Un estudio del GEICAM respaldará la solicitud de una nueva indicación de Docetaxel

Un estudio del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM), en el que han participado 1.059 mujeres con cáncer de mama, respaldará la solicitud a la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) de una nueva indicación de docetaxel. Se trata del primer y único ensayo clínico con datos disponibles realizado en todo el mundo que evalúa el papel de la quimioterapia con taxanos en el tratamiento complementario de las mujeres con cáncer de mama sin afectación axilar. Un total de 50 hospitales españoles han participado en el ensayo GEICAM 9805/Target 0 para identificar la quimioterapia más eficaz para las pacientes con cáncer de mama en fase inicial con ganglios negativos, es decir, sin afectación de los ganglios linfáticos. El objetivo del estudio era determinar la eficacia de añadir Taxotere® (docetaxel) a doxorrubicina y ciclofosfamida (TAC) en comparación a la pauta estándar de 5-fluorouracilo, doxorrubicina y ciclofosfamida (FAC).
Para el doctor Miguel Martín, presidente de GEICAM y coordinador del estudio, "los resultados finales serán claves para definir el papel del régimen TAC en estas pacientes e identificar al grupo de mujeres con cáncer de mama que más se podría beneficiar de la quimioterapia con docetaxel. Se trata de un ensayo totalmente innovador, ya que es el primero realizado exclusivamente en mujeres con ganglios negativos, la población actualmente más frecuente gracias a las campañas de screening mamográfico. Los resultados finales confirmarán que el régimen terapéutico TAC, con docetaxel, aporta un mayor beneficio a las mujeres de alto riesgo de recaída de cáncer de mama, independientemente de su estado ganglionar".

La mayoría de las mujeres con cáncer de mama son diagnosticadas en estadio precoz, antes de que el tumor se haya extendido a los ganglios linfáticos (ganglios negativos). Sin embargo, hasta el momento no había ningún estudio realizado con los nuevos fármacos (taxanos) exclusivamente en este grupo de pacientes: mujeres a las que se ha detectado un cáncer de mama en estadio precoz que han sido operadas y en las que no existía afectación axilar. Se considera que tienen alto riesgo cuando presentan al menos uno de los siguientes criterios de St. Gallen 1998: edad del paciente <35,>2 cm o tumor con receptor hormonal (receptor de estrógeno y/o de progesterona) negativo.
Las 1.059 mujeres que participaron en este estudio en Fase III recibieron aleatoriamente TAC (n=539) o FAC (n=520) tras la intervención quirúrgica. El tratamiento se administró un día cada tres semanas durante un total de 6 ciclos. Se evaluaron los siguientes aspectos: intervalo libre de enfermedad, supervivencia global, seguridad del tratamiento y calidad de vida. Los resultados tras cinco años de seguimiento ya muestran que la terapia adyuvante (después de cirugía) basada en TAC reduce la tasa de recurrencias del cáncer un 33% y, por tanto, aumenta la supervivencia libre de enfermedad comparado con el régimen estándar con FAC. Datos que fueron presentados en la Reunión Anual de la Asociación Americana de Oncología (ASCO) celebrada en Chicago.

"Taxotere" en un solo vial recomendado para su autorización en la UE

Sanofi-aventis ha anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA,) ha emitido el 24 de septiembre de 2009, una opinión positiva en la que se recomienda otorgar la autorización de comercialización, en la Unión Europea y en la presentación de un solo vial, al fármaco anticanceroso Taxotere® (docetaxel).
El nuevo Taxotere® en un vial consiste en un solo vial de docetaxel con una concentración de 20mg/ml y, al igual que el Taxotere® original (vial con concentrado de Taxotere + vial con disolventes), su formulación cuenta con los mismos excipientes.
“Esperamos que Taxotere® en un solo vial simplifique la preparación, evitando la disolución inicial necesaria con la presentación habitual de 2 viales”, señaló Francisco Burgos, Director de la Unidad de Negocio de oncología y productos especializados de sanofi-aventis España y añadió “y que ofrezca una mayor ventaja al ser su preparación más sencilla y rápida ”.
La administración de Taxotere® está autorizada en el tratamiento de pacientes en estadios específicos de cinco tipos de cáncer: mama, pulmón no microcítico, próstata hormono-resistente, gástrico y cáncer de cabeza y cuello. Desde que se autorizó el fármaco, Taxotere® ha sido utilizado en todo el mundo en el tratamiento de más de 1,5 millones de pacientes, 100.000 de los cuales han participado en ensayos clínicos.