Un estudio detecta diferencias sustanciales en el contenido de alérgenos de los tratamientos de inmunoterapia sublingual

Existen variaciones sustanciales en el contenido de alérgenos de los tratamientos de inmunoterapia sublingual para la alergia a  ácaros comercializados en España. Esta es la principal conclusión de un estudio publicado recientemente en European Journal of Allergy and Clinical Inmunology y presentado en el Curso de manejo práctico de inmunoterapia con alérgenos, organizado por Stallergenes Ibérica en Madrid.

Según dicho trabajo, la concentración de alérgenos principales es uno de los factores que determina la  eficacia de los tratamientos de inmunoterapia. Los investigadores analizaron cinco extractos comercializados en España, comparando su composición y describiendo una alta concentración de alérgenos en sólo dos de ellos. Además, los expertos encontraron que, de los cinco productos analizados, sólo uno, Staloral 300 Rapid®, tratamiento de Stallergenes, cuenta con estudios de eficacia, doble ciego frente a placebo, que  respalden su calidad con resultados clínicos.

“El problema de la inmunoterapia con alérgenos  es que la falta de regulación permite comercializar productos que no tienen detrás estudios de eficacia. Por eso existe la desigualdad que muestra nuestro trabajo”,  ha explicado la doctora Ana Isabel Tabar, coautora del estudio y Jefe de Servicio de Alergología del Complejo Hospitalario de Navarra.

Para acabar con esta desigualdad, los alergólogos recomiendan “garantizar la calidad de los productos y demostrar su efectividad antes de ser comercializados”.

Once ediciones formando  sobre la inmunoterapia para la alergia

El curso que celebra anualmente Stallergenes Ibérica, que este año ha cumplido su undécima edición, ha ayudado a formar en inmunoterapia con alérgenos a más de quinientos residentes de Alergología.

El papel del diagnóstico molecular, los mecanismos de acción de la inmunoterapia con alérgenos, revisión de casos clínicos y el análisis de los principales alérgenos empleados en inmunoterapia han sido algunos de los temas abordados este año. El curso ha estado coordinado por la doctora Tabar,  Jefe de Servicio de Alergología del Complejo Hospitalario de Navarra y los doctores Ignacio Dávila, Jefe de Sección de Alergología del Hospital de Salamanca y Antonio Valero, Jefe de Servicio de Alergología del Hospital Quirón de Barcelona.

El Instituto Roche aboga por un marco que defina la diferencia entre genéricos y biosimilares

menéame

- — MADRID 19 OCT, 2015 - 6:00 PM

El Instituto Roche ha participado en el recientemente celebrado Congreso Nacional de Derecho Sanitario, a través de la mesa redonda ‘Reglas específicas de intercambiabilidad y de sustitución de biosimilares: una necesidad urgente para los clínicos y pacientes’, en la que mostró su apuesta por un marco regulatorio que evidencie la diferencia entre genéricos y biosimilares.
Este encuentro, que desarrolló su XXII edición en la sede del Ilustre Colegio Oficial de Médicos de Madrid (ICOMEM), bajo la organización de la Asociación Española de Derecho Sanitario (AEDS), contó con la participación del Roche Global Head Biologic Strategy Team, Fermín Ruíz de Erenchun. Éste estuvo acompañado de, entre otros, el abogado y vicepresidente primero de la Asociación promotora de la cita, Julio Sánchez Fierro.
En presencia también del catedrático de Farmacología de la Universidad de Alcalá (Madrid), Francisco Zaragozá; el jefe del Servicio de Oncología del Hospital del Mar de Barcelona, Joan Albanell; y la presidenta del Grupo Español de Pacientes con Cáncer (GEPAC), Begoña Barragán; se demandó “el desarrollo e implementación de leyes que regulen el uso apropiado de los nuevos biosimilares”.
El objetivo es “garantizar la seguridad de los pacientes y facilitar a los médicos un marco claro de actuación”, continuaron los ponentes, entre los que Sánchez Fierro destacó “la necesidad de desarrollar la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, y aprobar cuanto antes las reglas específicas de intercambiabilidad y de sustitución de biosimilares, con el objetivo de eliminar incertidumbres que encierran riesgos innecesarios”.
Ruiz de Erenchun se refirió, por su parte, a la legislación europea, al indicar que ésta “no contiene definiciones específicas para el término de sustitución”. Además, explicó que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) “tampoco ha emitido ninguna guía sobre su interpretación”. La posición de esta última “es que los Estados miembros de la Unión Europea mantienen las competencias para implementar leyes que regulen la sustitución automática”, señaló.

