[3]. Además, sus propiedades farmacocinéticas ofrecen la ventaja clínica de una administración una vez al día. Para los pacientes con epilepsia de diagnóstico, reciente ,la monoterapia es la opción preferida para el tratamiento de su patología, ya que reduce la posibilidad de interacciones farmacológicas adversas.

La continua inversión en zonisamida subraya la misión de cuidado de la salud humana (hhc por sus siglas en inglés) de Eisai, el compromiso de la empresa con el desarrollo de soluciones innovadoras en la prevención, tratamiento y cura de enfermedades para mejorar la salud y el bienestar de personas de todo el mundo. Eisai muestra su compromiso con el área terapéutica de la epilepsia y con la satisfacción de las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes y sus familias.

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