Novartis ha anunciado hoy que la
Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en
inglés) de EE. UU. ha autorizado Xolair® (omalizumab)
para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea (UCE), una
enfermedad dermatológica debilitante e impredecible que, en EE. UU. se conoce también como urticaria crónica idiopática
(UCI) . En los EE. UU., Xolair está indicado
para pacientes con UCE a partir de 12 años de edad, y que se mantienen
sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínicos H1. Hasta el
momento, los antihistamínicos H1
han sido la única terapia aprobada para la UCE en EEUU.
La UCI / UCE es una afección cutánea grave
y muy molesta que se caracteriza por la
aparición de habones o ronchas rojas en la piel que causan
picor y en ocasiones dolor, que se presentan de forma espontánea
y recurrrente durante más de 6 semanas. Hasta
un 40% de pacientes con UCE también presentan angioedema,
una hinchazón de las capas profundas de la piel.
“Esta aprobación de la FDA es una gran noticia para los pacientes
de EE. UU. que padecen UCE, una afección de la
piel conocida también como UCI en los Estados Unidos,”
declaró Tim Wright, Director Global de desarrollo, de Novartis Pharma. “Hasta el 50 % de
los pacientes no responden a dosis autorizadas de antihistamínicos H1, que
hasta ahora era el único tratamiento autorizado para la UCE en los EE. UU.”
La prevalencia de
urticaria crónica (UC) es de hasta el 1% de la población mundial,
y hasta dos tercios de estos pacientes presentan UCE.
En los EE. UU., se estima que aproximadamente 1,5 millones de personas padecen UCE. Las mujeres tienen el doble de probabilidad que
los hombres de presentar esta afección y la mayoría de las
personas desarrollan síntomas entre los 20 y los 40 años.
La aprobación de la FDA de EE. UU. se basa principalmente en los resultados positivos y
consistentes de dos estudios de fase III, ASTERIA I y II, que incluyeron
pacientes con UCE que no respondían a las dosis autorizadas de
antihistamínicos H1. Xolair
300 mg y 150 mg cumplieron todos los objetivos primarios de estos estudios, y
también demostraron que Xolair mejora
significativamente el picor y los habones, incluyendo el alivio rápido
del prurito, y en muchos casos hizo desaparecer completamente los
síntomas. La calidad de vida
también mejoró significativamente para los pacientes tratados con
Xolair 300 mg. Los efectos negativos de la UCE
en la calidad de vida pueden incluir insomnio y comorbilidades
psicológicas como depresión y ansiedad.
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