Todos los biológicos aprobados por la EMA son “eficaces, seguros y de alta calidad”

A juicio del representante del Instituto Roche, “todos los biológicos, tanto innovadores como biosimilares, aprobados por la EMA son eficaces, seguros y de alta calidad”. “Los productos biológicos no pueden considerarse equivalentes a las pequeñas moléculas químicas y deben desarrollarse políticas de uso específicas”, concretó.
Por último, Ruiz de Erenchun afirmó que “en España se ha avanzado al contar con una legislación en la que se prohíbe la sustitución automática de los productos biológicos”. De cualquier forma, concluyó señalando que “muchos profesionales encuentran limitaciones para prescribir los productos biológicos por marca comercial, y así es difícil garantizar que los posibles efectos secundarios que pudieran darse con el uso de un producto en un determinado paciente se reporten de manera adecuada a las autoridades sanitarias”.

El Hospital Infanta Cristina de Badajoz realiza por primera vez a nivel mundial un procedimiento de resincronización cardíaca

La calidad de vida de los pacientes con disfunción ventricular severa y asincronía cardíaca suele verse muy disminuida, ya que presentan una serie de síntomas que reducen de forma significativa su capacidad funcional, al tiempo que requieren de ingreso hospitalario en frecuentes ocasiones.

El Hospital Infanta Cristina de Badajoz ha dado un paso más en el avance del abordaje de estos pacientes y, por primera vez a nivel mundial, ha realizado el procedimiento de resincronicación cardíaca a través del septo interventricular  mediante ecocardiografía intracardíaca, con unos resultados muy positivos, según publica la revista Heart Rhythm Case Reports, órgano oficial de la Sociedad Americana del Ritmo.

Tal y como señala el Dr. Manuel Doblado-Calatrava, electrofisiólogo de la Unidad de Arritmias del Servicio de Cardiología del Hospital Infanta Cristina que ha diseñado la nueva técnica, “el ecocardiograma intracardíaco  –técnica no descrita para estos casos hasta ahora- permite mayor facilidad para visualizar el lugar exacto donde realizamos la punción en el septo interventricular  y donde colocamos el electrodo en la pared del ventrículo izquierdo”.

Encuesta sobre “vientres de alquiler” en España con resultados interesantes

Una encuesta realizada por Subrogalia Statistics refleja que más del 60% de la población española ve con buenos ojos que parejas homosexuales tengan un hijo mediante gestación sustitutiva. Según el informe, sólo el 29% de los encuestados se muestran contrarios a que estas parejas tengan hijos a través de las madres popularmente conocidas como ‘vientres de alquiler’.

Analizando los resultados por sexos, las mujeres son más tolerantes a la hora de aprobar la técnica de la maternidad subrogada, con 62% frente al 52% de los hombres que ven bien o muy bien esta práctica. Las mujeres también se oponen menos que los hombres a la hora de que los homosexuales utilicen este tipo de tratamientos: 28% ante un 32%.

Por grupos de edad, los mayores de 66 años son los que se muestran más favorables a que las parejas homosexuales puedan beneficiarse de la maternidad subrogada con un porcentaje del 58% a los que les parece bien o muy bien. Por el contrario, los pertenecientes a los grupos de edades comprendidas entre los 18 y los 45 años son los que menos se posicionan a favor de la gestación sustitutiva, con un 52% que lo vería positivo mientras que un 35% de estos grupos estaría en contra de utilizar esta técnica con el colectivo homosexual.

Madrid es la comunidad autónoma más tolerante a la hora de aprobar la maternidad subrogada, con un 66,1% de sus habitantes que ven bien o muy bien esta práctica. Le siguen Andalucía e Islas Baleares, con un 66% y un 65,8%, respectivamente. Por el contrario, Murcia es la que menos apoya que los homosexuales puedan tener hijos a través de esta técnica con un 57,2% a favor. Islas Canarias y La Rioja son las otras comunidades que completan el ranking de las que se posicionan más en contra de los vientres de alquiler’ con un 59,9% y un 60% de sus ciudadanos favorables a esta práctica.

Esta encuesta del servicio de estudios Subrogalia Statistics se ha llevado a cabo a nivel nacional en 3.000 hogares de toda España. Los resultados de la investigación muestran que la mayor parte de la población se posiciona a favor de la aplicación de esta técnica para ayudar a las personas que no pueden tener hijos mediante métodos convencionales.

