Más de 100 países ya han autorizado a Pradaxa® en la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular (*), la afección más común del ritmo cardíaco. La autorización n.º 100 ha sido anunciada por las Autoridades Sanitarias de Jordania.
El flujo continuo de autorizaciones de registro por parte de las autoridades sanitarias de todo el mundo reafirma los beneficios primordiales de este anticoagulante oral y respalda los anuncios previos de la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) y de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
Además, Pradaxa® ofrece el conjunto de datos clínicos más extensa y la experiencia más amplia en la vida real en la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV), en comparación con cualquier otro anticoagulante oral de nueva generación, ofreciendo al médico un apoyo continuo con datos consistentes para el uso de este tratamiento.
El perfil de seguridad y eficacia de Pradaxa® se estableció en el ensayo RE-LY®, uno de los estudios clínicos más amplios jamás realizado en la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular Pradaxa® 150mg dos veces al día es el único anticoagulante oral que ha mostrado una reducción significativa de la incidencia de los ictus isquémicos en pacientes con FA no valvular en comparación con warfarina, ofreciendo una reducción del riesgo relativo del 25%
Teniendo en cuenta que 9 de cada 10 ictus son de origen isquémico, la protección contra este tipo de ictus es el beneficio clínico clave que debería lograr un tratamiento anticoagulante. Los ictus isquémicos asociados a una fibrilación auricular son muchas veces mortales y los pacientes que sobreviven quedan más discapacitados, además de tener una mayor probabilidad de volver a padecer otro ictus que los pacientes que lo sufren debido a otras causas.
Boehringer Ingelheim lideró el ámbito de los anticoagulantes al comercializar Pradaxa®, el primer anticoagulante oral de nueva generación (NAOC) para la prevención de ictus con fibrilación auricular. Pradaxa® es el único anticoagulante de nueva generación que dispone de datos a largo plazo, recopilados durante más de seis años, que respaldan su papel beneficioso en este tipo de pacientes, además de acumular una experiencia clínica de más de 2,7 millones de pacientes-año en todas las indicaciones autorizadas, lo que convierten a Pradaxa® en el anticoagulante oral líder en el mercado.
En noviembre de 2013, Boehringer Ingelheim anunció que tenía previsto dos amplios ensayos clínicos globales para evaluar la eficacia y seguridad de Pradaxa en el tratamiento de la prevención del ictus en dos condiciones clínicamente importantes. El ensayo RE-SPECT ESUS™ investigará la eficacia y seguridad de dabigatrán etexilato frente a AAS (tratamiento estándar) en pacientes cuyo primer ictus se debió a una embolia de origen desconocido. El ensayo RE-DUAL PCI™ evaluará la eficacia y seguridad de dabigatrán etexilato + antiagregación frente a la triple terapia estándar, en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) que se hayan sometido a una intervención coronaria percutánea (PCI) también conocida como angioplastia, con colocación de un stent. Está previsto que el reclutamiento para los ensayos comience a mediados de 2014 y a principios de 2015, respectivamente, y estos ensayos formarán parte del amplio programa de ensayos clínicos RE-VOLUTION®.
Un amplio programa para recopilar datos de la vida real en la práctica clínica, el registro GLORIA™-AF se está llevando a cabo como uno de los registros mayores en pacientes recientemente diagnosticados de FANV () con riesgo de padecer un ictus. El registro GLORIA™-AF se ha diseñado para analizar las características de los pacientes que influyen en la elección del tratamiento antitrombótico para la prevención del ictus en la fibrilación auricular y para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de Pradaxa® (dabigatrán etexilato) en comparación con warfarina. Se espera obtener conocimientos significativos del papel global y del uso del tratamiento antitrombótico para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular no valvular entre las distintas regiones de todo el mundo.
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