IFFS - additional comment on press releases from ASRM fertility conference‏

The American Society for Reproductive Medicine has issued press releases from their ongoing conference in Baltimore. The International Federation of Fertility Societies (IFFS) is issuing the following comments, which may be used in any press coverage of this work. These comments are embargoed to match the embargo on the original press releases.

(1)   Press release, “The Quebec experience..”

Professor Richard Kennedy (Coventry, UK), President Elect of the International Federation of Fertility Societies, said:

“This is good work. The most important single complication of assisted reproduction is multiple births, and multiple births tend to risk complications for mother and children. This work shows how a publicly funded model, working in tandem with strict guidelines on single embryo transfer (SET) can produce a win-win situation, in terms of access, success and better overall outcomes”.

(2)   Press release, “Health Outcomes for Fertile and Sub-Fertile Mothers and Their Offspring

Professor Richard Kennedy (Coventry, UK), President Elect of the International Federation of Fertility Societies, said:

“This work provides additional reassurance that the observed slight increase in birth defects following Assisted Reproduction seems to be a result of the underlying infertility problem, and not the as a result of the treatment”.

(3)   Press release, “Adult Stem Cells Restore Function to ovaries damaged by Chemotherapy”

Dr Edgar Mocanu (Dublin), Treasurer of the International Federation of Fertility Societies, said:

“Millions of women receive chemotherapy treatment yearly.  While cancer survival rates have increased dramatically, to date no effective method of preventing infertility after chemotherapy.

This first experimental study in mice, using human stem cells, holds great promise and proof in human models is eagerly awaited.  The potential applications include treatment of premature ovarian failure, restoration of hormonal and reproductive function after sterilising chemotherapy.  It could also open new avenues for the treatment of menopause induced health issues.

While controlled trials must confirm short and long term safety this proof of principle holds significant promise for women of all ages”.

La nueva clasificación de gota refuerza el papel de las técnicas de imagen‏

Los nuevos criterios de clasificación ACR/EULAR de la gota refuerzan el papel de las técnicas de imagen como la ecografía o DECT en el diagnóstico y seguimiento de la enfermedad.  Se trata de una clasificación validada que, además, favorecerá una mejor selección de pacientes en investigación, según han puesto de manifiesto expertas durante el curso Reumatopics, organizado por la Sociedad Española de Reumatología con la colaboración del Grupo Menarini, en Barcelona los días 16 y 17 de octubre. 

La Dra. Carme Moragues, reumatóloga del Hospital de Bellvitge, explicó que “en concreto,  esta nueva clasificación establece el papel fundamental de la determinación de cristales de urato como patrón oro e introduce técnicas avanzadas de imagen”.

“Estos nuevos criterios de clasificación permiten la selección de un grupo homogéneo de pacientes con gota para su inclusión en estudios, bien de tratamiento, bien estudios observacionales. Muestran un mejor comportamiento en términos de sensibilidad y especificidad que los criterios existentes, y por tanto mejoran la selección de pacientes que se incluirán en los estudios”, señaló la Dra. Francisca Sivera, reumatóloga del Hospital de Elda, durante el encuentro.

Mejora de la formación de los especialistas

El diagnóstico de la gota debería basarse en la identificación de cristales de urato monosódico a través del microscopio óptico de luz polarizada. “Estos cristales se pueden identificar en muestras de líquido sinovial de articulaciones con un episodio de inflamación aguda o que han estado previamente inflamadas, o en aspiración de material tofáceo”, precisó la Dra. Sivera.

Además, esta especialista destacó la importancia de que los reumatólogos dominen la técnica de aspiración articular. “Los reumatólogos todavía necesitamos formación, sobre todo en la aspiración de articulaciones asintomáticas y en el estudio microscópico del líquido sinovial, aunque posiblemente estemos mejor formados que numerosos reumatólogos europeos”.

Por su parte,  la Dra. Moragues, añadió, que también “la ecografía es una técnica útil que nos puede guiar a obtener de forma precisa  muestras de líquido articular en articulaciones pequeñas o de difícil acceso para realizar el estudio de cristales”.

La 4ª edición del curso de Reumatopics profundizó, además, en el tratamiento convencional y biológico en el lupus, artritis psoriásica, la atención multidisciplinar en las enfermedades y la evaluación de calidad asistencial desde la SER, entre otros temas, con el objetivo de actualizar los conocimientos de los reumatólogos.

LAS ESTRATEGIAS Y RETOS PARA MEJORAR EL ACCESO AL MEDICAMENTO HUÉRFANO A DEBATE

 Durante una mesa redonda con motivo del VIII Congreso Nacional de Enfermedades Raras, al que han asistido unas 250 personas y han visualizado más de 300 de 17 países diferentes a través de streaming, el doctor Josep Torrent, miembro del Comité de Medicamentos Huérfanos de la Agencia Europea de Medicamentos; la doctora Mónica López, Coordinadora del Grupo de Trabajo de Enfermedades Minoritarias Sociedad Española de Medicina Interna; Jordi Cruz, miembro de la ‎Federación Española de Enfermedades Raras y el doctor José Luís Poveda, presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, han debatido sobre la situación actual en España en cuanto al acceso y financiación de los Medicamentos Huérfanos.

Para ello, se han aportado los resultados del proyecto “Acceso y financiación de los medicamentos huérfanos. Consenso de Expertos”, creado con el objetivo de consensuar criterios y estrategias de actuación necesarios para optimizar el acceso a la asistencia sanitaria y a los medicamentos huérfanos en el Sistema Nacional de Salud (SNS).

 Actualmente, el manejo de las enfermedades raras plantea un desafío en términos de salud pública tanto por su evolución crónica, invalidante y potencialmente mortal, como por el gran impacto negativo que producen en los pacientes y sus familias. Asimismo, se ha puesto de manifiesto la creciente desigualdad entre las Comunidades Autónomas. La rapidez en el acceso, la fluidez en las derivaciones y la calidad de la atención sanitaria varían según la Comunidad. Por su parte, la coexistencia de distintos informes de evaluación contribuye a generar más desigualdades en relación al acceso de los medicamentos huérfanos, tanto geográficamente como en tiempo.

 Todo esto evidencia una necesidad creciente de establecer estrategias, consensuadas por los distintos actores implicados en el manejo de estas enfermedades, que garanticen el acceso de los medicamentos huérfanos y contribuyan a optimizar y mejorar el manejo de los pacientes con enfermedades raras. En este sentido, los resultados del estudio mostraban que para solventar estas diferencias es deseable, primero, el empleo de unaevaluación única y válida en todo el territorio, y, segundo, la elaboración de protocolos de actuación y derivación, así como de guías de práctica clínica.

 Asimismo, en este ámbito, un punto clave debatido durante la mesa fue la creación de un fondo económico específico, evidenciando que es un aspecto muy demando por los pacientes, con el que se asegure la equidad en el acceso a los medicamentos huérfanos y en la asistencia sanitaria a los pacientes con enfermedades raras en todo el territorio. Destinado a cubrir las necesidades sanitarias de los pacientes con enfermedades raras, su definición y gestión debería contar con la participación de equipos de profesionales médicos, farmacéuticos y gestores especializados.

 Otro punto debatido ha sido el desconocimiento de este tipo de patologías por parte de la mayoría de los profesionales sanitarios que contribuye a esta dificultad de acceso y continuidad de asistencia sanitaria, así como al retraso del diagnóstico e inicio del tratamiento. De ahí la importancia de la creación de los equipos de profesionales especializados de referencia, aspecto ampliamente demandado por los pacientes, que trabajen en red con los equipos de atención primaria, secundaria y domiciliaria, y que valore las necesidades individuales de los pacientes. Así, los resultados del proyecto mostraron que es ampliamente reconocido que la creación de equipos de profesionales especializados de referencia contribuiría a reducir la necesidad de desplazamiento de su lugar de residencia y mejorar la atención sanitaria de estos pacientes. Asimismo, durante la mesa redonda se debatieron las posibles barreras existentes en el empleo de equipos de asistencia domiciliaria.

 El proyecto “Acceso y financiación de los medicamentos huérfanos. Consenso de Expertos”, patrocinado por la compañía biofarmacéutica Shire y coordinado por Outcomes’10, se llevó a cabo entre profesionales pertenecientes al Instituto de Investigación de Enfermedades Raras del Instituto de Carlos III, la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), el Comité de Medicamentos Huérfanos de la EMA, la Federación Española de Enfermedades Raras (FEDER), médicos especialistas en enfermedades raras del Hospital Vall D’Hebron de Barcelona y el Hospital Infantil Universitario Niño Jesús de Madrid y de la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (AELMHU).